第三类医疗器械经营许可申请表

第三类医疗器械经营许可证核发申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)11.申报材料真实性自我保证声明原件；12. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准
入材料
江苏省三类医疗器械许可准入材料相关指南
一、申请表格
1.申请表格应填写《江苏省医疗器械经营许可申请表》，并加盖企业公章。

二、企业法定资质文件
2.企业营业执照复印件。

3.邮政储蓄开户单或银行开户许可证复印件。

4.企业资信证明文件，包括纳税证明、组织机构代码证复印件、安全生产许可证复印件等。

三、医疗器械经营许可申请表
1.申请人名称、住所等基本信息。

2.相关业务信息，包括从事产品的基本类别、具体经营范围、预计销售额等。

3.企业负责人、技术负责人等相关人员的基本信息。

四、医疗器械销售授权书
1.符合国家有关规定的所经营医疗器械的销售授权书。

五、质量管理文件
1.建立和实施质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件等。

六、医疗器械经营人员资质证明文件
1.医疗器械经营人员的职业资格证书。

2.从业人员学历或技能层次证书。

3.医疗器械经营人员职责说明。

七、医疗器械广告文件
1.已审核合格的医疗器械广告文件。

八、医疗器械产品合格证书
1.医疗器械产品合格证书或产品注册证书。

九、医疗器械产品标志文件
1.已取得并使用合格标志或许可标志文件。

十、医疗器械经营场所租赁合同
1.经营场所租赁合同。

十一、医疗器械仓储条件文件
1.获得的医疗器械仓储条件的文件。

十二、医疗器械质量保证书
1.出具的医疗器械质量保证书。

十三、医疗器械投诉处理记录
1.近两年内医疗器械投诉处理记录。

医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

安徽省核发第三类医疗器械经营企业许可证一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）审批依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（皖食药监械［2009]12号）申报条件：（一）人员条件1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人.经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员.经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人.其中,1人为药学相关专业大学本科以上的学历和1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历.质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求,对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生,配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

三类医疗器械经营许可证办证流程1.首先，申请者可以通过医疗器械监督管理部门的网站下载并填写《医疗器械经营企业申请表》。

First, the applicant can download and fill out the "Application Form for Medical Device Business Enterprises"from the website of the medical device supervision and administration department.2.填写完申请表后，申请者需要准备好相关的申请材料，包括《医疗器械经营企业申请表》、法定代表人身份证明、经营场所证明、医疗器械质量管理体系文件等。

After filling out the application form, the applicant needs to prepare the relevant application materials,including the "Application Form for Medical Device Business Enterprises", proof of the legal representative's identity, proof of the operating premises, and documents related to the medical device quality management system.3.将准备好的申请材料交至当地医疗器械监督管理部门，并缴纳申请费用。

Submit the prepared application materials to the local medical device supervision and administration department and pay the application fee.4.医疗器械监督管理部门收到申请材料后，将进行初审，并安排现场核查。

属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。

经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。

（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。

企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。

四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。

申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。

企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

第三类医疗器械经营（批发）申办指南一、办理事项经营第三类医疗器械产品，《医疗器械经营许可证》（批发、批零兼营）的申领。

二、办理依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号)；3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）;4、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号)5、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号)6、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；7、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）；8、《关于个体工商户能否申领医疗器械经营企业许可证的批复》。

注:企业在申报医疗器械经营许可材料前，应对照上述文件进行学习与自查.三、申办条件1、申请对象应为企业,且取得《营业执照》（《营业执照》上未注明“统一社会信用代码”的企业应同时取得《组织机构代码证》），符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求.2、医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的,可以不单独设立库房。

3、经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的,必须同时符合《医疗器械冷链（运输、贮存)管理指南》的要求。

验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米。

3、办理申请事务的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。

四、申请材料1、申请材料封面及目录（含序号、材料名称）；2、医疗器械经营许可申请表；3、营业执照、组织机构代码证（如有）复印件；4、企业人员名单汇总；5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、关键岗位人员的身份证、学历或者职称证明复印件，人员简历，本人签名的在职在岗不兼职的承诺；6、组织机构与部门设置说明;7、经营范围、经营方式说明；8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件)复印件；医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需特别标注生产、经营用办公、库房平面图,提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件;9、经营设施、设备目录；10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附购买发票；12、经办人授权证明（非企业法定代表人或企业负责人申办需要提供）；13、其他证明材料。

三类医疗器械经营许可证医疗器械是与人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病或体检的各种设备、器具、用品和其他类似物品的总称。

根据医疗器械监督管理法的规定，对医疗器械的生产、经营必须取得相应的许可证，以保障医疗器械的质量和安全。

在医疗器械经营领域，三类医疗器械经营许可证是其中一种重要的许可证。

一、医疗器械经营许可证概述三类医疗器械经营许可证是国家药品监督管理部门颁发的具有法定效力的证明文件，用于许可医疗器械经营企业合法经营医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业分为三类，其中经营的医疗器械类别不同，需要不同级别的经营许可证。

二、三类医疗器械经营许可证的申请条件申请三类医疗器械经营许可证的企业需要符合一定的条件，包括但不限于：1.企业具有独立承担民事责任能力；2.在本省设有固定经营场所和管理人员；3.已完成品种和规模登记，具备医疗器械经营相应条件；4.有与医疗器械相适应的仓库或储存设施。

只有符合这些条件的企业，才能申请获得三类医疗器械经营许可证。

三、三类医疗器械经营许可证的申请程序申请三类医疗器械经营许可证的企业需要按照相关规定进行申请流程，一般包括以下几个步骤：1.准备相关申请材料，包括企业基本信息、法定代表人身份证明、经营场所租赁合同、医疗器械经营项目证书等；2.在药品监督管理部门网站上填写电子申请表，并上传相关材料；3.定期到当地药品监督管理局进行现场审核，并接受其他相关部门的审查；4.审核通过后，领取三类医疗器械经营许可证。

四、三类医疗器械经营许可证的有效期及管理获得三类医疗器械经营许可证后，企业需要严格按照相关规定进行医疗器械的经营活动，定期接受监督检查。

同时，三类医疗器械经营许可证有效期为5年，过期需重新申请。

在经营过程中，要遵守医疗器械的生产和销售管理规定，确保医疗器械的质量和安全。

五、结语三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的重要凭证，企业需充分理解相关法规规定，严格按照规定履行各项手续，确保医疗器械经营活动的合法性和规范性。

一、医疗器械经营备案（以第二类医疗器械经营备案为例）：1、通过相关部门提供的官方网站或平台，填写备案信息并上传准备好的资料。

有的地区可能有专门的医疗器械监管信息系统，企业需要在该系统上进行注册、登录并提交备案申请。

2、公司的营业执照复印件。

3、法人身份证复印件及毕业证复印件（有的地区可能对法人学历有要求：以浙江杭州为例最低初中学历）。

4、公司负责人（法人或其他指定负责人）的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，通常要求大专以上学历）。

5、质量管理人员的身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、医学、生物工程、管理等专业的大专以上学历）、工作履历证明复印件、健康报告。

6、售后人员的身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机、生物工程、医学等专业的大专以上学历）复印件、工作履历证明。

7、办公场所和仓库的证明文件，包括房产证、租赁合同、房东的身份证复印件等（仓库跟办公场所在同一行政区内且面积与经营规模相适应）。

8、企业资质审查：确保企业是合法经营的实体，具有良好的信用记录。

9、场所条件准备：经营场所应符合医疗器械储存的相关要求，保持适宜的环境条件，如温度、湿度、通风等方面要符合规定，仓库和办公场所的面积一般也有相应要求（不同地区可能标准不同，但通常办公场所不低于一定面积，仓库面积也需与经营规模相适应）。

10、人员要求满足：应聘请具有相关知识和技能的专业人员负责医疗器械的管理和销售，部分地区可能要求质量管理人员具有相关专业的大专以上学历。

11、设施设备：办公设施设备（办公桌椅、电脑、打印机、复印件、文件柜等等）、仓库设施设备（温湿度计、灭蝇灯、挡鼠板、防鼠设备等）、冷藏设施、运输设施等等。

12、备案之前的准备：12.1 资料准备；12.2 在线申请；12.3 信息核对与审核：相关监管部门将审核提交的信息和资料，确保信息的真实性和完整性。

如果资料存在问题或不齐全，监管部门会通知企业补充或修改材料。

第三类医疗器械经营许可申办资料在医疗领域中，第三类医疗器械的经营需要获得严格的许可。

而申办这一许可，准备齐全准确的资料是至关重要的。

这不仅关系到企业能否合法合规地开展经营活动，也直接影响到公众的健康和安全。

下面，就让我们详细了解一下第三类医疗器械经营许可申办所需要的资料。

首先，申办企业需要提供企业的基本信息资料。

这包括营业执照副本、组织机构代码证副本（如果有）、税务登记证副本（如果有）。

这些证件要确保在有效期内，并且经营范围涵盖第三类医疗器械经营。

此外，还需要提供企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

接下来是企业的组织机构与人员方面的资料。

要提供组织机构图，清晰地展示企业内部的部门设置和职责分工。

同时，还需提供企业负责人、质量负责人的简历，包括工作经历、教育背景、专业技能等方面的信息。

对于质量管理人员，要提供他们的任命文件，明确其职责和权限。

另外，从事第三类医疗器械经营的相关人员，还需要经过专门的培训，并提供培训记录和考核结果。

场地和设施设备的资料也是必不可少的。

企业要提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营场所和库房的条件要符合相关的规定，例如环境整洁、通风良好、无污染源等。

在设施设备方面，要提供相关设备的清单，包括货架、冷藏柜、温湿度监测设备等，并提供设备的购置发票或者租赁合同复印件。

同时，还需要提供设备的维护保养记录和校准报告，以证明设备的正常运行和准确性。

质量管理方面的资料尤为重要。

企业需要提供质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

还要提供工作程序文件，明确各个环节的操作流程和标准。

此外，需提供医疗器械不良事件监测和报告制度、医疗器械召回制度等文件。

在经营产品方面，企业要提供所经营第三类医疗器械的产品注册证复印件、产品技术要求复印件、产品说明书复印件等。

医疗器械〔三类〕经营许可审批操作标准一、行政审批工程名称、性质〔一〕名称：三类医疗器械经营许可〔二〕性质：行政许可二、设定依据根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内进展审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营监视管理方法?总局令第8号第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可与备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

三、实施权限与实施主体根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

四、行政审批条件根据?医疗器械监视管理条例?〔国务院令第650号〕第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有及经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存条件，以及及经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。

〔一〕企业法定代表人、负责人无?医疗器械经营企业许可证管理方法?第三十六条、第三十七条规定的情形，熟悉医疗器械监视管理的法规、规章及相关规定。

企业负责人应具有国家认可的学历或职称并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

〔二〕具有及经营规模与经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人〔指企业质量负责人或质量管理机构负责人或专职质量管理人员，下同〕能有效行使质量管理职能，对医疗器械质量具有裁决权。

〔三〕质量管理人应具有国家认可的医疗器械或相关专业的学历或职称，并经市级以上食品药品监视管理部门或委托的机构考试合格取得上岗证。

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料(电子版)格式要求：1。

所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

３。

必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4。

所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版,建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表.１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。

2。

住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更,请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3。

面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致.4。

变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5。

申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1。

有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范.3。

登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。

第三类医疗器械经营许可证核发申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)11.申报材料真实性自我保证声明原件；12. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更办事指南江门市新会区市场监督管理局2019－04－01发布 2019－04－01实施一、项目名称：医疗器械经营许可证（第三类医疗器械）变更二、办理依据：1、《中华人民共和国行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》第31条，第29条；3、《医疗器械经营监督管理办法》第19条、第17条、第8条、第16条。

三、审批条件：1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关要求；2、符合《医疗器械经营监督管理办法》相关要求；四、申请企业提交材料目录：1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及副本复印件3、营业执照副本复印件4、企业变更的情况说明、变更企业法定代表人相关资料：①拟任法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明；②《企业法定代表人简历表》；③已变更的《工商营业执照》副本复印件。

、变更企业负责人相关资料：①任命文件的复印件；②企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；③《企业负责人简历表》。

、变更企业名称相关资料：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件及复印件。

、变更企业注册（经营）地址相关资料：①经营场所平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④已变更的《营业执照》复印件。

、变更仓库地址相关资料：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③地理位置图；④仓库设施设备目录。

、变更经营范围相关资料（核减范围的，不需提供本项要求的资料）：①仓库平面布置图；②房屋产权或使用证明；③仓库设施设备目录及相应存储条件说明；④质量管理人的学历或职称证书复印件；⑤专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件；⑥拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明（核减范围的，不需提供本项要求的资料）。

、变更质量管理人相关资料：①拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件；②《企业质量管理人员简历表》。