关于成立医疗器械设备管理委员会的通知

关于成立医疗器械设备管理委员会的通知xxxxx医院关于成立医疗设备管理委员会的通知各科、部室：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理条例（试行）》和《XX省药品、医疗器械使用监督管理办法》的有关规定，根据门诊部的实际工作需要，成立医疗器械管理委员会，科学规范我科医疗器械的管理和使用，现将其组成和职责通知如下：1。

人员构成主席：副主席：成员：领导小组下设办公室，办公室设在采供科。

二、工作职责（一）认真贯彻《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》。

建立医疗器械和设备临床使用安全控制、监测和评价体系，组织医疗器械和设备临床使用的监测和评价。

（二）组织制定医疗器械设备临床使用安全管理制度，指导医疗器械设备临床安全管理工作。

（三）负责采购医疗器械、设备和耗材的论证、技术评估和具体采购购工作。

负责门诊部拟购入新型医疗器械设备或新增项目耗材和试剂的审核、调研和把关。

（四）组织开展新产品、新技术应用前的标准化培训，开展医疗器械临床使用质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评估。

制定生命支持设备和重要相关设备的应急备用计划。

（五）加强对门诊部医疗器械设备管理工作，定期检查相关制度的落实情况。

三、工作制度（一）采购供应部负责日常工作，医务部负责协调，坚持工作记录和档案管理。

相关会议每季度召开一次，特殊情况下临时随机召开，对新项目的相关医疗器械设备、耗材、试剂进行研究论证，形成会议纪要。

（二）要求设备委员会办公室成员秉公履职，清正廉洁，严禁接受供货方任何形式好处费。

如有违犯，一经查实，严肃处理。

医疗设备质量管理小组设立公告为了提高医疗设备的质量管理水平，保障医疗设备的安全有效使用，我院决定成立医疗设备质量管理小组。

现将有关事项公告如下：一、设立目的医疗设备质量管理小组的设立旨在加强对医疗设备质量管理的监督，推动医疗设备质量管理工作的规范化和标准化，提高医疗设备的安全性和可靠性，确保患者的生命安全和健康。

二、职责和权限医疗设备质量管理小组的职责和权限如下：1. 负责制定医疗设备质量管理制度和相关规章制度；2. 监督医疗设备的购置、验收、维修、保养和报废工作；3. 定期开展医疗设备的质量评估和安全检查，及时发现和处理设备质量问题；4. 组织开展医疗设备使用培训，提高医务人员对设备的操作技能和安全意识；5. 协助相关部门开展医疗设备的风险评估和事故调查工作；6. 提出医疗设备采购和更新的建议；7. 协调解决医疗设备质量管理工作中的争议和问题；8. 定期向医院领导汇报工作情况。

三、成员组成医疗设备质量管理小组的成员由相关部门的代表组成，包括但不限于医院管理部门、医技科室、设备维修部门等。

四、工作机制医疗设备质量管理小组将定期召开会议，讨论和研究医疗设备质量管理工作中的重点问题和难点，制定解决方案并落实执行。

同时，小组成员还需积极配合相关部门的工作，共同推进医疗设备质量管理工作的落实。

五、注意事项在医疗设备质量管理工作中，小组成员应秉持公正、客观、负责的原则，严格遵守相关法律法规和医院制度，不得违反职责和权限范围，不得参与与个人利益相关的活动。

希望广大医务人员和相关部门能够积极支持医疗设备质量管理小组的工作，共同努力提高医疗设备的质量管理水平，为患者提供更加安全可靠的医疗设备服务。

感谢大家的支持与配合！医疗设备质量管理小组日期：[填写日期]。

卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《新型大型医用设备配置管理规定》的通知（卫规财发〔2013〕13号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强新型大型医用设备管理，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），我部研究制定了《新型大型医用设备配置管理规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

卫生部2013年3月13日新型大型医用设备配置管理规定第一章总则第一条为规范和加强新型大型医用设备配置管理，促进有序配置和合理使用，根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》以及卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）等有关要求，制定本规定。

第二条本规定所称新型大型医用设备，是指首次从境外引进或国内研发制造，经药品监督管理部门注册，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，尚未列入国家大型医用设备管理品目的医学装备。

第三条各级各类医疗机构利用各种来源资金购置新型大型医用设备，均应当按照本规定实施管理。

第四条新型大型医用设备配置管理应当遵循技术先进、安全有效、经济适宜、符合医学伦理的原则。

第五条卫生部负责全国新型大型医用设备配置管理工作，建立新型大型医用设备技术追踪机制，组织开展新型大型医用设备配置评估和全国配置规划管理工作。

省级卫生行政部门负责本地区新型大型医用设备配置申报和使用监管工作。

人民医院医疗器械设备管理委员会工作制度一、简述随着医疗技术的不断进步，医疗设备器械的种类和数量也不断增加，管理医疗器械设备的工作变得越来越重要。

为了确保医疗器械设备的安全、有效和规范使用，人民医院设立了医疗器械设备管理委员会，本工作制度旨在明确医疗器械设备管理委员会的职责、规范管理程序、健全工作机制，从而确保医疗器械设备的安全有效管理。

二、职责1.负责医疗器械设备的采购、维护、保养、更新与淘汰等工作。

2.建立医疗器械设备档案，定期进行检查、盘点、清理、维修和保养，制作医疗器械设备使用说明书，确保医疗器械设备的安全有效使用。

3.组织医疗器械设备的培训、考核和测试，提高医疗人员的医疗设备操作技能和管理水平，确保医疗器械设备的正确使用和维护。

4.制定和实施医疗器械设备管理制度和规章制度，建立和完善医疗器械设备清单、台帐、维修记录、使用记录、安全隐患台账等各类管理文件。

5.对医疗器械设备进行定期巡查和检测，对问题及时反馈处理，并对问题的整改情况进行跟踪和统计，确保医疗器械设备的安全有效性。

6.开展医疗器械设备保修和维护管理工作，建立维修管理机制，确保医疗器械设备的及时维修和保养，提高医疗器械设备的可靠性和稳定性。

7.领导和协调医院有关部门的医疗器械设备管理工作，定期向院领导汇报工作开展情况和工作计划。

三、工作程序1.每年的1月份，医疗器械设备管理委员会应组织对本院医疗器械设备的清单进行审核、修改、更新。

2.每月对医疗器械设备使用情况进行检查，对已经损坏、需要报废的器械进行积极处理，并按照规定向领导汇报处理情况。

3.每季度组织卫生质量评估专家对医疗器械设备进行检查，并据此制定改进方案。

4.每年定期对医疗器械设备进行维护和保养，并制定相应的保养卡片，保证医疗器械设备的可靠性和有效性。

5.遇有紧急情况时，应及时采取应急措施，通知相关人员进行处理，并按照规定填写相应的工作记录。

四、工作机制1.医疗器械设备管理委员会由本院包括临床、医技及行政管理等相关部门的负责人组成。

医院应设立的相关委员会及办公室一、医疗质量管理委员会（包括医疗安全）二、医院感染管理委员会三、药事管理与治疗学委员会四、医疗设备管理委员会五、输血管理委员会六、病案管理委员会七、价格和物价管理委员会八、投诉与医疗纠纷接待办公室某院参考资料：各部门、科室及病区：为认真贯彻执行《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等卫生法律法规和各项诊疗、护理规范，切实加强医疗质量管理，提高医疗技术服务水平，保证医疗安全，经院办公会研究，决定成立医疗质量管理委员会等医院管理组织。

现就有关事项通知如下：一、医疗质量管理委员会（一）医疗质量管理委员会成员主任：陈德邦副主任：康凯汪修文成员：肖新发曹珍菊周朝祥徐宏军陈江沈荣左联张文富吴志海徐江兵李华芳陈永达沈玉彩罗海军韩忠芳（二）医疗质量管理委员会职责(1)负责全院医疗、医技工作的质量监督和管理。

(2)负责制定全院医疗、医技工作质量管理年度工作计划。

(3)负责制定和完善全院医疗质量管理制度、持续改进方案，对各项医疗质量标准、各种诊断治疗技术操作规程和各种医疗文件的书写进行规范。

(4)审议医教科制定的有关医疗质量管理具体实施措施。

对全院医疗、医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。

(5)制定医院新技术、新方法准入管理制度和规定。

(6)负责讨论、决定全院医疗、医技工作中的差错、过失和事故等事件的院内处理意见。

(7)负责宣传贯彻质量方针、质量目标、质量管理的有关知识，开展对全院医务人员的质量意识教育和质量安全意识教育工作。

制定全院医、技人员质量教育、培训的要求。

并检查其落实情况。

(8)定期组织相关人员对临床、医技部门的医疗质量进行监督、检查、评价，并提出整改意见。

按医疗质量标准规范医疗环节，使质量水平不断提高。

二、医院感染管理委员会（一）医院感染管理委员会成员主任：汪修文副主任：曹珍菊成员：周朝祥沈玉彩罗海军沈荣潘翠芹邓亚梅李如秀许玲张雷雷?杨希霞(二)医院感染管理委员会职责1、制定医院感染管理工作的计划、制度、实施措施。

卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.03.24•【文号】卫规财发[2011]24号•【施行日期】2011.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知(卫规财发[2011]24号)各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。

现印发你们，请遵照执行。

二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。

省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

1.目的：为更好地贯彻落实《医疗机构管理条例》、《医疗机构医学装备管理办法》医疗器械法律法规，保证医疗器械质量，保障患者检查治疗安全，进一步提高我院医学装备管理、服务的水平及质量，明确各项工作管理主体、责任部门，体现医学装备三级质控。

2.使用范围：全院临床医技科室医学装备管理3.规范性引用文件：《医疗机构管理条例》。

《医疗机构医学装备管理办法》。

4.内容：总则根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规和有关规定，医院成立医学装备管理委员会。

医学装备管理委员会是医院医学装备的监督管理机构，在院长、主管院长的领导下开展工作，日常工作由设备科(医学工程部)负责。

组织机构和运行机制4.2.1.1组织机构医学装备管理委员会由院长或主管院长、设备科、使用大型医疗设备的有关科室的负责人组成。

医学装备管理委员会设主任委员l人，副主任委员2～4人，委员若干人（专家库人员），由各使用大型医疗设备科室的主任、副主任等组成。

4.2.1.2医学装备管理委员会的人员组成主任委员：茶春喜副主任委员：李平（常务）、管永虎、王志强、阿依古丽委员：扈维勇、赵建涛、白新宾、刘兴、何新雄、孙明辉、陈劢、郭伟、符洁、陈琛、曹振刚、李英、张海琳、王友俊办公室设在设备科，设备科主任兼任秘书。

4.2.2医学装备管理委员会制定工作制度，每年年初召开一次年度规划调研和立项论证专题会；每年年底召开一次有关医学装备使用情况和效益分析的专题会。

每年组织召开医学装备管理使用、保养、保修情况分析研讨会l～2次，重点解决医学装备保修难等问题。

医学装备管理委员会委员实行兼职聘任制。

一般聘用期为4年，可连选连任。

特殊情况由医学装备管理委员会主任委员提名做出调整。

职责医学装备管理委员会的职责是在院长或主管院长领导下负责医院的医学装备管理工作。

认真贯彻落实《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗机构管理条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国特种设备安全法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）、《放射诊疗管理规定》《中华人民共和国计量法》（2009年修正本）、《中华人民共和国职业病防治法》有关法律、法规，制定本院医学装备管理工作的规章制度并监督实施，促进医学装备安全使用、定期保养、保修，制定大型医学装备的调研、立项计划，使医院医学装备（尤其是大型医学设备）管理达到制度化、规范化和科学化的要求，保障医院各项医疗工作的安全、有序进行。

院字〔2013〕189号商丘市第一人民医院关于调整医学装备管理委员会人员的通知各科室：为进一步规范我院医学装备合理配置，强化医学装备计划、采购、使用和处置管理，保障医学装备安全有效利用，充分发挥包括医用耗材在内的医学装备的使用效益，经研究决定，对我院医学装备管理委员会人员调整如下。

主任：韩传恩（院长、主任医师）副主任：李成钦（党委书记、副主任医师）张玉玲（工会主席）成员：谷鲁豫（医学装备部主任）余晓慧（医务部主任、副主任医师）王兰英（护理部主任、副主任护师）申明峰（神经外科一病区主任、主任医师）李梅生（耳鼻喉病区主任、主任医师）韩敏（消化科病区主任、主任医师）方岩（神经内科一病区主任、主任医师）陈培莉（急诊科主任、重症监护室科主任、主任医师）袁斌（感染管理科主任）宋素勤（门诊部主任）黄文起（核磁室主任）殷卫兵（检验科主任）刘伟（超声科主任）陈辉（放射科副主任）郑吟诗（256CT室主任）李桂英（放疗科主任）王会祥（核医学科主任）袁兴利（物资管理科科长）耿立（医学装备部副主任）刘博（医学装备部工程师）下设办公室，张玉玲兼任办公室主任，谷鲁豫兼任办公室副主任，办公地点设在医学装备部。

附件：1.商丘市第一人民医院医学装备管理委员会职责2.商丘市第一人民医院医学装备管理委员会架构图2013年10月31日附件1商丘市第一人民医院医学装备管理委员会职责一、认真组织学习并贯彻执行《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》。

建立医疗器械设备临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械设备临床使用的监测和评价工作。

二、组织制定医疗器械设备临床使用安全管理制度，指导医疗器械设备临床安全管理工作。

三、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订工作。

四、负责拟购医疗器械设备和耗材的论证、技术评估和具体采购工作。

负责全院拟购入新型医疗器械设备或新增项目耗材和试剂的审核、调研。

【法规标题】关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知【颁布单位】卫生部【发文字号】【颁布时间】2011-3-24关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。

现印发你们，请遵照执行。

二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。

省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。

规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。

第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。