药品说明书和标签管理规定知识试题

第30章药品说明书和标签管理规定1根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是(本题分数1分)A、药品标签由国务院药品监督管理部门核准B、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准C、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书D、药品包装必须按照规定贴有标签E、药品包装必须按照规定印有标签答案解析：本题考查药品说明书核准部门，药品包装、标签印制。

药品说明书和标签由国家食品药品监督管理总局予以核准。

药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料；药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

故选B。

标准答案：B考生答案：2根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是(本题分数1分)A、中成药B、处方药C、抗生素D、非处方药E、新药答案解析：本题考查药品说明书的内容。

药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

故选D。

标准答案：D考生答案：3根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述属于药品内标签必须标注的内容是(本题分数1分)A、药品的用法用量B、药品的功能主治或适应症C、药品的生产企业D、药品生产日期E、药品通用名称、规格及产品批号答案解析：本题考查内、外标签标示的内容。

药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

故选E。

建议考生根据重要知识点串讲中的标签标示内容的比较图表进行对比记忆，并运用：“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，至少各（格）期名号。

”准确记忆。

标准答案：E考生答案：4根据《药品标签和说明书管理规定》，下列所述不属于药品内标签必须标注的内容是(本题分数1分)A、药品通用名称B、批准文号C、产品批号D、有效期E、规格答案解析：标准答案：B考生答案：5根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(本题分数1分)A、有效期至XXXX年XX月B、有效期至XXXX年XX月XX日C、有效期至XXXX.XXD、有效期至XXXX/XX/XXE、有效期至XX/XX/XXXX答案解析：标准答案：E考生答案：6药品标签上有效期的具体表述形式正确的为(本题分数1分)A、有效期至XXXX年B、有效期至XXXX年XX月C、有效期自生产之日起XXXX年D、有效期至XX日XX月XXXX年E、失效期为XXXX年XX月答案解析：标准答案：B考生答案：7根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是(本题分数1分)A、有效期至2011/11/16B、有效期至16/11/2011C、有效期至2011.11D、有效期至2011年11月E、有效期至2011年11月08日答案解析：标准答案：B考生答案：8若某药品有效期是2011年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是(本题分数1分)A、有效期至2011.03.31B、有效期至2011 03C、有效期至2011年3月D、有效期至2011～03E、有效期至2011/3答案解析：标准答案：C考生答案：9以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是(本题分数1分)A、未经国家食品药品监督管理总局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B、药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D、药品商品名称不得与通用名称同行书写E、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色答案解析：本题考查药品通用名称、商品名的印制与标注、注册商标的使用与印制。

《药品说明书和标签管理规定》考试题《药品说明书和标签管理规定》考试题一、药品说明书的管理1.1 药品说明书的定义药品说明书是药品生产企业编制的一种文字资料，它包含药品的性质、使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息，是医生、药师和患者正确、安全使用药品的重要参考依据。

1.2 药品说明书的编制要求1.2.1 准确性和全面性药品说明书应准确、明确地描述药品的性质、组成、适应症、用法用量等重要信息，并详细列出可能的不良反应和禁忌。

1.2.2 语言表达清晰药品说明书应使用简明易懂的语言表达，避免使用过多的专业术语，以方便医生、药师和患者理解。

1.2.3 结构合理药品说明书应按照逻辑顺序组织，包括药品的注册信息、药物成分、性状与规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

二、药品标签的管理2.1 药品标签的定义药品标签是附着于药品包装上的文字、图形等标识，用于标示药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。

2.2 药品标签的要求2.2.1 易于辨认药品标签上的文字、图形应清晰、醒目、易于辨认，以避免使用错误或混淆。

2.2.2 完整准确药品标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等必要信息，并确保准确无误。

2.2.3 特殊标识对于某些特殊药品，如处方药或限制用药，药品标签上应标明特殊的标识，以提醒使用者注意。

三、附件本文档附件包括：四、法律名词及注释4.1 药品管理法规药品管理法规是指药品管理领域的法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

4.2 药物成分药物成分是指药品中的活性成分、辅助成分等，它们的比例和组合对药品的治疗效果有重要影响。

4.3 不良反应不良反应是指使用药品后出现的不良或有害的生理或病理反应，包括过敏反应、副作用等。

4.4 禁忌禁忌是指某些特定人群或疾病不能使用某种药品或药物的限制。

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A:预防人体疾病的内容
B:治疗人体疾病的内容
C:诊断人体疾病的内容
D:预防和诊断人体疾病的内容
E:预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容
答案:C
2、根据《药品说明书和标签管理规定》，有效期表述形式错误的是
A:有效期至2011年08月
B:有效期至2011.08
C:有效期至2011.8
D:有效期至2011/08/08
E:有效期至2011年08月08日
答案:C
3、有关药品通用名称的印制与标注的说法正确的是
A:药品说明书和标签中禁止使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 B:药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 C:药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品更突出和显著
D:药品商品名称可与商品名称同行书写
E:药品商品名称的字体颜色应当用黑色或白色
答案:A。

《药品说明书和标签管理规定》考试题姓名日期成绩一、填空题1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自起施行。

2. 药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有、和不适当宣传产品的文字和标识。

3. 药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。

4. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、和，用以指导安全、合理使用药品。

5. 药品说明书日期和日期应当在说明书中醒目标示。

6. 药品说明书和标签的文字表述应当、、，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、和。

7. 药品说明书对、药学专业名词、、临床检验名称和的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合的规定。

8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指的包装的标签，外标签指以外的其他包装的标签。

9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、规格、产品批号、等内容。

10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按非管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

11.治疗用生物制品有效期的标注自计算，其他药品有效期的标注自计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的，若标注到月，应当为起算月份对应年月的。

12.药品不得与通用名称同行书写，其字体和颜色比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。

13.药品说明书和标签中禁止使用的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的。

14. 药品、药品、医疗用毒性药品、药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

答案：1.2006年6月1日2.说明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、准确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、结果、国家标准8.直接接触药品、内标签9.通用名称、有效期10.处方药、非处方药11.分装日期、生产日期、前一天、前一月12.商品名称、不得、二分之一13.未经注册、药品名称14.麻醉药品、精神药品、放射性药品。

第二节药品说明书与标签管理1、某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】C【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。

故选C。

2、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。

故选D。

3、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】D【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。

故选D。

4、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在A. [适应症]B. [不良反应]C. [药物相互作用]D. [注意事项]【答案】A【解析】某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在[适应症]；需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在[注意事项]；某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在[药物相互作用]。

故选A。

5、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的A. [适应症]B. [注意事项]C. [不良反应]D. [药理毒理]【答案】C【解析】[不良反应]应当实事求是地详细列出该药品不良反应，并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出；[注意事项]应当列出用药对于临床检验的影响。

同桌冤家走天地阅读感想品位完一本名篇后，从这当中大家获得新的观念，这时必须深思熟虑阅读感想要怎么写了。

那麼你确实明白如何写读后感吗？下列是我搜集整理的同桌冤家走天地阅读感想，期待对大伙儿有一定的协助。

同桌冤家走天地阅读感想1《同桌冤家》是很搞笑的一本书，她们中间的小故事就好像产生在大家身旁一样。

本书是由许多个短故事拼凑起來的，每一个小故事內容都不一样；四这书每本各自以一个主角的真实身份写的。

书里有俩对同学、四个怨家：爱搞捉弄的惜城、“成熟的东瓜”——阿呆、聪慧漂亮的咪咪头、“富家子弟”——小兔子。

她们在一起有快乐、有忧伤、有无可奈何、也是有发火。

但是她们纯真的友谊从没变过。

她们四人让枯燥乏味的学校生活越来越丰富多彩。

有一次惜城上课走神，班头一边授课，一边用目光去瞄惜城，教师总算忍不住了，把惜城摇醒过来，惜城最爱笑他人，此次也变成他人的爆笑段子。

教师要惜城写一篇相关学生们授课犯困的调查研究报告！教师刚说出入口，班里轰然。

惜城写了2个版本号，一个是搞笑版，一个是一本正经版专业交到教师的！里边的一字一句都令人想笑。

每一次想这本书，我都是会捧腹大笑，哈哈大笑之后又有一定的感受。

要宽以待人，不可以乱闹脾气，和同桌混熟，不可以做一对同桌冤家，要做一对互帮互助的好同学。

这本书使我们做日常生活的用心，从以苦为乐，爱惜幸福的学习培训职业生涯。

使我们从自身学起，从如今学起！同桌冤家走天地阅读感想2新春假期期内，我阅读文章了【同桌冤家走天地之佛光普照白象之国】这本书。

书里叙述了由阿呆、惜城、小兔子、咪咪头构成‘惜呆兔咪’讨人喜欢四人组高兴游泰国的的小故事。

她们四个小孩子来到泰国曼谷、泰国清迈、泰国芭提雅，参观考察了金壁辉煌的大皇宫，拜了广结善缘的四面佛，也有令人兴奋的森林飞索。

炫酷十足的探险之旅和漂亮沙滩休闲度假人间天堂泰国芭提雅深深地的吸引住了我。

我很喜欢泰国的，由于我要去骑大象，小象很温驯，我能给他们喂香蕉苹果。

药品说明书和标签管理规定试题
1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。

它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。

药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。

2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。

药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。

3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。

其中包括以下几个方面的规定：
- 药品说明书应当由具备一定资质和专业知识的人员撰写，内容必须准确、全面、易于理解。

- 药品说明书应当经过审批才能正式发布使用，未经审批的药品说明书不得用于销售。

- 药品标签的设计和制作必须符合国家药品管理局的要求，确保信息准确、清晰可辨。

- 药品说明书和标签的内容必须与药品注册批准文号一致，不能随意更改或删除。

- 药品说明书和标签应当包括必要的警示语和禁忌事项，提醒患者或医务人员正确使用药品，并避免不良反应和药物相互作用等问题。

- 药品说明书和标签应当明确标示药品的适应症、用法用量、不良反应、存放要求等关键信息，以便患者或医务人员正确使用药品。

以上是药品说明书和标签管理的一些规定，药品生产企业和销售企业应当认真遵守，并确保药品说明书和标签的准确性和规范性，以保障患者的安全用药。

药品说明书和标签管理规定一、概述药品说明书和标签是药品的重要组成部分，它们提供了关于药品的重要信息，包括药品的成分、功效、使用方法、副作用、注意事项等。

因此，对药品说明书和标签的管理至关重要。

本规定旨在明确药品说明书和标签的管理要求，保障公众的用药安全和合法权益。

二、药品说明书管理规定1、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行编写和审核，确保内容真实、准确、完整。

2、药品说明书应包括药品的安全性、有效性、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等基本信息。

3、药品说明书应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。

4、药品说明书应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品说明书不得发布。

三、药品标签管理规定1、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行设计、制作和审核，确保内容真实、准确、完整。

2、药品标签应清晰明了，易于识别和理解，应包括药品的基本信息，如药品名称、成分、功效、使用方法、不良反应、禁忌症、注意事项等。

3、药品标签应使用规范的语言，避免使用误导性的词汇或术语。

4、药品标签应按照国家食品药品监督管理局的规定进行备案和批准，未经批准的药品标签不得发布。

四、违规处罚对于违反本规定的药品说明书和标签，国家食品药品监督管理局将依法进行处理，包括但不限于责令改正、罚款、撤销批准文号等。

对于构成犯罪的行为，将依法追究刑事责任。

五、总结药品说明书和标签是公众获取药品信息的重要途径，因此必须加强对它们的规范和管理。

本规定的实施将有助于提高药品说明书和标签的质量，保障公众的用药安全和合法权益。

各相关单位和个人应严格遵守本规定，共同维护药品市场的秩序和公众的健康。

药品说明书和标签管理规定试题一、最佳选择题1、药品说明书和标签的基本要求不包括哪一项？（）A.内容真实、完整B.科学、规范、易懂C.突出药品的特殊性D.可以有虚假、夸张的描述答案：D2、药品说明书和标签的文字表述应当（）。

药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.以下关于药品说明书中通用名称的书写，正确的是A.对于横版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出B.对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出C.可以选用篆书、隶书等字体D.字体颜色可以使用浅黑、亮白等颜色2.关于非处方药说明书标签的印刷，下列说法正确的是A.药品说明书必须彩色印刷B.药品外标签可以单色印刷，也可以彩色印刷C.药品内标签必须单色印刷D.药品标签必须按照国家药品监督管理总局公布的色标要求印刷3.以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法正确的是A.核准日期为该药品生产的时间B.核准日期应当印制在说明书首页右上角C.修改日期应当印制在说明书首页左上角D.存在专用标识的药品，专有标识在说明书首页左上方标注4.以下关于药品说明书的格式和书写要求，说法不正确的是A.“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称或商品名称B.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方C.如果是非处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方D.忠告语采用加粗字体印刷5.药品说明书中，仅处方药需要列出的是A.【孕妇及哺乳期妇女用药】B.【注意事项】C.“警示语”D.【药物过量】6.药品说明书中，化学药品处方药合并用药的注意事项应列在A.【注意事项】B.【药物相互作用】C.【用法用量】D.【适应症】二、多项选择题7.根据《药品管理法》及其相关规定，药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

国家依法设置的药品检验所分为A.中国食品药品检定研究院B.省级药品检验所C.市级药品检验所D.县级药品检验所8.国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，药品监督检验具有的性质是A.更高的权威性B.更强的仲裁性C.更高的针对性D.第三方检验的公正性9.注册检验分为A.样品检验B.抽查检验C.复验D.药品标准复核10.药品质量监督检验的类型有A.复验B.抽查检验C.委托检验D.指定检验答案及解析第1题【正确答案】D【答案解析】药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 A2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时A.必须征得药品生产企业的同意B.必须具备广告专业人才C.必须经销药品生产企业生产的药品D.受药品生产企业的委托【答案】 A4、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】 D5、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B6、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C7、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D8、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】 C9、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(20)药品标准最佳选择题1、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是A、商品名称B、生产企业C、批准文号D、生产日期【正确答案】 A【答案解析】药品标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

2、按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的专有标识的是A、麻醉药品、外用药品B、非处方药品、精神药品C、放射性药品D、以上都是【正确答案】 D【答案解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

3、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是A、有效期至××××年××月B、有效期至××××年××月××日C、有效期至××××.××D、有效期至××/××/××××【正确答案】 D【答案解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”。

4、不属于药品标签或者说明书上必须注明药品项目是A、通用名称B、规格C、有效期D、商品名称【正确答案】 D【答案解析】《药品管理法》第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

法规第三十一章药品说明书和标签管理规定一、A1、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批E.药品的外包装上可只用商品名2、药品的标签分为A.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签3、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10／2001C.2001／10／1D.1／10／2001E.2001-10-14、药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品6、药品说明书和标签的核准部门是A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门二、B1、A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色E.其标签的内容、格式必须一致<1>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的2、A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样E.必须注明“药品名称”、“规格”、“生产批号”、“接种对象”等<1>、用于运输、储藏的包装标签<2>、原料药标签的内容3、A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业E.药品标签<1>、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请<2>、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明<3>、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味<4>、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称<5>、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息4、A.药品内包装B.药品外包装C.原料药D.内包装标签E.中包装标签<1>、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样<2>、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号5、A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品E.药品标签<1>、应当印刷在药品标签的边角<2>、有效期的标注自分装日期计算<3>、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致6、A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色必须一致C.应当在标签的醒目位置注明D.两者的包装颜色应当明显区别E.标签应当明显区别或者规格项明显标注<1>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的7、A.文字表述应当科学、规范、准确B.应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称E.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识<1>、注射剂和非处方药<2>、药品说明书和标签<3>、药品标签<4>、药品说明书三、X1、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有A.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果E.药品不良反应2、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用3、药品的外标签应含有的内容有A.生产企业、批准文号、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.成分、性状、适应证或功能主治D.规格、用法用量、贮藏E.禁忌、不良反应、注意事项4、药品的内标签应含有的内容有A.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量E.药品分类5、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品E.非处方药6、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择使用答案部分一、A1、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048332】2、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048331】3、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048330】4、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048329】5、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048328】6、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048327】二、B1、【答疑编号100048358】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：<2>、【正确答案】：C【答案解析】：【答疑编号100048360】<3>、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048361】2、【答疑编号100048355】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048356】<2>、【正确答案】：C【答案解析】：【答疑编号100048357】3、【答疑编号100048349】<1>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048350】<2>、【正确答案】：C【答案解析】：<3>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048352】<4>、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048353】<5>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048354】4、【答疑编号100048346】<1>、【正确答案】：E【答案解析】：【答疑编号100048347】<2>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048348】5、【答疑编号100048342】<1>、【正确答案】：C【答案解析】：<2>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048343】<3>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048344】6、【答疑编号100048338】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。

药品说明书和标签管理规定试题1. 什么是药品说明书和标签管理规定？药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、销售和使用过程中的说明书和标签制定的相关规定。

这些规定旨在确保药品说明书和标签的准确性、清晰度和全面性，以保证患者和医护人员正确使用药品。

2. 药品说明书和标签管理规定的作用是什么？药品说明书和标签管理规定的作用有以下几点：- 提供正确的用药信息，帮助患者和医护人员正确理解和使用药品；- 防止药品误用或滥用，保障患者的安全；- 提供药品的相关信息，包括剂量、用法、适应症、禁忌症等，帮助医护人员正确选择和使用药品；- 规范药品说明书和标签的格式和内容，保证统一性和规范性。

3. 药品说明书和标签管理规定包括哪些内容？药品说明书和标签管理规定一般包括以下内容：- 药品说明书的编写要求，包括语言、格式、内容等方面的规定；- 药品标签的设计要求，包括字体、布局、标识等方面的规定；- 药品说明书和标签的审批流程，包括相关部门的审核和批准要求；- 药品说明书和标签的更新和修订要求，包括定期更新和修订的规定；- 违反药品说明书和标签管理规定的处罚措施，包括相关法律法规的制裁规定等。

4. 药品说明书和标签管理规定的依据是什么？药品说明书和标签管理规定的依据主要是国家相关的药品管理法律法规和规范性文件，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。

此外，还会参考国际上的相关规定和标准，如国际药典、国际标准化组织（ISO）等。

5. 药品说明书和标签管理规定的实施主体是谁？药品说明书和标签管理规定的实施主体一般是国家药品监督管理部门，如中国的国家药品监督管理局。

这些部门负责制定相关的管理规定，并负责审核和批准药品说明书和标签，以及监督和检查企业的遵守情况。

药品管理试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的生产企业应当具备哪些条件？A. 有合格的药品生产设备B. 有符合药品生产质量管理规范的管理制度C. 有与药品生产相适应的技术人员D. 以上都是2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产许可的范围？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 药品包装材料生产D. 药品批发3. 药品经营企业在经营过程中，必须遵守以下哪项规定？A. 建立健全药品经营质量管理制度B. 保证药品的储存条件符合要求C. 定期对药品进行质量检查D. 以上都是4. 以下哪项不是药品经营企业在药品销售过程中应履行的义务？A. 向消费者提供药品说明书B. 向消费者提供药品价格C. 向消费者提供药品生产日期D. 向消费者提供药品生产厂家信息5. 药品管理法规定，药品召回的主体是谁？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 药品使用单位D. 药品监管部门6. 以下哪项不是药品不良反应报告的主要内容？A. 不良反应的严重程度B. 不良反应的发生时间C. 不良反应的持续时间D. 药品的生产厂家信息7. 药品管理法规定，药品广告不得含有以下哪项内容？A. 药品的适应症B. 药品的禁忌症C. 药品的不良反应D. 药品的绝对疗效8. 药品管理法规定，药品注册的审批机构是？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局9. 以下哪项不是药品管理法规定的药品分类？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 普通药品10. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含以下哪些信息？A. 药品名称B. 药品成分D. 以上都是二、多选题（每题3分，共15分）11. 药品管理法规定，以下哪些行为属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未经批准擅自生产药品D. 未经批准擅自进口药品12. 药品经营企业在经营过程中，需要建立哪些记录？A. 药品购进记录B. 药品销售记录C. 药品储存记录D. 药品运输记录13. 药品召回的程序包括以下哪些步骤？A. 确定召回范围B. 通知相关单位和个人C. 制定召回计划D. 执行召回计划14. 药品不良反应报告应当包括以下哪些信息？A. 患者的基本信息B. 药品的基本信息C. 不良反应的详细描述D. 药品使用的详细情况15. 药品管理法规定，以下哪些药品属于特殊药品管理范畴？A. 麻醉药品B. 精神药品D. 疫苗三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品生产企业都必须取得药品生产许可证。

1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。