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喷码机作业指导方案一、引言喷码机是一种常用的工业设备，用于在产品上进行标记和编码。
本文将介绍喷码机的作业指导方案，包括操作流程、注意事项和常见问题解答等内容。
二、操作流程1. 准备工作在开始操作喷码机之前，需要进行以下准备工作：- 确保喷码机已经安装好，并与电源和电脑连接稳定。
- 检查喷码机的墨水和耗材是否充足。
- 打开喷码机软件，并将需要标记的信息输入到软件中。
2. 调试设备在正式进行喷码操作之前，需要对喷码机进行调试，确保其正常工作。
具体步骤如下：- 打开喷码机软件，选择合适的字体、字号和颜色等参数。
- 将待标记的产品放置在喷码机工作台上，并调整喷码机的喷码头位置，使其与产品表面保持适当的距离。
- 进行喷码机的测试喷码，检查喷码效果是否清晰、准确。
3. 开始喷码完成设备调试后，即可开始进行喷码操作。
具体步骤如下：- 将待标记的产品放置在喷码机工作台上，并调整喷码头位置。
- 在喷码机软件中选择需要标记的内容，并确认标记位置。
- 按下喷码机上的启动按钮，开始进行喷码操作。
- 在喷码过程中，要保持喷码机与产品的相对位置稳定，以确保标记的准确性和一致性。
4. 完成喷码当喷码操作完成后，需要进行以下步骤：- 检查标记的质量和准确性，确保标记清晰可读。
- 关闭喷码机软件，并关闭喷码机的电源。
- 清洁喷码机的喷码头和工作台，以保持设备的正常运行。
三、注意事项在操作喷码机时，需要注意以下事项：1. 安全操作- 在操作喷码机前，确保已经熟悉设备的操作手册，并按照要求进行操作。
- 使用适当的个人防护装备，如手套和护目镜等，以保护自身安全。
- 遵循设备的使用规范，不要随意更改设备的设置和参数。
2. 质量控制- 在进行喷码操作前，要确保喷码机的墨水和耗材充足，并检查其质量是否符合要求。
- 定期检查喷码机的喷码头和工作台，保持其清洁和无损。
- 根据产品的要求，调整喷码机的参数，以保证标记的质量和可读性。
3. 故障排除- 如果喷码机浮现故障，首先检查设备的电源和连接是否正常。
台式喷码机验证方案1. 背景台式喷码机是一种常见的工业设备，常用于对产品进行印刷、喷码等操作。
为了保证产品质量和溯源需求，对喷码机的准确性和稳定性进行验证是必要的。
本文档介绍了针对台式喷码机的验证方案。
2. 验证目标验证台式喷码机需要确认以下目标：1.喷码机的准确性：验证打印的码是否与输入的数据完全匹配，无误差。
2.喷码机的稳定性：验证喷码机在长时间运行过程中是否保持稳定的打印质量和输出速度。
3.喷码机的耐久性：验证喷码机在连续使用情况下的寿命和可靠性。
3. 验证方案3.1 数据准备为了验证台式喷码机的准确性，需要准备一组测试数据。
测试数据应涵盖不同类型的字符、数字和特殊符号，以确保喷码机可以正确打印不同类型的信息。
同时，还需要准备一个参考标准来和打印结果进行比对。
3.2 准确性验证准确性验证主要通过对比打印结果和参考标准来完成。
将测试数据输入喷码机，观察打印结果是否与参考标准一致。
可以通过人工比对或者使用图像识别算法自动进行比对。
3.3 稳定性验证稳定性验证需要对喷码机进行持续运行测试。
在一定时间内，连续进行大量的打印操作，并观察打印质量和输出速度是否保持稳定。
特别注意观察喷嘴是否堵塞、墨水是否正常供应等问题。
3.4 耐久性验证耐久性验证需要对喷码机进行长时间的连续使用测试。
在一定时间内，模拟实际工作场景，使喷码机进行大规模的打印操作。
观察喷码机在长时间使用后是否出现故障、损坏等情况，并评估其寿命和可靠性。
4. 测试报告验证完成后，需要整理测试结果并生成测试报告。
测试报告应包括以下内容：1.验证目标：对验证目标进行重新总结。
2.测试方法：说明测试过程中采用的方法和工具。
3.测试准备：列出使用的测试数据和参考标准。
4.测试结果：根据测试数据和参考标准，总结喷码机的准确性、稳定性和耐久性。
5.结论：对测试结果进行分析和总结，给出对喷码机性能的评价。
6.建议和改进：根据测试发现的问题，提出改进建议。
方正喷码机验证方案上海九星印刷包装有限公司目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组的组成及进程安排3.概述4.验证目的5.文件6.检测仪器7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况7.2仪表检查7.3电源连接检查8.运行测试9.监控10.日常监测11.最终评价和建议及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证项目验证编号方正桀鹰H300喷码机验证起草人部门日期1.2验证方案的审核与批准审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组的组成及进程安排姓名职务部门职责蒋龙剑组长生产部负责验证方案的起草，组织验证的实施，验证报告的审核。
王琳成员设备部负责验证方案的审核，验证数据的收集，验证报告的起草廖世刚成员品管部参与验证的实施周志翔成员标准部负责验证工作中有关参数的测试验证方案实施进程安排方案制定日期2011年3月7日-2011年3月11日实施日期2011年4月4日-2011年4月15日报告日期2011年4月15日-2011年4月17日3.概述生产厂家：a.走纸平台生产商上海隽大机械有限公司b.附码系统生产商北京北大方正型号：桀鹰H300用途：药品电子监管码附码组成：走纸平台与附码系统两大部分生产能力：55m/min（4000张/H）4.验证目的证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。
5.文件文件名称存放地点检查情况方正喷码机使用说明书喷码机标准操作规程电子监管码检验标准结论：验证：日期：确认：日期：6.验证检测仪器仪器名称仪器型号检查者7.安装确认7.1主要设备的安装确认7.1.1设备概况目的:检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。
依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。
小容量注射剂车间喷码机确认方案系统编号：第 1 页共 46 页目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 验证小组职责 (3)4 可接受标准 (3)5 验证项目及进度计划表 (3)6 参考文献及标准依据 (4)7 概述 (4)8 人员培训 (4)9 安装确认 ................................................................. 6 10111213第 2 页共 46 页运行确认 .............................................................. 23 性能确认 .............................................................. 37 拟定日常监测程序和验证周期............................................. 45 确认结果评定与结论 (45)1 目的检查并确认****型喷码机安装及运行的正确性，符合GMP规定以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规范规定的技术指标。
2 范围小容量注射剂车间喷码机的确认。
3 验证小组职责4 可接受标准成功基于以下内容：方案中列出的所有活动均已执行。
所有数据的输入均已由执行活动或验证的人员签字并标注日期。
所有数据均已经过审核和报告。
验证活动中的所有偏差已关闭，涉及人员已签字并标注日期。
5 验证项目及进度计划表第 3 页共 46 页6 参考文献及标准依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）《药品生产验证指南》（2003年版）验证总计划7 概述7.1 设备描述****型自动喷码机由走纸平台与附码系统组成7.2公用系统的连接电8 人员培训目的：确保所有参与确认人员均得到相应的培训。
程序：列出所有执行本方案的人员。
Linx6800喷码机操作培训讲义1、喷码机的工作原理：LINX6800喷码机采用连续式偏转喷印技术，其工作原理是：具有导电性的液体油墨在压力作用下进入喷头上部的喷腔，形成喷射墨流；喷腔内的压电晶体在振幅信号作用下产生振荡，该振荡使墨流在充电极中断裂成大小相等的墨滴；墨滴经过充电极时被充上负电，充电与墨滴的断裂是同步的；带电墨滴飞过喷头下部偏转板时，在带有 3KV 高压的偏转板形成的静电场作用下发生偏转，落在运动着的被喷印物的表面形成字符，不喷印的墨滴不带电，因此也不会发生偏转，直接进入回收槽，最终流入油墨箱重复利用。
连接到控制单元及油墨系统的电缆温度传感器喷嘴偏转板充电极 相位传感器飞行时间传感器 回收槽形成的喷印图案被喷印物运动方向2、喷码机的主要组成部件及作用；喷头组件、油墨系统、电源供应器、电子组件及软件、辅助装置一条资料可以由一个或多个段组成。
如：文本段、图案、连续数、时间和日期、序列文本、条码及外来段。
3、操作程序3.1 接通电源，旋转喷码机背部的旋转或电源开关，直到将其按下为止；3.2 喷码机完成启动过程后，进入欢迎显示屏，选择进入主窗口；3.3 在主窗口中运用“资料编辑”程序“选择一条资料”编辑已存在的资料或创建新资料；3.4 在此我们选择编辑已存在的资料，显示屏上出现选择要编辑的资料对话框，此时通过上下键选择需要的资料（此时被选的资料名会亮显），按“回车”键选择该资料。
接着资料编辑器会打开，同时在资料显示区会显示所选资料的内容。
3.5 用方向键把光标移动到要编辑或更改的段，按下“回车”键选择（亮显）该段。
再按下“菜单选择”键，用方向键打开菜单栏“段”的下拉菜单选定“编辑段”。
显示区域此时会弹出对话框，再此对话框内输入相应内容，输入完毕后按下“接受”键。
打开菜单栏“资料”下拉菜单选择“另存为”同时会弹出对话框输入新的文件名，按下“接受”键即可3.6 资料编辑好后，按下“启动”键或打开菜单栏“资料”下拉菜单选择“喷印”程序或快捷键“ctrl”+“p”即可对本文件进行喷印。
喷码机验证方案
起草日期年月日审核会签：
质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日
目录
一、概述
二、验证小组成员及职责
三、目的
四、验证范围
五、设备情况
六、安装确认
七、运行确认
八、性能确认
九、验证周期
十、结果评价
十一、附表
药业有限公司GMP文件
1. 概述：喷码机是一种通过软件控制，使用非接触方式在产品上进行标识的设备。
1.1工作原理：是利用油墨带电偏转的方式将油墨偏移出正常的飞行路线，射向工作物的表面，利用给墨滴充电的电量控制每一个墨滴的位置。
通常墨滴只有垂直方向的变化，必须使被喷印物和喷头相对移动，才可形成我们想要喷印效果。
2. 验证小组成员及职责
3.验证目的：通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠
性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合GMP规定。
3.1安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
3.2运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符合设备的实际操作。
3.3性能确认(PQ): 检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。
4．验证范围：本方案适用本企业的喷码机。
5．设备情况见下表：
6.安装确认(IQ)
6.1安装确认目的：检查并确认该设备的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，设备
所备有的技术资料齐全，开箱验收合格、并确认安装条件及整个安装过程符合设计规范要求。
6.1.1接受标准：设备所备资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计要求。
6.2随机文件以及附件确认内容
6.2.1开箱检查和资料附件的确认。
6.2.1.1依据该设备的装箱单确认的规格型号、随机附件及文件资料。
6.2.1.2根据产品使用说明书，确认该设备的使用范围是否符合设计要求。
6.2.1.3确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表1
6.3安装确认内容
6.3.1依据该设备安装图的设计要求，检查该设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。
6.3.2依据该设备安装图要求，检查外接公共系统是否匹配和满足要求。
6.3.3依据该设备的技术要求，检查外接电源。
6.3.4依据该设备的技术要求，检查主要零件的材质。
6.3.5依据该设备机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。
6.3.6依据该设备的技术要求，检查机器的安装环境。
6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。
见附表2
6.4测量仪表校准确认
6.4.1目的:确认各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。
6.4.2接受标准:根据校准管理程序，定义和分类在执行方案时使用的所有测量仪表；所有测量仪表都已经根据校准管理程序进行校准；校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
见附表3
6.5公用工程确认
6.5.1确认目的：确认设备所需的所有公用工程都符合要求。
6.5.2仪器和材料:万用电表（已校准）、水平仪（已校准）、米尺、温湿度计（已校准）。
6.5.3接受标准:所有设备要求的公用工程都符合要求。
见附表2
6.6使用操作规程起草的确认
6.6.1目的:制订设备运行应执行的使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行记录，以指导使用。
6.6.2接受标准：收集有关的资料及数据，根据文件起草管理程序及供应商所提供的相关使用说明书，制订与该生产线有关的所有使用、维护维修、清洁等标准操作规程，包括相
关运行记录。
应至少保证文件处于草案状态。
见附表3
7．运行确认(PQ):
7.1目的：检查和测试设备运行技术参数，确认喷码机符合设备的运行和设计技术参数要求，操作规程适用于设备的实际操作。
7.1.2在继续进行OQ工作之前，确认IQ工作已经成功完成。
见附表4
7.1.3接受标准：设备的运行符合设计参数的要求，操作规程适用于设备的实际操作。
7.2相关SOP和培训确认
7.2.1目的：记录和确认相关SOP及其培训。
7.2.2接受标准：记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称；有关系统使用、维护和清洁的SOP至少处于草案状态；所有涉及和执行本方案的人员都已经就相关的SOP得到适当培训，并且记录所述培训。
见附表5
7.3运行前检查
运行前根据下表检查，并把检查结果进行记录，并作出评价。
见附表6
7.3.1运行项目确认
7.3.2设备控制确认
依据喷码机设备标准操作规程，对各设备控制检查结果进行记录，并作出评价。
7.3.2.1依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。
见附表7
7.3.3 设备运转确认
依据《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》，对喷码机的控制检查结果进行记录，并作出评价。
见附表8
按设备标准操作规程，按正常运行速度连续运转2小时，对设备运转检查结果作出评价。
7.4偏差
7.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。
7.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。
7.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。
7.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。
7.4.2将所有偏差记录在偏差清单中。
见附表9
8．性能确认(PQ):
8.1目的：检查并确认该设备对包装生产的适应性及可靠性。
8.1.1在继续进行PQ工作之前，确认IQ、OQ工作已经成功完成。
见附表10
8.1.2 接受标准：该设备对包装生产能达到质量标准要求的指标。
8.2验证方法：按《维生素AD滴剂工艺规程》和《喷码机使用、维护和维修标准操作规程》进行三批维生素AD滴剂的包装生产，每隔30分钟取50盒进行喷码外观检查，取样检查2小时。
8.3取样方法：按着生产时间进行取样，每隔30分钟取一次，取样量按着《取样标准操作规程》要求取，分别作喷码效果检查（方法：肉眼观察小盒喷码外观），批号字迹清晰、位置适中。
8.3.1检验标准：执行《维生素AD滴剂成品质量标准》
8.3.2检验记录:见附表11
8.4偏差
8.4.1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。
8.4.1.1任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准管理规程、标准操作规程、质量标准、验证、设备、参数）的活动。
8.4.1.2任何未达到接受标准的测试结果。
8.4.1.3任何本方案测试程序中出现的显著偏差。
8.4.1.4将所有偏差记录在偏差清单中。
见附表12
9 验证周期
9.1 在正常情况下，设备性能验证周期为每2年1次。
9.2 在工艺条件发生变更的情况下，设备发生重大维修时，必须进行再验证。
10．结果评价
经过对喷码机进行运行确认和性能确认的验证，各阶段的验证结果均符合验证标准的要求，可以确认喷码机进行包装生产能完全达到工艺要求。
确认人：复核人：日期：
11附表
附表1 仪表检查表
附表2 公用设备检查表
附表3 使用操作规程起草的确认
附表4 IQ确认表
附表5 相关SOP及培训表
附表6 运行前确认记录
附表7 喷码机控制确认记录
附表8设备运转确认记录
表9 偏差清单
运行确认小结：经过运行确认表明，所验证的设备能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求，可判定其符合验证要求，并予以确认。
确认人：复核人：日期：
附表11 维生素AD滴剂（A2000 D700）喷码成品检验记录（一）
批号：130901 取样量：50盒
维生素AD滴剂（A2000 D700）喷码成品检验记录（二）
批号：130902 取样量：50盒
维生素AD滴剂（A2000 D700）喷码成品检验记录（三）
批号：130903 取样量：50盒
附表12 偏差清单
性能确认小结：经过性能确认验证，喷码机进行包装生产能达到工艺要求，可以确认该设备能适用于我厂包装生产，并予以确认。
确认人：复核人：日期：。
