复方莪术油软胶囊 实验设计
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年产1亿粒复方莪术油软胶囊车间设计学院专业年级学生姓名学号指导教师年月日1目录一概述 (4)二设计依据与资料 (4)三设计范围 (4)四设计原则 (5)五产品方案 (5)5.1 产品介绍 (5)六建设规模 (6)七工艺流程 (6)7.1 软胶囊制备方法 (6)八生产方法 (8)8.1原药材的前处理 (8)8.2 中药提取部分（一般生产区） (8)8.3 制剂部分 (8)九生产制度 (9)十物料衡算 (9)10.1 任务量 (9)10.2 基础数据 (10)10.3 物料计算 (10)表1-软胶囊产量总表 (10)十一主要工艺设备选型 (11)11.1 选型原则 (11)11.2 主要设备选型 (12)11.3 主要设备规格型号确定一览表 (19)十二公用系统消耗 (20)12.1 公用系统参数 (20)十三生产分析控制 (20)13.1 概述 (20)13.2 分析项目 (20)十四车间布置 (21)14.1 概述：布置原则、目的、任务和车间组成 (21)14.2 车间布置 (22)十五设备安装说明 (23)十六劳动定员 (24)附图 (24)附图1-软胶囊车间平面布置图 (25)23一概述软胶囊制剂具有药物含量准确、生物利用度高、弥补其他固体制剂的不足和使用方便等优点，把中药制成软胶囊制剂后，囊壳对中药起到良好的密封作用，可以有效掩盖中药带有的气味，提升口感，提高患者的顺应性，便于患者口服。
基于以上优势，近年来中药软胶囊制剂有较大发展，上市品种逐渐增多，具有良好的发展前景。
莪术油(zedoary turmeric oil)是从莪术干燥根茎中提取的挥发油，具有抗病毒、抗炎、抗肿瘤、抗菌等作用。
莪术油中含有莪术烯、吉马酮、莪术二酮、新莪术二酮、莪术醇等二十多种成分，其中莪术醇是抗肿瘤、抗菌、抗病毒的主要有效成分。
陈皮所含挥发油，对胃肠道有温和的刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，显示了芳香健胃和驱风下气的效用。
复方莪术油软胶囊主要成分是莪术油和陈皮油，功能主治为行气破瘀，消积止痛。
用于气滞血瘀，饮食积滞所致之胃脘疼痛，食欲不振，嘈杂饱胀。
为增强对软胶囊制剂的认识，顺利完成《药物制剂工程技术与设备》课程车间设计，综合运用药剂学、化工原理、药物制剂工程技术与设备、制药工程学、化工制图等相关学科知识，拟做一份年产复方莪术油软胶囊的软胶囊车间设计。
二设计依据与资料1.《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）；2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；3.《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ 71-90）；4.《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局颁布，1996）；三设计范围承担设计内容为：软胶囊生产车间（包括软胶囊生产工艺流程、生产方法、洁净车间布置、制定分析控制、物料衡算、劳动定员和主要工艺设备选型等）。
4四设计原则4.1 设计理念首先，本次设计严格遵守2010 版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂房、建筑、环境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求；其次，遵守制药工程设计中“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念；再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但并不一味追求先进；另外，针对设计过程中可能出现的多选方案，要求确定出优化方案并给出相关说明，不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大化。
4.2 设计目的满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程及《药品生产质量管理规范》的要求，为药品生产提供合理的布局、合理的生产场所。
五产品方案5.1 产品介绍【药品名称】通用名称：复方莪术油软胶囊【处方】每1000粒用量莪术油270 g陈皮油30 g【性状】本品为棕红色的软胶囊，内容物为浅棕黄色至棕色的澄清液体；气香，味微苦、涩。
【适应症】行气破瘀，消积止痛。
用于气滞血瘀，饮食积滞所致之胃脘疼痛，食欲不振，嘈杂饱胀。
【规格】每粒装0.3克【用法用量】口服。
一次1粒，一日3次，空腹服用。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【包装】0.3g/粒×12粒×1板/盒【贮藏】密封，置阴凉处保存。
有效期24个月。
5六建设规模年生产能力1亿粒复方莪术油软胶囊。
七工艺流程7.1 软胶囊制备方法提取：取陈皮加入6倍量水，蒸馏10小时，收取陈皮油，冷藏。
配料：将莪术油、陈皮油按处方量加入配料罐中，搅拌成均匀的溶液。
化胶：先加入水、甘油，升温，待70℃后加入明胶搅拌30~40min，温度一般控制在70℃~80℃之间，抽真空，直到无气泡为止。
压丸：调整胶皮厚度，注入药液，压丸、擦丸、干燥。
软胶囊生产工艺流程示意图，见图1。
6图1-软胶囊生产工艺流程图7八生产方法8.1原药材的前处理8.1.1 陈皮：除去杂质，加入往复式切药机内切段。
8.2 中药提取部分（一般生产区）8.2.1 陈皮油提取：将陈皮投入提取罐中，加水6倍，打开蒸汽阀进行加热，煎煮直至整个提取罐沸腾开始计时，保持微沸，蒸馏10小时，收集挥发油。
8.2.2 待提取罐温度降到60℃，打开提取罐放出药渣，放置一段时间后，方可清渣。
8.3 制剂部分8.3.1 配料（D级洁净区）原辅料均过滤除去异物，将滤好的原辅料加入配料罐，搅拌均匀。
再导出至洁净的药液贮罐中。
8.3.2 化胶（D级洁净区）准确称取明胶、纯化水和甘油（1:1:0.5），防腐剂尼泊金乙酯（胶液总量的0.5%），遮光剂三氧化二铁（胶液总量的0.2%）。
尼泊金乙酯溶于2倍量的乙醇中，备用。
三氧化二铁加6倍量的水，研磨，备用。
将甘油和水加入溶胶锅中，搅拌混匀，升温，待70℃后加入明胶，搅拌30~40min，温度控制在70℃~80℃之间，不宜太高，以免明胶性质被破坏。
抽真空，直到无气泡为止。
此过程也可使水分减少，胶变浓，中途不宜加水。
把胶放入保温胶桶中，50℃~55℃静置一段时间，使气泡升上来。
胶浆备用。
8.3.3 压丸（D级洁净区）软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油、水等溶解制成胶板或胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。
连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，达到旋转膜前，一部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可。
软胶囊装量为0.3g。
8.3.4 定型干燥通过输送机将软胶囊传至转笼，调节定型转笼的温度、湿度，根据情况调节干燥空气的温度、湿度，注意检查丸形正常、无粘连。
8.3.5 擦丸（D级洁净区）擦丸机上加持清洁纯棉脱脂毛巾。
将定型干燥过的软胶囊加入洗丸机进行冲8洗，使胶丸表面无油腻，光滑。
8.3.6 低温（低湿）干燥将擦好的胶丸置低温烘房的箱式干燥机内干燥，控制干燥机内的温度、湿度及胶丸干燥时间。
一般温度控制在20℃下，相对湿度控制在20%下。
8.3.7 拣丸操作者戴上口罩和手套，人工粗拣、精拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。
8.3.8 内包装8.3.8.1 包装规格：12粒/板，铝塑包装8.3.8.2 从暂存室领取PVC硬片，中间站领取软胶囊，并注意核对品名、批号、数量、规格等。
8.3.8.3 按DPP-2500Ⅱ自动铝塑包装机标准操作规程，试开空机，观察设备是否正常。
待岗位的温度、湿度达到规定标准后，戴好手套，加料开始包装。
内包装过程中要注意铝箔热封吻合是否良好，冲裁是否完好无卷边，胶囊数是否准确。
8.3.9 外包装（一般生产区）8.3.9.1 包装规格：12粒/板×1板/小盒×300小盒/箱。
小盒两头用合格封签，说明书放在小盒内，纸箱内放一张合格证。
8.3.9.2 核对待包装药品的品名、规格、批号、检验报告单等。
8.3.9.3 按批包装指令到仓库领取包装材料，注意核对品名、数量、规格。
8.3.9.4 准备外包装工具，调节好薄膜封口机、固体墨轮印字机上的批号、生产日期、有效期至等。
8.3.9.5 包装顺序：印批号、折小盒、将药品装入铝袋封口再和说明书一起装入小盒，小盒两头贴合格封签、装纸箱、放合格证装箱单、打包。
8.3.9.6 当天包装好的药品当天要寄存于仓库，放在待验区，并填写成品寄存单，由仓库点收。
九生产制度年工作日：250天工作时间：8小时生产班次：两班生产生产方式：间歇式生产十物料衡算10.1 任务量9本次课程设计任务：年产量1亿粒复方莪术油软胶囊10.2 基础数据年生产量：1亿粒年工作日：250天日生产量：40万粒规格：12粒/板×1板/小盒×300小盒/箱成品率： 95%每班有效工作时间：5小时10.3 物料计算1、物料衡算基准：年产软胶囊1亿粒，单粒重0.3g，每板包装12粒胶囊，每盒1板，每箱300盒，一年按250天计算，一天生产两班，每班工作8小时。
2、药物质量计算每年制粒量：1亿粒每班制粒量：1×108÷250÷2=20万粒每小时制粒量：2×105÷5=40000粒每年投料量为生产1000粒软胶囊投料量的倍数：1×108÷1000=105每班投料量为生产1000粒软胶囊投料量的倍数：2×105÷1000=200每小时投料量为生产1000粒软胶囊投料量的倍数：40000÷1000=40计算示例：复方莪术油软胶囊每年产量0.3×1×108÷1000=3×104㎏软胶囊中莪术油每年消耗量3×104×（0.27/0.3）= 2.7×104㎏软胶囊中陈皮油每年消耗量3×104×（0.03/0.3）= 3000㎏表1-软胶囊产量总表年消耗量（t）日消耗量（kg）莪术油27 108陈皮油 3 123、包装材料计算每小时所需胶囊板数量为：40000÷12≈3334板每班所需胶囊板数量为：2×105÷12≈16667板每年所需胶囊板数量为：1×108÷12≈8333334板每小时所需包装盒为：3334个每班所需包装盒为：16667个每年所需包装盒为：8333334个每小时所需外包装箱为：3334÷300≈12个每班所需外包装箱为：16667÷300≈56个每年所需外包装箱为：8333334÷300≈27778个通过计算，包装材料消耗情况如下表：包材名称每小时消耗量每班消耗量每年消耗量胶囊板3334板16667板8333334板包装盒3334个16667个8333334个外包装箱12个56个27778个十一主要工艺设备选型11.1 选型原则为提高产品质量，节约投资并符合GMP要求，工艺设备选用国内外成熟、可靠的设备，使建成后车间的生产达到国内先进水平。
