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附录5《日本化妆品管理规定》日本对化妆品进行管理的法规主要是日本厚生劳动省颁布的《药事法》（T he pharmaceutical affairs law），但是涉及化学物质管理、容器生产和销售等法律也必须遵守。
2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审批制，2 001年日本《药事法》进行了修订，自2001年4月1日起取消了对化妆品的审批。
厚生省负责全国的化妆品管理工作。
厚生省内的医药安全局具体负责化妆品的管理，该局设有审查管理课、安全对策课、监督指导课等7个处室。
地方政府的生局负责化妆品的监督执法工作，其工作任务是：①对生产经营场所监督检查：② 对无证企业的管制；③进口化妆品的监管；④ 广告宣传的监督。
全国有3500名监督员，监督员90％是药剂师，分布在地方卫生局。
1 化妆品分类化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”(cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。
2 监督管理简介2．1 化妆品2．1．1 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。
但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。
企业对产品安全性负全部责任。
2．1．2 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。
对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。
对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。
化妆品安全技术规范（报送稿）目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (105)表5 限用着色剂(1) (108)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (129)表7 其他限用组分 (136)附录三、化妆品检测和评价方法 (148)一、理化检验方法 (148)（一）总则 (148)（二）禁用组分 (151)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (151)第2节4-氨基联苯及其盐 (155)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (159)第4节α-氯甲苯 (163)第5节氨基己酸 (167)第6节斑蝥素 (170)第7节苯并[а]芘 (172)第8节丙烯酰胺 (175)第9节补骨脂素等4种物质 (179)第10节氮芥 (182)第11节二噁烷 (184)第12节镉 (187)第13节汞 (190)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (195)第15节甲醇 (199)第16节马来酸二乙酯 (202)第17节米诺地尔 (206)第18节铅 (210)第19节氢醌、苯酚 (213)第20节砷 (219)第21节石棉 (225)第22节维甲酸和异维甲酸 (232)第23节维生素D2和维生素D3 (236)（三）限用组分 (239)第1节6-甲基香豆素 (239)第2节α-羟基酸 (246)第3节二硫化硒 (252)第4节过氧化氢 (255)第5节间苯二酚 (258)第6节可溶性锌盐 (260)第7节奎宁 (262)第8节硼酸和硼酸盐 (264)第9节羟基喹啉 (267)第10节巯基乙酸 (269)第11节水杨酸 (275)第12节酮麝香 (278)第13节游离氢氧化物 (280)第14节总硒 (282)（四）防腐剂 (285)第1节苯甲醇 (285)第2节苯甲酸及其钠盐 (292)第3节苯氧异丙醇 (299)第4节苯扎氯铵 (302)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (304)第6节甲醛 (306)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (312)第8节氯苯甘醚 (315)第9节三氯卡班 (317)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (319)（五）防晒剂 (321)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (321)第2节二苯酮-2 (327)第3节二氧化钛 (330)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (332)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (334)第6节亚苄基樟脑磺酸 (336)第7节氧化锌 (339)（六）着色剂 (341)第1节酸性黄36等5种物质 (341)第2节酸性紫43等7种物质 (347)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (350)（七）染发剂 (356)第1节对苯二胺等8种物质 (356)第2节对苯二胺等32种物质 (359)（八）去屑剂 (364)第1节水杨酸等5种物质 (364)（九）抗感染药物 (367)第1节氟康唑等9种物质 (367)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (372)第3节依诺沙星等10种物质 (374)（十）激素 (378)第1节雌三醇等7种物质 (378)第2节氢化可的松等7种物质 (387)（十一）有机溶剂 (391)第1节二氯甲烷等15种物质 (391)（十二）其他 (396)第1节二甘醇 (396)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (400)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (402)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (407)第5节钕等15种元素 (412)第6节pH值 (415)第7节乙醇胺等5种物质 (417)二、微生物检验方法 (422)（一）总则 (422)（二）菌落总数 (424)（三）耐热大肠菌群 (427)（四）铜绿假单胞菌 (430)（五）金黄色葡萄球菌 (433)（六）霉菌和酵母菌 (436)三、毒理学试验方法 (438)（一）总则 (438)（二）急性经口毒性试验 (439)（三）急性经皮毒性试验 (441)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (443)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (446)（六）皮肤变态反应试验 (449)（七）皮肤光毒性试验 (453)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (456)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (463)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (466)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (469)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (472)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (475)（十四）亚慢性经口毒性试验 (478)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (481)（十六）致畸试验 (485)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (488)四、人体安全性检验方法 (493)（一）总则 (493)（二）人体皮肤斑贴试验 (494)（三）人体试用试验安全性评价 (497)五、人体功效评价检验方法 (499)（一）总则 (499)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (500)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (506)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (508)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各有关单位：为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》［International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）］中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》），现予印发。
同时，就有关问题通知如下：一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。
二、从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。
三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。
四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。
附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件：国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）前言为加强对化妆品原料的监督管理，进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名，在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition（2008）]（以下简称《字典》）中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）（以下简称《目录》）。
Japanese Standards For Cosmetics日本化妆品标准翻译翻译：：梁子 Translated by Liangzi目 录Forewords/前言............................................................................................................................................................1 1.General provisions/总则............................................................................................................................................1 2. Prohibition of inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他禁用化妆品原料...........................................................................................................1 3. Limitation on inclusion of ingredients other than preservatives, UV absorbers and tar colors/除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料用量限度...................................................................................................2 4.Limitation on inclusion of preservatives, UV absorbers and tar colors/防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素用量限度..................................................................................................................................................................................2 5. Glycerin mixed with cosmetics should contain diethylene glycol less than 0.1g per 100g glycerin./化妆品中甘油含量中二甘醇含量应低于1.0g/100g 甘油。
化妆品原料可能存在的风险物质分析
1、PEG类原料、聚醚类原料、聚山梨醇酯类原料、聚乙二醇：
存在风险物质二噁烷（二噁烷残留量符合《国家食品药品监督管理局关于化妆品中二噁烷限量值的公告》中提出的化妆品中二噁烷限量值暂定为不超过30mg/kg规定）；
2、乙醇：
存在风险物质甲醇（2000mg/kg）；
3、苯氧乙醇：
存在风险物质二噁烷、苯酚（二噁烷残留量符合《国家食品药品监督管理局关于化妆品中二噁烷限量值的公告》中提出的化妆品中二噁烷限量值暂定为不超过30mg/kg规定，苯酚残留量符合日本厚生省告示第331号《化妆品基准附表3》中苯酚作为防腐剂的限用量：0.1g/100g;）；
4、滑石粉：
存在风险物质石棉（不得检出）；
5、三乙醇胺、椰油酰胺DEA等：
存在风险物质仲链烷胺、亚硝胺（化妆品卫生规范（2007版）中的限制为仲链烷胺（0.5%）、亚硝胺（50ug/kg））；
6、聚丙烯酰胺类原料：
存在风险物质丙烯酰胺单体（化妆品卫生规范（2007版）中的限制为驻留类身体用产品丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg；其它产品丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg）；
7、DMDM乙内酰脲：
存在风险物质甲醛（化妆品卫生规范（2007版）中的限制为只能用于口腔卫生以外的产品，最大允许使用的浓度为0.2%（以游离甲醛计））；
8、植物油脂和采用压榨工艺生产的植物液（汁）：
存在风险物质农药残留；
9、甘油、聚乙二醇类原料：
存在风险物质二甘醇（欧盟消费品科学委员会SCCP发布了二甘醇的评审意见，对于化妆品最终产品中，由于使用甘油和聚乙二醇类原料带入的杂质二甘醇的浓度小于0.1%，认为是安全的）。
日本化妆品法规概述1．日本化妆品法规* b8 ?) Q+ r' P/ r! R. c% B, m在日本化妆品是受《药事法》管制的。
《药事法》于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。
《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。
在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。
1 I* G3 F9 O1 l6 t: R6 ~5 Z; _' B6 B2 ~ q" R4 o除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。
如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。
' U/ \5 E6 \8 d, ^+ O O2. 日本对化妆品的特殊定义+ d/ m! |8 a; G. q; L日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。
化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。
化妆品是对人体作用较缓和的物质。
在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。
另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。
日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。
特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。
对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。
进口化妆品备案申报策略汇总(天健华成)什么是化妆品?目前国际上对化妆品的概念尚没有统一定义。
欧盟现行的《化妆品规程》中定义化妆品是接触于人体外部器官（表皮、毛发、指趾甲、口唇和外生殖器），或者口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。
美国食品和药品管理局对化妆品的定义是：用涂抹、散布、喷雾或者其他方法使用于人体的物品，能够起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。
日本对化妆品的定义是：为了清洁和美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂抹、散布于身体或用类似方法使用的物品，是对人体作用缓和的物质。
我国《化妆品卫生规范》（2007年版）中将化妆品定义为：以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
虽然各国对化妆品的定义不尽相同，但大同小异，没有本质的区别。
同时需要特别指出的是，化妆品的作用部位是人体表面，包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位，市面上销售或者一些美容机构使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白针、肉毒杆菌素等均不属于化妆品范畴。
我国对化妆品按使用功能分为两大类进行管理，即特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品（普通化妆品）两大类。
其中非特殊用途化妆品包括：清洁类化妆品（如洗面奶、洗发水、沐浴露等）、护理类化妆品（如化妆水、润肤乳液等），以及美容类化妆品（如眼影、胭脂、口红等）。
特殊用途化妆品包括：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒作用的9类化妆品。
什么是化妆品申报?一款的化妆品要想合法进行生产/进口和销售，必须先进行化妆品申报，否则即为非法。
那么究竟什么是“化妆品申报”呢？所谓“化妆品申报”指的就是取得化妆品备案/批准文号的过程。
国家质量监督检验检疫总局关于更改日本厚生劳动省输华化
妆品证书的通知
【法规类别】进出口商品检验
【发文字号】国质检食函[2004]133号
【失效依据】本篇法规已被《国家质量监督检验检疫总局公告2009年第61号－－关于废止规范性文件的公告》（发布日期：2009年6月15日实施日期：2009年6月15日）废止（原因：化妆品证书制度已经做了重大修改（07年116号））
【发布部门】国家质量监督检验检疫总局
【发布日期】2004.03.05
【实施日期】2004.03.05
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
国家质量监督检验检疫总局关于更改
日本厚生劳动省输华化妆品证书的通知
（2004年3月5日国质检食函[2004]133号）
各直属检验检疫局：
据日本厚生劳动省通报，其主管进出口化妆品安全事务的原厚生劳动省医
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化妆术语三高
1.范围
本标准规定了化妆品一般术语、毒理学试验方法术语、卫生化学检验方法术语、微生物检验方法术语、人体安全性和功效性评价术语、原料术语和缩写等。
本标准适用于化妆品标准的编写和出版，也适用于涉及化妆品生产、评价和卫生管理书刊和技术文件的编写和出版及有关书刊和技术文件的编写和出版。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
（暂无)
3..一般术语
3.1
化妆品cosmetic
以涂擦、喷洒或其他类似方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰的日用化学工业产品。
3.2
特殊用途化妆品 special cosmetics
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
3.3
育发化妆品hair growing cosmetics
有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
3.4
染发化妆品hair dye cosmctics具有改变头发颜色作用的化妆品。
国家质量监督检验检疫总局公告2013年7号――关于日本厚生劳动省修订有关食品包装容器要求的警示通告文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2013.06.27•【文号】国家质量监督检验检疫总局公告2013年7号•【施行日期】2013.06.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家质量监督检验检疫总局公告（2013年7号）关于日本厚生劳动省修订有关食品包装容器要求的警示通告近日获悉，日本厚生劳动省发布了《关于修正部分食品卫生法施行规则的省令以及修正部分食品、添加物等的规格基准文件》（日平成24年厚生劳动省告示第595号），对《食品、添加剂等规格基准》（日昭和34年厚生省告示第370号）进行了修订，其中部分修订内容涉及食品器具、容器包装。
告示中指出该修订内容将于2013年6月28日施行，即从今年6月28日起，输入日本的食品器具、容器包装等相关食品接触产品必须凭依据新法规进行卫生检测的测试报告方可通关。
国家质检总局提请相关出口食品接触产品企业密切关注日本厚生劳动省的具体规定及相关动态信息，及早采取措施，避免不必要的损失。
相关告示文件见：http：//kensaku.mhlw.go.jp/search?q＝%90H%88%C0%94%AD%82P%82Q%82Q%82W%91%E6%82S%8D%86&btnG＝%8C%9F%8DF5&client＝mhlw_frontend_J&proxystylesheet＝mhlw_frontend_J&output＝xml_no_dtd&oe＝Shift_JIS&ie＝Shift_JIS&inlang＝ja&sort＝date%3AD%3AL%3Ad1&entqr＝0&ud＝1&site＝mhlw_collection质检总局2013年6月27日。
