装盒机验证

全自动装盒机的操作规程
《全自动装盒机操作规程》
一、操作前准备
1. 确保装盒机的电源已连接并处于正常工作状态。

2. 检查装盒机的各个部件是否安装正确并处于正常工作状态。

3. 准备好需要装盒的产品和对应的包装盒。

二、操作步骤
1. 将需要装盒的产品放置在输送带上，确保产品的位置正确。

2. 打开装盒机的主控面板，输入需要的装盒程序和相关参数。

3. 启动装盒机，观察产品的装盒过程，确保装盒过程正常。

4. 在装盒机工作过程中，定期检查装盒机的运行状态，确保一切正常。

5. 完成装盒作业后，及时关闭装盒机的电源并清理机器，确保机器处于干净的状态。

三、注意事项
1. 操作装盒机时，应注意安全，避免手部或衣物被卷入机器内部。

2. 定期对装盒机进行保养和维护，确保机器的正常运行。

3. 出现异常情况时，应立即停止机器并进行故障排查。

四、结束操作
1. 当装盒作业完成后，关闭装盒机的电源。

2. 卸下装盒机内的残留产品和包装盒，清理机器内部。

3. 对装盒机进行日常保养和维护。

TMP-400S机械式高速三维包装机验证方案文件编码：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司TMP-400S机械式高速三维包装机验证方案批准页验证小组名单目录1.概述: (6)2.目的： (6)3.范围： (6)4.职责： (6)5.验证时间进度安排： (7)6.验证内容： (7)6.1设计确认 (7)6.1.1目的 (7)6.1.2检查项目： (7)6.1.3偏差 (11)6.1.4变更 (11)6.1.5 DQ确认总结报告： (12)6.2安装确认 (12)6.2.1目的 (12)6.2.2检查项目 (12)6.2.2.1前提条件检查 (12)6.2.2.2技术文件检查 (12)6.2.2.3设备外观检查 (13)6.2.2.4检查设备润滑油 (14)6.2.2.5检查与电气系统及公用设施连接 (15)6.2.2.6安装检查 (15)6.2.2.7设备清洁确认 (16)6.2.2.8相关文件的建立 (17)6.2.3偏差 (18)6.2.4变更 (18)6.2.5 IQ确认总结报告 (18)6.3运行确认 (19)6.3.1目的 (19)6.3.2检查项目 (19)6.3.3 HMI确认 (20)6.3.4设备各功能测试 (22)6.3.5偏差 (23)6.3.6变更 (24)6.3.7 OQ确认总结报告 (24)6.4性能确认 (25)6.4.1目的 (25)6.4.2前提条件检查 (25)6.4.3性能确认 (25)6.4.4偏差 (27)6.4.5变更 (27)6.4.6 PQ确认总结报告 (28)7.再验证周期： (28)8.附件： (28)9.验证确认结论报告： (29)1.概述:本设备是为满足：2010版GMP ，制药机械实施药品生产质量管理规范的通则 GB 28670-2012，JB/T20093-2007制药机械行业标准，制药机械设备验证准则 GB/T28671-2012的要求进行设计，主要用于药品包装盒的裹包。

文件使用类文件变更列表目录4、验证培训 ................................... 错误!未指定书签。

1、概述基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。

HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。

生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。

采用变频调速PLC自动控制系统。

采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。

手动、自动选择功能。

在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。

可同步完成自动选择功能。

设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。

触摸屏上设有操作保养方法。

此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。

装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。

设备主要技术参数纸盒基本参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。

为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3、验证职责验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审核。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期的确认。

验证小组3.2.1负责制定验证方案。

3.2.2负责验证的实施。

武汉长江巨龙药业有限公司JDZ-100型卧式全自动装盒机验证方案文件编号：TS-VM/E-1039-00武汉长江巨龙药业有限公司验证文件类别：验证方案编号：TS-VM/E-1039-00 JDZ-100型卧式全自动装盒验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日实施日期：年月日目录1、概述2、预确认3、安装确认4、运行确认5、性能确认6、结果分析评价及建议7、最终批准1、概述设备编号：S-II-93设备型号：JDZ-100型生产厂家：瑞安市佳德包装机械使用部门：口服固体车间自动装盒机进料一般分为三个入口：说明书入口、药瓶入口和机包盒入口。

从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：下盒、打开、装填、合盖。

下盒动作通常是由一个吸盘从纸盒进料口吸取一个纸盒，下行到装盒的主线上，由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。

在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。

合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。

验证目的通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。

职责验证领导小组负责验证方案的审批负责验证的协调工作,以保证本验证方案项目的顺利实施负责验证数据及结果的审核负责验证报告的审批负责发放验证证书负责再验证周期的确认生产部负责起草设备操作、维护保养、清洁规程负责提供与设备有关的主要工艺参数负责指定操作人员负责按照相关规程进行操作、维护保养和清洁负责验证中各种试验材料的准备工作质量部 负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认 负责各种理化检验的准备、取样及测试工作 负责根据检验结果出具检验报告单 设备动力部部负责设备的安装、调试、并做好相应的记录 负责建立设备档案 负责仪器、仪表的校验 项目验证小组 负责起草验证方案负责收集各项验证试验记录,并对实验结果进行分析,起草验证报告,拟订再验证周期、报验证领导小组 文件检查所需的各种文件。

HDZ-100P多功能装盒机标准操作规程1、目的：建立标准的HDZ-100P多功能装盒机岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于液体车间HDZ-100P多功能装盒机的标准操作和维护保养。

3、责任：液体车间管理人员、生产线操作人员对本标准的实施负责，动力车间、质量部负责监督。

4、内容：4.1. 设备运行前检查4.1.1 生产前，检查设备状态标志牌“已清洁”栏中是否注“√”并是否在有效期内，如有，说明机器处于正常状态，将设备状态标志牌“已清洁”栏中的“√”擦拭掉，在“运行”栏中注上“√”。

4.1.2 检查各连接坚固部件是否牢固，无松动异常现象。

4.1.3 通电操作前检查所有开关按钮，使其处于停机状态：检查各电源接线有无破损漏电现象；接电时必须保证电机的正确运行方向。

4.2 设备操作过程4.2.1 合上电源开关、压缩空气开关，同时启动附属理瓶机和热熔胶机。

4.2.2启动理瓶机理瓶，使药瓶直立进入输送轨道，直达装盒机进瓶处。

4.2.3启动热熔胶机熔胶4.2.3.1打开化胶锅，加入热熔胶。

4.2.3.2输入熔胶温度参数，一般情况下喷枪温度比管道温度高5℃。

4.2.4 调试设备，屏幕先显示言语菜单（图1），选择言语后屏幕进入主菜单如（图2）。

继续按主菜单（图2）提示的操作程序进行操作。

4.2.5阅读“操作须知”等6菜单后先进行设置运行参数，再依次按空料手动试车、空料自动试车、加料手动试车、加料自动试车4步进行，然后才能生产操作。

4.2.6设置运行参数，让试车时在较低的运行速度下进行。

4.2.6.1在主菜单按“变频调速”屏幕显示如图3。

（或从系统运行按下翻键进入）4.2.6.2按“最高速”或“最低速”屏幕显示如图44.2.6.3按“INPUT”屏幕跳出输入框，直接按“图4”中的数字键输入数值即设定了最高速或最低速，按“ENTER”确认完成。

试车时一般设置最高速50，最低速30。

XXXXXXX有限公司ZHJ-80D多功能装盒机验证报告起草日期年月日审核会签：质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日目录1、概述2、验证小组成员及职责3、目的4、验证范围5、设备情况6、相关设施仪表的确认和验证前文件准备7、运行确认8、性能确认9、验证周期10、结果评价11、附表XXXXXGMP文件1.概述：该设备适用于药品铝塑板、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。

该机可以单独使用，亦可与泡罩包装机及其他设备动使用，按设备设计参数进行运行、性能确认，确认设备是否符合药品包装生产。

1.1工作原理：该设备分为三个入口：说明书入口、被包装物入口和包装盒入口。

从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。

在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。

合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一2．验证小组人员及职责：3. 验证目的：通过OQ、PQ一系列确认及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品可达到质量要求，符合GMP规定。

3.1运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，操作规程是否符合设备的实际操作。

3.2性能确认PQ: 通过对ZHJ-80D多功能装盒机进行性能确认，证明该设备对生产的产品适应性，能保证产品的质量。

4．验证范围：本报告适用本企业的ZHJ-80D多功能装盒机5．设备情况：6. 相关设施仪表的确认和验证前文件准备6.1测量仪器仪表校准确认6.1.1目的:各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。

目录1 验证目的 (4)2 验证依据 (4)3 验证组织 (4)4 预确认 (4)4.1目的 (4)4.2确认内容 (4)4.2.1 生产线概述 (4)4.2.2 资料档案 (5)4.2.3 生产线性能 (5)4.2.4 材质、规格 (5)5 安装确认 (5)5.1目的 (5)5.2确认项目及内容 (5)6 运行确认 (6)6.1目的 (6)6.2确认方法 (6)6.3确认项目及内容 (6)7 性能确认 (6)7.1目的 (6)7.2确认方法 (6)7.3功能确认 (6)7.3.1 确认方法 (7)7.3.2 确认项目及标准 (7)7.4灌装量确认 (7)7.4.1 取样频次 (7)7.4.2 取样数量 (7)7.4.3 确认方法 (7)7.4.4 确认标准 (7)7.5灌装均匀性确认 (8)7.5.1 取样频次 (8)7.5.2 取样数量 (8)7.5.3 确认方法 (8)7.5.4 确认标准 (8)7.6包装质量确认 (8)7.6.1 取样频次 (8)7.6.2 取样数量 (8)7.6.3 确认方法 (8)7.6.4 确认项目及标准 (8)7.7生产能力确认 (9)7.7.1 确认方法 (9)7.7.2 确认标准 (9)8 偏差处理 (9)1 验证目的：确认IWKA乳膏剂灌装生产线能达到设计和GMP标准，可以投入生产。

2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；2.2 国家食品药品监督管理局《药品生产验证指南（2003）》；2.3 国家食品药品监督管理局《中药生产验证指南》。

2.4 TS-Z-6013《酮康唑乳膏中间品》2.5 TS-Z-8013《酮康唑乳膏》2.6 本文件所引用的GMP文件（SMP、SOP、TS、V A等类文件）均为每一文件的现行版本，附录有效。

4 预确认4.1 目的：确定欲搬迁设备的技术指标及其设计的要求，确认设备材质和质量要求。

4.2 确认内容4.2.1 生产线概述IWKA乳膏剂灌装生产线由一台TFS20软管灌装封尾机、一台VJ3120激光刻码机、一台CP150装盒机、一台KW534A称重检测设备、一台PMK-800热收缩包装机及输送带等设备组成，主要用于乳膏剂生产的包装。

装盒机的调试总结
自动装盒机安装完成后，先调试机器，接通电源，打开控制面板的电源开关和急停开关按钮，检查装盒机显示屏上的参数是否正常。

接通气源，调节至0.6-0.8kg/cm2。

包装箱尺寸的调整:主要是调整纸箱框架，走箱链，根据纸箱尺寸调整纸箱框架的尺寸，调整走箱链的长度、宽度、高度。

1.把我们要调整的纸箱放在箱座上，然后调整箱座的各个导轨，使其靠近箱子的各个侧面。

保持箱子稳定，这样它就不会掉下来。

2.纸箱长度的调整:将密封好的纸箱放在纸箱输送传送带上，然后调整右手轮，使装纸箱传送带与纸箱边缘接触。

3.纸盒宽度调整:首先松开主链外侧的两个链轮螺丝。

然后在链条中间放一个纸箱，把链条的宽度调整到和箱子的宽度一样。

然后锁紧后链轮螺钉。

4.纸箱高度调整:松开上导轨的前后两个紧固固定螺钉，然后转动上导轨上的手轮，使上导轨和纸箱上表面与导轨接触。

然后锁紧固定螺丝。

5.调整进料仓尺寸:拧下固定轴承螺钉，将产品放入推板仓，左右推动挡板，直到调整到合适的尺寸，然后锁紧螺钉。

(注意:这里面板有几个螺丝孔。

调整机器时，注意不要拧错螺钉)。

各部位调节完成后，就可以开始启动控制板面的点动开关，采用点动运行进行开盒、吸盒、入料、折角、喷胶等手动调试。

各动作调试完成后可打开启动按扭，最后放上物料就可进行正常生产。

以上是“自动装盒机调试教程”，你们get到了吗？专业的事情交给专业的人做。

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YCZ-125B自动装盒机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要YCZ-125B自动装盒机为本公司口服固体制剂外包装车间包转设备，能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将药品与说明书一同推入纸盒内，完成纸盒两端插舌等程序，在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需要更换零部件，可同步完成自动选择功能。

设备先进，符合GMP要求。

1.2 设备基本情况设备名称：卧式自动装盒机型号：YCZ-125B生产厂家：设备编号：使用部门：凝胶剂车间安装位置：外包装车间维修服务单位名称：1.3 设备主要技术参数2 目的2.1 确认YCZ-125B自动装盒机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。

2.2 检查并确认YCZ-125B自动装盒机的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 确认YCZ-125B自动装盒机的安装、辅助配套系统符合设计要求。

2.4 确认YCZ-125B自动装盒机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。

2.5 确认YCZ-125B自动装盒机的性能能满足生产工艺的需要。

2.6 确认YCZ-125B自动装盒机操作规程的可行性。

2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对YCZ-125B自动装盒机进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。

3 范围适用于YCZ-125B自动装盒机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

多功能全自动装盒机操作与维护标准规程目的：建立DZH-120B多功能全自动装盒机操作与维护标准规程，确保产品质量符合工艺要求。

范围：适用于DZH-120B多功能全自动装盒机的操作与维护。

职责：现场操作人员、维修人员、车间主任、工艺员、QA监控员。

规程：1 设备性能简介自动装盒机是指是将药瓶、药板、药膏等和说明书自动装入折叠纸盒中，并完成盖盒动作，部分功能较全的自动装盒机还带有贴封口标签或进行热收缩裹包等附加功能。

2 主要技术参数见表1技术参数表表13 设备工作原理从电机传出动力经过载停机保护装置传送给主轴，再分配给折纸机、说明书输送部件、纸盒输送部件、产品推送部件、封盒部件和产品输送部件。

落瓶机构原理：落瓶机构由自动理瓶机及传送带、螺杆/分瓶盘、挡板组成。

用120W 调速电机与转盘旋转直接连接，转盘上装有拨瓶板，将转盘上的瓶在转动过程中拨到边缘一侧，然后将边缘一侧的瓶顺利的送入分瓶盘中，再由分瓶盘将瓶送往装盒机上进行装盒。

装盒完成产品进入平台，将产品摆放整齐。

4 操作前准备：4.1 检查设备状态标志牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

4.2 检查房间、附属设备等是否处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

4.3 必须仔细检查设备，清除机器上的所有杂物，尤其是运转部位，确保其间无夹杂物和障碍物。

4.4 开机前检查电源电压必须符合设备的技术要求。

4.5 通电之前，必须仔细检查安装、连接应正确，系统必须可靠接地。

5 开机操作：5.1 将压缩空气接入主机进气口；5.2 按要求接通所需的电源；5.3 检查进气各运动零部件间是否有异物，以免造成零部件的损伤；5.4 将说明书和纸盒及物料放入库中，其中纸盒在纸盒库中的高度要超过下限，药瓶在药库中高度应该高于传感器的下沿。

5.5 打开电源总开关显示操作首页画面，按开始键进入并选择自动画面，然后按启动键，即进入正常运行状态。

当出现故障或无油报警时，机器将无法启动，但可以点动，需按“复位”键复位后方可启动。

外用药生产区域装盒机联线计算机系统化确认方案文件编号：VP-WY-2016-6001上海新亚药业闵行有限公司目录1确认目的 (3)2风险评估及确认范围 (3)3人员职责 (3)3.1确认小组 (3)3.2人员职责 (3)4参考文件 (4)5系统概述 (4)5.1概述 (4)6先决条件 (5)6.1人员培训 (5)7安装确认 (5)7.1控制系统硬件的确认 (5)7.2控制系统软件的确认 (6)8运行确认 (6)8.1操作权限的确认 (6)8.2人机界面的确认 (6)8.3操作系统功能的确认 (7)9偏差控制 (7)9.1偏差处理 (7)9.2偏差清单 (8)10变更控制 (8)11执行的审核和批准 (8)12测试报告目录 (8)13附件清单 (8)1确认目的通过对外用药生产区域的装盒机联线生产线进行计算机系统化确认，以证实该装盒机联线计算机系统化符合GMP附录要求以及药品生产工艺对设备的要求。

2风险评估及确认范围外用药生产区域的装盒机联线生产线，包括CM180型装盒机、条码阅读器、检重仪，该联线设备结构复杂，通过对运行中采集设备参数（信号）的处理来实现相应的反馈，并最终实现设备的调整及产品质量的检测。

根据GMP附录计算机化系统管理规定，该装盒机联线与GMP产品质量相关，属于计算机化系统验证范畴自动化类，且软件类型属于3类，需对其进行计算机化系统确认，包括IQ/OQ。

故本次外用药外包生产区域的装盒机联线生产线，确认的范围为CM180型装盒机、条码阅读器、检重仪，主要进行联线设备的控制系统的IQ及OQ。

3人员职责3.1确认小组3.2人员职责技术科的职责包括以下：负责计划、组织、协调本方案的实施负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档负责相关SOP文件的制定和审核负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化负责确认过程中的取样质量保证（QA）的职责包括以下：负责本方案审核评估变更控制，并提供相关法规意见负责对所有仪器仪表进行校准负责对验证仪器进行校准生产车间的职责包括以下：提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备负责设备实际操作设动科的职责包括以下：负责设备的维护保养；负责设备资料的归档保存4参考文件5系统概述5.1概述CM180型装盒机主要有传动系统、下盒机构、折纸机构、落药机构、纵向推药机构、封盒装臵、出口传送带组成。

编号：YZ-EG-2012 01ZH J—80D型多功能装盒机验证xxx药业有限公司目录一．验证立项申请表二．验证方案审批表三．验证方案1．验证项目2．验证目的3．验证组织机构及职责4．设备验证4.1验证对象4.2设备验收确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认5．结果分析及建议6．结果评价7．验证周期8．验证记录四．验证实施１.验证项目２.验证目的３.设备验证3.1验证对象3.2验收确认3.3安装确认3.4运行确认3.5性能确认4.结果分析及建议5.结果评价6.验证周期7.验证记录（见附表）五．验证报告六．验证证书一、验证立项申请表二、验证方案审批表三、ZHJ-80D型多功能装盒机验证方案1验证项目：ZHJ-80D型多功能装盒机验证2验证目的：通过对ZHJ-80D型多功能装盒机的验收、安装、运行、性能等各项技术指标验证，作出该设备能适应工艺的评估。

2.1验收确认检查并确认该设备的包装完好，规格型号、随机附件及资料符合订购要求。

2.2安装确认检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.3运行确认检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.4性能确认检查并确认该设备的包装质量、等各项功能符合相应的工艺要求。

3验证组织机构及职责：3.1. 验证委员会：3.1.1 验证委员会的成员由公司质量管理部、生产管理部、设备管理部及各部门、车间负责人构成。

3.1.2 验证委员会人员名单：负责人：委员：3.1.3 验证委员职责：●负责验证方案的批准。

●负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。

●负责验证数据及结果的审核。

●负责验证报告的审批。

●负责发放验证证书。

3.2. 验证项目小组：验证项目小组设组长一名，由验证的对象职能主管部门负责人担任，其余由验证相关部门人员（设备、质量、生产等部门）组成。

3.2.1验证小组人员名单：组长：组员：、3.2.2验证小组职责：●负责具体验证项目的实施工作●负责验证立项提出●负责验证方案的起草●负责验证方案的实施●负责验证报告的编写4. 设备验证：4.1验证对象：设备名称：多功能装盒机型号：ZHJ-80D型设备编号：EG—11014制造厂家：浙江华联制药机械有限公司安装地点：生产部外包车间4.1.1概述该设备适用于药品铝塑板块、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。

第1页共11页DXH-100全自动装盒机标准操作规程文件编码发放编号颁发部门技术部起草：日期：审核：日期：批准：日期：变更记载版本号批准日期执行日期0102030405本次变更的原因、目的及内容：01 建立FL-120C沸腾干燥制粒机标准操作规程，使FL-120C沸腾干燥制粒机的操作规范化、标准化。

分发部门行政部[ ] 人力资源部[ ] 工程部[ ] 供应部[ ] 储运部[ ] 技术部[ ] 生产提取部[ ] 生产制剂部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 销售服务部[ ] 市场部[ ] 计财部[ ] 信息资源部[ ]1 主题内容本标准规定了本公司DXH-100全自动装盒机的主要技术性能参数、开机前的检查与准备及操作程序及方法，一般故障的排除和日常保养、清洁。

2 适用范围本标准适用于本公司DXH-100全自动装盒机的使用、清洁、维护和维修。

3 责任者设备操作员、班组长：负责对该机的操作、清洁及日常维护；车间设备员：该机的操作培训、小故障检修、日常清洁维护保养的检查；机电维修人员：该机的计划性大修、技术改进、故障诊断维修及保养；工艺管理员：负责培训和检查岗位操作人员正确进行设备操作及清洁；对新进人员进行培训和安全指导，并在不同工艺条件下正确使用该设备。

现场监控员：负责监督本规程的执行。

4 设备信息4.1设备型号及厂家4.2设备各项技术指标5 内容5.1开机前的检查和开机步骤及开机后的检查5.1.1开机前的检查5.1.2开机步骤：通过开机前的检查5.1.3开机后的检查5.2 操作程序5.2.1 设备工作原理：从电机传出动力经过载停机保护装置传送给主轴，再分配给折纸机、说明书输送部件、纸盒输送部件、产品推送部件、封盒部件和产品输送部件。

5.2.2设备调整5.2.2.1调节走盒纸链5.2.2.1.1手工封好包装纸盒。

5.2.2.1.2打开上盖。

5.2.2.1.3旋转调节手柄，移动中间板，直至产品输送带可以将纸盒适度的夹住为止，但要保证在调节过程中，走盒链条不接触纸盒的任何部件。

片剂工艺验证方案一、处方与工艺描述1 万片处方量;2 工艺描述原辅料粉碎或过筛、备料，高速湿法制粒机制粒，枯燥、压片;双铝包装机• 1备料工序: 粉碎机、过筛机• 2制粒工序: 湿法混合制粒机、枯燥机、整粒机、三维混料机• 3压片工序: 高速压片机、除尘器• 4包装工序: 双铝包装机、装盒机二、工艺验证内容与标准1、原辅料的检验结果表略2、粉碎:主要考察粉碎机的粉碎效果1粉碎机的速度、筛目大小、型号、刀的方向;至少取五个样品2测定工程:粒度分布、松密度与紧密度3应符合验证标准:大于80目的不超过10%、松密度至与紧密度至3、制粒1 湿法混合制粒机:搅拌条件与时间, 枯燥温度与时间, 粘合与用量; 至少取五个样品2测定工程:水分小于%、筛分、松密度与紧密度同上3应符合验证标准4、总混:1三维混料机:速度、时间;假设总混时间为15分，至少要选四个时间段5、10、15、2021点取10个样品;2测定工程:水分、含量、均一性RSD小于3%、筛分、松密度与紧密度同上3应符合验证标准5、压片1压片机:压力、转速、片重设定值、推片力等;每隔15分取样一次;2测定工程:外观、片子厚度、片重差异、硬度、脆碎度、崩解度。

溶出度、均匀度和含量测定按BME法测三次或六次。

3应符合验证标准外观性状应符合SOg3%、硬度70至12021脆碎度%、崩解度2分。

溶出度大于80%、均匀度和含量测定分别测三次或六次。

6、双铝包装每板12片1包装机:速度、热合温度等; 每隔15分取样一次;2测定工程:外观渗漏试验用渗漏检测仪测定，6板在的真空压力下,30s，解除压力后，6板全部合格;如有一板渗漏应查明原因后，再取6板，12板中不得超过1板以上渗漏微生物限度细菌总数小于1000/g; 霉菌小于100/g。

3应符合验证标准7、装盒1装盒机:速度; 每隔15分取样一次;每次取10合;2测定工程:外观、装合质量3应符合验证标准三、取样方案1取样时间、取样量、取样容器、取样编号;2测定工程:外观、渗漏试验。

装盒机说明书部分调节过程
装盒机用于生产自动包装纸箱，是一种高效、高精度的自动化设备，可大大提高生产效率。

很多企业在机器装配阶段要开展一系列装盒机调节过程，以便实现技术参数的调整和校准，得到良好的自动化结果。

首先，在装盒机调节之前，应熟悉其结构特性，熟读详细的安装和操作说明，掌握其安装方式、用途以及用料要求等内容。

在装盒机说明书中，还提供了关于盒子机调节和校准的一系列具体步骤，需要根据盒子机的实际情况进行操作。

然后，需要确定盒子机调节前的默认值，根据现场情况做出必要的参数更改。

接下来通过调试盒子机进行调节，要进行定位调节，即将长度调节至最佳范围，考虑工件尺寸大小和成型要求，可以完成调节精度至约0.1毫米。

此外，机器也需要进行识别调节，也就是机器必须从物理角度正确地理解和识别塑料材料、瓦楞纸等，同时对其对应的折叠技术和贴标成形进行调节。

最后，做完调节后，要进行必要的调试和性能测试，确保机器正常工作，能够满足成品纸箱生产要求，提高加工效率。

调完机后，要记录调节数据，以便日后查找参考，提高安装和维护效率，确保装盒机的高效、高精度工作。