游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)产品技术要求百奥泰康

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）含量。

1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。

2.1外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4 校准品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5 质控品：无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 空白吸光度在主波长546nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度A≤0.2。

2.4 线性范围（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.5分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化△A≥0.05。

2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤10.0%。

2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。

2.7 准确度与已上市产品比对：（0.05,3.00）mmol/L范围内，相关系数r≥0.990；（0.05,1.00]mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.10mmol/L；（1.00,3.00)mmol/L范围内，相对偏差不超过±10.0%。

2.8 校准品2.8.1 均一性CV≤5.0%2.8.2 开瓶稳定性：开瓶后3天，相对偏差不超过±10.0%。

2.9 质控品2.9.1赋值有效性：测定值在质控靶值范围内。

2.9.2 均一性：CV≤5.0%。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）说明书【产品名称】通用名称：游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD 法）英文名称：Nonestesterified fatty acid Assay Kit (Enzymic Method)（NEFA ）【包装规格】R1：2⨯60ml 、R2：2⨯20ml ；R1：2⨯45ml 、R2：2⨯15ml ；R1：1⨯45ml 、R2：1⨯15ml ；校准品（选配）：1⨯2ml （1个水平）。

【预期用途】用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

临床上主要用于高血脂症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。

【检验原理】游离脂肪酸和辅酶A 在乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）的作用下反应生成乙酰辅酶A 。

乙酰辅酶A 在乙酰辅酶A 氧化酶（ACOD ）的作用下生成H 2O 2，随后通过Trinder ’s 底物在过氧化物酶（POD ）的作用下生成有色物质。

【主要组成成分】由试剂R1、R2和校准品组成。

试剂R1：乙酰辅酶A 合成酶（ACS ）0.8KU/L 、MgCl 2(氯化镁)5mmol/L 、吐温-20 0.1%；试剂R2：乙酰辅酶A 氧化酶(ACOD)20KU/L 、过氧化物酶（ POD ）30KU/L 、吐温-20 0.1%；校准品：含十六（烷）酸水溶液。

校准品可以溯源至北京华宇亿康校准品，注：校准品浓度见每批瓶标示。

不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

【储存条件及有效期】试剂和校准品在2℃～8℃避光条件下保存可以稳定365天。

试剂和校准品开瓶后2℃～8℃可稳定15天。

备注：生产日期及失效日期见外盒或瓶标签。

【适用仪器】日立7180、奥林巴斯AU680、贝克曼LX-20/DXC800、迈瑞BS-380、朕江T900全自动生化分析仪。

【样本要求】1、空腹静脉采血，样本为新鲜的血清样本。

2、样本采集后立即离心分离，并在当日检测，如当日不能检测，冷藏2℃～8℃下可稳定48h ；避免反复冻融。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸（NEFA）的含量。

1.1 产品型号/规格试剂1：1×8mL、试剂2：1×2mL；试剂1：1×16mL、试剂2：1×4mL；试剂1：1×20mL、试剂2：1×5mL；试剂1：1×32mL、试剂2：1×8mL；试剂1：1×40mL、试剂2：1×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：2×10mL；试剂1：4×40mL、试剂2：4×10mL；试剂1：2×40mL、试剂2：1×20mL；试剂1：4×40mL、试剂2：2×20mL；试剂1：8×40mL、试剂2：8×10mL；试剂1：1×80mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；试剂1：4×80mL、试剂2：4×20mL；试剂1：8×80mL、试剂2：8×20mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×15mL；试剂1：8×50mL、试剂2：2×50mL；试剂1：6×70mL、试剂2：3×35mL；试剂1：5×40mL、试剂2：1×50mL；试剂1：4×50mL、试剂2：1×50mL；试剂1：3×60mL、试剂2：1×45mL；试剂1：8×20mL、试剂2：8×5mL；试剂1：1×20L、试剂2：1×5L；试剂1：1×10L、试剂2：1×2.5L；试剂1：1×4L、试剂2：1×1L；试剂1：1×1L、试剂2：1×250mL。

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD法）1.性能指标1.1外观外观应符合表以下要求：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)包装标签文字符号应清晰；c)R1：无色透明液体，不得有沉淀和絮状物；d)R2：黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物；e)校准品/质控品：无色液体。

1.2装量液体试剂装量应不低于标示量。

1.3试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.20。

1.4分析灵敏度测定0.60 mmol/L的样品，吸光度差值大于0.01。

1.5线性范围1.5.1 在[0.10，3.00] mmol/L 内，相关系数R≥0.990；1.5.2 在[0.10，1.00] mmol/L 内，线性绝对偏差不超过±0.10 mmol/L；在(1.00，3.00] mmol/L 内，线性相对偏差不超过±10%。

1.6重复性变异系数（CV）应不大于5%。

1.7批间差批间相对极差R 应不大于10%。

1.8准确度回收率应在90%~110%范围内。

1.9分析特异性当胆红素≤20 mg/dL，血红蛋白≤500 mg/dL、抗坏血酸≤20 mg/dL、脂肪乳剂≤1.5%时，对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内。

1.10量值溯源应明确分析物的量值溯源。

1.11校准品赋值结果及其不确定的的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a)赋值结果±扩展不确定度；b)赋值结果，扩展不确定度。

1.12校准品正确度≤1。

量值传递的正确度应符合En1.13质控品可接受区间应给出建议的可接受区间及其确定的程序，应符合下列要求：a)可接受区间宜考虑医学决定水平或测量区间内适宜的浓度点；b)可接受区间应随规定的测量系统(试剂和仪器)一并给出；c)估计可接受区间所进行的实验次数，重复次数及评估的时限；d)估计可接受区间所用的统计方法，包括包含概率；e)可接受区间估计时的平均值与标称值(目标值)之间偏差应不超过±10%；f)在声称测量系统上的测量结果应在其可接受区间内。

游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中游离脂肪酸的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×39ml，试剂2：3×13ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

质控品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色至淡黄色澄清液体；试剂2：黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、600 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为0.5mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.01，0.2）范围内。

2.5 线性范围在（0，3）mmol/L范围内，线性相关系数r应不小于0.995。

在[1，3）mmol/L 范围内线性相对偏差应不大于±15%；测定浓度（0，1）mmol/L时线性绝对偏差应不大于±0.15mmol/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于6%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%～115%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

2.10 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。

质控品（选配）：2个水平：1mL×2； 3mL×2； 1mL×6； 3mL×6。

1.2规格划分说明根据净含量划分规格。

1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和质控品液体（选配）组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98） 67mmol/L辅酶A 0.5mmol/L ATP 3 mmol/L乙酰辅酶A合成酶（ACS）≥200U/LTOOS 1m mol/LMgCl2mm 2ol/L1.3.2 试剂2（R2）液体：磷酸缓冲液（pH =6.98）67mmol/L4-氨基安替吡啉0.5mmol/L乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）≥5000U/L过氧化物酶(POD) ≥6000U/L1.3.3 质控品（选配）：PBS缓冲液基质油酸钠定值范围：水平1 ：0.3～0.9mmol/L；水平2：0.9～3.0mmol/L （每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

c) 质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 试剂空白吸光度在波长546nm（520nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。

2.3 准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，相关系数（r）应≥0.975；在（1.00，3.00] mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.05，1.00]mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

1.1 包装规格1) 试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4) 试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；5) 480测试/盒(试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2)；6) 530测试/盒(试剂1：74mL×1、试剂2：23mL×1)；7) 600测试/盒(试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1)；8) 800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；9) 1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；10) 1200测试/盒(试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；11) 1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3)；12) 1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；13) 1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；14) 2400测试/盒(试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2 组成成分试剂1：MOPS缓冲液(pH7.0) 5.75g/L辅酶A 0.25g/L三磷酸腺苷 1.8g/L脂酰辅酶A合成酶 1.2KU抗坏血酸氧化酶 2.0KU2,4,6-三溴三羟基苯甲酸 1.4g/L试剂2：MOPS缓冲液(pH7.0) 5g/L乙酰辅酶A氧化酶 7KU辣根过氧化物酶90KU4-氨基安替比林0.8g/L质控品：氯化钾，正辛酸钠，质控品水平1靶值范围：0.49mmol/L~0.66mmol/L；质控品水平2靶值范围：1.32mmol/L~1.78mmol/L。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。

1.1规格试剂1a：70ml，试剂1b：3×10ml，试剂2a：3×20ml，试剂2b：3×20ml，试剂2c：3×20ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1a：无色或淡黄色透明溶液，试剂1b：白色或淡黄色晶块；试剂2a：无色或淡黄色透明溶液，试剂2b：白色或淡黄色晶块，试剂2c：白色或淡黄色晶块。

2.3 试剂空白在550nm处测定试剂空白吸光度，应不超过0.7。

2.4 分析灵敏度测试1.8mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.004。

2.5 准确度回收率应在85%～115% 范围内。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。

2.8 线性2.8.1在[0.05,2]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.8.2测试浓度(0.5,2]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[0.05,0.5]mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.075mmol/L。

2.9 批间差相对极差应小于10%。

2.10稳定性2.10.1复溶稳定性用10ml试剂1a溶解1瓶试剂1b，2～8℃稳定5天；用1瓶试剂2a溶解1瓶试剂2b，然后用溶解后的试剂2b溶解1瓶试剂2c，2～8℃稳定5天，应符合本技术要求2.5之规定。

2.10.2贮存稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月后的试剂进行检测，应符合本技术要求2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8之规定。

货号：MS2400 规格：100管/48样游离脂肪酸(FFA)含量测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。

测定意义：FFA既是脂肪水解的产物，又是脂肪合成的底物。

FFA的浓度与脂类代谢、糖代谢、内分泌功能有关，也可反映食物贮藏中的品质变化。

测定原理：在弱酸性条件下，FFA与铜盐反应生成铜皂，在715nm处有特征吸收峰，在一定范围内游离脂肪酸含量与显色程度呈线性关系。

自备实验用品及仪器：研钵、台式离心机、震荡仪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板。

试剂组成和配制：试剂一：液体100mL×1瓶，4℃保存。

试剂二：液体20mL×1瓶，4℃保存。

试剂三：液体20mL×1瓶，4℃保存。

样品中FFA提取：1、血液：将所取血液，室温静置1 h 后，于4 ℃ 离心机3500 rpm离心15min，取上清0.1mL，加1mL试剂一，震荡提取3h，8000g，4℃离心10min，取上清液待测。

2、组织：组织用蒸馏水冲洗干净后，用吸水纸吸取表面水分，捣碎后按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试剂一）加入试剂一，震荡提取3h，8000g，4℃离心10min，取上清液待测。

3、细菌、真菌：按照细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细胞加入1mL试剂一）加入试剂一，冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声2秒，间隔3秒，总时间3min）；震荡提取3h，然后8000g，4℃，离心10min，取上清待测。

测定操作：1. 分光光度计/酶标仪预热30 min，调节波长到715 nm。

2. 对照管：取上清液0.4mL，加0.2mL试剂二，充分震荡5min，室温静置5min，取上层200μL于微量石英比色皿/96孔板，调零。

3. 测定管：取上清液0.4mL，加0.2mL试剂三，充分震荡5min，室温静置5min，取上层200μL于微量石英比色皿/96孔板，测定吸光值，记为A。

游离脂肪酸测定试剂盒(ASC-ACOD法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

1.1规格试剂Ⅰ（R1）：60ml×3，试剂Ⅱ（R2）：15ml×3；试剂Ⅰ（R1）：60ml×2，试剂Ⅱ（R2）：15ml×2；试剂Ⅰ（R1）：60ml×1，试剂Ⅱ（R2）：15ml×1；试剂Ⅰ（R1）：50ml×4，试剂Ⅱ（R2）：25ml×2；试剂Ⅰ（R1）：40ml×4，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2；试剂Ⅰ（R1）：80ml×2，试剂Ⅱ（R2）：20ml×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。

2.2 装量试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长A546nm，记录吸光度值，应不超过0.80A。

2.4 分析灵敏度浓度1.0mmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002。

2.5 线性在[0.05,2.00]mmol/L范围内，线性回归的确定系数r应不低于0.990；在[0.05,1.00)mmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在[1.00,2.00]mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性用高、低两个水平的样本检测，检测结果批内精密度CV不超过10%。

2.7 批间差用三个批号的试剂盒测定同一血清样本，试剂盒批间相对极差不超过15%。

2.8 准确度用40个在测定浓度范围内不同浓度的临床样本，与已上市的同类测定试剂盒作为比对试剂进行比对测试，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不低于0.990，在[0.05,1.00)mmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；在[1.00,2.00]mmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。

医疗器械产品技术要求编号：
游离脂肪酸（NEFA）测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）
1.性能指标
1.1外观
1.1.1试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整，液体组分应无渗漏，包装标签文字符
号应清晰。

1.1.2R1应为无色澄清均一液体；R2应为黄色澄清均一液体。

1.2装量
各组分的液体装量应不少于标示值。

1.3试剂空白吸光度
试剂以生理盐水为空白在37℃±1℃，600 nm波长条件下，试剂空白吸光度应不大于0.300。

1.4分析灵敏度
测试浓度为0.50 mmol/L的样本，吸光度差值应在0.010～0.200范围内。

1.5线性区间
试剂线性区间应覆盖[0.05,3.00] mmol/L
a)线性相关系数（r）应不小于0.995；
b)在[0.05,1.20]mmol/L区间内，线性的绝对偏差应不超过±0.18 mmol/L；
在(1.20,3.00]mmol/L区间内，线性的相对偏差应不超过±15.0%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于6.0%。

1.6.2批间差
重复测试（0.50±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的血清样本，所得结果的批间差（相对极差，R）应不大于10.0%。

1.7准确度
回收率应在90.0%～110.0%范围内。

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)适用范围：本品用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的测定。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1 游离脂肪酸测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1为淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物.2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A546nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。

2.1.4分析灵敏度测定在0.5 mmol/L范围内的样品，吸光度变化绝对值大于0.01A。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.1，3.0] mmol/L内，相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.1，0.7] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.07mmol/L；(0.7，3.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6 重复性重复测试（0.56±0.12）mmol/L和（1.12±0.22）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定（0.56±0.12）mmol/L和（1.12±0.22）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格规格试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×20mL试剂1: 24×4.2 mL、试剂2: 12×2.9 mL试剂1:3×20mL、试剂2:1×15mL试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL试剂1:3×60mL、试剂2:3×15mL试剂1:2×40mL、试剂2:1×20mL试剂1:2×20mL、试剂2:1×10mL试剂1:24×4.3mL、试剂2:6×4.3mL试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL试剂1:1×56mL、试剂2:1×14mL试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL410测试/盒(试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×18mL)240测试/盒(试剂1: 1×60mL、试剂2: 1×15mL)160测试/盒（试剂1:1×41mL、试剂2:1×12mL）225测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）250测试/盒（试剂1: 1×57mL、试剂2: 1×17mL）260测试/盒（试剂1: 1×62mL、试剂2: 1×20mL）270测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）270测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）300测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）300测试/盒（试剂1:1×69mL、试剂2:1×22mL）310测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）320测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）375测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）390测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）400测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）410测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×18mL）450测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）490测试/盒（试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL）500测试/盒（试剂1:1×59mL、试剂2:1×15mL）540测试/盒（试剂1:2×59mL、试剂2:2×15mL）660测试/盒（试剂1:2×59mL、试剂2:2×15mL）校准品（单水平）：1×5.5mL；1×5mL；1×1mL质控品（水平1）：1×5mL；1×2mL；1×1mL质控品（水平2）：1×5mL；1×2mL；1×1mL1.2 试剂成分表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

医疗器械产品技术要求：游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) 1、产品型号/规格及其划分说明1.1 产品规格1.2 主要组成成分1.3 适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸(NEFA)的含量。

1.5 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

2、性能指标2.1 外观试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在550nm(520～580nm)处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

2.4 分析灵敏度测试1mmol/L的被测物时，吸光度变化:0.01≤△A≤1.0。

2.5 线性2.5.1 在[0.1，2.0] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，0.6) mmol/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 重复性检测高、中、低三个浓度水平的样本，变异系数应不超过8％。

2.6.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间极差不超过10%。

2.7 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，0.6) mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.09 mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）适用范围：用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。

1.1规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

1.2组成注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。

2.1 外观2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。

2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤0.5。

2.4 分析灵敏度样本浓度为0.5 mmol/L时，吸光度差值的绝对值在0.01-0.20范围内。

2.5 线性区间在[0.1，2.0] mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.990；测试浓度在[0.1，1.0] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.1mmol/L，测试浓度在（1.0，2.0] mmol/L 时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。

2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于6%。

2.10 量值溯源校准品量值溯源至公司内部工作校准品，并与北京九强生物技术股份有限公司生产的游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）比对验证。

2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。

稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±6%。