设计评审、验证、确认表

1、目的1.1 此程序文件目的在于建立设计评审、验证程序以确保设计结果能满足设计输入要求。

2. 概述2.1 此程序适用于所有普源公司开发的产品.2.2 设计评审验证在以下几个阶段进行:2.2.1 第一阶段设计评审会议在工程部完成产品的BOM、产品部件图、功能原理图和PCB板图之后进行.2.2.2第二阶段评审在工程样板完成后进行.2.2.3第三阶段评审在试产之后进行.2.2.4设计验证及确认.3. 职责3.1 工程负责人3.1.1安排项目经理进行设计评审、设计验证及修改工作.3.1.2批准试产.3.2 项目经理3.2.1检查工程人员的设计测试结果和监管修改进度.3.2.2安排有关工程人员进行测试和修改.3.2.3安排有关工程人员进行设计验证确保设计结果能符合设计输入要求.3.3 工程人员3.3.1检查设计结果是否符合设计输入要求.3.3.2在第二次评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是否符合设计输入要求和设计的各项要求.3.3.3在完成各项评审之前对工程样板做结构及功能测试,并且验证产品是否符合设计输入要求和设计的各项要求.3.3.4在第三次评审前后,需对产品进行功能寿命试验.3.4 品管部负责人3.4.1 QC负责人3.4.1.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。

3.4.1.2安排属下对试产物料进行检测。

3.4.1.3验证试产物料是否符合品质的输入要求和评审会议后的物料品质更改。

3.4.2 QA负责人3.4.2.1对产品功能的可靠性，安全性能进行评审。

3.4.2.2批准生产及批量生产。

3.4.2.3安排下属在第三次评审前对产品的各种性能，寿命进行测试。

3.4.2.4验证产品产是否符合品质的输入要求和各次评审会议后，有关的品质更改。

3.5 PE部负责人3.5.1评审产品的生产工艺性能,确认新产品可生产性及适合大批量生产.3.5.2安排下属跟进,并且熟悉产品的装配，编写产品的生产工艺及要求及制作工夹具。

一文讲透设计评审、设计验证、设计确认的区别在GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准文本里，有些概念、术语从字面看意思比较相近，如根据“8.3产品和服务的设计和开发”条款，设计开发过程中所涉及的设计评审、设计验证、设计确认等概念术语。

三者到底有什么区别与联系？企业在认证贯标时该如何理解？现进行整理总结如下：设计评审、设计验证、设计确认关系示意图设计和开发评审设计评审的时机：在适宜的阶段，应依据所策划的安排设计评审的目的，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者：应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。

评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：会议/文件传阅等设计和开发验证1）设计和开发验证的目的：为确保设计和开发输出满足输入的要求2)时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行验证3)验证结果及必要措施的记录应予保持。

方法：①变换方式进行计算②试验证实，如在空调设计中对制冷功率和制冷时间进行试验等；③与已证实的类似设计的比较结果④对设计输出结果进行评审，如对产品装配图、产品零件图、材料定额表的评审等设计和开发确认1）设计和开发确认的目的：为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。

2）时机：应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。

只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。

3）确认结果及任何必要措施的记录应予保持。

方法：①对设计和开发的产品进行试用，②使用各种手段进行模拟三者可单独或任意组合的方式进行。

附：ISO9001:2015条款8.3要求在实施产品设计开发的时候，需要策划和实施设计开发评审(review)、验证(verification)和确认(validation)的活动。

对于部分标准的初学者来说，这三项活动之间有什么区别可能是一个疑惑，这篇文章想通过ISO9000:2015中对这三项活动的定义以及ISO9001:2015中提到的这三项活动的目的来解释一下这三者的区别。

设计评审、设计验证、设计确认的区别区别：设计评审：目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题对象：阶段设计结果时机：设计适当阶段方式：会议、传阅设计验证：目的：证实设计输出满足输入要求对象：设计输出文件图样、样品时机：形成设计输出时方式：试验、计算、对比、评审设计确认：目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求对象：向顾客提供的产品或样品时机：产品交付或生产服务实施之前方式：试用、模拟验证(Verification)与确认（Validation）的区别说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认三者的区别文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认三者的区别关于他们的区别我这里从一下几个方面进行比较：1、目的设计评审：评价设计结果满足要求的能力，识别问题设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求设计确认：证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求2、对象设计评审：阶段的设计结果设计验证：设计输出文件、图纸、样本等设计确认：通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）3、时机设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。

4、方式设计评审：会议/传阅方式设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审。

设计确认：试用、模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。

）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。

）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。

）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。

）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。

）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。

设计和开发验证评审记录
1. 项目背景
本评审记录旨在记录设计和开发验证过程中的关键问题、观察和建议。

完成设计和开发验证是为了确保产品在满足要求的同时具备高质量和良好性能。

2. 评审概述
2.1 评审日期和时间
- 日期：[填写日期]
- 时间：[填写时间]
2.2 参与人员
- 设计团队成员：[填写设计团队成员姓名]
- 开发团队成员：[填写开发团队成员姓名]
- 评审人员：[填写评审人员姓名]
3. 评审内容
3.1 设计验证
3.1.1 问题
- [填写设计验证过程中出现的关键问题] - [填写设计验证过程中观察到的关键问题]
3.1.2 建议
- [填写对设计验证问题的建议]
3.2 开发验证
3.2.1 问题
- [填写开发验证过程中出现的关键问题] - [填写开发验证过程中观察到的关键问题]
3.2.2 建议
- [填写对开发验证问题的建议]
4. 结论
本次评审纪录了设计和开发验证过程中的关键问题、观察和建议。

设计和开发团队应根据评审记录中的建议进行相应的改进和优化，以确保产品达到预期的质量和性能。

评审记录编制人员：[填写编制人员姓名]
评审记录编制日期：[填写编制日期]。

开发设计的评审、验证、确认ISO对于开发部的认证审核，这三个过程是必要的，是主要框架，具体的开发设计细节，开发设计人员都应该清楚，而是否符合ISO规范（流程正规化），很多处于向正规化公司过渡的，则没有做到，关于三者的区别我们这里从以下几个方面进行比较（理解了，就好做了）：目的进行对象启动时机实施方式设计评审评价设计结果满足要求的能力，识别问题阶段的设计结果在设计适当阶段会议/传阅方式设计验证证实设计输出满足设计输入的要求设计输出文件、图纸、样本等当形成设计输出时试验、计算、对比、文件发布前的评审。

设计确认证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求通常是向顾客提供的产品（有时也可以是样品）只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前。

客户试用、试验模拟一、目的的区别设计评审：评价设计结果满足要求的能力、识别问题（识别问题是主要目的，还要提出解决措施。

）；设计验证：证实设计输出满足设计输入的要求；设计确认：证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足；二、对象的区别设计评审：阶段的设计结果（通过评审可以转入下阶段。

）设计验证：设计输出文件、图纸、样本等；设计确认：通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）；三、时机的区别设计评审：在设计适当阶段设计验证：当形成设计输出时（包括阶段性设计输出的验证。

）设计确认：只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前（必要时，应当提前确认，以免确认发现问题后来不及修改了。

）四、方式的区别设计评审：会议/传阅方式（还有文件会签。

）设计验证：试验、计算、对比、文件发布前的评审设计确认：试用、模拟五、结果的区别设计评审：评审结果及任何必要措施的记录应予保持设计验证：验证结果及任何必要措施的记录应予保持设计确认：确认结果以任何必要措施的记录应予保持六、参与者的区别设计评审：各个有关人员代表，其中与评审对象接受者的职能代表一定要参加。

设计验证：通常是本行当、专业有关人员设计确认：通常是本行当、专业有关人员以及其他有关人员。

设计评审、验证、确认的区别
设计评审：
目的：评价设计开发结果满足要求的能力，识别问
题
对象：阶段设计结果
时机：设计适当阶段
方式：会议、传阅
设计验证：
目的：证实设计输出满足输入要求
对象：设计输出文件图样、样品
时机：形成设计输出时
方式：试验、计算、对比、评审
设计确认：
目的：证实产品满足使用要求或已知预期用途要求
对象：向顾客提供的产品或样品
时机：产品交付或生产服务实施前
区分说法二说法三说法四
验证满足规定要求。

(设计输出是否满足设计
输入的规定要求)
保证“做得正确”。

注重“过程”。

用数据证明是不是在正
确的制造产品，强调的
是“过程的正确性”。

用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

实践是检验真理的唯一标准，验证=检验+证明。

即用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能
是对或错的。

确认
满足预期用途或应用要
求，即检查最终产品是否
达到顾客使用要求。

(设计形成的最终产品是
否达到顾客的使用要求)
保证“做的东西正确”。

注重“结果”。

用数据证明是不是制造
了正确的产品，强调的
是“结果的正确性”。

已经知道某个结论，看看是否被有效执行，不需要验
证理论的正确性。

是对执行力的检验。

日本企业喜欢用“确认”一词，
可以理解为：结合实物，到现场认真地看。

验证（Verification）与确认（Validation）的区别
都是
“认定”。

说法一。

设计评审、验证和确认控制程序（ISO9001：2015）1.目的评估设计满足质量要求的能力，发现存在的问题，采取纠正措施，确保和证实产品设计满足设计要求。

2.适用范围适应于本公司的产品设计评审、验证和确认的控制。

3.职责技术中心全面负责组织公司产品的设计评审、验证和确认工作。

4.工作程序4.1设计评审、验证和确认的组成和成员4.1.1评审小组成员的组成，必须是被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时应包括有关专家。

4.1.2设计评审的参加者应具备检查相关问题的能力，一般由熟悉采购、制造、维修、标准化以及工艺等方面的人员参加。

4.1.3验证和确认工作由技术中心组织能胜任该项工作并与该项设计无直接关系的人员和部门负责进行。

4.2设计评审的内容4.2.1与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目。

4.2.2与产品规范要求有关的项目。

4.2.3与过程规范要求有关的项目。

4.3设计评审通常应考虑下列问题4.3.1设计满足产品所有的任务书规定要求。

4.3.2产品设计与过程能力相符。

4.3.3考虑安全因素。

4.3.4设计已经考虑最低的成本。

4.3.5已经选择了适用的材料和设备。

4.3.6材料和零部件具有适宜的相容性。

4.3.7设计满足所有预期的环境和载荷条件。

4.3.8零部件标准化、互换性、维修方便。

4.3.9实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术上可行。

4.3.10技术方案满足任务周期要求。

4.4设计输出如修改，由有关的设计技术人员进行更改，再按本程序评审。

4.5当所有设计输出被审批后方可作为试制文件，此时设计评审阶段结束。

4.6设计验证设计验证是为了保证设计输出满足设计输入的要求进行证实、审查或确认设计的活动。

设计验证按设计评审进行以外，还可采用下列一种或多种方法：A 采用其他计算方法验证原计算结果和分析的正确性；B 进行试验，试验结果应形成文件；C 与已经证实的类似设计进行比较。

设计验证结果应形成文件。