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医疗器械经营资质一、政策法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》二、申请条件甘肃省食品药品监督管理局主管全省医疗器械经营企业的备案、行政许可和监督管理工作。
负责第一类医疗器械批发企业的备案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》的核发、换发和许可登记事项变更的审批。
市、州食品药品监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
负责第一类医疗器械和其它豁免办证医疗器械零售企业的备案；甘肃省食品药品监督管理局委托的第二类、第三类医疗器械零售企业的《许可证》核发、换发和许可登记事项变更的审批。
申请核发《许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。
药品经营企业从事医疗器械经营的，可不另设专门的质量管理机构，但必须确定医疗器械经营质量管理的职责，符合医疗器械经营质量管理要求。
经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的连锁企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，符合医疗器械经营质量管理要求。
（二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和管理能力。
（三）企业负责人、质量管理人员和专业技术人员应当具有国家依法认定的与企业经营产品类别相关专业的学历、职称或职业技能证书《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附表2）。
1、医疗器械零售企业、第二类医疗器械批发企业的负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称；第三类医疗器械批发企业的负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。
2、第二类、第三类医疗器械批发企业的质量管理人（即质量机构负责人、下同）或专职质量管理员，应具有与企业经营产品相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称，且能满足企业经营产品涉及专业技术的要求。
第三类医疗器械经营（批发）变更指南一、办理事项《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）变更。
持《医疗器械经营企业许可证》申请变更的，将换发《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械经营许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）；4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号）5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监…2015‟239号)6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监…2014‟143号）；7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管…2014‟235号）；8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。
注：企业在申报医疗器械经营许可变更材料前，应对照上述文件进行学习与自查。
三、申办条件1、申请对象应为企业，且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。
2、企业名称、住所、法定代表人发生变更应先变更《营业执照》后方可申请变更。
3、持《医疗器械经营企业许可证》的企业申请变更，若经营范围同时有三类和二类的，二类医疗器械的经营应及时办理备案。
4、医疗器械的经营、储存不得设臵在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，可以不单独设立库房；5、经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求；验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米；6、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
第三类医疗器械注册资料及其审批流程一、注册资料准备阶段：1.基本资料准备：申请人需提供企业基本信息，包括企业名称、注册资本、生产地址等。
2.产品信息准备：提供产品的技术资料，包括产品名称、型号、规格、结构等详细信息。
3.生产制造资料准备：提供产品的生产工艺流程图及主要设备介绍。
4.质量控制资料准备：提供产品质量控制体系、质量标准和检测方法等资料。
5.临床试验报告准备：在一些高风险医疗器械注册中，需要提交相关的临床试验报告。
二、申报注册阶段：1.提交申请：将准备好的注册资料提交至药监局，并交纳相关的注册费用。
2.药监局初审：药监局对提交的资料进行初步审核，确保齐全、真实有效。
3.技术评审：药监局的技术人员将对产品的技术文件进行评审，包括产品技术性能、安全性和有效性等方面。
4.质量管理体系评审：药监局的质量评审人员会对提供的质量管理体系文件进行评估，确认其质量控制体系是否符合相关要求。
5.现场评审：药监局会组织专门的人员对申请人的生产场所进行实地考察，确认其符合生产要求。
6.反馈意见：药监局将对审核结果向申请人反馈，并提出必要的修改要求。
7.申请人回复：申请人按照药监局的反馈意见进行修改，并提交回复资料。
8.完整性审评：药监局对申请人回复的资料进行审查，确认其是否按照要求进行了修改。
9.注册决定：药监局根据资料的完整性审评结果作出是否注册的决定，并通知申请人。
三、注册证书核发阶段：1.回函确认：申请人收到药监局的注册决定通知后，需向药监局回函确认。
2.缴费通知：药监局将向申请人发出相关费用的缴纳通知。
3.注册证领取：申请人在缴费后，可到药监局指定地点领取注册证书。
需要注意的是，以上流程只是一般情况下的流程。
根据不同的产品特点和注册要求，流程的具体步骤可能会有所变化。
此外，审批流程中还可能涉及其他专业评审，如批准文号的获取等，具体情况需参考相关法规和规定。
总之，第三类医疗器械的注册资料准备和审批流程相对复杂，需要申请人准备充分的资料，按照药监局的要求进行递交，并积极配合药监局的审核工作，以确保顺利获得注册证书。
2013版江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发〔2012〕52号）等有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理适用本细则。
国家另有医疗器械经营企业许可管理规定的，从其规定。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,国家食品药品监督管理局公布的不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外.第四条江西省食品药品监督管理局负责指导和监督全省《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作，有权撤销或纠正设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，下同）做出的错误或不当决定。
设区市食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更审批和监督管理工作.县级食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。
第五条探索建立医疗器械第三方现代物流企业储存配送制度。
具体办法由江西省食品药品监督管理局另行制定。
第二章机构与人员第六条企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储、购销、售后服务、计算机管理等岗位并明确职责，同时应根据经营范围、类别配备相适应的专业技术人员.第七条企业负责人应具有中专或高中以上学历，熟悉所经营的医疗器械产品和医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第八条企业应配备与经营规模和经营范围相适应的具有相应学历或技术职称的专职质量管理人员，包括质量负责人和质量检验（验证）人员，质量管理人员不得由企业法定代表人、企业负责人、业务人员兼任,必须在职在岗,不得兼职，且身体健康,与企业签订合法有效的劳动合同。
第九条企业质量负责人应具有医疗器械经营管理法规、规章和专业技术知识，具备履行经营质量管理实际工作能力，并在经营过程中对医疗器械的质量管理具有裁决权。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第六条第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第三类医疗器械经营许可证延续背景介绍根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械经营企业需要获得相应的经营许可证才能合法经营。
根据条例规定，医疗器械经营许可证的有效期限为5年，需在有效期限到期前60天申请延续。
医疗器械涉及人民群众的健康和生命安全，因此对经营企业的资质和管理要求比较高。
第三类医疗器械包括医用材料和体外诊断试剂等，对经营许可证的要求也比较严格。
延续申请条件1.经营企业应当在许可证到期前60天向原颁发机构提交申请材料和申请费用。
2.申请材料应当包括以下内容：–延续申请表；–经营企业的法定代表人身份证明文件；–医疗器械经营企业营业执照复印件；–医疗器械经营企业组织机构代码证复印件；–医疗器械经营企业税务登记证复印件；–与医疗器械经营许可证种类相符的其他资质证明文件。
3.申请费用和支付方式应当按照相关要求实施。
4.申请人应当确保申请材料的真实性、准确性和完整性，违反规定提供虚假材料或者故意隐瞒真实情况的，将按照相关法律法规追究法律责任。
相关注意事项1.当医疗器械经营许可证到期后，未依照规定申请延续的，应当在许可证到期之日起15个工作日内停止经营活动，复营时应当重新办理医疗器械经营许可证。
如经营企业存在违法违规行为，相关部门还可以进行行政处罚并吊销经营许可证。
2.延续申请受理后，原核发机构会进行初审和现场审核。
初审内容包括对申请材料的形式、内容、完整性和真实性等方面进行审核；现场审核内容包括医疗器械经营企业的经营场所、设备、质量管理体系、人员配备和相关记录等方面的审核。
审核过程中如发现申请人存在不符合法律法规、规章制度和标准的情况，原核发机构有权拒绝延续申请。
3.根据条例规定，医疗器械经营企业要按照国家标准执行医疗器械质量管理体系要求，并建立医疗器械质量档案。
申请延续时，应当提供自上一个许可证颁发以来的质量管理档案，包括质量体系文件、工艺文件、质量记录、核查记录、质量故障纠正和预防措施等。
第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营,除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业,应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》的规定,具备以下条件:（一)企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二)储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）.第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。
仅经营类代号名称为6822角膜接触镜(软性)及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。
库房面积按照经营范围分类做具体规定:（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
(二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米.(四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：(一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米,库房按需设置。
（二)兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店,经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜),专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求.（三）兼营类代码为6822角膜接触镜及其护理用液的眼镜店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域(如设医疗器械专区、专柜）,专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械的贮存要求。
安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（皖食药监械［2009]12号）申报条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人.经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员.经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人.其中,1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历.质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求,对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。
经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
三类医疗器械经营监督管理标准细则三类医疗器械经营监督管理标准细则第一章、总则1.1 目的和依据本旨在规范三类医疗器械的经营行为，保障医疗器械市场的安全和有效性。
依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规和规章，制定本标准细则。
1.2 合用范围本标准合用于三类医疗器械的经营主体，包括生产企业、经销商、零售商等。
第二章、医疗器械经营许可2.1 许可申请2.1.1 生产企业应按照《医疗器械生产许可证管理办法》的相关规定，向国家药品监督管理部门提出许可申请。
2.1.2 经销商和零售商应按照《医疗器械经营许可证管理办法》的相关规定，向国家药品监督管理部门提出许可申请。
2.2 许可审批2.2.1 国家药品监督管理部门应在收到许可申请后，按照像关规定进行审查，并在规定的时间内作出审批决定。
2.2.2 对于符合条件的企业，国家药品监督管理部门应及时核发许可证。
2.3 许可证管理2.3.1 许可证应在规定期限内进行更新，未经更新的许可证不得继续从事医疗器械经营活动。
2.3.2 许可证持有人应按照《医疗器械经营许可证管理办法》的相关规定，进行备案和变更手续。
第三章、医疗器械经营行为3.1 购进3.1.1 经营者应在购进医疗器械前，对供应商进行资质审核，并签订合同进行购进。
3.1.2 经营者应在购进医疗器械时，要求供应商提供医疗器械注册证书、质量合格证明和使用说明书等相关资料。
3.2 销售3.2.1 经营者应在销售医疗器械前，对购买者进行身份审核，并签订销售合同进行销售。
3.2.2 经营者应提供医疗器械的正规销售发票，并按照规定保留相关记录。
3.2.3 经营者应在销售医疗器械时，向购买者提供医疗器械使用说明书、产品质量信息和售后服务信息等。
3.3 储存和运输3.3.1 经营者应按照医疗器械的特性和要求，妥善储存并确保存储条件符合规定，防止受潮、变质和损坏。
3.3.2 在医疗器械运输过程中，应采取相应的保护措施，确保医疗器械安全到达目的地。
