FL2000电磁感应封口机验证方案

******** 有限公司瓶（桶）装饮用纯净水生产工艺流程图水源水粗滤精滤反渗透※ 1杀菌※2 灌装封盖※ 4 灯检包装检验成品入库瓶（桶）及盖清洗消毒※ 3注：“※”为关键控制点。

关键设备技术参数:序号设备名称规格型号技术参数1 反渗透过滤装置RO-YB 6T/h2臭氧发生器CFZY-50B 50g文丘里10T 10T/h 3瓶盖消毒机80cm*200cm 2000 个/h刷桶池100cm*100cm 350 个/h4 18.9L 灌装主机QGF-300 300 桶/h4 升直线灌装主机JD2-2-2-1 500 桶/h电磁感应封口机FL-2000 2000 桶/h 工艺配方：饮用水100% 。

******** 有限公司瓶（桶）装饮用山泉水生产工艺流程图水源水粗滤精滤超滤净化※ 1杀菌※2 灌装封盖※ 4 灯检包装检验成品入库瓶（桶）及盖清洗消毒※ 3注：“※ ” 为关键控制点。

关键设备技术参数:序号设备名称规格型号技术参数1 超滤过滤系统RO-YB 5T/h臭氧发生器CFZY-50B 50g 2文丘里10T 10T/h瓶盖消毒机80cm*200cm 2000 个/h 3刷桶池100cm*100cm 350 个/h18.9L 灌装主机QGF-300 300 桶/h4 4 升直线灌装主机JD2-2-2-1 500 桶/h电磁感应封口机FL-2000 2000 桶/h 工艺配方：饮用水100% 。

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封口机验证方案目录1. 概述2. 目的3. 验证小组名单及职责4. 适用范围5. 验证计划实施日期6. 预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10. 验证结果及分析11. 验证周期1. 概述公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线，本公司选用KD-1000多功能薄膜封口机对检测试剂卡进行包装生产。

封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。

2. 目的确认封口机能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。

3.适用范围封口机（型号：KD-1000）的初次验证。

4.验证小组名单及职责5.验证计划实施日期6. 安装确认6.1安装确认目的安装确认是对安装的封口机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是验证封口机符合公司技术要求，封口机的技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

6.2安装确认内容6.2.1检查并确认封口机的说明书、装箱清单、备品备件的完整与收集、保存6.2.2检查并确认封口机安装是否平稳、牢固。

6.2.3检查并确认封口机的电机连接是否正确、牢固。

6.2.4检查并确认封口机各紧固件是否松动。

6.3起草标准操作规程6.3.1多功能薄膜封口机标准操作规程6.3.2多功能薄膜封口机维护保养规程7 运行确认证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求，证明设备运行时平稳电气控制安全可靠，受控元件动作正常。

7.1按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行，空载运转时每步操作均应正常运行。

7.2电源、电机开关指示正常、平稳。

7.3设备空运转（空运转20～30分钟），要求运行平稳，无异常噪音，设备震动和噪声，加热，降温等功能符合设计要求。

编号：YZ/SB/XN/00900900型多功能自动薄膜封口机验证方案版 次： 口新订 口替代： __________________制定人： ____________________ ___________ 年—月—日部 门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共10页，第1页类别：验证方案目录、验证项目------------------------------------------------------------------- 3二、验证组织--------------------------------------------------------------------- 31、验证委员会 ------------------------------------------------------------------- 32、验证小组 --------------------------------------------------------------------- 33、部门职责 --------------------------------------------------------------------- 3三、概述 ------------------------------------------------------------------------ 4四、主要技术资料------------------------------------------------------------------ 4五、适用范围--------------------------------------------------------------------- 4六、验证目的 -------------------------------------------------------------------- 4七、验证内容--------------------------------------------------------------------- 41、预确认 ----------------------------------------------------------------------- 42、运行确认 -------------------------------------------------------------------- 53、性能确认 --------------------------------------------------------------------- 6八、时间进度表------------------------------------------------------------------ 6九、验证周期--------------------------------------------------------------------- 7十、验证结果评价和建议----------------------------------------------------------- 7十^一、附件---------------------------------------------------------------------- 7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证二、验证组织1验证小组：1.1验证小组职责(1)负责验证方案的批准；(2)负责验证报告的批准。

FRB-770Ⅰ型封口机再验证方案1.目的：为确保中药饮片车间FRB-770Ⅰ型封口机能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产产品密封性良好，特制订本验证方案，对FRB-770Ⅰ型封口机进行验证。

2.范围：本方案适用于FRB-770Ⅰ型封口机的验证。

3. 验证小组及职责3.1 验证小组3.2职责3.1.生产技术部:负责设备验证方案的起草3.2.质量管理部经理：负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结果准确可靠。

3.3.质量管理部经理:负责设备验证方案及报告的审核。

3.4.验证领导小组：负责验证工作的组织与协调，协助起草验证方案及验证会签，组长负责批准验证此方案。

4.内容4.1 验证文件内容：（一）验证方案（二）验证记录（三）验证报告（四）验证合格证书4.2 验证时间：年月日至年月日4.3 FRB-770Ⅰ型封口机安装确认4.3.1 该设备安装于中药饮片枸杞子内包装间内；高度和位置应能满足该设备的安装要求和操作要求。

4.3.2 设备安装稳固。

4.3.3 电机功率满足设备要求，FRB-770Ⅰ型封口机电机功率应为0.50KW+0.300KW*2。

4.3.4 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。

4.3.5 设备操作规程4.3.5.1 《封口机使用维护保养标准操作规程》4.3.6 建立设备档案，设备档案应包括以下内容4.3.4.3 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备图。

4.3.4.4 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。

4.3.4.5设备安装调试记录。

4.3.7 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。

4.3.8 安装确认见记录表一4.4 FRB-770Ⅰ型封口机运行确认4.4.1目的在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。

4.4.2 确认标准操作规程的适用性。

按照本FRB-770Ⅰ型封口机使用及维护保养操作规程进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。

电磁感应封口机的标准操作规程目的:电磁感应封口机的标准操作。

适用范围：电磁感应封口机。

职责：操作者。

1.准备：1.1外观检查:检查连接部位和电气插件是否有松动。

1.2电源检查:禁止在未连接感应头的情况下通电，以防止高频电源损坏。

1.3通电检查：按先通水，再通电的原则,打开电源开关.观察水温、计数器仪表是否显示。

将检测器的红外光纤探头遮住，剔除器的电磁铁是否动作。

在计数接近开关附近晃动,观察计数器是否计数。

观察冷却水按管及各个接头是否蜜封良好。

1.4调节容器盖与感应板之间的距离为0。

5—1mm；容器盖与铝箔检测接近开关之间距离为1-1.5mm。

1.5调整左右栏杆的间距。

1.6检查并确认电器箱内冷却水水质是否符合生产要求。

2.使用：2.1开机：2.1.1打开电源,操作显示屏画面亮,进入正常工作状态。

2.1.2按下设定按钮，进入设定画面，按上下键选择要设定的工作部分，再按左右键来改变它的快慢速度,然后依次打开开关，全部调整完后按确定按钮。

保存调整好的数据。

2.1.3按下运行按钮，输送带转动，同时冷却水泵工作，过5、6秒后封口开始工作.2.2关机：2.2.1排除故障时按下停止按钮，是设备处于停止状态，待故障排除后再按启动按钮进行工作.2.2.2工作结束后按下停止按钮，再关闭电源.2.3注意事项：2.3.1禁止在为连接感应头的情况下通电。

2.3.2机器运行时如遇异常声响应及时停机处理，查明原因，排除故障。

3.维护与保养3。

1采用润滑油为N46（GB443-84）,润滑脂为3#白色特种润滑脂。

3.2轴承必须定期加注润滑油,其它转动部件必须每班加注润滑油，每次3-5滴.3.3生产使用前后，必须将整台机器的粉尘擦拭干净。

3。

4经常对冷却水水质进行检查即使更换合格水质。

3.5经常检查各接头的密封情况，保证各接管和接头密封不渗水,如发现必须立即更换。

4.清洁：4.1进行清洁地点：外包间。

4.2清洁剂：0。

03％的洗洁精水、饮用水。

类别：验证方案编号：YZ/SB/XN/00900部门：自动薄膜封口机设备验证小组页码：共 10 页，第1页900型多功能自动薄膜封口机验证方案版次：□新订□替代: 日年月制定人::审批会签)验证委员会(批准人：年月日月日生效日期：年目录3 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈一、验证项目3 二、验证组织┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 、验证委员会┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13 、验证小组┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈23 3、部门职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈三、概述4 四、主要技术资料┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈五、适用范围4 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈六、验证目得4 七、验证内容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、预确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 2┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈、运行确认6、性能确认┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3．八、时间进度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈6九、验证周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十、验证结果评价与建议┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7十一、附件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈7一、验证项目：明确对FRM--980型墨轮印子连续封口机进行验证。

二、验证组织1．验证小组：1．1验证小组职责（1）负责验证方案得批准；（2）负责验证报告得批准。

封口包装验证方案设备名称：自动墨轮印字封口机型号：FRB-7701设备编号：001-002编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1 验证目的2 验证小组成员及职责3 验证范围4验证内容5重新确认条件6方案批准1 验证目的本方案的目的在于对产品初包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的封口设备和操作方法。

检查并确认包装封口机安装是否合理，文件资料，资料是否符合相关法规要求。

检查并确认包装封口机运行时各项技术参数是否稳定可靠，达到设计要求。

检查并确认包装封口机性能是否符合工艺和设计标准。

本方案规定了包装封口机的验证方案及实施。

确认包装封口机的性能满足XXXX生产的要求，文件具有可操作性，符合法规要求。

依据文件：YYT 0698.4-2009 《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》2 验证小组成员及职责验证小组由总经理、生产部和质量部成员组成，验证小组成员及职责如下：3 验证范围3.1 设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为001-002。

本设备适用于各种薄膜的封口，其性能特点是采用电子恒温控制和自动输送机构，可封制各种不同材料的薄膜，能在各种包装流水线上配套使用，其封口长度不受限制；具有连续封口效率高，封口质量可靠，结构合理，操作方便等特点。

该设备放置于北XXXX有限公司10万级洁净车间内。

3.2 材料本次确认使用的材料为医用透析纸+薄膜包装袋。

材料的具体参数见供应商提供资料。

型号规格：160×135mm3.3 封口过程公司外购的复合纸膜包装袋放入产品后，经包装封口机进行热封。

根据生产工艺和法规要求，选择与生产相适应的包装封口机，确认封口过程在技术性能上能满足本公司XXXX产品封口的需求。

4 验证内容4.1安装确认（IQ）目的：确认设备已按照设备说明书及工艺要求正确安装，无异常。

确认方法：编制设备安装信息表、文件保管情况登记表、安装环境检查表，逐项确认设备组成、位置、安装环境、相关文件均已具备。

.药业有限公司再验证文件题目FL2000 电磁感应封口机再验证方案文件编号版本号起草人起草日期2013年3月5日再验证方案审核有关部门人员已同意本再验证方案审核部门职务签名日期设备动力部部长生产技术部部长生产车间主任质量部主任再验证委员会批准批准意见：批准人：年月日.目录l.前言1.1验证小组人员及责任1.2再验证计划1.3设备概述1.4再验证目的2再验证依据及采用文件3.空载运行确认3.1空载运行确认目的3.2空载运行确认所需标准3.3空载运行确认内容4.负载性能确认4.1负载性能确认目的4.2负载性能确认所需标准3.3负载性能确认内容5.再验证报告、评价及建议5.1再验证记录样张5.2再验证报告样张6.再验证周期1引言1.1再验证项目小组成员及责任职务姓名所在部门职责1. 负责组织再验证方案起草；组长设备动力部 2. 负责再验证方案全过程的组织实施并出具再验证报告。

1.负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方组员质量部案规定项目顺利进行；2.负责审核再验证报告，报再验证委员会批准；1.负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工组员生产技术部艺完成再验证工作；2.负责审核会签再验证方案、再验证报告。

1.负责设备运行资料收集、并作好相应的记录；组员设备动力部2.负责建立设备档案。

1.负责 FL200电磁感应封口机进行检测并出据检组员化验室验数据；1.负责确认 FL200电磁感应封口机的标准操作规程；2.负责确认 FL200 电磁感应封口机清洗、维护保操作人员养的标准操作程序；组员固体制剂车间机修人员 3. 负责 FL200电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测；4.负责 FL200 电磁感应封口机的清洗和维护保养。

1.2再验证计划1.2.1 2013年03月成立设备再验证小组。

1.2.2 2013年月03月25日～26日完成再验证工作。

1.3 设备概述FL2000 电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品, 采用复合铝箔封口 , 其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产或断流的自动停机和报警系统。

多功能自动薄膜封口机验证方案目录1.0 验证目的 (2)2.0 概述 (2)3.0 验证过程 (2)4.0 文件 (3)5.0接受准则 (3)6.0 确认方案 (3)7.0异常情况处理 (4)8.0验证周期 (4)1.0 验证目的通过验证确认多功能自动薄膜封口机符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。

1.1设备基本情况设备名称：多功能自动薄膜封口机设备型号：FR-900设备编号：设备用途：用于产品封口、印码。

生产商：上海理路包装机械有限公司安装地点及使用部门：生产部内包车间1.22.0 概述封口过程是公司检测试纸生产过程中的关键过程，封口是否严密、整齐，封口处薄膜有无起皱现象，印码字迹是否清晰、端正，这都将可能影响到产品质量，因此我们组织对多功能自动薄膜封口机进行验证，以确认符合厂家的技术参数和我公司的生产工艺和技术要求。

3.0 验证过程3.1 确认小组3.2 验证用仪器游标卡尺4.0 文件多功能自动薄膜封口机使用说明书、产品合格证。

QES-SC-CZ-012 《封口机操作规程》5.0接受准则安装确认与运行确认的抽样数量为全检，抽样量满足接收质量限（AQL0.4）的要求，则判定合格。

性能确认的抽样数量按照《GB/T 2828.1-2012中的抽样检验用表》里“特殊检验水平”的S2来进行抽样，抽样量满足接收质量限（AQL2.5）的要求，则判定合格。

6.0 确认方案6.1 安装确认（适用于首次确认和再次验证）安装确认判定：经确认6.1中项目全部符合要求，方可进行下一步的性能确认。

6.2运行确认（适用于首次确认）6.2.1考虑到此设备共有2个关键参数：封口速度、封口温度。

选取PET12/AL7/CPP55材质的铝箔袋，并选取三个不同的数值试验。

运行鉴定过程：a.领取铝箔袋和试剂条；b.根据封口机操作规程进行封口；c.使用上述每一个测试组合的参数生产相对应的产品，每组生产样品20个；d.对每个样品根据《HCG中间品的质量标准和检验规程》的要求进行测试；e.根据测试结果选取适用参数。