药品说明书和标签管理规定试题

第30章药品说明书和标签管理规定1根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是(本题分数1分)A、药品标签由国务院药品监督管理部门核准B、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D、药品包装必须按照规定贴有标签E、药品包装必须按照规定印有标签答案解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

故选B。

标准答案：B考生答案：2根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是(本题分数1分)A、中成药B、处方药C、抗生素D、非处方药E、新药答案解析：本题考查药品说明书的内容。

药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

故选D。

标准答案：D考生答案：3根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是(本题分数1分)A、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应症C、药品的生产企业D、药品生产日期E、药品通用名称、规格及产品批号答案解析：本题考查内、外标签标示的内容。

药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

故选E。

建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。

”准确记忆。

标准答案：E考生答案：4根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是(本题分数1分)A、药品通用名称B、批准文号C、产品批号D、有效期E、规格答案解析：标准答案：B考生答案：5根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(本题分数1分)A、有效期至XXXX年XX月B、有效期至XXXX年XX月XX日C、有效期至XXXX.XXD、有效期至XXXX/XX/XXE、有效期至XX/XX/XXXX答案解析：标准答案：E考生答案：6药品标签上有效期的具体表述形式正确的为(本题分数1分)A、有效期至XXXX年B、有效期至XXXX年XX月C、有效期自生产之日起XXXX年D、有效期至XX日XX月XXXX年E、失效期为XXXX年XX月答案解析：标准答案：B考生答案：7根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(本题分数1分)A、有效期至2011/11/16B、有效期至16/11/2011C、有效期至2011.11D、有效期至2011年11月E、有效期至2011年11月08日答案解析：标准答案：B考生答案：8若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是(本题分数1分)A、有效期至2011.03.31B、有效期至2011 03C、有效期至2011年3月D、有效期至2011～03E、有效期至2011/3答案解析：标准答案：C考生答案：9以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是(本题分数1分)A、未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D、药品商品名称不得与通用名称同行书写E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色答案解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。

《药品说明书和标签管理规定》考试题《药品说明书和标签管理规定》考试题一、药品说明书的管理1.1 药品说明书的定义药品说明书是药品生产企业编制的一种文字资料，它包含药品的性质、使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息，是医生、药师和患者正确、安全使用药品的重要参考依据。

1.2 药品说明书的编制要求1.2.1 准确性和全面性药品说明书应准确、明确地描述药品的性质、组成、适应症、用法用量等重要信息，并详细列出可能的不良反应和禁忌。

1.2.2 语言表达清晰药品说明书应使用简明易懂的语言表达，避免使用过多的专业术语，以方便医生、药师和患者理解。

1.2.3 结构合理药品说明书应按照逻辑顺序组织，包括药品的注册信息、药物成分、性状与规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

二、药品标签的管理2.1 药品标签的定义药品标签是附着于药品包装上的文字、图形等标识，用于标示药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。

2.2 药品标签的要求2.2.1 易于辨认药品标签上的文字、图形应清晰、醒目、易于辨认，以避免使用错误或混淆。

2.2.2 完整准确药品标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等必要信息，并确保准确无误。

2.2.3 特殊标识对于某些特殊药品，如处方药或限制用药，药品标签上应标明特殊的标识，以提醒使用者注意。

三、附件本文档附件包括：四、法律名词及注释4.1 药品管理法规药品管理法规是指药品管理领域的法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

4.2 药物成分药物成分是指药品中的活性成分、辅助成分等，它们的比例和组合对药品的治疗效果有重要影响。

4.3 不良反应不良反应是指使用药品后出现的不良或有害的生理或病理反应，包括过敏反应、副作用等。

4.4 禁忌禁忌是指某些特定人群或疾病不能使用某种药品或药物的限制。

药品经营企业GSP试题库（二）单选题单项选择题1、直接接触药品的人员每（）进行一次健康检查A、三个月B、六个月C、九个月D、一年2、销后退回的药品应先存放在（）由验收员按进货验收的规定验收A、待验区B、退货区C、不合格区D、合格区3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品，不准入合格品库，并随即填写（），由业务部同质管部办理查询。

A、药品拒收报告单B、药品停售通知单C、报损品种申报表4、药品出库严把出库药品质量关，做到（）三相符A、提单、药品、标签B、包装、标签、说明书C、帐、货、物5、药品储存应实行色标管理，待发药品区为（）A、红色B、黄色C、绿色6、企业质量领导组织的负责人为（）A、企业负责人B、质管部负责人C、业务部负责人D、仓库主任7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。

（）A、精神病B、乙肝C、肺结核D、胃炎8、企业编制购货计划内应以（）为重要依据。

A、购进价格B、销售形势C、实际需要D、药品质量9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于（）平方米。

A、10B、20C、30D、5010、本企业规定的温湿度登记时间为。

( )A、上午9：00B、上午10：00C、下午2：00D、下午4：0011、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作？（）A、首营企业和首营品种的审核B、药品的验收C、质量不合格药品的审核D、起草企业药品质量管理制度12、小型药品批发企业仓库面积应不低于（）平方米。

A、300B、400C、500D、60013、企业签订进货合同应明确质量条款。

购销合同应明确（）A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。

B、药品附产品合格证。

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

D、购入进口药品，供方应提供符合规定的证书和文件。

14、下列哪些是属于劣药的范畴（）。

A、未标明有效期或者更改有效期的B、不标明或者更改有生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的15、下列哪些是属于假药的范畴（）。

◆单选题（30）第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》C 《中华人民共和国反不正当竞争法》D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中华人民共和国标准化法》正确答案：B第2题．《处方管理办法》自何时起实施A．2006年11月30日 B．2004年1月1日 C．2011年2月1日D．2007年5月1日 E．2009年6月1日正确答案：D第3题．药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门（）；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

A．责令改正B．责令改正、通报批评C．责令改正、通报批评、给予警告D．责令改正、通报批评、给予警告、调离该岗位E．责令改正、通报批评、给予警告、给予罚款正确答案：C第4题．第一类精神药品处方右上角标注“精一”，印刷用纸为A．白色 B．淡黄色 C．淡绿色 D．淡红色 E．淡蓝色正确答案：D第5题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列属于假药的是A药品成份的含量不符合国家药品标准的；B未标明有效期或者更改有效期的C被污染的；D超过有效期的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；正确答案：C第6题．根据《处方管理办法》要求，对麻醉药品和精神药品使用情况进行专册登记，专册保存期限为A．一年 B．二年 C．三年 D．四年 E．五年正确答案：C第7题、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。

负责国家药品标准的制定和修订的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： B第8题、根据《药品说明书和标签管理规定》，某药品标注有效期至2012年10月，则该药品的有效日期为A. 2012年10月1日B. 2012年10月31日C. 2012年9月30日D．2012年11月1日正确答案：C第9题、、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是A.食品药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门正确答案： E第10题、《处方管理办法》规定：为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A.一日常用量B．三日常用量C．七日常用量D．一次常用量正确答案：D第11题、11．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为( ),有效期满前三个月，重新提出申请.A. 半年B. 一年C. 两年D．三年E. 五年正确答案：D第12题、《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》规定,癌痛常规评估是指医护人员主动询问癌症患者有无疼痛，常规评估疼痛病情，并进行相应的病历记录，应当在患者入院后多少时间内完成。

《药品说明书和标签管理规定》考试题姓名日期成绩一、填空题1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自起施行。

2. 药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有、和不适当宣传产品的文字和标识。

3. 药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。

4. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、和，用以指导安全、合理使用药品。

5. 药品说明书日期和日期应当在说明书中醒目标示。

6. 药品说明书和标签的文字表述应当、、，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、和。

7. 药品说明书对、药学专业名词、、临床检验名称和的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合的规定。

8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指的包装的标签，外标签指以外的其他包装的标签。

9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、规格、产品批号、等内容。

10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按非管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

11.治疗用生物制品有效期的标注自计算，其他药品有效期的标注自计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的，若标注到月，应当为起算月份对应年月的。

12.药品不得与通用名称同行书写，其字体和颜色比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。

13.药品说明书和标签中禁止使用的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的。

14. 药品、药品、医疗用毒性药品、药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

答案：1.2006年6月1日2.说明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、准确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、结果、国家标准8.直接接触药品、内标签9.通用名称、有效期10.处方药、非处方药11.分装日期、生产日期、前一天、前一月12.商品名称、不得、二分之一13.未经注册、药品名称14.麻醉药品、精神药品、放射性药品。

药品说明书和标签管理规定试题
1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。

它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。

药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。

2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。

药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。

3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。

其中包括以下几个方面的规定：
- 药品说明书应当由具备一定资质和专业知识的人员撰写，内容必须准确、全面、易于理解。

- 药品说明书应当经过审批才能正式发布使用，未经审批的药品说明书不得用于销售。

- 药品标签的设计和制作必须符合国家药品管理局的要求，确保信息准确、清晰可辨。

- 药品说明书和标签的内容必须与药品注册批准文号一致，不能随意更改或删除。

- 药品说明书和标签应当包括必要的警示语和禁忌事项，提醒患者或医务人员正确使用药品，并避免不良反应和药物相互作用等问题。

- 药品说明书和标签应当明确标示药品的适应症、用法用量、不良反应、存放要求等关键信息，以便患者或医务人员正确使用药品。

以上是药品说明书和标签管理的一些规定，药品生产企业和销售企业应当认真遵守，并确保药品说明书和标签的准确性和规范性，以保障患者的安全用药。

药品说明书和标签管理规定一、概述药品说明书和标签是药品的重要组成部分，它们提供了关于药品的重要信息，包括药品的成分、功效、使用方法、副作用、注意事项等。

因此，对药品说明书和标签的管理至关重要。

本规定旨在明确药品说明书和标签的管理要求，保障公众的用药安全和合法权益。

二、药品说明书管理规定1、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行编写和审核，确保内容真实、准确、完整。

2、药品说明书应包括药品的安全性、有效性、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等基本信息。

3、药品说明书应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。

4、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品说明书不得发布。

三、药品标签管理规定1、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行设计、制作和审核，确保内容真实、准确、完整。

2、药品标签应清晰明了，易于识别和理解，应包括药品的基本信息，如药品名称、成分、功效、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等。

3、药品标签应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。

4、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品标签不得发布。

四、违规处罚对于违反本规定的药品说明书和标签，国家食品药品监督管理局将依法进行处理，包括但不限于责令改正、罚款、撤销批准文号等。

对于构成犯罪的行为，将依法追究刑事责任。

五、总结药品说明书和标签是公众获取药品信息的重要途径，因此必须加强对它们的规范和管理。

本规定的实施将有助于提高药品说明书和标签的质量，保障公众的用药安全和合法权益。

各相关单位和个人应严格遵守本规定，共同维护药品市场的秩序和公众的健康。

药品说明书和标签管理规定试题一、最佳选择题1、药品说明书和标签的基本要求不包括哪一项？（）A.内容真实、完整B.科学、规范、易懂C.突出药品的特殊性D.可以有虚假、夸张的描述答案：D2、药品说明书和标签的文字表述应当（）。

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 A2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时A.必须征得药品生产企业的同意B.必须具备广告专业人才C.必须经销药品生产企业生产的药品D.受药品生产企业的委托【答案】 A4、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】 D5、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B6、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C7、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D8、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】 C9、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(20)药品标准最佳选择题1、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期【正确答案】 A【答案解析】药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

2、按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是【正确答案】 D【答案解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

3、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至××××年××月B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××/××/××××【正确答案】 D【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

4、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称【正确答案】 D【答案解析】《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案单选题（共50题）1、根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】 C2、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。

A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××.××D.有效期至××/××/××××【答案】 D3、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权【答案】 C4、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】 A5、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】 C6、（2020年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，医疗机构应采取的细菌耐药预警机制和措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停对此目标细菌的临床应用【答案】 B7、可以向医疗机构销告其购进药品的主体是A.药品上市许可持有人B.中药材专业市场商户C.药品零告连锁企业总部D.药品批发企业【答案】 D8、对于跨地域连锁经营的零售企业，其质量管理负责人应是A.主管药师B.工程师C.主管药师或工程师D.执业药师【答案】 D9、关于医疗器械经营管理的说法，错误的是A.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案B.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审核审查，必要时组织核查并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械，准予许可并发给医疗器械经营许可证，有效期为5年，在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请【答案】 D10、必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B.中药注射剂C.性激素类避孕药品D.细胞毒性类、高活性化学药品【答案】 C11、提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】 D12、药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是A.高致敏性药品B.青霉素类药品C.β-内酰胺类药品D.某些激素类【答案】 B13、中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 A14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品管理的说法正确的是（）A.药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品,应经国务院药品监督管理部门批准C.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当向省级卫生行政部门申请办理购用印鉴卡D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】 D15、有关药品零售的说法，错误的是A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示B.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】 C16、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是A.第二类精神药品B.含特殊药品复方制剂C.含兴奋剂类药品D.药品类易制毒化学品【答案】 C17、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。

2024年执业药师之药事管理与法规模拟试题含答案单选题（共150题）1、新药监测期内的国产药品须报告其引起的A.A 类药品不良反应B.B 类药品不良反应C.新的和严重的药品不良反应D.所有不良反应【答案】 D2、根据《药品说明书和标签管理规定》列出需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的药品说明书项目是A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D3、药品与药品的垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】 A4、为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）。

A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】 D5、某医疗机构拟新引进某抗菌药品注射剂品种。

A.及时将预警信息通报本机构医务人员B.应当参照药敏试验结果选用C.应当暂停针对此目标细菌的临床应用D.应当慎重经验用药【答案】 D6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】 C7、根据《中华人民共和国药品监督管理法》，医疗机构配制的制剂应A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用【答案】 C8、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监督管理部门]作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。

该情形是A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品B.定点批发企业违反规定销售精神药品C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】 A9、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为( )。

药品管理试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的生产企业应当具备哪些条件？A. 有合格的药品生产设备B. 有符合药品生产质量管理规范的管理制度C. 有与药品生产相适应的技术人员D. 以上都是2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产许可的范围？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 药品包装材料生产D. 药品批发3. 药品经营企业在经营过程中，必须遵守以下哪项规定？A. 建立健全药品经营质量管理制度B. 保证药品的储存条件符合要求C. 定期对药品进行质量检查D. 以上都是4. 以下哪项不是药品经营企业在药品销售过程中应履行的义务？A. 向消费者提供药品说明书B. 向消费者提供药品价格C. 向消费者提供药品生产日期D. 向消费者提供药品生产厂家信息5. 药品管理法规定，药品召回的主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监管部门6. 以下哪项不是药品不良反应报告的主要内容？A. 不良反应的严重程度B. 不良反应的发生时间C. 不良反应的持续时间D. 药品的生产厂家信息7. 药品管理法规定，药品广告不得含有以下哪项内容？A. 药品的适应症B. 药品的禁忌症C. 药品的不良反应D. 药品的绝对疗效8. 药品管理法规定，药品注册的审批机构是？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 普通药品10. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息？A. 药品名称B. 药品成分D. 以上都是二、多选题（每题3分，共15分）11. 药品管理法规定，以下哪些行为属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 未经批准擅自进口药品12. 药品经营企业在经营过程中，需要建立哪些记录？A. 药品购进记录B. 药品销售记录C. 药品储存记录D. 药品运输记录13. 药品召回的程序包括以下哪些步骤？A. 确定召回范围B. 通知相关单位和个人C. 制定召回计划D. 执行召回计划14. 药品不良反应报告应当包括以下哪些信息？A. 患者的基本信息B. 药品的基本信息C. 不良反应的详细描述D. 药品使用的详细情况15. 药品管理法规定，以下哪些药品属于特殊药品管理范畴？A. 麻醉药品B. 精神药品D. 疫苗三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品生产企业都必须取得药品生产许可证。

1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

药品说明书和标签管理规定试题1. 什么是药品说明书和标签管理规定？药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、销售和使用过程中的说明书和标签制定的相关规定。

这些规定旨在确保药品说明书和标签的准确性、清晰度和全面性，以保证患者和医护人员正确使用药品。

2. 药品说明书和标签管理规定的作用是什么？药品说明书和标签管理规定的作用有以下几点：- 提供正确的用药信息，帮助患者和医护人员正确理解和使用药品；- 防止药品误用或滥用，保障患者的安全；- 提供药品的相关信息，包括剂量、用法、适应症、禁忌症等，帮助医护人员正确选择和使用药品；- 规范药品说明书和标签的格式和内容，保证统一性和规范性。

3. 药品说明书和标签管理规定包括哪些内容？药品说明书和标签管理规定一般包括以下内容：- 药品说明书的编写要求，包括语言、格式、内容等方面的规定；- 药品标签的设计要求，包括字体、布局、标识等方面的规定；- 药品说明书和标签的审批流程，包括相关部门的审核和批准要求；- 药品说明书和标签的更新和修订要求，包括定期更新和修订的规定；- 违反药品说明书和标签管理规定的处罚措施，包括相关法律法规的制裁规定等。

4. 药品说明书和标签管理规定的依据是什么？药品说明书和标签管理规定的依据主要是国家相关的药品管理法律法规和规范性文件，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。

此外，还会参考国际上的相关规定和标准，如国际药典、国际标准化组织（ISO）等。

5. 药品说明书和标签管理规定的实施主体是谁？药品说明书和标签管理规定的实施主体一般是国家药品监督管理部门，如中国的国家药品监督管理局。

这些部门负责制定相关的管理规定，并负责审核和批准药品说明书和标签，以及监督和检查企业的遵守情况。