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游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。
1.1产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；辅酶A 0.5mmol/L；ATP 3 mmol/L；乙酰辅酶A合成酶（ACS ） 0.4KU/L；）2mmol/L；氯化镁（MgCl2偶联终点比色法结合成份（Trinder结合成份）0.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L；乙酰辅酶 A 氧化酶（ACOD ）30KU/L；过氧化物酶（POD ） 45KU/L；4-氨基安替比林（4AAP） 1.5g/L；表面活性剂和稳定剂＜1%1.2.2 校准品的组成单水平的液体校准品，在50mM pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六烷酸纯品，稳定剂<0.5%；定值范围：0.8-1.2mmol/L。
1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入十六烷酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.60）mmol/L，高水平（0.80-1.20）mmol/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。
校准品：无色或淡黄色澄清液体。
质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤0.3。
2.4 分析灵敏度浓度为0.5mmol/L时，吸光度差值的绝对值在0.01-0.2范围内。
2.5 线性在(0,3.0]mmol/L线性范围内，线性相关系数r 应≥0.995；在(0,1.2] mol/L 时绝对偏差不超过0.18mmol/L；在（1.2,3.0]mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度变异系数CV应≤6%2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。
游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD法）1.性能指标1.1外观外观应符合表以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)包装标签文字符号应清晰；c)R1：无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；d)R2：黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物；e)校准品/质控品：无色液体。
1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。
1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.20。
1.4分析灵敏度测定0.60 mmol/L的样品，吸光度差值大于0.01。
1.5线性范围1.5.1 在[0.10，3.00] mmol/L 内，相关系数R≥0.990；1.5.2 在[0.10，1.00] mmol/L 内，线性绝对偏差不超过±0.10 mmol/L；在(1.00，3.00] mmol/L 内，线性相对偏差不超过±10%。
1.6重复性变异系数（CV）应不大于5%。
1.7批间差批间相对极差R 应不大于10%。
1.8准确度回收率应在90%~110%范围内。
1.9分析特异性当胆红素≤20 mg/dL，血红蛋白≤500 mg/dL、抗坏血酸≤20 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。
1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。
1.11校准品赋值结果及其不确定的的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。
1.12校准品正确度≤1。
量值传递的正确度应符合En1.13质控品可接受区间应给出建议的可接受区间及其确定的程序，应符合下列要求：a)可接受区间宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；b)可接受区间应随规定的测量系统(试剂和仪器)一并给出；c)估计可接受区间所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；d)估计可接受区间所用的统计方法，包括包含概率；e)可接受区间估计时的平均值与标称值(目标值)之间偏差应不超过±10%；f)在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。
游离脂肪酸检测（Fatty Acids Content）
游离脂肪酸检测试剂盒(FFA Assay Kit.Kit content Cu Reagent,Color reagent and standard)
实验准备
1.抽提剂配制：自备氯仿、正庚烷、甲醇，按照体积（氯仿：正庚烷：甲醇=28：21：1）配制抽提剂200ml，
4℃储存。
2.标准品配制：精确称取82.06mg标准品(Palmitic acid，分子量=256.44)，溶于抽提剂中，终体积50ml，
终浓度64mM，密封4℃保存。
测定方案
1.用抽提剂将64mM标准品新鲜稀释为6.4、3.2、1.6、0.8、0.4、0.2、0.1mM。
现用现配。
2.取1.5mlAxygen进口离心管，加入50µl样品、标准品、空白对照。
3.向管中加1.2ml抽提剂，盖紧盖子，悬涡混合器振荡30秒。
4.加0.2ml铜试剂Cu Reagent，振荡30秒，各管混匀强度时间保持一致。
5.室温放置20min。
6.室温2000g离心5min。
7.取1ml上层相转移到新离心管。
8.向新管内加0.5ml显色试剂Color Reagent。
混匀，室温孵育5min。
9.用1-cm光径玻璃比色杯读取550nmOD值。
10.做标准曲线，计算FFA浓度。
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中游离脂肪酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。
校准品：无色至淡黄色澄清液体。
质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。
2.4 分析灵敏度测定浓度为0.5mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01，0.2）范围内。
2.5 线性范围在（0，3）mmol/L范围内，线性相关系数r应不小于0.995。
在[1，3）mmol/L 范围内线性相对偏差应不大于±15%；测定浓度（0，1）mmol/L时线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。
2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。
2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。
质控品（选配）：2个水平：1mL×2； 3mL×2； 1mL×6； 3mL×6。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和质控品液体（选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98） 67mmol/L辅酶A 0.5mmol/L ATP 3 mmol/L乙酰辅酶A合成酶（ACS）≥200U/LTOOS 1m mol/LMgCl2mm 2ol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98）67mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）≥5000U/L过氧化物酶(POD) ≥6000U/L1.3.3 质控品（选配）：PBS缓冲液基质油酸钠定值范围：水平1 ：0.3～0.9mmol/L；水平2：0.9～3.0mmol/L （每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
c) 质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 试剂空白吸光度在波长546nm（520nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。
2.3 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，相关系数（r）应≥0.975；在（1.00，3.00] mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.05，1.00]mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。
1.1规格试剂1a：70ml，试剂1b：3×10ml，试剂2a：3×20ml，试剂2b：3×20ml，试剂2c：3×20ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1a：无色或淡黄色透明溶液，试剂1b：白色或淡黄色晶块；试剂2a：无色或淡黄色透明溶液，试剂2b：白色或淡黄色晶块，试剂2c：白色或淡黄色晶块。
2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应不超过0.7。
2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.004。
2.5 准确度回收率应在85%～115% 范围内。
2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。
2.8 线性2.8.1在[0.05,2]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.8.2测试浓度(0.5,2]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05,0.5]mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.075mmol/L。
2.9 批间差相对极差应小于10%。
2.10稳定性2.10.1复溶稳定性用10ml试剂1a溶解1瓶试剂1b，2～8℃稳定5天；用1瓶试剂2a溶解1瓶试剂2b，然后用溶解后的试剂2b溶解1瓶试剂2c，2～8℃稳定5天，应符合本技术要求2.5之规定。
2.10.2贮存稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8之规定。
游离脂肪酸测定试剂盒(ASC-ACOD法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
1.1规格试剂Ⅰ（R1）：60ml×3，试剂Ⅱ（R2）：15ml×3；试剂Ⅰ（R1）：60ml×2，试剂Ⅱ（R2）：15ml×2；试剂Ⅰ（R1）：60ml×1，试剂Ⅱ（R2）：15ml×1；试剂Ⅰ（R1）：50ml×4，试剂Ⅱ（R2）：25ml×2；试剂Ⅰ（R1）：40ml×4，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2；试剂Ⅰ（R1）：80ml×2，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。
2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长A546nm，记录吸光度值，应不超过0.80A。
2.4 分析灵敏度浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002。
2.5 线性在[0.05,2.00]mmol/L范围内，线性回归的确定系数r应不低于0.990；在[0.05,1.00)mmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在[1.00,2.00]mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用高、低两个水平的样本检测，检测结果批内精密度CV不超过10%。
2.7 批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。
2.8 准确度用40个在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不低于0.990，在[0.05,1.00)mmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在[1.00,2.00]mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。
医疗器械产品技术要求编号：
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。
1.1.2R1应为无色澄清均一液体；R2应为黄色澄清均一液体。
1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。
1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，600 nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.300。
1.4分析灵敏度
测试浓度为0.50 mmol/L的样本，吸光度差值应在0.010～0.200范围内。
1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.05,3.00] mmol/L
a)线性相关系数（r）应不小于0.995；
b)在[0.05,1.20]mmol/L区间内，线性的绝对偏差应不超过±0.18 mmol/L；
在(1.20,3.00]mmol/L区间内，线性的相对偏差应不超过±15.0%。
1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于6.0%。
1.6.2批间差
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。
1.7准确度
回收率应在90.0%～110.0%范围内。
游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的测定。
1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 游离脂肪酸测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。
2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物.2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。
2.1.4分析灵敏度测定在0.5 mmol/L范围内的样品，吸光度变化绝对值大于0.01A。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.1，3.0] mmol/L内，相关系数R≥0.990。
2.1.5.2在[0.1，0.7] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.07mmol/L；(0.7，3.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试（0.56±0.12）mmol/L和（1.12±0.22）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.1.7批间差测定（0.56±0.12）mmol/L和（1.12±0.22）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。
1.1 包装规格表1 包装规格规格试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL试剂1: 24×4.2 mL、试剂2: 12×2.9 mL试剂1:3×20mL、试剂2:1×15mL试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL试剂1:3×60mL、试剂2:3×15mL试剂1:2×40mL、试剂2:1×20mL试剂1:2×20mL、试剂2:1×10mL试剂1:24×4.3mL、试剂2:6×4.3mL试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL试剂1:1×56mL、试剂2:1×14mL试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL410测试/盒(试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×18mL)240测试/盒(试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×15mL)160测试/盒（试剂1:1×41mL、试剂2:1×12mL）225测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）250测试/盒（试剂1: 1×57mL、试剂2: 1×17mL）260测试/盒（试剂1: 1×62mL、试剂2: 1×20mL）270测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）270测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）300测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）300测试/盒（试剂1:1×69mL、试剂2:1×22mL）310测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）320测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）375测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）390测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）400测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）410测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×18mL）450测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）490测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）500测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）540测试/盒（试剂1:2×59mL、试剂2:2×15mL）660测试/盒（试剂1:2×59mL、试剂2:2×15mL）校准品（单水平）：1×5.5mL；1×5mL；1×1mL质控品（水平1）：1×5mL；1×2mL；1×1mL质控品（水平2）：1×5mL；1×2mL；1×1mL1.2 试剂成分表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。
医疗器械产品技术要求：游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) 1、产品型号/规格及其划分说明1.1 产品规格1.2 主要组成成分1.3 适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸(NEFA)的含量。
1.5 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
2、性能指标2.1 外观试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白在550nm(520～580nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。
2.4 分析灵敏度测试1mmol/L的被测物时，吸光度变化:0.01≤△A≤1.0。
2.5 线性2.5.1 在[0.1，2.0] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990。
2.5.2 在[0.1，0.6) mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度2.6.1 重复性检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数应不超过8％。
2.6.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10%。
2.7 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，0.6) mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。
2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
1.1包装规格试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；1200测试/盒(试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；2400测试/盒(试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4)；1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2)；1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；480测试/盒(试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2)；1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3)；600测试/盒(试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1)；530测试/盒(试剂1：74mL×1、试剂2：23mL×1)。
1.2组成成分试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.4） 50mmol/L辅酶A 0.4mmol/L三磷酸腺苷 4mmol/L脂酰辅酶A合成酶 0.4KU/L抗坏血酸氧化酶2KU/L4-氨基安替比林2mmol/L试剂2：磷酸盐缓冲液（pH7.4） 50mmol/L脂酰辅酶A氧化酶 30KU/L过氧化物酶 45KU/L3-甲基-N-乙基-N-（β-羟乙基甲基）-苯胺3mmol/L2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：无色或浅黄色澄清液体。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
1.1规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。
1.2组成注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。
2.1 外观2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。
2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。
2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。
2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。
2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.5。
2.4 分析灵敏度样本浓度为0.5 mmol/L时，吸光度差值的绝对值在0.01-0.20范围内。
2.5 线性区间在[0.1，2.0] mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[0.1，1.0] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.1mmol/L，测试浓度在（1.0，2.0] mmol/L 时，相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。
2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。
2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。
2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于6%。
2.10 量值溯源校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）比对验证。
2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。
稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±6%。
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书
【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）
英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）
【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；
校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。
【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。
乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。
【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。
试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。
校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。
不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。
试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。
备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。
【样本要求】
1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。
2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。
【检验方法】
（1）双试剂无需配制，直接使用。
（2）试验条件：样本（S ）：5 µl 试剂1(R1) ：225 µl 试剂2（R2）：75 µl 温度：37 ℃ 测定类型：终点法 主波长：546 nm 副波长：700 nm 反应方向：向上
方法：先将样本与R1混合，37 ℃5分钟后加入R2试剂，然后测定加入R2后5分钟的反
应吸光度。
测定空白吸光度（A 1） 测定反应吸光度（A 2）
0 5 10 （反应时间：10min ）
37℃
（3）校准程序：使用配套校准品进行校准，每次更换试剂批次时都应进行校准。
校准后，各实验
室要用质控品验证。
如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。
（4）质量控制程序：选用Randox2、3（HN1530、HE1532）进行质量控制。
各实验室建立各自的
质控频率和可接受范围值。
当测定结果超出可接受范围时，有必要采取相应措施。
（5）结果的计算
（A 2 - A 1）样本
NEFA （mmol/L ）= ———————— × 校准品浓度(mmol/L)
（A 2 - A 1）校准品
【参考区间】（0.129～0.769） mmol/L （建议各实验室建立自己的参考区间）。
依照《医学研
究统计方法应用》所述，并结合《全国临床检验操作规程》（第三版）、《实用医学检验学》等临床书籍以及市场上其他厂家试剂的参考区间来定的参考区间。
【检验结果的解释】当样本的游离脂肪酸含量超过3.0 mmol/L 时，应将样本用生理盐水稀释后再测定，结果乘以稀释倍数，最大稀释倍数为2倍。
通常情况下，其结果如在临界区域内，应重新测定进行确认。
【检验方法的局限性】样本中含有以下浓度的干扰物，对检测结果无影响：抗坏血酸≤700μmol/L ,胆红素≤100.0μmol/L ，甘油三酯≤7g/L ，血红蛋白≤2g/L ，高血氨≤107μmol/L ，高尿素≤50mmol/L 。
【产品性能指标】
1.试剂空白吸光度：试剂空白吸光度A cm nm 1546≤0.3。
2.准确度：相对偏差应在±15.0 %范围内。
3.分析灵敏度：试剂（盒）测试0.8mmol/L 被测物时，吸光度变化（ A ）应≥0.02。
4.线性范围：在（0.00～3.0）mmol/L 内满足线性相关系数r ≥ 0.990。
浓度≥0.25mmol/L 时,相对偏差≤±20%；浓度＜0.25mmol/L 时，绝对偏差≤0.10mmol/L 。
5.重复性：变异系数CV 应≤
6.0%。
6.批间差：批间相对极差R 应≤10.0%。
7.分析特异性：当样品中抗坏血酸≤700μmol/L ,胆红素≤100.0μmol/L ，甘油三酯≤7g/L ，血红蛋白≤2g/L 时，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
【注意事项】
1.本品仅用于体外诊断，用移液器移液时切勿用嘴。
若不慎溅到人体表面皮肤、眼睛等，须用清水冲洗，如误食则需要到医院治疗。
2.不应使用超过时效日期的试剂。
3.试剂与样本量可按生化分析仪要求衡比例增减。
4.切勿冰冻！冰冻后的试剂可能会导致测定性能的改变。
【标识的解释】无。
【参考文献】
1.李谊文、高锦孝等.血清游离脂肪酸与2型糖尿病微血管病变的关系.西南国防医药，2009,19
（1）：76-78.
2.刘惠敏、姜秋芬等.血浆中游离脂肪酸的测定及其临床意义.氨基酸和生物资源，1999,20（2）：24-26.
3.王翔凌.游离脂肪酸与代谢综合征.中国老年保健医学杂志，2004,2（4）：42-48.
【生产企业】
企业名称：****生物科技有限公司
注册、生产地址：****
邮政编码：528451
电话和传真号码：TEL ：****-********
FAX ：****-********
网址：www.*********.com
售后服务单位：****生物科技有限公司
【医疗器械生产企业许可证编号】
*食药监械生产许********号
【医疗器械注册证书/产品技术要求编号】
*械注准***********
【说明书批准及修改日期】
批准日期：****.**.**
生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。
