洁净工作服清洁验证报告(模板)

备注：目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。

清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。

为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。

2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。

3 验证范围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。

4 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。

验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。

4.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。

洁净服清洁验证报告文件编号：版本/状态：A/0起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：1验证小组成员名单：1.验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。

洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。

洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。

同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

2.范围本方案包括洁净服的清洗过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。

3.验证依据GB15979—2002 一次性使用卫生用品卫生标准4.验证项目:工作服表面含菌数≤20cfu/cm2。

确认报告1.验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。

洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。

洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。

同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

2.范围本方案包括洁净服的清洗过程的安装鉴定（IQ）、运行鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。

验证编号：YZ-005净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX生物科技有限公司目录1、验证目的2、方案验证小组成员3、验证项目4、验证依据5、试验方法6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。

洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。

洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。

同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

1.3验证三个周期，每个周期为期7天。

2.方案验证小组成员姓名部门职责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。

品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。

3、验证项目工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4、验证依据GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。

5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。

洁净服清洗效果及保存有效期验证报告
文件编号： BG-YZ-***-001-A
起草人：起草日期：_________
审核人：审核日期：_________
批准人：批准日期：_________
********有限公司
一、验证项目名称：
洁净服清洗效果验证
二、验证方案
见“洁净服清洗效果及保存有效期验证方案”
验证实施日期：
20**年**月**日至20**年**月**日
三、验证项目结论：
洁净服清洗效果及储存周期确认：洁净服清洗效果经过三个周期的验证是否符合认可标准.
1、可接受标准： 10万级，沉降菌≤10个/皿
2、验证结果：经过三周期的验证，洁净服清洗效果及储存周期符合生产工艺要求（详见验证记录附件）
四、评价与结论：
1、评价：通过对洁净服清洗及储存周期的验证，测试结果表明：经过三个周期为期15天的清洗效果验证，洁净服经过清洗在一个周期（五天）内对环境不会产生影响，通过沉降菌检测符合10万级洁净区环境要求，满足生产需要。

2、结论：通过对洁净服清洗效果及储存周期的验证，对洁净服日常清洗及储存周期如下结论：
鉴于洁净服清洗之后储存期****天之内不会对净化车间产生大的影响，满足生产环境和10万级洁净区环境要求。

建议洁净服每次使用****天清洗，清洗之后的洁净服最多储存于更衣柜****天，超过**天重新清洗，以保障10万级洁净区的环境要求以及生产需求。

再验证：
该方案再验证周期1年。

五、验证报告汇签表：
附表1
附表2
附表3
（第一周期）
附表4
（第二周期）
附表5
（第三周期）。

清洁验证报告
报告编号：CLEAN2021-001
日期：2021年1月15日
主题：清洁验证报告
参与方：
- 验证人员：XXX公司
- 验证对象：XXX清洁产品
背景：
本次清洁验证报告旨在对XXX公司生产的清洁产品进行验证，以确保其符合清洁行业标准和相关法规要求。

验证方法：
1.样本收集：从XXX公司的生产线上随机选取40个清洁产品
样本进行测试。

2.测试项目：对选取的样本进行外观检查、气味测试、清洁性
能测试、安全性测试等。

3.测试仪器：外观检查使用肉眼检查，气味测试使用嗅觉判断，清洁性能和安全性测试使用专业仪器。

验证结果：
1.外观检查：所有样本外观无明显缺陷、污渍或损坏。

2.气味测试：所有样本无异常气味，符合清洁产品使用标准。

3.清洁性能测试：将不同种类的污渍施加到不同表面上，使用
样本清洁产品进行清洁，并评估清洁效果。

结果显示，样本清
洁产品能有效清洁各种表面上的污渍，并且无残留。

4.安全性测试：对样本清洁产品进行安全性测试，包括皮肤刺
激性测试和眼睛刺激性测试。

结果显示，样本清洁产品对皮肤和眼睛无刺激性，安全可靠。

结论：
根据以上测试结果，XXX公司生产的清洁产品符合清洁行业
标准和相关法规要求。

样本清洁产品的外观良好，无异常气味，具备良好的清洁性能，并且对皮肤和眼睛无刺激性。

建议：
为了进一步提高产品质量和客户满意度，建议XXX公司继续
进行严格的品质管理和监控，并定期进行清洁验证测试，以确保产品的一致性和稳定性。

此报告仅适用于本次清洁验证，不得用于其他目的或解释。

编号：医疗器械有限公司工作服清洗验证报告医疗器械有限公司2019年3月20日工作服清洗验证报告一、总则2017年2月20日至2017年3月19日，验证小组根据批准的工作服清洗验证方案（项目编号： 7），对本公司洁净区洁净工作服清洗过程进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。

1.1验证目的由于洁净区内最大的污染源是人，为保护一次性无菌医疗器械产品免受人员的污染，生产区所有工作人员必须穿洁净工作服，并对洁净工作服清洗消毒方法进行有效控制，以减少洁净工作服本身对洁净区环境的影响。

本次验证是为了评价操作人员的洁净工作服卫生状况的控制情况，以制定切实可行的工作服清洗频次、方法。

1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》；2）GB 15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。

1.3验证范围本公司洁净区内的工作服（包括工作服、鞋）清洗消毒的验证确认。

1.4工艺概述1.4.1洁净车间工作服（包括工作服、帽）清洗工艺在洗衣间经纯化水+洗衣液清洗干净完成后，晾挂在洗衣间自然晾干，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作服进行消毒。

1.4.2工作鞋清洗消毒工艺换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾挂过程及使用结束后利用臭氧对洁净车间消毒的机会对工作鞋进行消毒。

1.4.3无菌工作服清洗灭菌工艺每次使用后用布袋单独包好，然后通过传递窗消毒后送入洁净车间洗衣间按本方案1.4.1要求清洗并自动烘干完成后，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里衣服内部放入几块无菌服布便于检测无菌服环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。

1.4.4无菌工作鞋清洗灭菌工艺换下的工作鞋用消毒液（75%医用酒精）浸泡30min后，在洗衣间水槽内用纯化水+洗衣液刷洗，晾挂在洗衣间，晾干后用塑料袋装好（塑料袋里鞋子内部放入几块无菌工作鞋布便于检测无菌鞋环氧乙烷残留量及无菌检测），封口后进行环氧乙烷灭菌。

目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。

清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。

为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。

5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。

将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。

另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。

擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。

全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。

请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。

每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。

洁净工作服清洗消毒验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXX有限公司1目的为了更好的控制洁净服清洗消毒效果，确定最佳的清洗周期，达到生产环境要求, 保证产品质量。

2适应范围适用于本公司洁净区使用洁净工作服清洗和消毒的验证。

3依据GB/T 15980-1995 —次性使用医疗卫生用品标准 4职责4.1 检验员负责消毒剂的配制4.2 生产车间按规定程序对洁净工作服进行清洗消毒。

4.3 质量部负责对洁净工作服的采样及清洗、消毒效果的验证，以确定最佳的清 洗消毒方法和最佳的清洗周期。

5概述本验证以车间洁净环境的洁净工作服为验证对象， 采用相应的检测手段证明洁净服 按规定的清洗消毒规程清洗、消毒后，洁净服上微生物符合要求。

5.1 洁净工作服的清洗和消毒程序的拟定5.1.1 本验证方案采用了《消毒剂消毒效果验证》得出的结论：考虑到洁净服的 使用环境、洁净服的材质和消毒液的效果浓度，拟采用 0.5%84消毒液对洁净服进行清洗 消毒；5.1.2 根据《紫外线灯验证》得出的结论：开启紫外灯 30分钟对环境有杀菌效果， 所以洁净工作服在清洗、84消毒液消毒后和连续使用时，采用紫外线照射 30分钟，进行 消毒灭菌。

5.1.3 本验证方案的洁净服清洗和消毒程序按如下程序洗涤和消毒： a ）替换下的需要清洗的洁净服清洗和消毒程序如下：洗涤15分钟10分钟纯化水+洗涤液*脱水> 纯化水漂洗> 脱水•脱水紫外照射30分钟脱水晾干> 整理b ）连续使用的洁净服在使用前进行紫外杀菌 30分钟5.2 验证分为两部分：-、是清洗消毒的效果验证；二、是紫外线杀菌效果及保持清洁效果时间验证 6、验证方案设计 6.1相关设备与器具洗衣机、紫外灯、15ml 试管、500ml 三角瓶、90mm 平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽 灭菌器6.2 相关计量器具的校验6.3 验证具体内容：6.3.1 实验前准备工作：将配制好的营养琼脂培养基，置于三角瓶；与操作试验接触 的平皿、棉签、试管等器具、放置于压力蒸汽灭菌器内 121 °C 灭菌30min , 2个小时内 使用。

-清洁验证（五篇模版）第一篇：-清洁验证********注射液********(设备名称)清洗验证方案验证(/代替验证)编号：YZ-**-**上海XXXXXXX公司二○XXX年**月**日一、概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。

***(设备)是****(产品或剂型)生产的必备设备，位于本厂车间****(工序)的通用设备。

为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。

内容说明：内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。

二、验证目的***(设备名称)清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

通过该验证试验，评价本公司****(药品或剂型)****(工艺)按清洁规程****进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。

三、验证范围1.设备：****(设备)，位于*****房间。

内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途 2.待验证药品品名：****(药品)内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。

四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序SOP No.JDJS-内容说明：包括本验证过程中需要参考的文字资料(主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的SOP等)。

2、验证所需的仪器设备内容说明：包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。

3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产****(药品名称)后按清洁规程SOP *****实施清洁。

清洁验证报告范文
清洁验证，也称为生产清洁程序验证，是建立在了解过程环境的清洁
程度基础上所采取的一整套转换成系统的过程，用以证实药物制剂生产操
作过程中使用的清洁、消毒、除菌和蒸汽灭菌等程序操作的有效性。

清洁
验证可以确保生产操作中，除致病微生物外，其他残留物也已经被彻底清除，从而可以最大限度地保证产品的质量和安全性。

清洁验证的内容包括清洁验证计划，清洁验证程序，验证技术，验证
标准，验证文件，验证时间，验证结果分析和结论。

在执行具体的清洁验
证前，应该根据生产洁净度需求，全面考虑洁净室清洁情况，环境污染源，可能影响药品生产的因素等，建立完整的清洁验证计划，以确保最终清洁
验证报告的准确性和有效性。

一、验证目的：
主要针对药品生产过程中的清洁验证，明确验证的目的、目标和责任人，以及验证的前提条件。

二、验证方法：
根据药品生产实际情况，选择合适的检测方法，全面记录检测项目，
记录所采用的仪器、仪器型号、检测现场、实验操作，以及所采用的校准、检验查核程序等。

备注：目录1 概述2 验证目的3 验证围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。

清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。

为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。

2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。

3 验证围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。

4 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1 验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。

4.2 验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。

4.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。

洁净工作服清洁验证方案洁净工作服清洁验证方案文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1、概述我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。

工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，2、到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

4、验证组织及培训由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。

验证方案培训5、验证过程质量风险评估利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。

风险管理程序风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

微生物限洗衣清洁操培容器风险分析：对风险发生后的严重性（S ）、风险发生的可能性（P ）、风险的可检测性（D ）进行分析，风险各因素评分标准如下：严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP 标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。

可能性系数：测定风险产生的可能性。

洁净服清洗效果及有效期验证方案模板.doc试验方案审核和批准洁净服清洗效果及有效期验证在执行该方案之前，下列相关部门的代表已审核批准该方案：部门人员签名日期撰写质量部批准质量部批准生产部批准工艺设备部批准生产研发总监1、目的验证在十万级净化车间使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期，减少生产过程的风险。

2、适用范围适用于十万级净化车间使用的蓝色三连体洁净服及工作鞋的清洗效果及有效期。

3、参与部门及责任序号部门职责1 质量部起草实施及验证方案、组织实施验证2 生产部验证文件的审核，按拟定方案进行生产加工3 工艺设备部验证文件的审核4 质量部实施抽样检测，记录、汇总相关数据4、相关标准、操作规程序号SOP名称编号版本备注1 监视和测量装置控制程序DK-QP-17 B/02 工艺卫生管理制度PD-MR-01 B/03 洁净室检测规程QA-SIP-02 B/04 一次性使用医疗用品卫生标准GB15980 /5、试验步骤试验前准备工作培训确认对参加本次验证的相关人员进行相关的培训，包括设备、试验方案、测试方法等。

计量器具确认a.在开始实施验证前，预先统计在验证过程用到的计量器具，并检查计量有效期。

b.具体参见 DK-QP-17《监视和测量装置控制程序》。

洁净服清洗-清洗地点：洗衣间-净化车间的工作服和工作鞋应分开清洗。

-预检：检查待清洗洁净服，确保无异物。

-预洗：对检查出的较脏或局部较脏的工作服采用手洗或局部手洗的方法进行预洗涤。

-清洗：将待清洗工作服放入到洗衣机内，加入适量洗衣液，按照洗衣量设定注水量及漂洗水量和烘干参数，洗衣机一次洗衣量应不得超过 6 套。

-存放：衣服洗净后，发现破损的要及时更换，若发现衣服还有脏迹，应拿出重洗。

然后将工作服折叠整齐，核对名称和数量，无误后，装入透明塑料袋，存放至二更。

洁净服清洗效果确认外观检查-洁净服清洗后，随机抽取 3 件，检查有无明显污渍、检查有无破损、脱丝等现象。

目录1概述 (3)2设备基本情况 (3)3验证目的 (3)4职责 (3)4.1验证委员会 (3)4.2保障部 (4)4.3质管部 (4)5验证内容 (4)5.1验证所需的条件 (4)5.2设备确认 (5)5.3验证步骤和方法 (5)5.4清洗效果确认 (5)5.4.1外观洁净度确认方法 (5)5.4.2判断标准： (5)5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测 (5)5.4.4判断标准： (5)6再验证周期 (5)7验证结果评定与结论 (5)8附件 (6)8.1公共记录： (6)8.2本规程专用记录 (6)1概述洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。

2设备基本情况设备名称：全自动滚筒洗衣机、3验证目的为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。

4职责4.1验证委员会4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证合格证书。

4.1.6负责全自动洗衣机日常监管及验证周期的确认。

4.2保障部4.2.1负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。

4.2.2负责各全自动洗衣机的维护保养。

（也可是使用部门）4.2.3负责起草全自动洗衣机操作、清洗、维护保养的标准操作规程。

4.2.4负责验证衣物的准备。

4.2.5负责洗衣机清洗操作和填写相关的记录。

4.3质管部4.3.1负责清洗效果的质量标准、检验规程及取样程序。

4.3.2负责清洗后样品测定，并根据检验结果出具检验报告单。

5验证内容5.1验证所需的条件5.2设备确认验证前对设备实际运行情况进行确认。

洁净区工作鞋工作服清洗消毒灭菌效果验证报告公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]备注：目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析7 再验证周期8 最终批准1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。

清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。

为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。

2 验证目的确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。

3 验证范围本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。

4 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。

验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。

验证小组人员职责：4.2.1 组长职责：组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。

4.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。

洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告编制：质量部（签字） ______________________________ 日期:审核：质量部（签字） ______________________________ 日期:批准：管理者代表（签字）_________________________ 日期:1 .概述及目的 (1)2.验证对象 (1)3.验证依据 (1)4 •确认小组人员组成及职责分工 (2)5.验证方法 (2)6.验证结果 (3)7.验证结论 (5)8.再确认 (6)9.验证时间 (6)10.验证周期 (6)XXXXXXXXXXX有限公司洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证报告1 •概述及目的本公司洁净区划分为10万级、10000级和10000级背景下的100级。

（洁净区级别相关的悬浮粒子、沉降菌、风量、温湿度、压差见第一季度记录及报告）洁净服按照洁净区区域不同分为蓝色抗静电四连体工作服和蓝色抗静电分体工作服。

其中10000级和10000级背景下的100级所用的工作服为蓝色抗静电四连体工作服，10万级所用的工作服为蓝色抗静电分体工作服。

本公司选择的洁净服是无脱落物、长纤维、无静电的布料。

清洗设备采用有甩干功能的半自动或全自动洗衣机。

洁净服按其所属的洁净区分别进行清洗，每次洗衣量以不超过洗衣机容量的2/3为宜。

注意：出无菌检测实验室时，在更衣室内脫下并用无菌袋包好，带出室外；通过物料传递窗口紫外消毒半小时后进入十万级车间内洗涤烘干，烘干完毕后用无菌袋密封包装，再用蒸汽压力锅121°C,30分钟对其进行灭菌。

洁净工作服穿入阳性对照室做实验岀来后，应在更衣室内脱下并用无菌袋包好，带岀室外密封。

用高压蒸汽压力器121°C, 60分钟对密封好的工作服进行灭菌，再通过物料传递窗口紫外消毒半小时后进入十万级车间内洗涤烘干。

完毕后用无菌袋密封包装，再用高压蒸汽压力器121°C,30分钟对其进行灭菌。