医疗器械心电监护仪标准

医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1产品型号/规格及其划分说明1.1 规格型号命名多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。

OS EN设计代号；（以A、B、C……表示）类别代号；产品代号；企业代号。

1.2 结构组成多参数监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。

的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成：1.3 型号监护仪型号和使用功能见表1：表12 性能指标2.1 监护仪的正常工作条件a)环境温度5℃～40℃;b) 相对湿度80%;c) 电源 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz;d) 大气压力860kpa～1060 kpa。

2.2 安全要求应符合GB 9706.1、GB9706.25的要求，具见附录A的规定。

2.3 胎心率2.3.1 超声工作方式为2.2MHz连续波，误差应为±10%。

2.3.2 声输出参数分布要求应符合YY0449-2003中5.11的要求。

2.3.3 胎心率测量和显示范围应不少于(50～210) bpm。

2.3.4 胎心率测量准确度胎心率测量的误差应为±2 bpm。

2.3.5 胎心率报警功能a)监护仪应能产生连续的声音报警信号,胎心率越限到开始报警的时间应不大于30s；b)胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190) bpm，七档可调；c)胎心率报警下限应分为( 90, 95,100,105,110,115,120) bpm七档可调；d)胎心率报警误差应为±5 bpm。

2.4 宫缩压力2.4.1 宫缩压力测量范围应为0单位～100单位。

2.4.2 宫缩压力测量非线性误差应为±8%。

2.5 胎动当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清晰的胎动标识。

2.6 心电部分2.6.1 显示灵敏度监护仪至少具有5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 三档灵敏度、误差应为±5%。

医疗器械解读心电监护仪的原理与使用心电监护仪是一种用于监测和记录人体心脏电活动的医疗设备。

它通过将电极贴在患者身体上，能够实时测量心电图，并将数据传输到监护仪的显示屏上。

本文将解读心电监护仪的原理和使用方法，以帮助读者更好地理解和应用该设备。

一、心电监护仪的原理心电监护仪的工作原理基于心肌细胞的电生理活动。

当心脏收缩时，电荷沿着心肌细胞传播，形成一个电位差，即心电图波形。

心电监护仪通过电极捕捉和放大这些电信号，将其转化为可视化的波形。

心电监护仪通常包含多个电极，分别放置在患者胸部和四肢上。

这些电极通过导电胶贴紧粘在患者皮肤上，确保电信号传输的稳定性和准确性。

当心脏电活动通过电极时，电信号被捕获并传输到心电监护仪的主机上。

心电监护仪的主机通过放大电信号，并根据设定参数进行滤波和处理。

接下来，它将波形数据传输到显示屏上，供医护人员观察和分析。

通过观察心电图的形态和特征，医护人员能够判断心律是否正常，检测心脏疾病和心律失常等问题。

二、心电监护仪的使用1. 准备工作在使用心电监护仪之前，首先应确保设备正常工作。

检查仪器和电极是否完好无损，电池电量是否充足。

还应检查导联线是否连接牢固，并确保电极与患者皮肤接触良好。

2. 安置电极根据标准的导联放置方法，将电极粘贴到患者身体上。

通常，电极的位置包括胸前导联V1至V6，以及四肢导联RA、LA、RL和LL。

不同的导联位置可以提供不同的心电图信息，有助于全面监测和分析患者的心脏电活动。

3. 开始监护打开心电监护仪的电源，并设置适当的监护参数，如心电图导联类型、滤波频率等。

确保心电监护仪稳定运行后，开始记录心电图数据。

4. 观察和分析心电图心电监护仪会实时显示心电图波形，医护人员可以根据波形的形态、频率和时长等特征判断心脏功能的异常情况。

常见的心电图波形包括P 波、QRS波群和T波等，它们分别代表心房和心室的电活动。

通过综合分析心电图波形，医护人员可以判断心脏的节律、传导和复极等参数，并观察是否存在心律失常、缺血性改变或其他心脏疾病。

心电监护操作流程及质量标准1.每位患者在接受心电监护前应进行评估。

Each patient should be evaluated before undergoing cardiac monitoring.2.心电监护应在专业人员的指导下进行。

Cardiac monitoring should be performed under the guidance of a healthcare professional.3.心电监护设备应处于良好工作状态。

The cardiac monitoring equipment should be in good working condition.4.检查患者的皮肤是否适合心电监护电极的贴附。

Check if the patient's skin is suitable for the attachment of the cardiac monitoring electrodes.5.选择适当的心电监护电极位置并确保其粘附牢固。

Select the appropriate placement of the cardiac monitoring electrodes and ensure they are securely attached.6.按照医嘱设置心电监护仪的参数。

Set the parameters of the cardiac monitor according to the physician's orders.7.定期检查和记录心电监护仪的数据。

Regularly check and record the data from the cardiac monitor.8.确保心电监护数据的准确性和完整性。

Ensure the accuracy and completeness of the cardiac monitoring data.9.及时评估和处理心电监护仪显示的异常情况。

医疗器械培训学习心电监护仪的基本原理和正确操作步骤心电监护仪是一种常见的医疗器械，用于测量和记录患者心脏的电活动。

它在临床诊断和监测中起着至关重要的作用。

本文将介绍心电监护仪的基本原理以及正确的操作步骤。

一、心电监护仪的基本原理心电监护仪通过导联电缆连接到患者身上，以记录心脏的电活动。

它的基本原理可以分为下列几个方面：1. 心电图信号采集：心电监护仪通过电极将患者心脏的电信号转化为可读取的数据。

通常，心电监护仪有12个导联，可记录心脏的12个不同的角度。

2. 信号放大：心电监护仪会将采集到的微弱心电信号放大，以便能够更好地显示出来。

放大后的信号会通过显示屏或打印机输出。

3. 心电图的显示与记录：经过放大的信号经由心电监护仪的显示器或打印机呈现为心电图。

心电图是一种以时间为横坐标，电压为纵坐标的图形，展示了心脏电活动的特征，如心率、心律、心肌缺血、心肌梗死等。

二、正确操作心电监护仪的步骤正确操作心电监护仪对于获得精确的心电图至关重要。

以下是正确操作心电监护仪的步骤：1. 准备工作：佩戴洁净的手套，并确认设备的正常工作状态。

检查导联电缆及电极是否完好无损。

2. 患者准备：告知患者将需要在胸部、四肢等部位贴上电极，并清洁这些区域，以确保良好的电信号传输。

3. 电极贴附：根据监护仪型号及相关操作要求，贴附电极。

通常，胸部电极需贴在离心脏最近的位置，四肢电极则分别贴在手腕和脚踝上。

4. 导联连接：将导联电缆插入心电监护仪的插孔，确保插孔与导联端口相对应。

将导联插头插入电极插头，确保插口与电极端口相对应。

5. 心电图记录：启动心电监护仪，确保设备正常运行，并进行校准。

选择适当的导联显示模式，如I、II、III导联或V1至V6导联。

同时，选择适当的增益和走速。

6. 监测与观察：心电监护仪开始采集、放大和显示心电信号。

在监测过程中，医务人员应仔细观察屏幕上出现的心电波形，以判断心脏的正常与否。

7. 心电图分析与解读：心电图采集完成后，医务人员需要进行心电图的分析与解读。

多参数监护仪适用范围：适用于医院妇产科病房的妊娠36周以后的妇女。

对其心电（心率）、血氧、血压、呼吸、体温、胎心率、宫缩压进行测量。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号1.2 基本参数表2 产品功能注：“*”为本机型含此功能。

1.4 配件信息2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度 15%～80%；2.1.3 大气压力：80 kpa～105 kpa；2.1.4 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池。

2.2 性能指标2.2.1 血压测量2.2.1.1 寿命应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求2.2.1.2 保护功能a)充气过压保护当袖带内压力值超过40kPa±1.33kPa (300mmHg±10mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。

b) 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。

2.2.1.3 泄气应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4 量程应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。

应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)2.2.1.5 分辨率应为：0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6 可重复性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求2.2.1.7 压力传感器准确性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求2.2.1.8 充气源应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.2.1.9 自动气阀a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求2.2.1.10 带气囊的袖带a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

心电图机检定规程JJG 543-2008JJG 543-2008规程等效采用OIML R90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。

适用：单通道、多通道模拟心电图机不适用：数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪美国FDA认证，欧盟需要CE认证5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为±5%心电图机内部均有1mV标准信号发生器，作为衡量人体心电信号电压大小（心电图波形幅度）的标准，即所谓“定标”。

定标电压准确与否决定了心电图机能否准确描记心电波形幅度。

5.2电压测量：最大允许相对误差按±10(1+U1/Uin)%计算（式中U1为电压测量范围的最小值，即0.1mV）考察放大器工作的线性情况，线性是指输出信号应与输入信号成正比变化，较宽的线性工作范围可使心电信号波形失真小。

理想情况下，如灵敏度为10mm/mV时，输入0.2mV、1mV、2mV不同的幅度信号时，描记幅度应为2mm、10mm、20mm。

5.3 时间间隔：最大允许相对误差按±10(1+T1/Tin)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4 时标：最大允许相对偏差为±5%近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。

我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。

在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。

因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。

5.5 幅频特性：（1～60）Hz，最大允许相对偏差+5%～－10%5.6 耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差±5%尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。

监护仪监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。

意义作用医疗监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标，可发出警报的装置或系统。

监护仪它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。

监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。

随着我国医疗器械的市场在稳步增长，医疗监护仪也从过去主要用于危重病人的监护，发展到目前普通病房的监护，甚至基层医疗单位和社区医疗单位也提出了应用的需求。

2009年中国医疗监护仪普及率仅为20%，医疗监护仪的普及率是跟一国国民生活水平呈正相关关系的，2009年中国人均GDP为3678美元。

从我国过去20年人均GDP的复合增速来看，未来5年内，我国医疗监护仪普及率的年复合增速约为8.01%。

从行业长远发展的角度上看，随着行业研发水平的进一步提高以及我国医疗保障体系的进一步完善，高端产品将逐步成为主流。

监护仪与监护诊断仪器不同，它必须24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少，达到缓解并消除病情的目的。

监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。

监护仪的标准6参数为心电、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉搏、体温。

此外可选的参数包含：有创血压、呼吸末二氧化碳、呼吸力学、麻醉气体、心输出量（有创和无创）、脑电双频指数等等。

监护仪临床应用范围：手术中、手术后、外伤护理、冠心病、危重病人、新生儿、早产儿、高压氧舱、分娩室等。

仪器分类根据结构分为四类：便携式监护仪、插件式监护仪、遥测监护仪、HOLTER（24小时动态心电图）心电监护仪。

根据功能分为三类：床边监护仪、中央监护仪、离院监护仪（遥测监护仪）。

心电监护类产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范心电监护类产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。

心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求该类产品多以心电监护仪、多参数监护仪等命名。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机，心电电极导联线及其它附属部分。

（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。

根据分析结果进行显示或报警提示和记录。

（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008包装储运图示标志;２．GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3．GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4．GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5．GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6．YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。

7．JJG760 -2003心电监护仪检定规程8．YY91079-1999 心电监护仪9．GB 9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；10．GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。

11．GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用13．YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。

附件1：多功能心电监护仪主要技术参数1、国家三类医疗器械注册，适用于成人、小儿、新生儿2、监护仪采用模块化、插件式设计，插件式监护模块或类似的智能接口组件可以在同品牌的监护仪上通用、即插即用。

3、主机配备的插件槽位或智能接口数量不少于6个。

3、彩色触摸屏主机，屏幕尺寸不小于15英寸。

同屏显示波形通道数不少于10道。

5、监护仪可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。

6、标配监测心电、呼吸、血氧、脉搏、双通道体温、无创血压、双通道有创血压、主流呼末二氧化碳。

7、具有计算功能，至少包含血液动力学计算，药物计算，氧合计算。

8、具有所有参数的趋势表、趋势图、报警事件和全息波形回顾功能。

9、具备标准界面和大字体显示界面等显示界面。

10、基本参数测量模块可储存≥5小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可保存≥3小时不丢失。

12、标配五导联心电，支持诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz，≧20种心律失常分析，含房颤分析，支持心率变异分析、全导联ST段分析。

13、呼吸：阻抗法、二氧化碳测定等。

14、无创血压：能够测量收缩压、平均压、舒张压、脉搏。

15、脉搏血氧饱和度：具有灌注指数显示，指示外周小动脉充盈状态；可测量、显示血氧脉搏波形、血氧饱和度数值、脉搏、灌注指数。

16、体温：支持一次性和可重复使用体温探头，双通道体温，可同时测量体表温度、腔内温度、温差。

标配体表体温探头和腔内体温探头各一个。

17、有创血压IBP：可监测动脉压、中心静脉压、颅内压、肺动脉压等，测压范围-40至360mhg。

有创压监测适用于成人、小儿、新生儿全年龄段。

18、二氧化碳CO2：主流监测方式，监测二氧化碳波形、最小吸入CO2、潮气末CO2、气道呼吸率awRR。

19、可升级氧气监测O2：监测氧波形、FiO2吸入氧、EtO2潮气末氧。

20、可升级连续心输出量测量模块（PiCCO）：微创，适用于成人及儿童患者，采用Pulsion PiCCO技术股动脉和中心静脉常规穿刺实现微创CCO等血液动力学监测参数，可测量胸腔内血容量、血管外肺水、肺毛细血管渗透性指数、每搏心输出量变异性指数(SVV)等全方位血流动力学参数。

标准检测Standard and T esting随着现代医学技术和相关学科的不断发展和进步，医用电子设备在各医疗机构有着广泛的应用。

心电监护仪是应用最普遍的一种，医院的ICU病房、手术室、抢救室及长时间连续监测病人生理参数的场合必需配备心电监护仪。

它可以使医生更全面、及时、准确地掌握患者的病情，从而为制定治疗方案和进行应急处理提供重要依据。

心电监护仪的准确测量直接关系到人的健康与安全，因此心电监护仪性能指标的精确检验尤其重要，而这必须建立在对标准的正确理解以及对检验设备的正确操作的前提下。

因此，本文对YY1079标准的某些重要条款进行了较深入的说明和解析。

心电监护仪是指获得和/或显示心电（ECG）信号，主要用于监测心脏节律的设备。

YY1079标准对采用心电图方法获得心率和波形的监护仪，规定了最低性能要求，即该类监护仪的下列所有部分应满足标准：从患者身体通过无创心电检测获得心率显示；标准YY1079-2008《心电监护仪》部分条款解读陈凤萍党贵玲刁红雨吉林省医疗器械检验所（长春 130062）文章编号：1006-6586(2017)05-0074-03 中图分类号：TH772 文献标识码：A收稿日期：2016-11-17内容提要：针对在心电监护仪的日常检验和对多参数监护仪的国家监督抽验中遇到的问题，本文对标准YY1079-2008《心电监护仪》的某些重要条款做了进一步说明和解析，如工频电压容差、漂移容差、耐极化电压、共模抑制，为同行提供借鉴和参考。

关键词：心电监护仪工频电压容差漂移容差耐极化电压共模抑制Interpretation Part Clauses of the Standard YY1079-2008 Electrocardiographic MonitorsCHEN Feng-ping DANG Gun-ling DIAO Hong-yu Jilin Medical Equipment Test Institute (Changchun 130062)Abstract: Based on the daily inspection of electrocardiographic (ECG) monitor and national supervised test of the multi parameter monitor, this paper describes and analyses some important clauses in the standard YY1079-2008 the ECG monitor in detail, such as powerfrequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection. It may be useful to the readers forbetter understanding.Key words: monitor, power frequency voltage tolerance, drift tolerance, high polarization voltage, common mode rejection 1.引言.74中国医疗器械信息|China Medical Device Information75.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息标准检测Standard and T esting放大和传输这些信号，显示心率和/或心电波形；基于可调的报警限对持续发生的与心率相关的下列现象提供报警：心脏停跳、心动过缓、和/或心动过速[1]。

心电监护类产品技术审查规范根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。

该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。

心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以功能或物理属性命名，如心电监护仪、多参数监护仪、睡眠监护仪。

同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为心电电极导联线，主机及其它附属部分。

（三）产品工作原理通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。

根据分析结果进行显示或报警提示和记录。

（四）产品适用的相关标准心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1、GB/T 191-2000包装储运图示标志;2、GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；3、GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）4、GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）5、GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）6、YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。

7、JJG760 -2003心电监护仪检定规程8、YY91079-1999 心电监护仪9、GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；10、GB9706.15-2003 医用电气系统安全要求。

11、GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求12、YY/T0196-2005 一次性使用心电电极注：以上标准适用最新版本。

多参数监护仪适用范围：适用于成人的血压、血氧饱和度、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 产品功能表2 产品功能注：“*”为本机型含此功能。

1.4 配件信息a) 心电导联线b) 血氧传感器c) 无创血压袖带d) 体温探头产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1 工作条件a) 环境温度：10℃～40℃b) 相对湿度：≤80%c) 大气压力：860hPa～1060hPad) 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池2.2 性能指标2.2.1 血压测量2.2.1.1 寿命应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求2.2.1.2 最大袖带压当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。

2.2.1.3 泄气应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求2.2.1.4 量程应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。

应为0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)2.2.1.5 分辨率应为：0.1kPa或者1mmHg2.2.1.6 可重复性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求2.2.1.7 压力传感器准确性应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求2.2.1.8 充气源应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.2.1.9 自动气阀a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求2.2.1.10 带气囊的袖带a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

EGC-2011心脑电图机检定仪可依照国家计量检定规程JJG543-2008《心电图机》、JJG1041-2008《数字心电图机》、JJG1043-2008《脑电图机》、JJG760-2003《心电监护仪》、JJG954-2000《数字脑电图及脑电地形图仪》、JJG1042-2008《动态（可移动）心电图机》、JJF1149-2006《心脏除颤和心脏除颤监护仪校准规范（监护部分）》进行检定、校准。

此外，还可提供超低频信号及模拟心电信号灵活地运用于生理电等方面的测试。

EEGC-2011心脑电图机检定仪也完全符合JJG749-2007《心、脑电图机检定仪》、JJG1016-2006《心电监护仪检定仪》国家计量检定规程的要求，并可按照这两部规程方便地实现量值溯源。

心脑电图机检定仪（EGC-2011)我们是一家专注于医疗器械测试产品和技术的研发、销售与服务为一体的“国家高新技术企业”，我们拥有自主研发的国家发明专利技术并且代理了众多国外先进专业测试产品，如TSI质量流量计、主动模拟肺、麻醉机测试系统、气体容量校准器等。

产品特性检定操作中所需的标准信号自动赋值，并有全面清晰的显示；●检定所需的皮肤阻抗、极化电压等按规程自动连接，无须人工干预；●检定程序中设有智能防错功能及汉字操作提示，防止误操作，并在检定中汉化提示对检定仪和被检仪器的重要操作；●信号源功能可提供正弦波、方波、三角波、模拟心电波形、ECG 仿真信号、HR心率信号、监护仪心率信号和起搏脉冲信号，并可以非常方便加入各种附加电路，供测试及实验用。

技术参数●平衡衰减器：衰减比： 1/1000 衰减比最大允许误差: ±0.3%。

●方波信号：幅度范围（峰峰值）： 8.00μV ～30.0V幅度最大允许误差（峰峰值）： 80.0μV～30.0V ±0.5%（心脑电图检定使用范围）50.0μV～80.0μV ±1%； 8.00μV ～50.0μV ±10%周期范围：2ｍｓ～50ｓ周期最大允许误差：±（0.1%信号周期＋2μｓ）●正弦信号：幅度范围（峰峰值）：8μV～30V幅度最大允许误差（峰峰值）：（频率在20mHz～200Hz内）80.0μV～30.0V ±0.5%（心脑电图检定使用范围）50.0μV～80.0μV ±1%； 8.00μV～50.0μV ±10%失真度： 500Hz以下＜1%； 500Hz以上＜2%频率范围： 20mHz～1000Hz 周期最大允许误差：±（0.1%信号周期＋2μｓ）●三角波：周期范围：2ms～50s 周期最大允许误差：±（0.1%信号周期＋2μs）●标准心率信号：心率范围：(10.0～500)次／分钟心率最大允许误差：±(0.1%信号周期＋2ms）●幅度范围 :（峰峰值）：4.00μV～15.0V幅度最大允许误差:（峰峰值）：40.0μV～15.0V ±1％25.0μV～40.0μV ±5％；4.00μV～25.0μV ±10%●极化电压: 直流 :±300 mV 电压最大允许误差: ±5%●微分信号:频率:1Hz 频率最大允许误差:±0.1%●使用环境：环境温度（20±5)℃相对湿度:小于80% 供电电源: 220（1±10％）V ,50（1±5％）Hz。