下载文档原格式
设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。
但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。
（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。
设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。
说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。
换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。
2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。
注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
设计和开发控制程序1 目的对产品的设计和开发全过程进行控制,确保设计输出能满足预期的要求.2 适用范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计和开发活动的质量管理.3 职责3.1 总经理负责产品立项，负责主持产品的定型鉴定并批准产品鉴定报告；3.2 开发部，大、小开关部(以下简称设计部门)负责编制、监督执行产品设计开发计划，负责设计和开发全过程的组织和协调，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。
3.3 工程部负责工装夹具、模具制作或委外加工；3.4项目工程师负责样机试制所需物料的采购, 协助PMC选取或开发新的供方；3.5品检课、实验站协助设计和开发过程中所需的检验、测量和试验工作；3.6商务部负责市场调研并参与相关的设计评审。
4 措施和方法4.1 设计和开发的策划4.1.1设计部门根据内外反馈的信息,编写“产品设计开发立项报告”，提出产品开发的建议, 经相关人员评审，由总经理或授权人批准立项。
认证产品应不低于相应的国家标准。
4.1.2设计部门根据批准立项的产品设计和开发要求，确定产品设计和开发项目负责人；4.1.3负责主持设计和开发的策划工作，确定设计开发过程，编制相应“设计开发计划”；“设计开发计划”应明确：a）设计和开发过程的各阶段；b）适合各阶段的设计评审、验证和确认活动；c）每个阶段的任务、责任人、进度要求；d）所需的资源（如人员、信息、软件、试验验证的设备、仪表、材料等）；“设计开发计划”经主任工程师批准后下发有关部门实施；4.1.4项目负责人应做好设计各阶段的组织和协调工作，除非有特别的规定，参与设计的各部门、人员间以“内部联络单”的形式进行设计信息的沟通或以会议纪要的形式进行沟通。
4.1.5项目负责人应根据设计和开发进展的实际情况适时对“设计开发计划”进行修订。
4.2设计输入4.2.1技术任务书的编制项目负责人据“产品设计开发立项报告”编制“技术任务书”，“技术任务书”应明确规定对设计的要求，包括：a）功能和特性要求；a）应遵守的法律法规要求；c）从以往类似的设计得出的适用的要求；d）设计和开发所必需的其它要求等4.2.2“技术任务书”的评审项目负责人组织有关设计人员及设计开发提出部门人员对“技术任务书”的设计输入进行评审。
1.目的对公司的FMEA活动程序化、规范化，降低设计和制造风险，以有效预防质量问题的发生，促进效益的提高；适用于公司对所有新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行设计FMEA和过程FMEA活动。
2.适用范围适用于公司所有的新产品、新过程、更改过的产品过程及应用或环境有变化时沿用零件进行DFMEA和PFMEA活动。
3.职责3.1工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改DFMEA。
3.2制造工程部：负责在产品设计和过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改PFMEA。
3.3 品质部：负责对FMEA的活动进行跟踪检查，确保FMEA所采取的措施得到落实执行；对FMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负责。
3.4 生产单位：负责对PFMEA活动的具体实施。
4.定义4.1 潜在失效模式及后果分析FMEA: 在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
DFMEA：设计失效模式及后果分析PFMEA：过程失效模式及后果分析4.2 严重度（S）：是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
4.3 级别：对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制。
4.4 频度（O）: 频度是指某一特定失效起因或机理发生的频率。
4.5探测度（D）：探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因或机理的能力的评价指标。
4.6 风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量。
即RPN=SXOXD5. 流程图流程图作业概要权责单位相关记录当有新产品或更改的产品以及重要的过程更改时,项目负责人主导组成项目小组,明确各小组成员的职责收集资料，完成FMEA 的输入信息1. 小组根据产品过程流程图结合以往经验通过潜在的失效模式及后果分析表进行分析识别； 2.根据零部件或过程特性，对特定作业列出每一个潜在的失效模式。
技改项目管理办法篇一：技改项目管理制度技改项目管理制度1.目的为增强技术改造决策的民主性、科学性，规范技改项目管理，保证技改项目质量、进度、资金等方面得到有效控制，保证技改项目计划顺利实施，确保技改项目达到预期的效益或效果，特制订本制度。
2.范围技术改造（简称技改）是指在公司范围内，采用新技术、新工艺、新设备和新材料等，对生产设施及相应配套设施进行改造、更新，以达到调整产品结构，提高产量、质量，增加花色品种，促进产品升级换代，增强市场竞争能力，降低能源和原材料消耗，搞好资源综合利用和污染治理，改善劳动条件，提高经济或社会效益等目的的投资活动。
3.技改项目申报3.1.项目使用单位根据需求、技术等，结合公司的总体规划和综合能力，填写技改项目申请表（参见附件1），向上级主管部门提出技改项目申请。
3.2.项目使用单位的上级主管部门接到技改项目申请后，组织、协调项目可行性调研，通过可行性调研后，形成书面的技改项目申请报告。
3.3.技改项目申请报告应包括的主要内容：3.3.1.对项目现状（技术参数、技术能力等）进行分析，指出存在的不足或缺陷，阐述技改的理由、根据或必要性。
3.3.2.比较完整的、初步的技改方案：3.3.2.1.技改项目的总体内容介绍。
包括准备对什么部位（工序）实施改造，如何进行改造，是部分改造还是全部更新，新增内容等；3.3.2.2.技改项目的总体设计、总系统图，设备平面布置图，工艺流程图，委外加工或外购零部件技术图，以及相关技术说明等文件或图纸；3.3.2.3.计划采用的新工艺、新设备、新技术、新材料，以及提出这些要求的技术根据；3.3.2.4.技改项目的设备、材料计划清单；3.3.2.5.技改项目施工的时间节点计划；3.3.2.6.关于安全、环保要求的符合情况。
3.3.3.技改项目实施过程中对生产、产品质量、公用工程、以及其他单位的影响的评估。
3.3.4.技改项目预期达到的目标或指标、效益或效果。
新产品开发程序及管理办法新产品的开发是一项高投入、高风险的工作，为了使新产品开发工作规范有序地进行、提高新产品开发效率、降低开发风险，使公司的资金得到有效利用并尽量获得满意的结果，必须严格按照一定的程序来规范开发过程,使开发过程得到有效控制。
为了规范产品开发过程中各个环节的工作，特制定本程序及管理办法。
一、项目立项程序及管理（一）立项建议1、项目信息：一个项目的提出可以有多种途径，既可以根据销售公司通过和用户的接触提出，也可以根据公司领导、技术开发人员或销售人员通过对市场的分析提出，在此基础上，由开发部召集有关人员进行研究，并由开发部形成初步意见，形成“项目开发建议书”，并提交公司,由总工程师或公司经理办公会审批。
“项目建议书”应包含：(1）项目建议人（部门）；（2）项目提出的时间；（3）项目提出的理由；（4）项目应达到的技术水平或性能要求;（5）项目预期效益；（6）项目新增投资估算;(7）对项目实施的大概时间要求等；（8）开发部对项目的初步意见。
2、无论审批与否，项目建议书必须建立档案由开发部指派专人负责管理。
（二）项目调研项目开发建议提出并经批准后，应进行项目调研.调研分市场调研、技术调研、工艺调研等，应根据项目需要分阶段进行或同时进行。
1、调研任务及目的：进行项目调研时必须严格规定调研目的、任务、6-1时间、地点及参与调研的人员组成等。
产品开发部部长向项目调研人员下达调研任务,调研人员必须严格按照规定的目的、任务、时间、地点完成调研工作。
2、调研过程中应尽量多地收集项目资料，为开发设计阶段做好准备工作.调研过程中如果发现新的需要增加的调研内容,必须经开发部部长报告公司总工程师，由总工程师做出是否继续增加调研内容、地点及延长调研时间的决定。
3、调研结束后应按照调研任务书写调研报告，对调研结果进行汇总，以书面形式向上级领导汇报。
并将收集到的项目资料转交开发部，由专人存档管理。
调研报告应包含：（1）调研任务完成情况、目的是否达到；（2）调研内容汇总；(3）调研后对项目的认识及意见。
ISO9001内审不符合（不合格)项判断参考条款1。
质量方针与质量目标没有框架关系――5。
32。
质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.33. 质量目标没有展开到职能部门,实现不能提供证据――5.4。
14. 管理评审未进行――5.65. 管理评审未保存原始记录――5。
6。
16. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5。
6.37。
职责和权限分布不清楚――5.5.18。
资源配置不足――69. 外来文件和资料不受控――4.2.3 f)10。
电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.311。
现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)12。
现场有效版本和作废版本并存－－4.2。
3 g）13. 现场只有作废版本－－4。
2。
3 g）14。
文件的现行修订状态不能识别―― 4。
2.3 c）15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a)16。
文件发放范围未经审批――4。
2.3 d)17。
对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3 b)18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.119。
质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2。
2 a）20。
质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4。
2。
2 c)21。
供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4。
2。
422. 其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－7。
2.223。
未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2。
424. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4。
2.425. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力—6。
2.2 a)26。
培训需求未确定――6.2.2 b)27。
没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6。
2.2 e)28. 不能提供培训有效性评价的证据――6。
2。
2 c）29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－7。
技术标准验证室管理制度一、总则为了规范技术标准验证室的管理，确保技术标准验证工作的顺利开展，提高技术标准验证工作的效率和质量，制定本管理制度。
二、管理体系1.组织结构技术标准验证室设一负责人，直接负责技术标准验证室的日常管理工作，并向上级管理机构负责。
负责人下设技术标准验证人员，具体负责技术标准验证工作。
2.管理认证技术标准验证室应具备相关的认证资格，如ISO9001质量管理体系认证，ISO14001环境管理体系认证等。
3.管理制度技术标准验证室应制定相关的管理制度，包括质量管理手册、技术标准验证操作规程、管理程序文件等，确保验证工作的规范化、标准化。
4.人员素质技术标准验证人员应具备相关的专业知识和技能，经过专业培训，并具备相关的从业资格证书。
5.设备设施技术标准验证室应配备相关的验证设备和实验室设施，保证验证工作的准确性和可靠性。
三、工作程序1.接受委托技术标准验证室接受委托方的委托书，并对委托范围和内容进行确认。
2.编制验证方案根据委托方的要求，编制验证方案，并报经委托方同意后开始验证工作。
3.实施验证按照验证方案的要求，进行实际的验证工作，记录验证数据和结果，形成验证报告。
4.报告编制根据验证结果，编制验证报告并提交给委托方。
5.结案委托方验收并确认验证报告，完成委托工作的结案手续。
四、质量保证1.验证记录技术标准验证室应对验证过程和结果进行详细的记录，并妥善保存相关的资料和数据。
2.内部审核定期进行内部审核，评估验证工作的质量，确保验证工作的准确性和可靠性。
3.外部审核接受外部机构的审核和评估，确保技术标准验证室的管理体系符合相关的标准和规定。
五、应急措施1.安全措施技术标准验证室应制定相应的安全管理制度，确保验证工作的安全进行。
2.事故处理一旦发生事故，技术标准验证室应立即启动应急预案，并做好事故的调查和处理工作。
六、附则1.本管理制度自发布之日起执行，如有需要，可适时进行修订。
2.本管理制度的解释权归技术标准验证室负责人所有。
工程模板设计审核制度一、目的通过建立工程模板设计审核制度，规范设计审核流程，确保工程模板设计的合理性、安全性和经济性，提高工程质量。
二、适用范围本制度适用于公司承接的所有建筑工程项目的模板设计审核工作。
三、审核原则1. 严格按照国家法律法规、行业规范和技术标准进行审核。
2. 以安全、质量、进度为核心，充分考虑经济性和可操作性。
3. 注重实际效果，鼓励创新，提倡绿色建筑。
四、审核流程1. 设计单位提交工程模板设计方案，包括设计图纸、计算书、材料清单等。
2. 建设单位组织专家对设计方案进行初审，提出修改意见。
3. 设计单位根据初审意见进行修改，并重新提交方案。
4. 建设单位组织专家对修改后的方案进行复审，确保方案符合要求。
5. 审核通过后，建设单位将设计方案报送相关部门备案。
五、审核内容1. 设计依据：检查设计方案是否符合国家法律法规、行业规范和技术标准。
2. 结构安全：检查模板结构的承载能力、稳定性和抗倾覆能力。
3. 材料选用：检查所选材料的性能、质量和环保性能。
4. 施工工艺：检查模板的安装、拆除和周转等工艺是否合理可行。
5. 经济效益：评估设计方案的成本效益，确保设计方案具有经济性。
六、审核责任1. 设计单位应对提交的工程模板设计方案的真实性、准确性和完整性负责。
2. 建设单位应组织专家对设计方案进行严格审核，确保审核结果的公正性和客观性。
3. 审核专家应认真履行审核职责，对审核结果负责。
七、其他事项1. 本制度自发布之日起实施。
2. 如有未尽事宜，由公司总工程师解释。
3. 本制度如有需要修改，由公司总工程师负责修订。
