游离脂肪酸(free fatty acid ,FFA )含量测定试剂盒说明书

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）含量。

1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度A≤0.2。

2.4 线性范围（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化△A≥0.05。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性CV≤5.0%2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内。

2.9.2 均一性：CV≤5.0%。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。

【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。

乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。

【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。

试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。

校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。

不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。

试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。

【样本要求】1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。

2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；辅酶A 0.5mmol/L；ATP 3 mmol/L；乙酰辅酶A合成酶（ACS ） 0.4KU/L；）2mmol/L；氯化镁（MgCl2偶联终点比色法结合成份（Trinder结合成份）0.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；乙酰辅酶 A 氧化酶（ACOD ）30KU/L；过氧化物酶（POD ） 45KU/L；4-氨基安替比林（4AAP） 1.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%1.2.2 校准品的组成单水平的液体校准品，在50mM pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六烷酸纯品，稳定剂<0.5%；定值范围：0.8-1.2mmol/L。

1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入十六烷酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.60）mmol/L，高水平（0.80-1.20）mmol/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。

校准品：无色或淡黄色澄清液体。

质控品：无色或淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.3。

2.4 分析灵敏度浓度为0.5mmol/L时，吸光度差值的绝对值在0.01-0.2范围内。

2.5 线性在(0,3.0]mmol/L线性范围内，线性相关系数r 应≥0.995；在(0,1.2] mol/L 时绝对偏差不超过0.18mmol/L；在（1.2,3.0]mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度变异系数CV应≤6%2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

sigma 游离脂肪酸使用说明书一、产品介绍sigma游离脂肪酸是一种常用的化学试剂，可广泛应用于生化实验室中的各种研究和分析领域。

该产品为透明液体，无色或微黄色，是高纯度游离脂肪酸的混合物。

二、产品规格sigma游离脂肪酸可提供多种规格选择，包括不同链长和饱和度的脂肪酸。

请在购买前查阅相关产品目录，确认所需规格并咨询供应商获取详细信息。

三、存储条件sigma游离脂肪酸应保存在阴凉干燥的地方，远离直接阳光照射和高温。

为保持其稳定性和活性，建议在-20℃下存储，并避免多次冻融。

在正确的储存条件下，该产品的保质期为24个月。

四、实验室安全操作1.使用前请穿戴合适的防护实验服、手套和面部防护，并确保操作台面洁净。

2.避免吸入产品蒸汽或粉尘，如果发生吸入，请迅速到空气清新处休息。

3.避免接触皮肤和眼睛，如不慎接触，请立即用大量清水冲洗，并寻求医疗救助。

4.请勿摄入该产品，如不慎摄入，请立即就医并出示产品说明书。

五、实验操作指南1.使用前请确保实验室操作台面整洁，并准备好所需实验器材。

2.根据实验需要，准备适量的sigma游离脂肪酸。

3.请根据实验需求选择适当的溶剂进行溶解。

sigma游离脂肪酸在一些有机溶剂中更容易溶解，如乙醇、氯仿等。

4.溶解后的溶液可以直接用于实验，或根据实验步骤需要进一步处理。

5.实验结束后，请妥善处理废液和废弃物，并遵守本地环境保护法规。

六、注意事项1.本产品仅供科研用途，不得用于药物生产或人体内使用。

2.使用前请阅读并理解本说明书，并根据实际情况合理操作。

3.建议在进行实验前进行充分的资料搜集和前期试验。

4.如有产品使用问题或其他疑问，请咨询相关领域的专业技术人员或即时联系供应商。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。

小鼠游离脂肪酸（FFA）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：7.8ng/ml-500ng/ml最低检测限：1.95ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的小鼠FFA，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定小鼠血清、血浆、尿液或其它相关生物液体中FFA含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

概述游离脂肪酸，即未脂化的脂肪酸（nonesterified fatty acid），是中性脂肪分解成的物质。

血浆中含量甚少，仅占总脂肪酸含量的5%～10%，在血浆中半衰期2～3分钟，主要与血清蛋白结合转运到全身组织利用。

当肌肉活动所需能源－肝醣耗尽时，脂肪组织会分解中性脂肪成为游离脂肪酸来充当能源使用。

所以，游离脂肪酸可说是进行持久活动所需的物质。

例如：马拉松赛跑。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗FFA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗FFA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的FFA呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1.酶联板（Assay plate）：一块（96孔）。

2.标准品（Standard）：2瓶（冻干品）。

3.样品稀释液（Sample Diluent）：1×20ml/瓶。

4.生物素标记抗体稀释液（Biotin-antibody Diluent）：1×10ml/瓶。

5.辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液（HRP-avidin Diluent）：1×10ml/瓶。

游离脂肪酸检测（Fatty Acids Content）
游离脂肪酸检测试剂盒(FFA Assay Kit.Kit content Cu Reagent,Color reagent and standard)
实验准备
1.抽提剂配制：自备氯仿、正庚烷、甲醇，按照体积（氯仿：正庚烷：甲醇=28：21：1）配制抽提剂200ml，
4℃储存。

2.标准品配制：精确称取82.06mg标准品(Palmitic acid，分子量=256.44)，溶于抽提剂中，终体积50ml，
终浓度64mM，密封4℃保存。

测定方案
1.用抽提剂将64mM标准品新鲜稀释为6.4、3.2、1.6、0.8、0.4、0.2、0.1mM。

现用现配。

2.取1.5mlAxygen进口离心管，加入50µl样品、标准品、空白对照。

3.向管中加1.2ml抽提剂，盖紧盖子，悬涡混合器振荡30秒。

4.加0.2ml铜试剂Cu Reagent，振荡30秒，各管混匀强度时间保持一致。

5.室温放置20min。

6.室温2000g离心5min。

7.取1ml上层相转移到新离心管。

8.向新管内加0.5ml显色试剂Color Reagent。

混匀，室温孵育5min。

9.用1-cm光径玻璃比色杯读取550nmOD值。

10.做标准曲线，计算FFA浓度。

游离脂肪酸（FFA）含量检测试剂盒说明书微量法货号：BC0595规格：100T/96S产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系索莱宝工作人员。

试剂名称规格保存条件提取液液体100 mL×1瓶4℃保存试剂一液体50 mL×1瓶（自备）常温保存试剂二液体20mL×1瓶4℃保存试剂三粉剂×2瓶4℃保存标准品粉剂×1支常温保存溶液的配制：1、试剂一：实验前一天，取一个玻璃瓶，按照正庚烷：无水甲醇：氯仿=24:1:25的比例配置（自备），盖紧后混匀；2、试剂三：临用前每瓶加入13 mL无水乙醇充分溶解，4℃可保存一周；3、标准品：临用前把试剂转移到10 mL玻璃瓶中，加入7.8 mL氯仿充分溶解，即为5μmol/mL的棕榈酸标准溶液，4℃保存。

产品说明：FFA既是脂肪水解的产物，又是脂肪合成的底物。

血清中FFA的浓度与脂类代谢、糖代谢、内分泌功能有关。

FFA与铜离子结合形成脂肪酸铜盐，并溶于氯仿；利用铜试剂法测定铜离子含量，即可推算出游离脂肪酸含量。

技术指标：检出限：0.0390 μmol/mL线性范围：0.05-2 μmol/mL注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。

如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。

需自备的仪器和用品：研钵/匀浆器、冰、台式离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、一个50mL 玻璃瓶、一个10mL玻璃瓶、正庚烷、无水甲醇、氯仿（三氯甲烷）、无水乙醇和蒸馏水。

操作步骤：一、样本处理（可适当调整待测样本量，具体比例可以参考文献）1、血清中FFA测定：将所取血液，室温静置1 h 后，于4 ℃离心机3500 rpm离心15min，取上层血清置于4℃冰箱保存，待测。

第 1 页，共 3 页2、组织中FFA含量测定：组织用生理盐水冲洗干净后，用吸水纸吸取表面水分，称取约0.1g，加入1 mL提取液，匀浆后，8000rpm，4℃离心10min，取上清液，置冰上待测。

游离脂肪酸（freefattyacid,FFA）含量测定试剂盒使用说明游离脂肪酸（free fatty acid，FFA）含量测定试剂盒使用说明分光光度法货号:BC0590产品内容：试剂一：液体×1瓶，4℃保存。

试剂二：液体×1瓶，4℃保存。

试剂三：液体×1瓶，4℃保存。

产品说明：FFA既是脂肪水解的产物，又是脂肪合成的底物。

FFA的浓度与脂类代谢、糖代谢、内分泌功能有关，也可反映食物贮藏中的品质变化。

在弱酸性条件下，FFA与铜盐反应生成铜皂，在715nm处有特征吸收峰，在一定范围内游离脂肪酸含量与显色程度呈线性关系。

自备仪器和用品：研钵、台式离心机、可见分光光度计、1mL玻璃比色皿。

操作步骤：一样品中FFA提取：1、血液：将所取血液，室温静置1h后，于4℃离心机3500rpm 离心15min，取上层血清置于-20℃冰箱保存，待测。

2、组织：组织用蒸馏水冲洗干净后，用吸水纸吸取表面水分，捣碎后称取约0.1g转移至离心管，按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：12的比例加入试剂一，震荡提取3h，8000rpm，4℃离心10min，取上清液待测。

3、细菌、真菌：按照细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1.2的比例（建议500万细胞加入1.2mL试剂一）加入试剂一，冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声2秒，间隔3秒，总时间3min）；震荡提取3h，然后8000rpm，4℃，离心10min，取上清待测。

二测定操作：1.分光光度计预热30min以上，调节波长到715nm。

2.对照管：取上清液1mL，加0.5mL试剂二，充分震荡5min，室温静置5min，取上层0.8mL 于1mL玻璃比色皿，调零。

3.测定管：取上清液1mL，加0.5mL试剂三，充分震荡5min，室温静置5min，取上层0.8mL 于1mL玻璃比色皿，测定吸光值，记为A。

记为A测定管。

游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中游离脂肪酸的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.5mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01，0.2）范围内。

2.5 线性范围在（0，3）mmol/L范围内，线性相关系数r应不小于0.995。

在[1，3）mmol/L 范围内线性相对偏差应不大于±15%；测定浓度（0，1）mmol/L时线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

sigma 游离脂肪酸使用说明书
一、产品简介
Sigma 游离脂肪酸是一种高品质的脂肪酸，可用于各种科研和工业应用。

它具有纯度高、稳定性好、易于使用等特点。

通过使用本产品，您可以获得更准确的结果，提高实验效率。

二、产品特点
1. 高纯度：Sigma 游离脂肪酸经过严格的提纯和质量控制，纯度高达99%。

2. 稳定性好：本产品在室温下稳定，不易氧化变质，可长期保存。

3. 易于使用：Sigma 游离脂肪酸采用方便的包装形式，易于打开和使用。

4. 安全性高：本产品无毒无害，符合相关环保标准。

三、使用方法
1. 打开包装前，请确保工作区域干净整洁，以防止污染。

2. 打开包装后，请尽快将脂肪酸转移到适当的容器中，以避免长时间暴露在空气中。

3. 在使用过程中，请佩戴适当的个人防护装备，如化学防护眼镜、实验服和化学防护手套。

4. 请按照您的实验需求，准确称量所需的脂肪酸量。

5. 在使用后，请将剩余的脂肪酸妥善保存，以备后用。

四、注意事项
1. 本产品为非食品用途，请勿用于食品加工或食用。

2. 请在通风良好的地方使用本产品，并避免直接接触皮肤和眼睛。

如不慎接触到皮肤或眼睛，请立即用大量清水冲洗，并及时就医。

3. 请将本产品存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。

4. 本产品的保质期为12个月，请在保质期内使用。

过期后请勿使用。

植物游离脂肪酸（FFA）酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定植物血清、血浆、组织等样本中游离脂肪酸（FFA）的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物游离脂肪酸（FFA）水平。

用纯化的植物游离脂肪酸（FFA）捕获抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被的微孔中依次加入植物游离脂肪酸（FFA），再与HRP标记的检测抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的植物游离脂肪酸（FFA）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中植物游离脂肪酸（FFA）含量。

试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。

2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。

3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

胸腹水、脑脊液参照实行。

4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。

通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。

离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

仔细收集上清。

保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。

5. 组织标本：切割标本后，称取重量。

加入一定量的PBS，PH7.4。

用液氮迅速冷冻保存备用。

标本融化后仍然保持2-8℃的温度。

血清游离脂肪酸测定（free liberation fattyacid）游离脂肪酸又称非脂化脂肪酸（nonesterified fatty acid ，N E －F A），血清中含量很少，如用小量血清标本测定必须采用灵敏的方法，并要避免脂肪水解产生的脂肪酸的干扰。

参考值：
成人：0．1 ～0．6 m mol／L
婴幼儿：0．3 ～0．8 m mol／L
（二）临床意义
正常时血清含游离脂肪酸量极微，饥饿、运动及情绪激动可以升高游离脂肪酸，但受内分泌功能的影响，在甲状腺功能亢进，注射肾上腺素或去甲肾上腺素及生长激素后升高。

任何疾病影响血中激素水平者均对游离脂肪酸有影响。

未治糖尿病人血清游离脂肪酸水平可高达1．5 m mol／L 。

进餐后，用胰岛素或葡萄糖后的短时间内血清游离脂肪酸水平下降。

一些药物如咖啡因、磺胺丁脲、乙醇、肝素、烟碱、避孕药等可使血清游离脂肪酸升高；而乙酰水杨酸（阿司匹林）可促进脂肪酸氧化、安妥明、尼克酸及心得安则有降低游离脂肪酸作用。

医疗器械产品技术要求编号：
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。

1.1.2R1应为无色澄清均一液体；R2应为黄色澄清均一液体。

1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，600 nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.300。

1.4分析灵敏度
测试浓度为0.50 mmol/L的样本，吸光度差值应在0.010～0.200范围内。

1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.05,3.00] mmol/L
a)线性相关系数（r）应不小于0.995；
b)在[0.05,1.20]mmol/L区间内，线性的绝对偏差应不超过±0.18 mmol/L；
在(1.20,3.00]mmol/L区间内，线性的相对偏差应不超过±15.0%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于6.0%。

1.6.2批间差
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度
回收率应在90.0%～110.0%范围内。

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)适用范围：临床上用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

1.1规格试剂1（R1）:5×45mL、试剂2（R2）: 5×15mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×18mL、试剂2（R2）: 2×6mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL。

试剂1（R1）和试剂2（R2）：272T（适用于西门子Dimension xpand全自动生化分析仪）。

校准品（选配）：1×1mL。

质控品（选配）：2×3mL 、2×1mL。

1.1产品组成1.1.1试剂组成R1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/L辅酶A 0.5mmol/LATP 3 mmol/LACS 0.4KU/LMgCl2 mmol/L2Trinder结合成分表面活性剂和稳定剂R2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/LACOD 30KU/LPOD 45KU/LTrinder结合成分表面活性剂和稳定剂1.1.2校准品的组成单水平的液体校准品，在50mmol/L pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六（烷）酸纯品,稳定剂<0.5%；定值范围：1.0mmol/L ±5%。

1.1.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清基质中加入十六（烷）酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.50）mmol/L，高水平（0.90-1.10）mmol/L。

2.1 外观液体双试剂：R1：无色或淡黄色澄清液体；R2：黄色澄清液体。

校准品：无色澄清液体。

质控品：无色或淡黄色澄清液体。

医疗器械产品技术要求：游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) 1、产品型号/规格及其划分说明1.1 产品规格1.2 主要组成成分1.3 适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸(NEFA)的含量。

1.5 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

2、性能指标2.1 外观试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在550nm(520～580nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度测试1mmol/L的被测物时，吸光度变化:0.01≤△A≤1.0。

2.5 线性2.5.1 在[0.1，2.0] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，0.6) mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 重复性检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数应不超过8％。

2.6.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10%。

2.7 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，0.6) mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。