游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求sainuopu

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）含量。

1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度A≤0.2。

2.4 线性范围（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化△A≥0.05。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性CV≤5.0%2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内。

2.9.2 均一性：CV≤5.0%。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。

【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。

乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。

【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。

试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。

校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。

不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。

试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。

【样本要求】1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。

2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；辅酶A 0.5mmol/L；ATP 3 mmol/L；乙酰辅酶A合成酶（ACS ） 0.4KU/L；）2mmol/L；氯化镁（MgCl2偶联终点比色法结合成份（Trinder结合成份）0.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；乙酰辅酶 A 氧化酶（ACOD ）30KU/L；过氧化物酶（POD ） 45KU/L；4-氨基安替比林（4AAP） 1.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%1.2.2 校准品的组成单水平的液体校准品，在50mM pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六烷酸纯品，稳定剂<0.5%；定值范围：0.8-1.2mmol/L。

1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入十六烷酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.60）mmol/L，高水平（0.80-1.20）mmol/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。

校准品：无色或淡黄色澄清液体。

质控品：无色或淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.3。

2.4 分析灵敏度浓度为0.5mmol/L时，吸光度差值的绝对值在0.01-0.2范围内。

2.5 线性在(0,3.0]mmol/L线性范围内，线性相关系数r 应≥0.995；在(0,1.2] mol/L 时绝对偏差不超过0.18mmol/L；在（1.2,3.0]mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度变异系数CV应≤6%2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD法）1.性能指标1.1外观外观应符合表以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)包装标签文字符号应清晰；c)R1：无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；d)R2：黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物；e)校准品/质控品：无色液体。

1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.20。

1.4分析灵敏度测定0.60 mmol/L的样品，吸光度差值大于0.01。

1.5线性范围1.5.1 在[0.10，3.00] mmol/L 内，相关系数R≥0.990；1.5.2 在[0.10，1.00] mmol/L 内，线性绝对偏差不超过±0.10 mmol/L；在(1.00，3.00] mmol/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

1.6重复性变异系数（CV）应不大于5%。

1.7批间差批间相对极差R 应不大于10%。

1.8准确度回收率应在90%~110%范围内。

1.9分析特异性当胆红素≤20 mg/dL，血红蛋白≤500 mg/dL、抗坏血酸≤20 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定的的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度≤1。

量值传递的正确度应符合En1.13质控品可接受区间应给出建议的可接受区间及其确定的程序，应符合下列要求：a)可接受区间宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；b)可接受区间应随规定的测量系统(试剂和仪器)一并给出；c)估计可接受区间所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；d)估计可接受区间所用的统计方法，包括包含概率；e)可接受区间估计时的平均值与标称值(目标值)之间偏差应不超过±10%；f)在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

质控品（选配）：2个水平：1mL×2； 3mL×2； 1mL×6； 3mL×6。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和质控品液体（选配）组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98） 67mmol/L辅酶A 0.5mmol/L ATP 3 mmol/L乙酰辅酶A合成酶（ACS）≥200U/LTOOS 1m mol/LMgCl2mm 2ol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98）67mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）≥5000U/L过氧化物酶(POD) ≥6000U/L1.3.3 质控品（选配）：PBS缓冲液基质油酸钠定值范围：水平1 ：0.3～0.9mmol/L；水平2：0.9～3.0mmol/L （每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

c) 质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 试剂空白吸光度在波长546nm（520nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.3 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，相关系数（r）应≥0.975；在（1.00，3.00] mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.05，1.00]mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

1.1 包装规格1) 试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4) 试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；5) 480测试/盒(试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2)；6) 530测试/盒(试剂1：74mL×1、试剂2：23mL×1)；7) 600测试/盒(试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1)；8) 800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；9) 1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；10) 1200测试/盒(试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；11) 1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3)；12) 1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；13) 1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；14) 2400测试/盒(试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2 组成成分试剂1：MOPS缓冲液(pH7.0) 5.75g/L辅酶A 0.25g/L三磷酸腺苷 1.8g/L脂酰辅酶A合成酶 1.2KU抗坏血酸氧化酶 2.0KU2,4,6-三溴三羟基苯甲酸 1.4g/L试剂2：MOPS缓冲液(pH7.0) 5g/L乙酰辅酶A氧化酶 7KU辣根过氧化物酶90KU4-氨基安替比林0.8g/L质控品：氯化钾，正辛酸钠，质控品水平1靶值范围：0.49mmol/L~0.66mmol/L；质控品水平2靶值范围：1.32mmol/L~1.78mmol/L。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1规格试剂1a：70ml，试剂1b：3×10ml，试剂2a：3×20ml，试剂2b：3×20ml，试剂2c：3×20ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1a：无色或淡黄色透明溶液，试剂1b：白色或淡黄色晶块；试剂2a：无色或淡黄色透明溶液，试剂2b：白色或淡黄色晶块，试剂2c：白色或淡黄色晶块。

2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应不超过0.7。

2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.004。

2.5 准确度回收率应在85%～115% 范围内。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。

2.8 线性2.8.1在[0.05,2]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.8.2测试浓度(0.5,2]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05,0.5]mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.075mmol/L。

2.9 批间差相对极差应小于10%。

2.10稳定性2.10.1复溶稳定性用10ml试剂1a溶解1瓶试剂1b，2～8℃稳定5天；用1瓶试剂2a溶解1瓶试剂2b，然后用溶解后的试剂2b溶解1瓶试剂2c，2～8℃稳定5天，应符合本技术要求2.5之规定。

2.10.2贮存稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8之规定。

游离脂肪酸测定试剂盒(ASC-ACOD法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

1.1规格试剂Ⅰ（R1）：60ml×3，试剂Ⅱ（R2）：15ml×3；试剂Ⅰ（R1）：60ml×2，试剂Ⅱ（R2）：15ml×2；试剂Ⅰ（R1）：60ml×1，试剂Ⅱ（R2）：15ml×1；试剂Ⅰ（R1）：50ml×4，试剂Ⅱ（R2）：25ml×2；试剂Ⅰ（R1）：40ml×4，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2；试剂Ⅰ（R1）：80ml×2，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。

2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长A546nm，记录吸光度值，应不超过0.80A。

2.4 分析灵敏度浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002。

2.5 线性在[0.05,2.00]mmol/L范围内，线性回归的确定系数r应不低于0.990；在[0.05,1.00)mmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在[1.00,2.00]mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用高、低两个水平的样本检测，检测结果批内精密度CV不超过10%。

2.7 批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.8 准确度用40个在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不低于0.990，在[0.05,1.00)mmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在[1.00,2.00]mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

医疗器械产品技术要求编号：
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。

1.1.2R1应为无色澄清均一液体；R2应为黄色澄清均一液体。

1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，600 nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.300。

1.4分析灵敏度
测试浓度为0.50 mmol/L的样本，吸光度差值应在0.010～0.200范围内。

1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.05,3.00] mmol/L
a)线性相关系数（r）应不小于0.995；
b)在[0.05,1.20]mmol/L区间内，线性的绝对偏差应不超过±0.18 mmol/L；
在(1.20,3.00]mmol/L区间内，线性的相对偏差应不超过±15.0%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于6.0%。

1.6.2批间差
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度
回收率应在90.0%～110.0%范围内。