消毒产品标签说明书管理规范
第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。
第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：
（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
（二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
（三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期／使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
（四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
（五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
（七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实
际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
（八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品
管理有关的卫生许可证明编号。
第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、
牢固、不得涂改。
消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）生产日期和有效期／生产批号和限期使用日期。
第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）
（六）主要有效成分及其含量；
（七）生产日期和有效期／生产批号和限期使用日期；
（八）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。
第八条消毒剂说明书应标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）剂型、规格；
（四）主要有效成分及其含量；
（五）杀灭微生物类别；
（六）使用范围和使用方法；
（七）注意事项；
（八）执行标准；
（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（十二）有效期；
（十三）用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”
内容。
第九条消毒器械包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：（一）产品名称和型号；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）生产日期；
（七）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；（八）运输存储条件；
（九）注意事项。
第十条消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容：（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）生产企业（名称、地址）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）生产日期；
（七）有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；
（八）注意事项。
第十一条消毒器械说明书应标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）产品卫生许可批件号；
（三）型号规格；
（四）主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；（五）使用范围和使用方法；
（六）使用寿命（或主要元器件寿命）；
（七）注意事项；
（八）执行标准；
（九）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（十）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（十一）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（十二）有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）。第十二条卫生用品包装（最小销售包装除外）标签应标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）生产企业（名称、地址）；
（三）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（四）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（五）符合产品特性的储存条件；
（六）生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期；
（七）消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒
批号／消毒日期、有效期／限定使用日期。
第十三条卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容：
（一）产品名称；
（二）主要原料名称；
（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；
（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）生产日期和有效期（保质期）／生产批号和限期使用日期；（七）消毒级产品应标注“消毒级”字样；
（八）卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。
第十四条抗（抑）菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外，还应标注产品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称；对指示菌的杀灭率大于等于９０％的，可标注“有杀菌作用”；对指示菌的抑菌率达到５０％或抑菌环直径大于７ｍｍ的，可标注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于９０％的，可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
第十五条抗（抑）菌剂的说明书应标注下列内容：
（一）产品名称；
（二）规格、剂型；
（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；
（四）抑制或杀灭微生物类别；
（五）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（六）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（七）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（八）使用范围和使用方法；
（九）注意事项；
（十）执行标准；
（十一）生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期。
第十六条隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容：（一）产品名称；
（二）规格、剂型；
（三）生产企业（名称、地址、联系电话、邮政编码）；（四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；
（五）原产国或地区名称（国产产品除外）；
（六）使用范围和使用方法；
（七）注意事项；
（八）执行标准；
（九）生产日期和保质期／生产批号和限期使用日期。有消毒作用
的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量，杀灭微生物类别。第十七条同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上
产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样。
第十八条消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：
（一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无
检验依据的抗（抑）菌作用等内容。
（二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、
高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注
无检验依据的抑／杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿
巾还应禁止标注抗／抑菌、杀菌作用。
（三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、
避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使
用剂量及对象、无检验依据的抑／杀微生物类别、无检验依据的有效
期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产
品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。
（四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除
菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检
验依据的使用剂量和保质期。
（五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等
禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检
验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、
指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。
（六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或
许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分
时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。
第十九条标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒
产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。
第二十条本规范下列用语的含义：
消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭
菌物品包装物）和卫生用品。
标签：指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。
说明书：指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。灭菌（ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ）：杀灭或清除传播媒介上
一切微生物的处理。
消毒（ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ）：杀灭或清除传播媒介上病原
微生物，使其达到无害化的处理。
抗菌（ａｎｔｉｂａｃｔｅｒｉａｌ）：采用化学或物理方法杀
灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌（ｂａｃｔｅｒｉｏｓｔａｓｉｓ）：采用化学或物理方
法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
隐形眼镜护理用品：是指专用于隐形眼镜护理的，具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼
镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。
卫生湿巾：特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》（ＧＢ１５
９７９）的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭
率≥９０％，如标注对真菌有作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥９０％，其杀菌作用在室温下至少保持１年。
消毒级卫生用品：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方
法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》（ＧＢ１５９７９）规定消毒级要求的卫生用品。
产品责任单位：是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产
损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。
第二十一条本规范自２００６年５月１日起施行。由卫生部负责
解释。
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1.1背景 1.2应用领域与使用对象 1.4参考资料 1.5术语与缩耳解释 2系统综述 2.1系统结构 2.2系统功能简介 2.3性能 2.4版权声明 3运行环境 3.1硕件设备要求 3.2支持软件 3.3数据结构 4系统操作说明 4.1安装与初始化 4.2子模块名称1 4.2. 1业务需求描述 4. 2. 2界面截屏以及界面字段解释 4. 2. 3操作说明 4. 3子模块名称2 4. 3. 1业务需求描述 4. 3. 2界面截屏以及界面字段解释 4.4出错处理和恢复 4. 3. 3操作说明
1概述
1?1背景 系统的开发背景和编写这个手册的U的。 1.2应用领域与使用对象 描述软件所能使用的领域以及使用对象等。 1.4参考资料 列出有关资料的作者、标题、编号、发表日期、岀版单位或资料来源，可包括 与该产品有关的已发表的资料 文档中所引用的资料，所采用的软件标准或规范或业务规则 列岀编写本说明书时查阅的Internet上杂志、专业著作、技术标准以及他们的网址 1?3术语与缩写解释 2系统综述 4.4出错处理和恢复
2.1系统结构 结合系统所具有的功能包括输入、处理和输出提供该软件的总体结构图表。 2.2系统功能简介 结合本软件的开发实际逐项地说明本软件所有具有各项功能。 2.3性能 给出一般情况下的运行性能指数等。 2.4版权声明 声明版权所有者以及盗版应承当的法律责任。 3运行环境 3.1硬件设备要求 列出本软件所要求的硬设备的最小配置，如： 1、处理器的型号、内存、硬盘容量； 2、所要求的外存储器、媒体、记录格式、设备的型号和台数、联机/脱机; 3、I/O设备（联机/脱机）； 4、数据传输设备和转换设备的型号、台数。 3. 2支持软件
《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。
14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）
药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品
药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识
消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容：（一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）
《撰写产品使用说明书》教学案例 www.5y kj.co m 济南市长清第一中学张伟XX年7月29日16:45:26 针对《技术与设计1》的教学内容特点和通用技术的教学实际问题，内容多，课时少，整个课堂教学必然会大容量、高密度、一环紧扣一环地满堂灌，必然会违反一些基本的教学规律，同时利用传统口头讲解板书演示不仅很难完成教学任务，教学效果也会很差，从而带来学生学习效率低下的后果。要解决这个矛盾，我们就要要求通用技术教师根据本学科的特点，精心设计每一堂课，要在短短40分钟内时刻激发学生学习的积极性，时刻将学生的精力集中在学科知识点的探究上。最能提高课堂教学容量，强力吸引学生注意力莫过于教师精心设计的多媒体辅助教学，文本、图片、音频、
动画、视频等多种媒体元素的合理搭配运用必然会提升整堂课的教学质量。我们很多通用技术教师是从信息技术转行而来，多媒体的制作应该没有问题。除此之外，由于包含大量的教材上的学科知识内容以及相关的扩展内容，学生在整堂课学习过程中，必然会耗费大量的时间和精力来撰写学习笔记，这也是我们的实际课堂教学情况所不允许的。所以任课教师应该根据教学内容和再设计一份学案，学案中应既包括学科知识及相关扩展内容又包括高质量的用于巩固提高所学内容的练习题，每节课给学生印发下去。根据教师的讲解，的展示，学生可以在学案上勾画学科知识点，然后进行课堂练习来巩固提高，如果有可能可在每月最后一节学案上设计一套简单试卷，课堂简单测试课后上交，教师进行批阅以用于了解学生学习情况，进而及时调整教学内容及进度。当然，这对于通用技术各学科老师就提出了更高要求，除了要掌握一定的多媒体的制作技术，还要深挖教材，联系实际，花力气，费心思来精心设计和学案，以达到提高教学质量的最终目的。
黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
药品说明书和标签管理规定培训试题及答案 篇一：药品说明书和标签管理规定 试题 部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿ 成绩：＿＿＿ 一 填空题（每空 2 分，共 74 分） 1. 《药品说明书和标签管理规定》 于 2006 年 3 月 10 日经国家食品药品监督 管理局会审通过，现予公布，自 2006 年 6 月 1 日 起施行 2.药品的标签应当以说明书 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得 印有 暗示疗效 、 误导使用 和不适当宣传产品的文字和标识 3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书 4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、 结论 和 信 息 ，用以指导安全、合理使用药品。 5.药品说明书 核准 日期和修改日期应当在说明书中项目标示。 6.药品说明书和标签的文字表述 科学 、 规范 、 准确 、以便患者自行判 断、 选择 和使用 7 药品说明书对 疾病名称、 药学专业名词、 药品名称、 临床检验名称和 结 果 的表述， 应采用国家统一颁布或规范的专用词汇， 度量衡单位应当符合 国家 标准 的规定。 8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指 直接接触药品 的包装的标签， 外标签指 内标签 以外的其他包装 的标签。 9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品 通用 名称 、规格、产品批号、有效期 等内容。 10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按 处方药 非 处方 管理的， 两者的包装颜色应当明显区别。 11． 治疗用生物制品有效期的标注自 分装日期 计算， 其他药品有效期的标 注自 生产日期 计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的 前一 天 ，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。 12.药品 商品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色 不得 比通用名 称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 二分 之一 13.药品说明书和标签中禁止使用 未经注册 的商标以及其他未经国家食品
消毒产品标签说明书通用要求 1 范围 本标准规定了消毒产品标签说明书的术语和定义、基本要求以及消毒剂、消毒器械、指示器材、卫生用品要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的进口消毒产品和国产消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 190 危险货物包装标志 GB/T 191 包装储运图示标志(eqv ISO 780:1997 ) GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准 GB 28233 次氯酸钠发生器安全与卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 28235紫外线空气消毒器安全与卫生标准 中华人民共和国卫生部消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 消毒产品disinfection product 纳入卫生行政部门管理的消毒剂、消毒器械、指示器材（含生物指示物、化学指示物、灭菌物品包装物）和卫生用品（厕所用卫生纸除外）等与人体健康相关的产品。 3.2 消毒剂 disinfection 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.3 消毒器械disinfection apparatus 具有消毒或灭菌功能的，用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备，不包括指示器材。 3.4 指示器材indicator 包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物的消毒产品。
**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司
1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。
附件： 消毒产品标签说明书管理规范 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范。 第二条本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：（一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一
门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。 （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号；
产品使用说明书编写规定 1本标准规定了产品使用说明书的基本要求和编写方法。 本标准适应于湖北京山轻工机械股份有限公司产品使用说明书的编写。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB9969.1 工业产品使用说明书总则 JB/T5995 工业产品使用说明书机电产品使用说明书编写规定 3基本要求 3.1当需要时必须编制产品使用说明书，使用说明书是交付产品的组成部分。 3.2使用说明书的开本幅面采用16开，大于16开的幅面应折页成16开。多页应装订 成册。 3.3使用说明书可按产品型号编制，也可按产品系列编制。复杂产品和成套设备可按功 能单元、整机分别编制使用说明书，再按产品型号、用途组合成系统的使用说明书。 3.4使用说明书应对涉及安全方面的内容给出安全警告。安全警告的内容应用较大的字 号或不同的字体表示，或用特殊符号或颜色来强调。使用说明书必须按下列等级和警告用语提醒用户： —“危险”表示对高度危险要警惕； —“警告”表示对中度危险要警惕； —“注意”表示对轻度危险要关注； 3.5使用说明书应明确给出产品用途和适应范围，并根据产品的特点和需要给出主要结 构、性能、型式、规格和正确吊运、安装、使用、操作、维修、保养等的方法，以及保护操作者和产品的安全措施。 3.6使用说明书内容的表述要科学、合理、符合操作程序，易于用户快速理解掌握。3.7对于复杂的操作程序，应多采用图示、图表、和操作程序图进行说明。 使用说明书中的图、表应和正文印在一起，图、表应按顺序编写序号。 3.8具有几种不同和独立功能的产品的使用说明书，应先介绍产品的基本的和通常的功 能，然后再介绍其他方面的功能。 3.9使用说明书应尽可能设想用户可能遇到的问题，并提供预防和解决的办法。 3.10应使用简明的标题和标注，以帮助用户快速找到所需内容。 3.11使用说明书应将机、电、气、液等融合一起编制，不能各行其是。 3.12外购件的使用说明书应附在相应的产品使用说明书上。编制产品使用说明书时，除 在产品使用说明书中简述其使用、操作方法外，还应注明详见某某使用说明书。 3.13使用说明书中的符号、代号、术语、计量单位应符合最新发布的国家法令、法规和 有关标准的规定，并保持前后一致。 3.14当产品结构、性能等改动时，使用说明书的有关内容必须按规定程序、及时作相应 修改。 4基本内容 4.1封面 封面一般应包括：产品型号、名称、使用说明书字样。 4.2次页
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技
术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
附件： 消毒产品标签说明书管理规 第一条为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规。 第二条本规适用于在中国境生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。 第三条消毒产品标签、说明书标注的有关容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的容，并符合下列要求： （一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示容必须符合国家有关法规和标准的规定。 （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。 （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的围。 （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。 （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认
（六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。 （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。 （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。 第四条未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。 第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改。 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签容已包括说明书容的，可不另附说明书。 第六条消毒剂包装（最小销售包装除外）标签应当标注以下容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）； （四）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； （五）原产国或地区名称（国产产品除外）； （六）生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。 第七条消毒剂最小销售包装标签应标注以下容： （一）产品名称； （二）产品卫生许可批件号； （三）生产企业（名称、地址）；
药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名
2016产品说明书范文 第1篇：商务产品说明书范文 （1）商品说明书的概念 商品说明书是一种以说明为主要表达方式，概括介绍商品用途、性能、特征、使用和保管方法等知识的文章。 （2）商品说明书的结构及写作方法 ①概说 商品说明书的开头部分常常用概说的方法简要地阐明其性质特点，有的甚至全文都用概说的方法。 概说，就是抓住事物的主要特征或主要情况，进行简明扼要的交代和简要概括的说明。 ②陈述一枝笔写作事务所 陈述就是根据事物需要说明的顺序，有条理地说出来。但叙述的目的不是为了表现过程，而是说明方法。陈述的写作必须立足于消费者一方，从方便顾客和使用安全等方面着想，尽可能考虑一些在使用过程可能发生的问题，作比较详尽的介绍。过程的陈述需要达到什么程度，是根据商品的性质和消费者使用的具体情况决定的。如果所要说明的方法比较复杂，商品价值比较昂贵、危险性比较大，或者比较容易损坏等，消费者需要了解它们的操作或使用过程，作者就应该加以详尽的陈述，甚至加有说明的图画、照片，使消费者一看便清楚。这种增强消费者信赖感和安全感的方法，其实也在增强了产品的竞争能力。 ③解说 解说作为商品说明的主要方法，是由商品说明书的特性所决定的。商品说明书是向读者引荐商品的媒介，就必须要解说，侧重于对事物的性质、特征、功用、方法诸方法的讲解。 由于各种产品的功能、用法不同，写作方法自然也大有区别，但不管使用哪一种方法，其目的都是为了读者明白。因此，商品说明书的写作语言必须力求通俗、准确；结构必须条理、有序。原则上说明书结构的安排主要有以下两种： a。根据人们认识事物的先后顺序安排结构； b。根据事物特征的内在联系安排结构。
药品说明书和标签管理规定（修订稿） （国家药品监督管理局） 第一章总则 第一条为加强药品说明书和标签的全生命周期动态管理，构建药品说明书和标签统一管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条【新增内容】申请人/药品上市许可持有人为药品说明书和标签的责任主体，负责药品说明书和标签的制定、修订和维护。 第四条【新增内容】国家药品监督管理局负责药品说明书和标签的核准与监管，成立专职部门统一负责说明书和标签的技术审评和管理工作。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第五条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有药品说明书。 第六条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准
确，文字清晰易辨，标识清楚醒目，不得有印字脱落、涂改等现象。 第七条药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 第八条本规定适用于化学药品、治疗用生物制品中成药。预防用生物制品、细胞治疗用品和诊断试剂等也可参考使用。 第二章新药说明书动态管理 第九条药品说明书是基于科学研究数据总结形成的包含药品安全性和有效性等重要信息的法定技术文件，是指导医药专业人员和患者安全、合理用药的重要依据。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理局制定并发布。 药品说明书应包含安全有效使用药品所必需的科学信息，内容必须详实、具有知识性、真实性和准确性，在任何项目中不得使用宣传性语言，不可包含虚假和误导性信息。不可夸大有效性，也不能回避不利信息。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条【新增内容】申请人负责药品说明书撰写工作。在提交新药上市申请时，申请人根据前期支持性研究数据撰写说明书，国家药品监督管理局药品审评机构负责说明书技术审核，将申报与审评两方讨论形成的说明书终稿报国家药品监督管理局发布。 第十二条【新增内容】新药上市许可持有人负责药品说明书