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设计验证和设计确认的定义和区别要想了解和区别“设计验证”和“设计确认”，那就先了解和区别“验证”和“确认”的不同点。
在ISO9000:2015中这样定义验证(3.8.12)和确认(3.8.13)：3.8.12 验证(verification)通过提供客观证据(3.8.3)对规定要求(3.6.4)已得到满足的认定注1：验证所需的客观证据可以是检验(3.11.7)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(3.8.5)评审。
注2：为验证所进行的活动有时被称为鉴定过程(3.4.1)。
注3：“己验证”一词用于表明相应的状态。
3.8.13 确认validation通过提供客观证据(383)对特定的预期用途或应用要求(364)已得到满足的认定注1：确认所需的客观证据可以是试验(3.11.8)结果或其他形式的确定(3.11.1)结果，如：变换方法进行计算或文件(385)评审。
注2：“已确认”一词用于表明相应的状态。
注3：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。
从ISO9000:2015版的术语定义中可以知道，“验证”是针对规定要求，而“确认” 是针对特定的预期用途或应用要求。
举个简单的例子，比如钢笔的设计和制造，如果有钢笔的工程规范和图纸，这些工程规范或图纸中会规定对钢笔的要求，或者说工程规范或图纸中的要求是规定的要求。
钢笔的预期用途一般是用来写字，而且还需满足基本的预期或应用要求，比如写字的流畅程度，写字的线条粗细要满足辨识需求，笔尖不能明显地划破或损伤纸张，墨水不能过分透过纸张等等，这些对钢笔的预期用途和应用要求，也是生活上的常识，还是“顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（引用IS090012015之8.2.3的b条款）一般的极端条件，能满足日常的应用条件，这样的特定预期用途是合理的，如果超出这样的温度范围，比如要求产品能满足50度的环境条件，那么这样的特定预期用途或应用要求可能就不合理了。
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。
4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。
设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。
）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。
）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。
）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。
）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。
）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。
设计验证：通常是本行当、专业有关人员设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。
其中必须要有顾客或者顾客代表参加。
一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。
三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。
方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。
2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。
方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。
附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。
对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。
设计评审/验证/确认记录
产品/项目名称项目类型
评审方式 更改评审； 阶段评审； 设计验证； 设计确认； 其他___________
组织部门主持人
评审主题
评审内容和记录
以下评审内容在适用情况下，可以包括但不限于：立项评审1－8；阶段评审5－14；设计更改10－15；设计验证15－21，设计确认22－25；对其中不适用的内容请划“/”；另有内容在空白处补充。
评审内容评审意见评审内容评审意见
1.市场/客户要求15.生产/工艺可行性
2.公司产品开发要求16.设计文件的齐套正确
3.遵循行业标准要求17.物料清单的正确性
4.技术/经济可行性18.设备设施的适用性
5.设计开发能力19.试生产品质情况
6.组织技术接口20.输出和输入的符合性
7.总体技术规范21.相关设计验证情况
8.计划进度和开发周期22.型式试验情况
9.初次样品23.定型鉴定
10.正式样品24.产品满足使用情况
11.样品测试情况25.相关设计确认
12.技术复用情况26.
13.设计更改可行性27.
14.结构/电路/原理28.
综合意见记录人
相关要求描述
参与评审的部
门和人员签名
附注。
设计评审/验证/确认记录
产品/项目名称项目类型
评审方式 更改评审； 阶段评审； 设计验证； 设计确认； 其他___________
组织部门主持人
评审主题
评审内容和记录
以下评审内容在适用情况下，可以包括但不限于：立项评审1－8；阶段评审5－14；设计更改10－15；设计验证15－21，设计确认22－25；对其中不适用的内容请划“/”；另有内容在空白处补充。
评审内容评审意见评审内容评审意见
1.市场/客户要求15.生产/工艺可行性
2.公司产品开发要求16.设计文件的齐套正确
3.遵循行业标准要求17.物料清单的正确性
4.技术/经济可行性18.设备设施的适用性
5.设计开发能力19.试生产品质情况
6.组织技术接口20.输出和输入的符合性
7.总体技术规范21.相关设计验证情况
8.计划进度和开发周期22.型式试验情况
9.初次样品23.定型鉴定
10.正式样品24.产品满足使用情况
11.样品测试情况25.相关设计确认
12.技术复用情况26.
13.设计更改可行性27.
14.结构/电路/原理28.
综合意见记录人
相关要求描述
参与评审的部
门和人员签名
附注。
