日本化妆品法规介绍

《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》牙膏“等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品定义”。

美国、欧盟、日本等均将口腔护理用品纳入化妆品管理。

第一章总则第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。

第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。

第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第五条(基本原则之一：企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。

第六条(基本原则之二：行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第七条(基本原则之三：社会监督)任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。

第二章原料与产品第八条(原料管理)国家对化妆品原料实行目录管理。

国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。

国外化妆品标签要求 2004-3-3一、美国对化妆品标签的要求美国联邦食品和药品管理局（FDA）依据1938年颁布的“食品、药品和化妆品法”以及“商品包装和标签法”，颁布了对化妆品标签的严格而明确的规定。

所有市场上销售的化妆品必须符合规定，这是评价化妆品是否合格的主要依据，也是对化妆品进行管理的主要容。

凡标签不符合要求的化妆品禁止在市场上销售。

现将对化妆品标签的要求摘录如下：（一）对标签容的要求1．在标签的主显示面主显示面系指在通常销售的情况下最容易看到的标签标识的正面。

在该标签的主显示面必须注明下列各项：（1）产品名称。

（2）鉴别项目：包括描述名称或说明产品性质或用途。

（3）容物准确的净重：固体、半固体或粘稠状化妆品重量以磅和盎司表示；液体以美国加仑、夸脱、品脱和液体盎司为单位表示。

净重也可另外再以公制系统表示。

（4）警告：如果产品的安全性未经充分检测，就需注明：本产品的安全性未经确定。

2．在标签的信息说明面通常在包装的侧面和背面，需注明以下项目：（1）生产厂或将产品投放州间贸易的经销商名称和地址。

地址必须包括街道、城市、州和邮政编码，如果经销商不是生产厂或批发商，则必须在标签中按规定的语句说明。

（2）产品成分：在美国，要求在供个人使用的零售化妆品标签上注明成分。

但是对于在专业机构用于专业人员的发用产品或化妆品以用在工作场所供个人使用的清洁、护肤产品，如果不将其销售给消费者作为家庭使用时可以不需注明成分。

注明成分必须使用英语。

成分的排列顺序是根据其用量和主要用途决定的。

属于药品的化妆品，需把活性药品成分排在化妆品成分之前。

色素和含量小于或等于百分之一的成分可不考虑用量次序排列。

通常排列次序为：活性药品成分、用量小于等到于1%的成分、色素、其他成分。

注明成分时对所使用的成分名称需采用法定名称。

经美国联邦食品和药品管理局（FDA）同意不需注明的成分可以注明为“其他成分”。

（3）警告：美国联邦食品和药品管理局（FDA）要求在某些产品标签上标注法规规定的警告和注意事项，如气溶胶产品、女用除臭喷雾剂、儿童用泡沫浴产品等。

附录5《日本化妆品管理规定》日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（T he pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。

2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2 001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。

厚生省负责全国的化妆品管理工作。

厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。

地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。

全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。

1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。

2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。

但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。

企业对产品安全性负全部责任。

2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。

对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。

对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。

化妆品监管体制和法规介绍
1.化妆品监管体制
（1）政府监管部门：各国政府都设立了相应的化妆品监管部门来负责化妆品的注册、审批、监督和管理等工作。

这些部门通常负责制定和执行化妆品相关的法规和规定，并通过监督抽检和检验等手段来确保化妆品的质量和安全性。

（3）第三方检测机构：为了保证化妆品质量和安全性，许多国家和地区会委托第三方检测机构对化妆品进行检验和测试。

这些机构通常是独立的实验室或认证机构，具备相关的检测设备和资质，能够进行化学成分分析、微生物检测等。

2.化妆品法规
（4）其他国家和地区化妆品法规：除了上述提到的欧盟、美国和中国的法规外，其他国家和地区也都制定了相关的化妆品法规。

例如，日本的化妆品法规着重于对特定成分的限制和对功能性化妆品的监管；巴西的化妆品法规规定了化妆品的注册和审批要求等。

总结起来，化妆品监管体制和法规的设立和实施是为了保障化妆品的质量和安全性，维护消费者权益和公众健康安全。

各国家和地区的法规会根据实际情况和需要进行不同程度的制定和完善，以适应化妆品市场的发展和消费者需求的变化。

同时，还需要加强国际间的合作和信息交流，共同推进化妆品行业的可持续发展和健康发展。

日本JPAL《药事法》介绍日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affair s Law, 即为PAL) 的修订事宜。

本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。

新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：·强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

·加强医疗器械上市后的安全性。

·制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

·巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

修订前的《药事法》现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营业执照的企业，必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处：·对医疗器械上市后的安全性监控不足。

·如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。

总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。

·由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。

引进第二类医疗器械的第三方认证制度根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。

新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，而不用向厚生劳动省提出申请。

这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技术。

“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。

出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
（眼部口唇类）及化妆品法案
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
禁用物质"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
准,参照我国化妆品卫生规范（2007年版）
或每毫升化妆品中）
岁以下用）
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
理法规及检测
方法与指南，
07年12月欧盟
通报禁用物质
"锑"
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
剂
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表
出口化妆品安全项目重点检测监控一览表。

日本药事法JPAL介绍日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。

新修订的《药事法》将于 2005 年·强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。

·加强医疗器械上市后的安全性。

·制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。

·巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。

修订前的《药事法》现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准·对医疗器械上市后的安全性监控不足。

·如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。

·由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。

引进第二类医疗器械的第三方认证制度根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。

新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，换言之，申请“第二 类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得这意味着企业除了可以更快取得产品认 证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方2. “第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求，即相关产品标准是与国际电此外，某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准；例如，医用 X 光计算机断层扫描仪的认证应依照“基本原则”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相关产品的标准审核；另外，评估牙科升降椅，则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品标准，以及其它相关零件的标准；至于 X 光诊断JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。

化妆品标签字体高度要求的法规1.引言如今，越来越多的人关注化妆品的安全性与合规性。

化妆品标签作为消费者获取产品信息的重要途径，字体的大小和清晰程度对于消费者的识别与阅读至关重要。

为了保障消费者的权益，各国纷纷发布了化妆品标签字体高度要求的法规。

本文将对一些国家的相关法规进行介绍。

2.欧盟化妆品标签字体高度要求的法规欧洲委员会颁布的《化妆品配方化学品监管(EC)N o.1223/2009》中明确规定了在化妆品标签上的字体高度的最低要求。

根据该法规，每种化妆品的标签字体至少应达到1.2毫米的高度，以确保消费者能够清楚地辨认主要品名、关键成分、预防措施等信息。

此外，欧盟还规定了字体高度的最小标准在某些特殊情况下可降至0.9毫米。

例如，对于容量小于5毫升的个别商品，字体高度可以适当缩小，但至少应达到0.9毫米。

3.美国化妆品标签字体高度要求的法规美国食品药品监督管理局（F DA）对化妆品标签字体高度也有明确规定。

根据该法规，化妆品标签上的品名和警示信息的字体高度应为1/16英寸（约1.59毫米），以确保消费者能够清楚地看到并理解相关信息。

值得注意的是，对于容量小于1/2液体盎司（约14.79毫升）的化妆品，FD A允许将字体高度缩小至1/32英寸（约0.79毫米）。

4.日本化妆品标签字体高度要求的法规根据日本卫生劳动省颁布的相关标准，化妆品标签上的字体高度至少应为0.9毫米。

此外，品名、预防措施等重要信息的字体高度必须大于其他文字信息，以确保消费者能够更加明确地识别和阅读标签。

5.中国化妆品标签字体高度要求的法规中国国家药监局发布的《化妆品标签标识技术规范》对化妆品标签字体的高度也作出了明确规定。

根据该规范，每种产品的标签字体高度应不小于2毫米，以确保消费者能够轻松辨认和阅读标签上的关键信息。

对于容量小于5毫升的含单一色素的化妆品产品，标签字体高度可适当缩小至1毫米以上。

6.总结化妆品标签字体高度要求的法规在不同国家存在一定的差异。

日本化妆品法规概述1．日本化妆品法规在日本化妆品是受《药事法》管制的。

《药事法》于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。

《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。

在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。

除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。

如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。

2. 日本对化妆品的特殊定义日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。

化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。

化妆品是对人体作用较缓和的物质。

在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。

另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。

日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。

特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。

对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。

例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。

其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺剂用量必须小于0.2ml。

含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。

日本化妆品成分标准日本作为化妆品产业的先行者，一直以来都对化妆品的成分标准有着严格的要求。

日本化妆品成分标准主要包括了对化妆品成分的限制和规范，旨在保障消费者的安全和健康。

在日本，化妆品成分标准的制定和执行严格，对于化妆品生产企业来说，必须严格遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性。

首先，日本化妆品成分标准对于化妆品中的化学成分有着明确的限制。

例如，对于某些有害物质，如铅、汞等重金属成分，日本化妆品成分标准规定其含量必须符合国家标准，且不能超过一定的限量。

此外，对于某些可能引起皮肤过敏或其他不良反应的成分，日本化妆品成分标准也有着详细的规定，化妆品生产企业必须在产品中严格控制这些成分的含量，以确保产品的安全性。

其次，日本化妆品成分标准对于天然成分的使用也有着相应的规定。

日本一直以来对于天然成分的运用有着丰富的经验和传统，因此在化妆品成分标准中也对于天然成分的使用有着详细的规范。

化妆品生产企业在使用天然成分时，必须确保其来源的可靠性和安全性，同时还要对于天然成分的使用比例和配方进行科学的把控，以确保产品的稳定性和有效性。

另外，日本化妆品成分标准还对于化妆品的标签和说明有着详细的规定。

化妆品生产企业在产品的标签和说明中必须清晰地列出产品的成分和含量，并且必须符合日本化妆品成分标准的要求。

消费者在购买化妆品时，能够清晰地了解产品的成分和使用方法，以便做出正确的选择和使用。

总的来说，日本化妆品成分标准在化妆品行业中起着至关重要的作用。

通过对化妆品成分的严格控制和规范，保障了消费者的权益和健康，同时也促进了化妆品产业的健康发展。

化妆品生产企业应当严格遵守日本化妆品成分标准，不断提升产品质量和安全性，为消费者提供更加优质的化妆品产品。

在未来的发展中，日本化妆品成分标准也将继续不断完善，以适应消费者需求和市场变化，推动整个化妆品产业的可持续发展。