15-装盒机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板

用户需求标准目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、法规及指南 (4)4、术语 (4)5、用户需求标准内容 (5)（1）施工单位资质要求： (5)（2）工期要求： (5)（3）二次优化设计 (5)（4）厂房结构装修 (6)（5）.空气净化系统 (10)（6）.洁净管道系统 (16)（7）.生产设备系统 (20)（8）.配电和照明系统 (21)（9）.厂房验收验证 (22)(10).测试、验证和文件(URS276 □是□否) (23)(11).备注(URS277 □是□否) (23)（12）.其他事项 (24)1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。

供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计,为将来的系统验证提供充分依据。

2、范围1.给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统(含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑;管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑(但不包含道路内水箅井砌筑）; 室外废、污水系统：包含废、污水管道系统及与市政管网、污水处理站出口并接安装，废水井、水封井砌筑;管道引接至污水水处理站外1米;1。

2综合楼、生产车间给排水自来水系统给水:包含室内车间各工艺用水点、卫生间用水、浴室用水管路系统及与室外管网预留点、暖通用水预留点、之水车间用水预留点并接（不包含纯水站、污水处理站内设备及管路系统）；包含浴室热水管路系统及热水器;包含卫生洁具，管道引接出室外1米；排水系统:包含废水管道、卫生间污水管道安装（不包含雨水管道）；管道引接出室外1米;消防系统：包含室内消火栓箱及管路系统安装；纯化水系统：包含纯化水管路及阀门安装、试验、检测(不包含纯水站内制水设备及管路），管道引接至纯水站1米;1。

目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。

目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。

2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。

生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。

该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。

本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。

二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。

三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。

四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。

2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。

3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。

4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。

2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。

3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。

4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。

2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。

3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。

生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。

本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。

2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。

3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。

文件编码：文件名称：瓶装生产线用户要求生产部新购瓶装生产线用户要求1.目的为我公司和供应商提供瓶装生产线的设计、制造、采购、验收和确认依据。

该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围及职责本URS适用于瓶装生产线。

需方对本URS的编制质量负责,供方严格按照本RUS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。

3.项目介绍3.1 项目描述根据********公司固体制剂生产要求，********生技部需新购1条瓶装生产线，用于固体制剂车间片剂产品的内包装及封口贴标操作。

3.2 工艺或流程描述瓶装生产线在固体制剂车间片剂产品生产工艺流程中用于产品的内包装及封口贴标工序。

4.法规标准该设备用于固体制剂车间及栓剂车间药品生产的粉碎工序，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

4.1 GMP法规●《药品生产质量管理规范(GMP)(2010修订)》（卫生部令第79号）4.2国家及行业标准●JB20004-2004瓶装生产线●GB－8196－87机械设计防护罩安全要求●GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件●GB－12265－90机械防护安全要求4.3公司管理要求●《设备管理规程》、《质量风险管理规程》5.技术要求URS4电气自控要求URS7清洗消毒要求选型与购置1.原则设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产特性及GMP要求，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护。

使用部门应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

设备维修管理员应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

2．设备购置由使用部门提出申请，交工程部负责人及副总经理审核，然后向总经理提出申请。

组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。

2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。

●整线生产效率600盒/8h。

●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。

3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。

●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。

●总监：负责本用户需求说明文件的审核。

●总经理：负责本用户需求说明文件批准。

4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。

●漏放或多放组分，能识别踢废。

●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。

●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。

6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。

●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。

●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。

●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。

●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。

7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。

负责安装或安排专业人员现场指导安装。

●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。

设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。

1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。

1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。

-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。

2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。

2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。

3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。

]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。

]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。

]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。

]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。

]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。

]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。

][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。

]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。

]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。

][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。

]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。

]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。

][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。

实验室信息管理系统用户需求说明书（URS）随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施，制药企业的计算机化系统的验证被提上日程，日益受到重视。

然而，制药企业的计算机化系统验证既需要制药和计算机专业知识，又需要IT知识，由于大部分企业没有专门从事验证的人员，因此大家对计算机化系统的验证保持神秘，不停的参加各种培训，却越培训越糊涂，越培训越觉得神秘。

面对计算机化系统验证，仍然不知所措，GXP计算机化系统验证为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，以飨读者。

实验室信息管理系统用户需求说明书1. 背景介绍本公司质量管理体系已根据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、生产环境等管理体系，仅利用office软件辅助进行相关信息的电子记录。

为了优化质量管理工作流程、提高效率、实现质量管理信息化，公司质量管理部计划于引入一套实验室质量管理系统软件，年中完成系统开发、安装调试等，2016年下半年起应用该系统实施质量管理相关工作。

2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该软件的质量要求，描述了用户对该软件的工作过程及功能的期望，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

软件供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

3. 范围GMP 实验室人员、文件、取样和留样、物料和产品的检验、质量标准、试剂及试液的管理、实验室结果调查、标准品及对照品的管理、实验室设备和分析仪器的管理、分析方法的验证和确认、稳定性试验、实验室结果调查、原始数据的管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体的质量检测等质量管理流程。

用户需求说明文件XXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。

医用封口机（2台）；工业热封机（3台）；工业热封机（1台）；超静音滚轴工作台(2台) 1.2目的：1.2.1 通过此项设备采购，满足车间呼吸袋、纸塑袋等封口包装要求。

1.2.2保证本生产线的文件资料齐全，并且符合GMP要求。

1.2.3本设备的安装符合生产工艺要求。

1.2.4本设备在需求范围内能够稳定运行。

1.2.5 本URS将对本次采购的封口机提出用户需求，以文件形式归档保存，为设计、购买及认证提供依据。

1.2.6 本次采采购的设备，需要在满足使用工艺要求的前提下，满足计算化系统管理要求。

1.2.7 该用户需求文件以文件形式总括了用户对计算机化系统的质量要求，也描述了用户对封口机的工作过程及功能期望，包括热封能力、功能、材料、外观、文件等方面，是合同等商业行为和SAT/FAT/DQ/IQ/OQ等后续技术、质量体系工作的基础，从而保证制造商所提供的产品符合我公司的所有要求。

该URS在移交给供应商之后，意味着所有对项目指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

本URS为改造项目的基本要求，但不限于此要求（制造商可提供高于URS要求的方案）。

制造商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准1.3规范：1.3.1该URS文件范围：1.3.2供货/施工范围1.4用户需求编制职责：1.5 依据标准：2.内容URS01: 该系统/设备涉及产品特性要求URS03：安全要求URS04：安装区域及位置要求URS05：安装环境要求URS06：电力要求URS07：设施/公用系统要求URS08：外观要求URS11：控制系统要求URS13：清洁要求URS14：文件要求URS15：设备转运要求URS16：验证/确认要求备注：标注*项为供应商必须响应项。

包装密封性测试仪用户需求说明（URS）目录修订历史......................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

1目的.. (1)2范围 (1)3参考文件 (2)4职责..................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

5系统描述 (2)6安装要求 (2)7运行要求 (3)8电气、自动控制要求 (6)9安全要求 (7)10文件要求 (7)11服务要求 (8)12附件 (10)1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室包装密封性测试仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。

2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室包装密封性测试仪。

3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●中国药典 2015年版●《药品生产质量管理规范》（2010修订版）●GMP附件1《计算机化系统》（2015版）●GMP附件2《确认与验证》（2015版）●21CFR Part11●GAMP53.2安全及环保法规指南●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求。

4系统描述本系统为包装密封性测试仪系统，用于西林瓶、预充针、安瓿瓶等各种注射剂包装容器的非破坏性检测，设备主要由以下部件组成：密封测试仪主机、测试腔体、安装有21CFR软件的电脑、真空泵、微型流量计、标准品等。

URS for XXXXXXXX XXXXXX用户需求Protocol approval方案批准Tablet of Content目录1. Purpose and Scope目的和范围 (4)1.1. Purpose目的 (4)1.2. Scope范围 (4)2. Abbreviations缩略语 (4)3. Reference参考标准 (4)4. Overview概述 (4)5. User Requirements用户需求 (4)5.1. Process Requirements工艺需求 (4)5.2. Surface, Material & Technical Requirements外观、材质和技术要求 (4)5.3. Cleaning Requirements清洁需求 (5)5.4. Safety Requirements安全要求 (5)5.5. Size, Installation Requirements尺寸、安装要求 (5)5.6. Operating System Requirements控制系统需求 (5)5.7. Service & Maintenance Requirements服务与维修需求 (5)5.8. Other Requirements其他需求 (6)6. Document Requirements文件需求 (6)7. Appendix附录 (6)1.Purpose and Scope目的和范围1.1.Purpose目的旨在提供一份技术文件，以保证所选用的设备/设施符合公司工艺、技术、验证的要求……1.2.Scope范围本方案适用于本公司XXX设备/设施……2.Abbreviations缩略语3.Reference参考标准列出参照起草的各项标准，包括国内外法规，GMP法规，国家标准或行业标准等。

4.Overview概述先描述设备/设施的用途。

应包括工艺流程图，设备描述等……er Requirements用户需求各项要求按照URSY.XX进行编号，其中Y表示分项号，见下表示例，XX为流水号。

制药机械 URS 的概念与要素1、制药机械URS 的概念 (2)1.1URS 与制药机械URS 的定义1.2制药机械URS 在验证中的关系1.3制药机械URS 建立的目的2、制药机械URS 的要素2.1制药机械URS 的前提2.2制药机械URS 的目的2.3制药机械URS 中技术参数与性能的要素2.3.1技术参数2.3.2产品性能 (3)2.3.2.1产品的结构和制造方面2.3.2.2电气和控制方面2.3.2.3环境和公用配套方面2.3.3其他方面2.3.4提供的文件2.4制药机械URS 中技术规格的要素2.4.1制药机械URS 中技术规格内容2.4.1.1总述方面2.4.1.2各部件的技术规格内容2.4.2制药机械URS 中技术描写 (4)2.4.3制药机械URS 中相关服务2.4.3.1工厂验收（FAT）2.4.3.2设备吊装2.4.3.3客户验收（SAT）和培训2.4.4费用分担2.4.5文件确认2.4.5.1设计安装确认2.4.5.2运行确认2.4.6提供文件 (5)2.4.7备品备件2.4.8打包2.4.9商务3、结语用户需要标准 URS（User Requirement Specification）这个词位在 FDA 的许多文件中常出现，而国内权威文献《药品生产验证指南（2003）》（国家食品药品监督管理局主编）对URS 也有较多的论述，可见 URS 在现代制药生产中的重要性。

然而，国内对URS 这一科学与现代的理念较为陌生，表现在大多的制药生产企业与制药机械制造商对 URS 不重视，尤其是制药生产企业在项目建设、生产工艺、设备采购、验证等过程中仍停留在较为原始的层面上，忽视了进行这些过程的最基础工作——URS。

本文将从 URS 的概念出现，阐述了制药生产中众多 URS 之一的制药机械 URS 的要素。

1、制药机械 URS 的概念1.1URS 与制药机械 URS 的定义（1）URS 是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由项目功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。

1目的本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2适用范围本文件适用于公司内需要购买的总有机碳测定仪的购买，维护，验证等过程需求。

3参考3.1中国药品生产质量管理规范3.2美国药品生产质量管理规范3.3欧洲药品生产质量管理规范4定义4.1URSURS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。

4.2FATFAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。

4.3SATSAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ 完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。

5职责5.1供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。

6程序6.1项目介绍总有机碳测定仪是用于制药用水中总有机碳的测定。

6.2法规要求该设备用于制药用水中总有机碳的测定，必须符合相关法规要求，主要如下:6.36.66.106.116.16供应商对用户需求项目的确认要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件1供应商确认表。

7安全无8附件。

User Requirements Specification （URS）用户需求标准xxx（英文名称）xxx（中文名称)审核及批准REVIEW AND APPROV AL目录1。

0目的PURPOSE (4)2。

0范围SCOPE (4)3。

0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (4)4。

0介绍Introduction (5)5.0用户及系统要求User / System requirement specification (5)6.0术语表Glossary (14)7。

0文件变更控制Version Change History (14)1.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2。

0范围SCOPE2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据.设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意,否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3。

0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance3。

用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。

需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。

项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。

1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。

客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。

这个要求由设计院设计成为设计图和方案。

当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。

而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。

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文件内容1 范围 (2)2 参考标准 (2)3 目的 (2)4 定义 (2)5 管理机构及职责 (2)6 URS与确认的关系 (3)7 管理流程 (5)8 前提条件 (7)9 URS编制 (7)10 相关文件及记录 (21)11 变更登记 (22)发放范围:质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版,适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准.本规程适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置的管理人员、技术人员。

2 参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产质量管理规范指南》(2010版)《中华人民共和国药典》(2010版）（ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南:计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药品质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及标准为最新版本且根据实际需要增加3 目的本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS)的编写提供依据.4 定义URS：即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求），待客户完成DQ(设计确认）后，再进行设备的制造。

公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施的统称。

设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。

工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。

项目：一个要在一定时间内、利用有限资源(人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能,质量，数量，技术指标)的有限任务。