国外关于美白化妆品的相关法规介绍20161212

韩国化妆品法律法规1概况1.1主管机构及立法概要韩国卫生与社会福利部下属的食品药品管理局依据1999年9月7日颁布，2000年7月1日生效的第6025号《化妆品法》和2000年第163号条例《化妆品法实施条例》对化妆品进行管理。

在某些情况下，也可适用1965年《药事法》修订案。

韩国是亚太经济合作组织的成员。

1.2法定定义根据1999年《化妆品法》的规定，化妆品是温和作用于人体，以达到清洁、美容、提高魅力、改变容貌、保养或改善皮肤或发质等目的的物品。

《药事法》中定义的药品不属于此定义。

此外，《化妆品法》还给出了功能性化妆品（有时翻译为“药物化妆品”）是在以上化妆品定义范围内，属于卫生与社会福利部法令指定的下列类别之一的产品：①用于美白皮肤的化妆品；②用于消除皮肤皱纹的化妆品；③用于防止皮肤受到太阳紫外线影响或使皮肤产生自然美黑效果的化妆品。

1965年《药事法》第2.4条将药品定义为：①《韩国药典》认可的物品；②用于诊断、治疗、减轻、治愈或预防人类或动物疾病的物品；③对人类和动物器官及功能发挥药理作用的物品。

化妆品、卫生设备、牙科材料及医疗器械不属于药品的定义范围。

2注册/许可/通报2.1企业不要求进行企业注册，但企业需要获得国家卫生部的批准，卫生部依据个案原则颁发批准文件。

企业必须符合2000年5月29日发出的第16825号《总统令》中规定的设施标准。

2.2原料韩国福利保健部发布《化妆品原料相关规定》，对化妆品最常用原料作出规定，而在该规定中所涉及的原料无需审核。

此外，韩国卫生与社会福利部还发布了一份可以用作化妆品成分的官方批准成分纲要清单。

该清单包括《韩国化妆品成分标准》、《韩国化妆品成分字典》、《韩国药典》、《日本化妆品成分标准》、《日本化妆品成分法典》、美国香化协会《国际化妆品原料字典和手册》及其他。

另外，韩国卫生与社会福利部第1999-24号公告还批准欧盟《化妆品指令》、《韩国食品目录》以及《韩国食品添加剂目录》中所列出的成分准予在化妆品中使用。

化妆品相关法律法规知识化妆品相关法律法规知识1. 引言在当今社会，化妆品已经成为现代人日常生活中不可或缺的一部分。

然而，由于化妆品一直与人们的健康密切相关，因此为了保障消费者的权益和健康，各国都制定了一系列的法律法规来规范化妆品的生产、销售和使用。

本文将介绍一些与化妆品相关的法律法规知识。

2. 化妆品定义及分类根据卫生部发布的《化妆品卫生监督条例》，化妆品被定义为“以涂抹、喷洒或其他类似方法，供人用于清洁、保养、美容、修饰、以及改变外观的物质或制剂”。

化妆品根据用途和性质的不同，可以分为护肤品、彩妆品、香水等多个类别。

3. 化妆品相关法律法规3.1 化妆品生产许可管理根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品生产企业必须获得卫生监督部门颁发的生产许可证才能合法生产和销售化妆品。

申请者需要提交相关的生产设备、工艺流程和原材料的信息，并接受监督部门的审核。

3.2 化妆品标签和说明书要求化妆品标签和说明书对于消费者购买和使用化妆品起着重要的作用。

根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品标签和说明书必须包含以下内容：产品名称生产企业名称和地址净含量主要成分批准文号使用方法和注意事项生产日期和保质期适用人群联系方式3.3 化妆品进口管理中国对于进口化妆品实行管理制度，须向国家药监部门进行申报、备案和验收。

进口化妆品必须符合国家卫生标准，禁止使用被禁用的物质。

3.4 化妆品安全评价和监督为了确保化妆品对消费者的安全，法律法规规定化妆品必须进行安全评价。

化妆品安全评价包括对成分的安全性、生物毒性、致敏性等方面的评价。

此外，监督部门对化妆品进行抽检和监督，对不合格的化妆品进行查处和召回。

3.5 化妆品广告管理由于化妆品广告对于消费者的影响较大，因此广告内容必须真实、准确，不得夸大产品功效和效果。

同时，化妆品广告中不得涉及医疗保健和药物治疗等内容。

4. 化妆品质量安全风险与提醒尽管有法律法规来规范化妆品的生产和销售，但仍存在一定的化妆品质量安全风险。

美国化妆品法律法规概况1.1主管机构及立法概要美利坚合众国管理化妆品的政府机构是国家食品和药品管理局，该机构隶属于美国卫生和人类服务部。

国家食品和药品管理局由9个中心组成。

食品安全与应用营养学中心下设化妆品和着色剂办公室，负责监管化妆品。

药品评估和研究中心负责监管非处方药品。

既是化妆品又是非处方药品的产品由食品安全与应用营养学中心和药品评估和研究中心联合监管。

1.2美国国家食品和药品管理局根据1938年颁布的《食品、药物和化妆品法案》的授权发布了化妆品法规，1960年颁布的《着色剂修正案》对其进行了修订。

根据法案颁布的法规被编入美国《联邦法典》第21篇第73、74、82节和第700～740节。

根据1967年颁布的《公平包装及标签法案》，化妆品的标签、包装及广告由联邦贸易委员会另行监管。

根据产品的使用目的、对产品所作的声称或在某些情况下出现在配方中的成分，在其他国家被划分为化妆品的某些产品在美国可能既被作为化妆品又被作为非处方药品监管。

根据《食品、药物和化妆品法案》及随后的修正案，对非处方药品的要求比对化妆品更为严格（见“产品注册、标签要求、良好生产规范及安全检测”）。

上述联邦法规制定了对化妆品和药物化妆品的最低监管标准，并在50个州及美国所有的领土和领域内施行。

此外，许多州还通过立法在某些方面监管化妆品。

尽管州法律不会与联邦法律相抵触，但各州有权颁布更为严厉的法规，且监管区域不适用于联邦法律。

例如，许多环境保护措施和包装法规已经在一些州内颁布。

在化妆品上市后，或者如美国法律和法规所规定的，化妆品处于洲际商业流通时，国家食品和药品管理局仍然对其拥有执法职能。

该机构有权利对产品进行随机检查，并根据投诉或违法嫌疑对产品进行检查。

根据此授权，该机构可以检查任何生产、包装或分销化妆品的企业。

检查人员可以检查与化妆品相关的任何设备、成品、原料、容器或标签。

在检查过程中，调查者可以提取样品以便在国家食品和药品管理局实验室进行分析。

美国化妆品法规概述1、美国化妆品法规历史1938年美国正式颁布《食品药品和化妆品法案》（FD&C法案），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（FDA）的管制范围之内。

法案规定化妆品不能掺假伪劣和错误标注，也就是说，化妆品按照预期用途必须是安全的，而且必须进行正确的标注。

另外，法案对于在药品和化妆品里使用色素也进行了管理，建立了一个可用于化妆品和药品的色素添加剂清单，并且针对每种色素添加剂的化学成分规格做出了规定。

自1938年以来，《FD&C法案》已经多次修正。

特别是1960年《色素添加剂修正案》，要求业界提供每种着色剂安全的科学数据，FDA由此可以确定着色剂在产品里的纯度限制。

1966年的《正确包装和标识法案》（FPLA），该法案增加了对成品标注的要求，并且使公众更容易获取产品信息来对产品进行比较。

FPLA要求并不仅限于针对化妆品和药品，而是针对所有进入流通的消费品。

2、化妆品法规的实施美国FDA负责《FD&C法案》的实施，通过保证食品、药品和化妆品的质量、安全性和有效性来保护美国消费者的利益。

此外，FDA还通过发布规章、指南、政策声明、函件和讲话来为《FD&C法案》的具体实施提供框架。

其中规章用于正式贯彻实施《FD&C法案》，它具有法律约束力，在《联邦规章法典》（CFR）中发布，CFR每年更新一次。

指南是用于解释规章的技术或政策性文件，并且代表FDA在某个问题上的最新思想和科学技术的最新发展，指南没有法律约束力，但是它们对于了解FDA的标准动态提供了有用的参考。

FDA 下属多个科学家组成的中心，负责食品、药品和化妆品规章的实施，FDA食品安全与应用营养中心（CFSAN），负责化妆品的安全性和标的管理，而FDA药品评价与研究中心（CDER）则负责处方药、非处方药和非专利药的管理。

FDA对化妆品和非处方药的管理偏重于标签管理，另一个政府机构，联邦贸易委员会（FTC）主要负责化妆品和非处方药的广告管理。

美国化妆品宣称规定Intertek天祥集团健康及美容产品部毒理安全评估李能李霞摘要：本文通过分析美国食品药品化妆品法案对化妆品和药品的定义以及对化妆品标签及相应宣称的有关要求，详细列出了美国对化妆品宣称的具体规定，从而帮助化妆品企业深入了解并更好地掌握美国对化妆品宣称的要求。

关键词：美国；化妆品；法规；宣称美国对化妆品管理已有多年的历史，对化妆品监管的法规比较完善，其中对化妆品标签和广告宣称的要求尤为严格，进口化妆品必须经过美国海关和边境保护管理局的审批方可进入美国市场。

生活中，一些化妆品公司为了提高市场占有率，宣称其产品具有特殊功效，但是这也相应的增加了产品出口到美国的风险。

通过分析，自2012年1月1日-2013年5月，共有大约2930款化妆品被拒绝入关，其中因为标识错误和宣称有歧义的约占80%[1]。

此外，一些知名品牌也因宣称问题收到了FDA的警告信。

因此，对出口化妆品到美国的企业，深入了解并掌握美国对化妆品宣称的具体规定十分重要。

本文将介绍美国化妆品法规及FDA对于标签及相应宣称的有关规定。

1.美国化妆品标签法规介绍1938年美国正式颁布了《食品、药品和化妆品法案》（Food, Drug and Cosmetic Act, FD&C Act[2]），第一次将化妆品纳入食品和药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）的管制范围。

1966年美国议会通过了《合理包装及标签法》（Fair Package and Labeling Act, FPLA[3]）对产品的包装和标签进行了详细规定，其法规要求并不仅限于化妆品和药品，而是针对所有进入美国市场的消费品。

因此，在美国销售的化妆品，无论是本国产品还是进口产品，都必须符合FD&C Act和FPLA的法规要求。

根据FD&C Act的规定，化妆品是指除脂肪酸碱性盐肥皂之外，以擦、倒、洒、喷、注入等方式施用于人体或其任何部位以达到清洁、美化、增强吸引力或改变外观而对身体结构和功能没有影响的产品。

(国外)欧盟的化妆品法规与管理化妆品作为与人体健康密切相关的产品，其安全性和功效性受到消费者、生产企业和政府监管部门的重视，为此，各国政府都颁布了各自的化妆品管理法规。

尽管监管模式不尽相同，但主要目的都是保证产品安全，保护消费者健康，规落化妆品生产和经营行为，促进经济贸易发展。

经济贸易的全球化以及中国加入世界贸易组织（WTO）的临近，使我们面临新的挑战，了解和研究国际上化妆品的法规和管理情况，十分必要。

欧盟现行的化妆品法规--"化妆品规程（Cosmetic Directive）颁布于1976年，目前正在进行第七次修订，该规程是在欧盟各成员国协调的基础上产生的，它不代替各国的法规。

成员国政府依据各自的具体情况建立自己的实施体系，负责规程的具体实施。

近年来，由欧洲会同美国首先提出的化妆品法规国际一体化问题，在全球范围内日益受到化妆品相关各界的关注。

从化妆品法规和基本的管理措施来看，除欧盟的15个国家外，一些拉丁美洲国家和东南亚的一些国家，以及英联邦国家等也采用了类似欧盟的管理模式。

其主要特点可以概括为：1、化妆品定义范围广。

规程不划分普通和功效性产品，均采用化妆品的一般管理原则和方式来管理；2、管理模式上以企业自律为主。

产品安全的保证是企业而不是政府监管部门的责任，特别强调制造商或进口商对产品的责任，行业协会代表业界与政府沟通，并在业界的规范和自律方面起重要作用；3、产品备案制度完善，使政府监管部门掌握企业必要信息，不需要终产品上市前的审批许可。

政府监管的重点环节在产品上市后；4、强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信息；5、着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终产品的抽样检验。

下面分几个方面对欧盟的化妆品管理法规、技术规范和监督管理情况作一简介。

一、化妆品的定义和分类"化妆品规程"对化妆品作出了法规性的定义。

化妆品是按接触于人体各外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或口腔内的牙齿和口腔粘膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。

国际化妆品法规准入要求系列浅析本土品牌历经百年沉浮，现如今，不断地焕发出新活力，站在更广阔的国际舞台已然成为其发展的必然趋势。

笔者现整理出欧盟化妆品的市场准入规定，助力本土品牌与国际接轨，扬帆出海。

文｜泽 风 高铭阳一、欧盟化妆品法规概述为了保护欧盟消费者使用化妆品的安全，2009年12月23日，欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》（Cosmetics regulation 2009/1223/EC），共包含40项条款和10个附录，将取代之前的欧盟《化妆品规程》（76/768/EEC）及67项修订文件。

该法规于2013年7月11日以欧盟法规的形式发布，在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施，全面统一欧盟各成员国化妆品行业的相关法律规定，同时保证其在整个欧盟成员国家范围内实施。

欧盟对“化妆品”的定义：施于人体表面任何部位（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔黏膜，以清洁、增加香气、改变容颜、纠正身体异味、保护或保持其处于良好状态为目的的物质或制剂。

需吞入、吸入、注入或植入人体内的物质或制剂不属于化妆品。

化妆品责任人，即化妆品成品投放欧盟市场时，必须指定欧盟境内的法人或自然人承担合规义务。

该法规要求化妆品责任人在将化妆品投放欧盟市场之前需对销售的化妆品进行安全评估，并通过欧盟化妆品在线通报系统 (Cosmetic Products Notification Portal， CPNP)进行产品备案。

欧盟化妆品法规对投放欧盟市场化妆品的标签标识也有相应规定和要求。

进入欧盟市场的化妆品，其标签和广告上使用的文字、名称、商标、图片、数字或者其他标识，不得暗示此类产品具有与实际宣称不相符的特性或功效。

此外，该法规禁止投放欧盟市场的化妆品成品进行动物实验，同时也禁止使用动物试验报告证明安全的原料用于化妆品生产，可以采用已被欧盟及经济合作与发展组织验证和认可的替代方法进行化妆品成品和原料的安全测试，评估其安全性。

出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
（眼部口唇类）及化妆品法案
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
准,参照我国化妆品卫生规范（2007年版）
或每毫升化妆品中）
岁以下用）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
剂
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。

91中国食品药品检定研究院，北京　100050…………………………黄湘鹭　刘　敏　邢书霞#　孙　磊全球化妆品法规中祛斑美白类产品的相关规定梳理全球范围内主要的化妆品生产国家和地区关于祛斑美白化妆品的相关法规，对祛斑美白原料管理方面所面临的挑战进行了分析并提出相关建议。

以主要的化妆品生产国家和地区为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国和中国台湾地区，通过对不同国家及地区的化妆品分类界定、管理方式进行研究比对，并结合我国目前的祛斑美白原料管理现状和问题，提出适合我国国情的监管建议。

祛斑　美白　化妆品　监管Mandatory Regulations and Standards Regarding Skin Bleaching/Whitening Products in Major Countries and RegionsHUANG Xianglu LIU Min XING Shuxia #　SUN Lei(National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China)Abstract ：The worldwide regulations on skin bleaching/whitening cosmetics in different countries and regions were collected, the challenges faced in the management of skin bleaching/whitening ingredients were analyzed, and related suggestions were put forward. Countries and regions which are the major producers and consumers were chosen as objects, including the European Union, America, Japan, Korea and Taiwan region of China. The classification and management of cosmetics in different countries and regions were compared. Through combing the current management status and problems of skin bleaching/whitening ingredients in China, some regulatory measures suitable for China were summarized. Keywords ：skin bleaching skin whitening cosmetics supervision作者简介黄湘鹭 （1985—），女，研究生学历，硕士，助理研究员，主要从事食品、化妆品的质量控制与风险评估领域相关研究。

欧盟化妆品法律法规1.1概况欧盟是一个政治和经济共同体，由28个成员国组成。

成员国将自己部分主权共享，形成一个共同的超出国界的合法体制。

欧盟的主要目标是代表整个联盟、成员国和公民的利益，消除贸易障碍，协调成员国内的法律，在农业、经济、货币和社会政策等方面采用共同的法律。

1.2欧盟化妆品法规是保护化妆品消费者的人身安全。

其核心理念是一体化，消除技术法规壁垒，以促进产品在欧盟成员国之间以公平方式自由流通，同时也对世界上其他国家有着深远的影响。

在特殊情况，如果被证明是以保护公众健康为理由，成员国可以采取额外的要求。

1.3欧盟国家自由贸易协议，冰岛、列支敦士登和挪威都在有规律的转换关于化妆品的欧盟法律。

另外，欧盟化妆品法规体系也作为一种模式服务于亚洲、非洲、拉丁美洲和中东等国家。

1.4主管机构欧盟委员会、部级理事会和议会是主要的机构，它们制定和执行欧盟的法律。

在委员会中提出和执行化妆品法规的主要部门是企业理事会。

另外，健康和消费者保护理事会也会处理影响到化妆品工业的科学问题。

这个理事会和一个顾问团一起工作，即消费品科学委员会，也就是原先的化妆品和非食品消费品科学委员会。

在国家层面上执行法令，每个欧盟成员国都有一个职能部门，负责确认对要求或法令答复。

2.1.1.2欧盟化妆品法规欧盟主要管理化妆品的法规是欧盟化妆品指令（1976年7月27日发布的理事会指令76/768/EEC，即成员国关于化妆品产品类似法律）以及欧盟化妆品法规（EC）NO1223/2009。

欧盟76/768/EEC化妆品指令仅仅是对欧盟各成员国的框架性的指令，各成员国在该指令的基础上各自创建了成员国的法规，这导致了各成员国之间存在贸易壁垒。

因此，2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品新法规——Regulation（EC）1223/2009，该法规于2013年7月11日在28个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）正式实施，取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其67项修订文件。

美國食品藥物管理局（英文縮寫“FDA”）提供這些譯文是為廣泛的國際社會讀者提供方便。

我們希望這些譯文會對您有所幫助。

儘管本機構已儘力使翻譯盡可能地忠實於英文版本，但我們也意識到，這些翻譯版本可能並非像英文版本那樣精确、清晰或完整。

這些文件的正式版本是英文版。

化妝品與美國法律以下內容係概述美國法規規範化妝品之方式，且該法規可能異於其他國家之法規。

本頁：•概述•依據美國法規之化妝品名詞定義•依據美國法規之藥品名詞定義•如何認定產品同時為化妝品和藥品•保證成份和產品安全性•化妝品登記•更多資源______________________________________________________________________ 概述於美國和其他國家間化妝品相關規定之重要差異，在於藥品和化妝品之法律名詞定義、顏色添加劑和其他成份之使用限制和登記規定。

例如，某些在歐洲被規範為化妝品之產品，在美國被規範為藥品。

防曬霜就是一個例子。

有關禁止和限制成份，尤其是顏色添加劑，亦有些差異。

有些國家可能規定化妝品公司需向政府登記設立且列出產品和成份；在美國，化妝品登記係自願，但高度建議必須進行登記。

依據美國法規之化妝品名詞定義聯邦食品、藥品與化妝品法 (FD&C Act) 將化妝品定義為「擦、倒、噴、灑或其他等方式使用於人體或任何部位…用以清潔、美容、增進吸引力或改變外觀的商品的產品」。

本名詞定義所包含之產品，例如潤膚露、香水、口紅、指甲油、眼睛和臉部化妝品配方、洗髮精、燙髮、染髮、牙膏和除臭劑，以及任何預定作為化妝品產品成份使用之物質。

依據美國法規之藥品名詞定義聯邦食品、藥品與化妝品法對藥品之定義為「用來診斷、治療、舒緩、處理或預防疾病，或意在影響身體的結構或功能所使用的產品 (不包括食品)」。

非處方藥係指不需要醫師處方箋即可購買之藥品。

本局正在審查所有非處方藥，以制定一般認可藥品係安全有效且未不當標示所依據之專題(規則)。