北京市医疗器械灭菌工艺检测要点指南

北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020一、检查目的本指南旨在为医疗器械生产企业在无菌包装封口过程中提供确认检查要点，以确保封口过程符合相关法规、标准和技术规范，从而确保医疗器械的安全性和有效性。

二、适用范围本指南适用于在北京市范围内生产和销售的医疗器械无菌包装封口过程。

三、检查要点1. 封口设备检查：确认封口设备是否符合相关标准和技术规范，包括但不限于设备型号、生产厂家、使用年限、清洁消毒情况等。

2. 封口材料检查：确认无菌包装使用的封口材料是否符合相关法规、标准和技术规范，如密封性、无毒无害等。

3. 封口环境检查：确认封口环境是否符合无菌要求，如温度、湿度、光照等。

4. 封口操作检查：确认封口操作人员是否经过培训，具备相关知识和技能；确认封口过程是否符合相关规程和操作标准，包括压力控制、密封质量等。

5. 封口质量检查：确认无菌包装封口是否完整、无泄漏、无破损等；确认封口后的医疗器械是否达到相关法规、标准和技术规范的要求。

6. 封口记录检查：确认生产记录、封口记录是否完整、准确，并符合相关法规和规程的要求。

四、注意事项1. 生产企业应严格按照本指南的要求进行确认检查，确保无菌包装封口过程符合相关法规、标准和技术规范。

2. 生产企业应定期对封口设备、封口材料、封口环境等进行自查，发现问题及时处理。

3. 生产企业应加强封口操作人员的培训和管理，确保其具备相关知识和技能，并严格遵守操作规程。

4. 生产企业应建立完善的生产记录和封口记录管理制度，确保记录的真实、完整和准确。

5. 在确认检查过程中，如发现问题或疑虑，应及时向相关部门或机构报告，并采取相应的处理措施。

五、附录附录1：无菌包装封口过程相关法规、标准和技术规范清单。

附录2：封口设备、封口材料、封口环境等自查表格和记录表格。

附录3：封口操作规程和操作标准文本。

以上是北京市医疗器械无菌包装封口过程确认检查要点指南2020的主要内容，希望对你们有所帮助。

北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)讲解一、洁净室（区）的规划与设计1. 洁净室的布局是否合理，符合工艺流程的需求，避免交叉污染。

2. 洁净室的空气净化系统是否符合相关标准，包括过滤器、压差、风速等参数。

3. 洁净室的地面、墙面、天花板等装修材料是否符合无尘要求，并定期清洁消毒。

二、设备与设施的检查1. 设备是否正常运行，包括空气净化系统、温湿度控制系统、清洁设备等。

2. 设备的清洁与维护是否符合标准，避免二次污染。

3. 设备的安装位置、密封性等是否符合洁净室的要求。

三、人员管理1. 进入洁净室（区）的人员是否经过培训，了解洁净室的规范和要求。

2. 人员进出洁净室（区）是否符合规定，包括着装、消毒等。

3. 人员数量、流动是否合理，避免交叉污染和病毒传播。

四、生产过程管理1. 生产过程中的关键控制点是否得到有效控制，包括工艺参数、环境监测、设备运行等。

2. 生产过程中的废弃物、残留物是否得到妥善处理。

3. 产品的质量记录和追溯体系是否健全，保证产品质量可追溯。

五、现场检查的其他要点1. 洁净室的卫生状况是否符合标准，包括空气、地面、墙面、设备等。

2. 消防安全设施是否齐全，并定期进行检查和维护。

3. 安全生产管理是否落实，避免生产事故的发生。

以上就是北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）的主要内容，希望对大家的工作有所帮助。

在执行检查工作时，务必严格按照指南要求进行，确保医疗器械的生产环境符合标准，保障人民的生命安全和健康。

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。

法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。

洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。

本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T25915.3-2010）等国家标准的相关要求。

不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。

医疗器械灭菌工艺检查要点指南1.设备和设施：确保灭菌设备和设施的完好性和清洁度，包括消毒槽、灭菌器、压力罐、工作台等。

设备和设施应定期维护和校准，并按时更换消耗品。

2.工作人员：要求操作人员具备相关的专业知识和技能，包括灭菌工艺的原理、操作规程和安全注意事项等。

工作人员应受过相关培训，并经常参加培训和考核。

3.灭菌程序：确保灭菌程序的正确执行。

根据医疗器械的特性和要求，选择适当的灭菌方法，如高温蒸汽灭菌、干热灭菌、化学灭菌等。

严格按照操作规程进行操作，包括装载医疗器械、设置合适的灭菌参数和时间、监控和记录等。

4.灭菌指标：选择合适的灭菌指标来评估灭菌效果。

常用的指标包括杀菌率、死菌数、细菌纯度和生物指标等。

根据医疗器械的特性和要求，选择合适的指标，并制定相应的检测方法和标准。

5.包装和储存：确保灭菌后的医疗器械正确包装和储存。

包装要能够有效保护医疗器械免受环境污染和交叉感染的风险。

储存条件要符合相关的要求，如温度、湿度和光照等。

6.监测和记录：建立完善的监测和记录系统。

监测包括灭菌参数的监测、灭菌指标的检测和医疗器械的使用后效果评估等。

记录要详细、准确和可追溯，包括医疗器械的信息、灭菌参数、检测结果和操作人员等。

7.质量控制：建立有效的质量控制体系。

包括设立质量控制实验室、参与相关的国家和行业标准制定、开展质量评估和持续改进等。

质量控制要有明确的责任部门和责任人，并配备合适的设备和资源。

医疗器械灭菌工艺检查的要点指南旨在帮助医疗机构和操作人员提高灭菌工艺的质量和可靠性，保证患者的安全和健康。

同时，要不断学习和掌握最新的灭菌工艺技术和管理方法，以适应不断变化的医疗保健需求和医疗器械的发展。

无菌医疗器材生产质量管理规范检查重点指南（2016 版）为增强对无菌医疗器材生产质量管理系统及其监察检查工作，进一步贯彻国家食品药品监察管理总局有关规范实行详细要求，依照《医疗器材生产质量管理规范》、《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》，本指南针对《医疗器材生产质量管理规范附录无菌医疗器材》中重点检查条款进行解说和说明，并概括明确了无菌医疗器材生产质量管理系统中重点环节的审察要求，作为《医疗器材生产质量管理规范无菌医疗器材现场检查指导原则》的有利增补，旨在帮助北京市医疗器材看管人员对无菌医疗器材产品生产质量管理系统的认知和掌握，指导全市医疗器材看管人员对无菌医疗器材生产公司展开监察检查工作。

同时，为医疗器材生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动供给参照。

本指南可作为北京市食品药品监察管理局组织、实行的医疗器材注册质量管理系统现场核查、《医疗器材生产同意证》现场核查、医疗器材生产监察检查等各项检查的参照资料。

本指南主要针对的无菌医疗器材包含经过最后灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器材。

高分子资料类医疗器材的生产质量管理规范检查可参照《高分子资料类医疗器材生产质量管理规范检查重点指南》（2016 版）。

当国家有关法例、标准、检查要求发生变化时，应从头议论以确保本指南连续切合要求。

一、机构与人员生产公司应当明确与质量管理系统运行有关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评论拥有行政责任的管理者（决议层）可否保证公司成立一个充足和有效的质量管理系统。

在生产公司展开无菌医疗器材生产管理活动中，应当成立相应的组织机构，明确生产负责人的相应职责，确立管理者代表在成立、实行并保持质量管理系统中的作用。

应注意以下问题：（一）组织机构1.公司应当成立与医疗器材生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能以及相互交流的关系，并形成文件，保证公司成立充足的、有效的、适合的质量管理系统。

医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）发布时间：2011-08-17灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。

本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在灭菌工艺过程管理要求提供参考和依据。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及实际情况的变化，应重新对本指南进行修订。

一、适用范围本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉及灭菌工艺的检查。

目前已知的灭菌方法很多，根据灭菌方式的不同，医疗器械行业常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌（以下简称EO灭菌）、辐照灭菌和湿热灭菌等。

本指南选择目前北京市医疗器械生产企业普遍采用的EO灭菌和钴60辐射灭菌进行说明。

二、EO灭菌的检查EO灭菌过程的检查应在了解生产企业是否掌握灭菌知识和要求的基础上，围绕灭菌设备的管理、灭菌确认及再确认和日常灭菌活动等情况开展，重点检查生产企业实施灭菌过程控制及动态监视灭菌过程的情况。

（一）EO灭菌确认的检查灭菌工艺的确认是保证灭菌效果达到灭菌要求的重要步骤，也是生产企业日常对灭菌活动进行监视控制的主要依据。

生产企业应在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行确认，确认产品特性、灭菌器参数设置、工艺参数等。

生产企业的灭菌工艺控制部门应熟练掌握灭菌确认过程的关键点和重要环节，确认工作可与灭菌设备生产厂共同完成，但生产企业应全程参与灭菌确认工作。

灭菌确认工作的应包括：输入→策划→确认过程→确认报告。

1、输入应包括：与产品有关的要求，如法规要求、顾客要求、产品无菌保证水平、产品的设计、包装的设计、产品性能要求等。

北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》的通知(修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 北京市食品药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》的通知各区县局，各直属分局：为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和掌握，为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作提供参考，同时，为生产企业开展医疗器械管理工作提供借鉴，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局结合《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》相关内容对《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》进行了修订，并形成《医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）》，现印发给你们，请参照执行。

特此通知。

北京市食品药品监督管理局2014年4月4日医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

一、概述医疗器械无菌检验检查是医疗器械质量控制的重要环节，对于保障医疗器械的安全性和有效性具有非常重要的意义。

为了规范北京市医疗器械无菌检验检查工作，特制定了本指南，旨在提供指导和参考，确保医疗器械无菌检验检查工作能够科学、严谨地开展。

二、检验检查范围1. 医用一次性产品2. 注射器、输液器3. 非穿刺性医用设备4. 植入性医用器械5. 其他需要进行无菌检验检查的医疗器械三、检验检查要点1. 严格执行无菌检验检查的操作规程和操作规范。

2. 根据医疗器械的特点，选择适当的无菌检验检查方法和试验设备。

3. 对医疗器械进行外观检查，确保其外观无破损、无变形、无污染等。

4. 进行包装完整性检查，确保包装不破损、无渗漏。

5. 采取合适的取样方法，保证取样的代表性和可靠性。

6. 严格执行无菌检验检查的操作规程和操作规范。

7. 进行细菌内毒素试验，确保医疗器械不含有细菌内毒素。

8. 进行无菌性试验，并依据试验结果进行合理的判定。

四、检验检查方法1. 外观检查2. 包装完整性检查3. 取样4. 细菌内毒素试验5. 无菌性试验五、检验检查流程1. 接收医疗器械样品2. 外观检查3. 包装完整性检查4. 取样5. 细菌内毒素试验6. 无菌性试验7. 归档存储检验检查报告六、质量控制要求1. 严格执行无菌检验检查的操作规程和操作规范。

2. 建立健全的质量控制体系和档案记录系统，确保检验检查过程的全程可追溯。

3. 对无菌检验检查的仪器设备、试剂药品等实施定期的检测和校准，保证其准确性和可靠性。

4. 加强人员培训，提高无菌检验检查人员的专业水平和工作素质。

5. 加强对无菌检验检查人员的质量监督和考核，确保检验检查结果的准确性和可靠性。

七、结语北京市医疗器械无菌检验检查要点指南的制定，对规范医疗器械无菌检验检查工作具有积极的推动作用。

希望各相关单位能够严格执行本指南，不断提高医疗器械无菌检验检查工作水平，为保障医疗器械的安全性和有效性做出积极贡献。

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.09.22•【字号】•【施行日期】2017.09.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》的通告为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。

特此通告。

北京市食品药品监督管理局2017年9月22日医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。

本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。

同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。