第三类医疗器械经营许可制度

第三类医疗器械管理指南一、第三类医疗器械管理的基本原则1.合法合规原则第三类医疗器械的管理需遵守国家相关法律、法规和政策，医疗机构和医疗器械生产企业需获取相应的生产或经营许可证，不得从事违法违规行为。

2.质量管理原则医疗器械生产企业应建立质量管理体系，保证产品质量达到国家标准要求，医疗机构应建立健全的医疗器械管理制度，保证医疗器械的安全有效使用。

3.风险管理原则第三类医疗器械具有一定的技术和风险，医疗机构应根据器械的特点和使用环境，开展风险管理工作，制定相应的安全措施，确保患者安全。

4.信息化管理原则医疗机构和医疗器械生产企业应加强信息化建设，建立健全的医疗器械追溯和监管系统，对医疗器械的生产、销售、使用过程进行跟踪和监控。

二、第三类医疗器械的分类第三类医疗器械按照其用途和特性可分为医用电子仪器设备、医用光学器械、医用超声诊断器械、医用核医学设备、医用放射治疗器械、医用高频电疗仪、医用激光设备等多个类别。

医疗机构要根据自身的设备和技术水平，合理选择和使用第三类医疗器械。

三、医疗机构的第三类医疗器械管理1.设备采购医疗机构在采购第三类医疗器械时，应考虑其功能、性能、品牌和售后服务等因素，选择符合国家标准要求的产品。

在签订合同前，应对供应商的资质、信誉、产品质量和服务能力进行全面评估。

2.设备登记医疗机构应对所有第三类医疗器械进行登记备案，包括器械的品名、型号、生产厂家、购进日期、验收情况等信息，并建立设备档案，定期进行更新和维护。

3.设备验收医疗机构在购进第三类医疗器械后，应进行验收，确保器械的功能和性能符合国家标准要求。

验收包括外观检查、功能测试、性能评估等多个环节，验收过程应由专业人员进行，并记录验收结果。

4.设备维护医疗机构应建立健全的设备维护保养制度，定期对第三类医疗器械进行保养和维修，确保设备的正常使用。

维护过程中要注意保养维修记录和使用日志的记录，及时更新设备档案。

5.设备使用医疗机构应对第三类医疗器械的使用进行严格管理，制定使用规范和操作流程，明确责任人，确保器械的正常使用和安全操作。

三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责一、三类医疗器械经营企业概述三类医疗器械指由药品监管部门登记管理的机械、器具、设备、试剂、材料等。

三类医疗器械经营企业是指依法取得医疗器械经营许可证的企业，从事医疗器械的销售、配送等活动。

目前，三类医疗器械经营企业数量不断增加，所以需要建立一套完善的管理体系，保障医疗器械安全有序运营。

二、三类医疗器械经营企业管理制度（一）经营许可证管理制度经营许可证是三类医疗器械经营企业合法经营的凭证，经营许可证的发放与管理必须按照国家法律法规，企业申请，政府审核的原则。

为此，需要建立健全医疗器械经营许可证管理制度，明确经营许可证的申请、批准、颁发、变更、注销等程序，确保经营许可证的规范管理。

（二）设备台账管理制度医疗器械是直接影响医疗质量安全的产品，为了确保医疗器械的安全有效运营，需要建立设备台账管理制度。

设备台账通常包含设备名称、型号、数量、品牌、厂家、检修维护时间、检修维护工程师等设备信息，配合巡检、保养和维修管理流程，确保医疗器械设备的规范管理。

（三）质量控制管理制度医疗器械是直接关系到患者生命安全的产品，所以质量控制的重要性不言而喻。

为确保医疗器械质量，三类医疗器械经营企业需要建立质量控制管理制度。

该制度包括各类医疗器械的采购验货、存储保管、销售配送、交货验收等环节的质量控制程序，以及质量风险控制的方法、质量采集和分析的要求等。

（四）国际标准化证书管理制度三类医疗器械经营企业生产和销售的产品存在着多种标准和等级的限制。

国际标准化证书管理制度是三类医疗器械经营企业管理控制的必需制度，该制度要求企业明确负责的产品所需要的标准和等级，并通过相应的评估和评价以便减少质量的波动性，从而增加整个质量的稳定性。

三、三类医疗器械经营企业质量职责（一）产品质量责任三类医疗器械经营企业对自己销售的医疗器械产品质量负有重要责任，要对产品的质量、安全性进行严格把关和管控。

企业要配备一批熟悉产品知识、操作技能培训的专业人员，对产品进行全面的品质检测、检验和验收，确保产品符合国家标准和监管要求。

第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。

第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。

（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。

第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。

仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。

库房面积按照经营范围分类做具体规定：（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。

（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。

（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。

（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。

第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。

第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。

（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

特此公告。

附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

三类医疗器械经营监督管理细则三类医疗器械经营监督管理细则第一节综述为了规范三类医疗器械的经营活动，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本细则。

第二节医疗器械经营许可第一条医疗器械经营许可的条件1. 申请人必须具备相关的医疗器械经营资质；2. 申请人应具备符合国家有关法律、法规和技术规范的场所、设备和人员；3. 申请人应具备健全的质量管理体系和售后服务能力。

第二条医疗器械经营许可的程序1. 申请人向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料；2. 省级食品药品监督管理部门依法对申请材料进行审核；3. 审核通过后，省级食品药品监督管理部门颁发医疗器械经营许可证；4. 申请人可凭借医疗器械经营许可证开展经营活动。

第三条医疗器械经营许可的有效期医疗器械经营许可的有效期为5年，有效期届满前60天内，申请人应向省级食品药品监督管理部门申请许可证的延续。

第三节医疗器械经营备案第四条医疗器械经营备案的对象从事三类医疗器械经营活动的单位和个体工商户。

第五条医疗器械经营备案的程序1. 单位和个体工商户在开展医疗器械经营活动前，应向所在地省级食品药品监督管理部门备案；2. 备案材料包括经营单位/个体工商户基本信息、经营场所、设备和人员等。

第六条医疗器械经营备案的有效期医疗器械经营备案的有效期为3年，有效期届满前60天内，单位和个体工商户应向省级食品药品监督管理部门申请备案的延续。

第四节医疗器械经营行为规范第七条三类医疗器械进货来源医疗器械经营者应当从具有医疗器械生产企业许可证的生产企业购进三类医疗器械。

第八条医疗器械的储存和运输医疗器械经营者应当将进货的医疗器械进行储存，并确保其质量不受影响。

医疗器械的运输应符合相关的运输规定，保证安全。

第九条医疗器械的销售医疗器械经营者应当在销售医疗器械前对其进行验收和质量检查，并确保其符合相关标准和规定。

第十条医疗器械的售后服务医疗器械经营者应当向购买者提供售后服务，如产品维修、退货、换货等。

三类医疗器械章程第一条为了规范三类医疗器械的生产、经营和使用，保障人民群众的生命健康，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本章程。

第二条三类医疗器械是指与人的生命安全和身体健康直接相关的高风险医疗器械，包括但不限于心脏起搏器、人工心脏等。

第三条三类医疗器械的生产、经营和使用必须符合相关法律法规和标准，确保产品的质量和安全性。

第四条三类医疗器械的生产企业必须取得相应的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产企业标准化管理体系认证证书》。

第五条三类医疗器械的经营企业必须取得相应的《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营企业标准化管理体系认证证书》。

第六条三类医疗器械的使用单位必须具有相应的资质，并严格按照《医疗器械使用管理办法》的规定进行使用和管理。

第七条三类医疗器械的生产、经营和使用，必须遵循科学、严谨的原则，切实保障人民群众的生命安全和身体健康。

第二章三类医疗器械的生产管理第八条三类医疗器械的生产企业必须按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，并接受监督检查。

第九条三类医疗器械的生产企业必须配备专业的技术人员和设备，确保生产过程的合理、准确和可追溯。

第十条三类医疗器械生产过程中必须进行严格的质量控制和检验，确保产品的质量和安全性。

第十一条三类医疗器械的生产企业必须设立质量检验中心，进行产品的抽样检验和监测，确保产品符合国家标准和法律法规的要求。

第十二条三类医疗器械的生产企业必须建立健全产品追溯体系，确保产品的质量和安全性。

第三章三类医疗器械的经营管理第十三条三类医疗器械的经营企业必须遵守《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立健全质量管理体系，并接受监督检查。

第十四条三类医疗器械的经营企业必须配备专业的销售人员和设备，确保产品的安全储存和销售。

第十五条三类医疗器械的经营企业必须严格按照国家相关规定进行医疗器械的采购和销售，禁止非法销售和使用。

第十六条三类医疗器械的经营企业必须建立健全售后服务体系，确保用户的安全使用和维护。

三类医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第三类医疗器械经营许可申办资料在医疗领域中，第三类医疗器械的经营需要获得严格的许可。

而申办这一许可，准备齐全准确的资料是至关重要的。

这不仅关系到企业能否合法合规地开展经营活动，也直接影响到公众的健康和安全。

下面，就让我们详细了解一下第三类医疗器械经营许可申办所需要的资料。

首先，申办企业需要提供企业的基本信息资料。

这包括营业执照副本、组织机构代码证副本（如果有）、税务登记证副本（如果有）。

这些证件要确保在有效期内，并且经营范围涵盖第三类医疗器械经营。

此外，还需要提供企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

接下来是企业的组织机构与人员方面的资料。

要提供组织机构图，清晰地展示企业内部的部门设置和职责分工。

同时，还需提供企业负责人、质量负责人的简历，包括工作经历、教育背景、专业技能等方面的信息。

对于质量管理人员，要提供他们的任命文件，明确其职责和权限。

另外，从事第三类医疗器械经营的相关人员，还需要经过专门的培训，并提供培训记录和考核结果。

场地和设施设备的资料也是必不可少的。

企业要提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营场所和库房的条件要符合相关的规定，例如环境整洁、通风良好、无污染源等。

在设施设备方面，要提供相关设备的清单，包括货架、冷藏柜、温湿度监测设备等，并提供设备的购置发票或者租赁合同复印件。

同时，还需要提供设备的维护保养记录和校准报告，以证明设备的正常运行和准确性。

质量管理方面的资料尤为重要。

企业需要提供质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

还要提供工作程序文件，明确各个环节的操作流程和标准。

此外，需提供医疗器械不良事件监测和报告制度、医疗器械召回制度等文件。

在经营产品方面，企业要提供所经营第三类医疗器械的产品注册证复印件、产品技术要求复印件、产品说明书复印件等。

医疗器械〔三类〕经营许可审批操作标准一、行政审批工程名称、性质〔一〕名称：三类医疗器械经营许可〔二〕性质：行政许可二、设定依据根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内进展审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营监视管理方法?总局令第8号第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

三、实施权限与实施主体根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

四、行政审批条件根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有及经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存条件，以及及经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。

〔一〕企业法定代表人、负责人无?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监视管理的法规、规章及相关规定。

企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

〔二〕具有及经营规模与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人〔指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同〕能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。

〔三〕质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

医疗器械经营证书三类-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述：医疗器械经营证书是指根据我国《医疗器械管理条例》规定，经营医疗器械的企业必须取得的许可证。

根据不同的医疗器械种类和经营范围，医疗器械经营证书被分为三类，分别为第一类、第二类和第三类。

本文将重点介绍医疗器械经营证书第三类，其中包括证书取得条件、相关管理规定以及对经营者的影响等方面的内容。

通过对医疗器械经营证书三类的详细介绍，旨在帮助读者更加全面地了解我国医疗器械行业的管理政策和规定。

1.2 文章结构文章结构部分是指本文将按照以下顺序展开内容：首先介绍医疗器械经营证书的概念和背景，然后分别详细介绍医疗器械经营证书的三类，包括第一类、第二类和第三类的主要内容和要求。

最后对医疗器械经营证书的影响和未来展望进行总结和分析。

通过这种结构，读者可以系统地了解医疗器械经营证书的相关知识，深入了解各类证书的具体要求和意义，同时也能对医疗器械经营行业的发展趋势有所把握。

1.3 目的:本文旨在探讨医疗器械经营证书第三类的相关内容，包括其申请条件、申请流程、作用等方面。

通过对第三类医疗器械经营证书的详细介绍，旨在帮助读者了解该证书的重要性，以及如何合理合法地申请和持有该证书。

同时，通过对第三类医疗器械经营证书的分析，探讨其在医疗器械行业中的影响和作用，为相关机构和企业在经营医疗器械时提供参考和指导。

在文章中，还将对第三类医疗器械经营证书的发展趋势和未来展望进行讨论，以期为行业发展和监管政策的制定提供参考和建议。

2.正文2.1 医疗器械经营证书第一类医疗器械经营证书第一类是指经营医疗器械的企业或个人需要满足的条件和标准。

首先，持有医疗器械经营证书第一类的企业或个人必须具备一定的专业知识和技能，包括对医疗器械的分类、使用方法、保养维护等方面有深入了解。

其次，持有医疗器械经营证书第一类的企业或个人必须符合相关的法律法规和标准要求。

他们需要了解并遵守《医疗器械管理条例》等相关法规，确保医疗器械的采购、储存、销售等环节符合规定，保障人民群众的安全和健康。