医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W

医疗器械产品使用说明书编写要求一、引言医疗器械产品使用说明书是一份重要的文件，旨在向用户提供使用该器械的详细指导。

本文将介绍医疗器械产品使用说明书的编写要求，包括必备的内容和格式规范。

二、内容要求1. 产品介绍在使用说明书的开头应当陈述清楚产品的基本信息，包括产品名称、型号、规格等。

同时需要简单介绍产品的用途和主要特点，以帮助用户更好地理解该器械的功能和应用范围。

2. 安全警示信息安全警示信息是使用说明书中非常重要的部分，应当在明确位置醒目地标注。

安全警示信息需要提醒用户有关可能的安全风险和注意事项，包括但不限于以下内容：- 使用特定的操作方法- 避免器械损坏的行为- 避免人身伤害的操作要求- 注意可能的副作用或过敏反应等3. 使用前准备在使用说明书中，应当提供清晰的使用前准备要求。

这些要求可能包括：- 准备特定的设备或耗材- 确保使用环境的适宜性- 储存条件等4. 操作指南对于医疗器械的正确操作，使用说明书应提供详细的步骤及图示。

操作指南需要清晰易懂，避免使用过于专业的术语，以让每个用户都能顺利使用该器械。

5. 注意事项说明书还应当包含一些使用该器械时需要特别注意的事项，例如：- 特定人群的使用禁忌- 使用过程中的异常情况处理方法- 使用中的限制和警示6. 维护保养使用说明书还要提供有关医疗器械的维护和保养要求。

这些要求可能包括：- 清洁和消毒方法- 储存和运输要求- 常见问题的解答等7. 品质保证和售后服务作为一份规范的使用说明书，还需要提供关于品质保证和售后服务的信息，例如厂家的联系方式、维修保养的期限和方法等。

三、格式要求1. 语言简洁明了使用说明书应使用通俗易懂的语言，避免过多的专业术语，以便用户能够轻松理解。

2. 结构清晰明了使用说明书的结构应当合理，使用标题和小节来分隔不同的内容，使用户可以快速找到所需的信息。

3. 图文并茂说明书中应有相关的图示来辅助文字说明，使用户更加直观地理解操作步骤。

标题：医疗器械产品技术要求（精美模板）一、概述随着科技的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。

为了确保医疗器械产品的质量和安全性，我国制定了严格的产品技术要求。

本文将详细介绍医疗器械产品技术要求的相关内容，以供广大医疗器械研发和生产单位参考。

二、医疗器械产品技术要求的主要内容1. 产品性能要求医疗器械产品性能要求包括产品功能、性能指标、使用寿命等方面的内容。

产品功能要求是指产品应具备的基本功能，如诊断、治疗、监测等；性能指标要求是指产品在各种工况下的性能表现，如准确度、稳定性、灵敏度等；使用寿命要求是指产品在正常使用条件下的预期使用寿命。

2. 产品安全要求医疗器械产品安全要求包括电气安全、生物相容性、机械强度等方面的内容。

电气安全要求是指产品在正常使用和单一故障条件下的电气安全性能；生物相容性要求是指产品与人体组织接触时，不产生有害作用的性能；机械强度要求是指产品在运输、使用过程中，不发生损坏的性能。

3. 产品适用范围医疗器械产品适用范围是指产品可以安全、有效地使用的具体疾病、症状、人群等。

产品适用范围应明确、具体，避免产生歧义。

4. 产品使用方法医疗器械产品使用方法包括产品安装、操作、维护、清洗、消毒等方面的内容。

产品使用方法应详细、明确，确保医务人员和患者能够正确、安全地使用产品。

5. 产品标签和说明书医疗器械产品标签和说明书是产品的重要组成部分，应包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业、产品性能、使用方法、注意事项等内容。

标签和说明书应采用清晰、易懂的语言，方便医务人员和患者正确理解和使用产品。

三、医疗器械产品技术要求的编制和审查1. 编制要求医疗器械产品技术要求编制应遵循以下原则：（1）科学性：技术要求应基于充分的科学依据，确保产品性能和安全；（2）合理性：技术要求应考虑实际使用需求，确保产品在实际应用中的有效性；（3）明确性：技术要求应明确、具体，避免产生歧义；（4）可操作性：技术要求应具有可操作性，方便研发和生产单位进行产品设计和生产；（5）可追溯性：技术要求应具有可追溯性，方便监管部门进行产品监管。

医疗器械产品说明书编制要求医疗器械说明书（以下简称说明书）是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

也是注册申报必须提交的资料之一。

很多标准会将其分为技术说明书和使用说明书，使用说明书应包括设备使用过程中的一般信息及需要使用者特别注意的提示性内容, 而技术说明书是对专业的使用者或供应商允许的维修人员的技术性提示内容。

在大多数情况下制造商会将使用说明书及技术说明书的内容合并在一份随机文件中,这也是允许的。

那么说明书应该怎么编写呢？本文展开介绍一下，从以下几个方面：1.说明书涉及法规 2.说明书常见问题 3.说明书的自查清单，整篇文章依然是以有源医疗器械为例。

说明书涉及法规有源医疗器械说明书涉及的相关法规主要有《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械通用名称命名规则》以及相关的国家标准、行业标准如GB9706.1、GB4793.1、YY0505、YY0709、YY0648、GB/T18268.1、GB/T18268.26、GB9706.25、YY0607、YY0670、GB4793.6、GB4793.9等等。

一、《医疗器械监督管理条例》，无论是680号令的第九条亦或是739号令的第十四条都有规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类，第三类医疗器械产品注册时应提交有产品说明书；同时，680号令第二十七条或是739号令第三十九条规定医疗器械应当有说明书和标签，其内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

应当标明以下事项：（1）通用名称、型号、规格；（2）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；（3）生产日期和使用日期或者失效日期；（4）产品性能、主要结构、适用范围；（5）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（6）安装和使用说明或者图示；（7）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（8）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W（示例）医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务-W一、引言本文档旨在为医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写提供指导。

该指南适用于医疗器械行业，旨在帮助企业确保产品满足相关法律法规和标准的要求，提供清晰准确的产品信息给用户。

二、技术要求编写2.1 定义和缩写在编写技术要求时，需要明确定义关键术语，并提供缩写表以方便读者理解。

2.2 产品描述和分类在技术要求中，需要准确描述产品的特征和功能，并按照相关分类标准对产品进行分类。

2.3 性能要求详细说明产品的性能要求，包括但不限于以下方面：- 功能要求：产品应具备哪些基本功能和附加功能；- 性能指标：产品的性能指标应满足哪些标准，并对标准进行详细解释；- 安全性要求：产品应符合哪些安全标准，并详细描述相关要求；- 可靠性要求：产品应具备怎样的可靠性，并详细说明验证方法和标准；- 耐久性要求：产品应具备怎样的耐久性，并详细描述测试方法和标准；2.4 材料要求对产品中使用的材料进行详细说明，包括但不限于以下内容：- 材料种类及特性：产品所使用的材料种类和特性应满足哪些要求；- 材料生产和加工要求：应提供材料生产和加工的相关要求和标准；- 材料可追踪性：应说明材料的来源和可追踪性要求；2.5 测试方法和标准说明产品测试的方法和标准，确保产品能够按照这些标准进行评估和验证。

三、说明书和标签内容编写与实务3.1 说明书编写详细说明说明书的结构和内容，包括但不限于以下方面：- 目录：说明书的目录结构和章节划分；- 前言：对产品进行简要介绍；- 产品描述：详细描述产品的特征和功能；- 使用方法：详细说明产品的使用方法和注意事项；- 维护和保养：提供产品的维护和保养指南；- 常见问题解答：列出产品常见问题及解答；- 附录：包含其他相关信息和文档；3.2 标签内容编写准确编写产品标签的内容，确保用户能够清晰了解产品的基本信息和警示信息。

医疗器械产品技术要求格式及内容说明一、技术要求格式说明医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）A1. ……（宋体小四号）A1.1 ……注：1.涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容3.页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式，如1/9二、内容填写要求1.基本要求1.1产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。

1.2产品技术要求应采用规范、通用的术语。

如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。

直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。

不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。

1.3产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。

1.4产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。

1.5如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。

2.主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

2.1产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。

2.2型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。

对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。

医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书-标签和包装标识编写要求示范文本：1、标签设计要求：1.1 标签应以易读的字体打印，并确保字体大小和颜色足够明显；1.2 标签的尺寸应适中，以便在可见范围内易于辨认；1.3 标签应包含医疗器械的名称、型号、批次号、生产日期、有效期等必要的信息；1.4 标签上的信息必须清晰、准确，并符合法规要求；1.5 标签上应标明使用该器械的特殊注意事项，如禁用人群、使用方法等。

2、包装标识设计要求：2.1 包装标识要与标签信息一致，并确保易于辨认；2.2 包装标识上应标明产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期等信息；2.3 包装标识上应该包含使用说明、警示信息、注意事项等信息；2.4 包装标识上应标明医疗器械的生产厂商、联系方式等信息；2.5 包装标识上通常还会包含产品唯一识别码，以方便追溯和监管。

3、标签和包装标识的唯一性和准确性：3.1 制造商必须确保每个医疗器械的标签和包装标识信息是唯一和准确的；3.2 标签和包装标识上的信息必须与产品本身的实际情况相符；3.3 制造商应制定严格的标签和包装标识管理程序，确保信息正确、及时地更新；3.4 任何标签或包装标识更改或更新必须经过严格的质量管理流程，确保变更的准确性和合规性。

4、标签和包装标识的材质和安全性：4.1 标签和包装标识所采用的材质必须符合相关的法规和标准；4.2 材质必须具备足够的耐用性，以保证在产品存储和运输过程中不易损坏；4.3 材质必须符合无毒、无害、不易污染的要求，以确保产品的安全性；4.4 标签和包装标识上不得使用引人误解或具有误导性的材料或信息。

5、标签和包装标识的附件：5.1 附件1：标签和包装标识设计示例5.2 附件2：标签和包装标识管理程序范本5.3 附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告附件1：标签和包装标识设计示例附件2：标签和包装标识管理程序范本附件3：标签和包装标识材质及安全性测试报告法律名词及注释：1、生产日期：指医疗器械的实际生产日期，通常以年月日的形式表示。

医疗器械产品说明书编制格式及填写说明×××说明书1.产品名称、型号、规格1.1产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）文件的要求。

1.2型号、规格产品型号、规格依据各企业自己制定的规则进行命名。

2.注册人（或者备案人）与生产企业基本信息2.1注册人（或者备案人）与生产企业为同一企业的，按照以下格式标注基本信息。

注册人（或者备案人）/生产企业名称：住所：联系方式：售后服务单位名称：联系方式：生产地址：生产许可证编号或者生产备案凭证编号：2.2委托生产的按照以下格式标注基本信息。

注册人（或者备案人）名称：住所：联系方式：售后服务单位名称：联系方式：受托企业的名称：住所：生产地址：生产许可证编号或者生产备案凭证编号：2.3进口医疗器械按照以下格式标注基本信息。

注册人（或者备案人）/生产企业名称：住所：生产地址：联系方式：售后服务单位名称：联系方式：代理人的名称：住所：联系方式：3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号注明产品的注册证编号或者备案凭证编号，与产品注册证或备案凭证保持一致。

4.产品技术要求的编号注明产品的注册证编号或者备案凭证编号，与产品注册证或备案凭证保持一致。

5.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围5.1产品性能描述产品的主要性能指标、参数等。

5.2主要结构组成或者成分描述产品主要有哪几部分组成或者成风是什么。

例如：主要由主机、线缆、治疗附件组成。

5.3适用范围适用于×××疾病的辅助治疗。

6.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容6.1禁忌症依据产品的临床文件资料，具体描述禁忌症的情况。

6.2注意事项、警示以及提示的内容医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

医疗器械说明书、标签和包装标识编写要求示范文本医疗器械说明书1.产品简介1.1 器械名称：（填写具体名称）1.2 适用范围：（填写器械的适用范围）1.3 器械分类：（填写器械的分类）1.4 器械特性：（填写器械的特性）1.5 供应商信息：（填写供应商的信息）2.使用说明2.1 适用人群：（填写器械适用的人群）2.2 操作步骤：（详细描述使用器械的操作步骤）2.3 使用注意事项：（使用器械时需要注意的事项，如禁忌、注意事项等）2.4 清洁和消毒：（提供清洁和消毒的方法和步骤）2.5 器械存储：（提供器械的存储条件和方法）3.技术参数3.1 主要性能指标：（器械的主要性能指标）3.2 产品规格：（提供器械的规格尺寸等详细信息）3.3 附属设备：（器械所附带的设备和配件）4.维护和保养4.1 器械保养：（提供器械的保养方法和周期）4.2 故障排除：（常见的故障情况和处理方法）4.3 维修和更换部件：（说明器械的维修和更换部件的方法和步骤）5.质量控制5.1 质量标准：（器械的质量标准和认证要求）5.2 质量控制检测项目：（提供质量控制检测项目的详细内容）6.不良反应和风险提示6.1 不良反应：（可能出现的不良反应）6.2 风险提示：（使用器械时可能产生的风险，并提供相应的防范措施）7.包装和标志7.1 包装要求：（说明器械的包装要求和包装材料）7.2 包装标志：（提供器械包装上应标注的内容和位置）8.弃置和环保8.1 弃置要求：（提供器械的弃置方法和环保处理建议）本文档涉及附件：无法律名词及注释：●器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者行为、结构上一定变化的物品、材料、器具、设备或者其他物品。

●适用范围：指器械所适用的人群、疾病或者症状等。

●器械分类：按照医疗器械管理法规的分类方法对器械进行分类，包括一类、二类和三类。

医疗器械产品技术要求编写及说明书和标签内容编写与实务深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2014年08月© 2012 PwC/Mindray CONFIDENTIAL –DRAFT FOR DISCUSSION144号文食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知。

（144号文）✓关于注册检测1、新规实施前，已出具注册检测报告的项目的处理☐申报注册时，可将该注册检验报告和产品标准预评价意见作为注册申报资料；☐同时按照新规的要求提交产品技术要求等其他申报资料。

2、新规实施前，已受理注册检测、尚未出具注册检测报告的项目的处理新规实施前受注检测尚未出注检测报告的的处☐申请人应当按照新规要求向检验机构补充提交产品技术要求等文件；☐检验机构按照新规要求实施检验并出具注册检验报告。

2© 2012 Mindray CONFIDENTIAL国家局发布的关于产品技术2014年7月25日省局进行企业之间相互要求的通告《医疗器械说明书及标签管理规定》（6日，省局进行的《医疗器械产品技术要求编写指南》培交流的体会。

迈瑞在具体操作上的心得和号总局令）训感受素材来源1素材来源2素材来源3© 2012 Mindray CONFIDENTIAL3这60分钟的内容医疗器械产品技术要医疗器械产品技术要求的地位医疗器械产品技术要求该怎么写？求50min 医疗器械产品技术要求的几个案例疗械书标疗械书标签管医疗器械说明书和标签内容《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）的理解和体会10min © 2012 Mindray CONFIDENTIAL4第一部分内容：医疗器械产品技术要求第部分内容疗器械产品技术要求5© 2012 Mindray CONFIDENTIAL《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》修订发布（国务院第650号令）2014年2月12日国务院第2014年2月12日，国务院第39次常务会议修订通过。