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中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品质量管理制度概述保健食品是指具有调节机体功能作用，适用于一定人群食用，并具有保健功效的食品。
由于保健食品的药理作用较弱，食用相对较为安全，使得保健食品逐渐成为现代人关注和追求的健康食品之一。
然而，由于保健食品的营养成分和药理成分较为复杂，并且保健食品市场多是自愿申报和备案，因此在保障消费者安全和维护市场秩序方面具有一定难度。
为此，制定保健食品质量管理制度显得尤为必要。
制度的基本内容保健食品质量管理制度是指以国家、行业标准为依据，遵循保证质量、安全、有效、真实、合法的原则，建立健全的产品生产、经营、监管体系，保障保健食品的质量、安全、有效和合法。
保健食品质量管理制度包括以下方面的内容：1. 质量管理责任保健食品生产企业应该明确质量管理的企业领导责任，建立并完善各种规章制度，制订质量保证计划，并对其实施效果进行监督。
同时，还要建立健全质量管理制度，明确各个环节的职责与成果，保证生产、经营流程中的全面质量控制。
2. 原材料采购管理保健食品原材料的采购应该依据相关国家、行业标准，建立并完善原材料采购、验收、管理等制度，并明确供应商的选择、评价、管理以及跟踪监管方法，保证原材料的合法、真实、有效以及安全性。
3. 生产过程控制保健食品生产企业应该根据产品的特点和生产工艺要求，按照相关规定，建立并完善生产程序和记录。
对生产工艺参数和所需原材料的质量指标，应该严格执行，确保生产达到预期的质量指标，同时确保生产过程中产品的安全性。
4. 产品质量检验在保健食品生产企业进行产品质量检验时，应该建立并完善产品检测方法和检验标准，确保检测数据真实可靠，同时建立并保持检测数据的记录，以便于质量监督和产品追溯。
5. 包装物料处理管理保健食品包装物料的质量对产品的质量安全有着至关重要的作用。
因此，保健食品生产企业应该建立并完善包装物料的选择、购买、使用、存储等管理制度，并配备相应的检验设备和检测手段。
6. 储存和运输管理保健食品的储存和运输管理应该按照产品特点和规定要求，建立并完善储存和运输管理制度，保证产品在储存和运输过程中的安全性，确保保健食品的质量。
中国保健品GMP （2010修订版）保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。
为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。
此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。
一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3.编写格式可参照如下：3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2 辅料要求3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：原料规定阿胶应符合《中华人民共和国药典》规定辅酶Q10应符合《中华人民共和国药典》规定芦荟应符合《食用芦荟制品》（QB/T 2489）规定甲壳素原料质量标准中还应规定脱乙酰度＞85%褪黑素原料质量标准中还应规定纯度＞99.5%银杏叶提取物原料质量标准中还应规定银杏酸≤10mg/kg山楂原料质量标准中还应规定展青霉素≤50μg/kg 核酸原料质量标准中还应规定纯度＞80%大豆磷脂、卵磷脂应符合《磷脂通用技术条件》中一级品要求氨基酸螯合物原料质量标准中应规定氨基酸螯合物的定性、定量检测方法，并提供方法验证报告。
制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？
2013-12-17
为进一步规范保健食品行政许可管理工作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。
为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。
此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。
一、原、辅料质量标准
（一）一般规定
1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3.编写格式可参照如下：
3.1原料要求
3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2辅料要求
3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符
二、感官要求 （一）一般规定
1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、
形态、滋味、气味、杂质等项目。
其编写格式可参照如下：
表 1 感官指标
2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
一
般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不
三、功效成分/标志性成分
（一）一般规定
1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。
2.需要制定范围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。
3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按范围值标示，含量范围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。
4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
5.编写格式可参照如下：
表2标志性成分
表2功效成分
（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表
四、理化指标
（一）一般规定
1.理化指标项目应按国家有关标准、规范、《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。
2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）规定。
3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》(GB 2760)、国家有关标准制定相应限量指标。
4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
5.编写格式可参照如下：
表3理化指标
（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：
3.根据生产工艺不同
五、微生物指标
（一）一般规定
1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应
2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。
3.编写格式可参照如下：
表4微生物指标
六、试验方法
（一）一般规定
1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。
2.所列检验方法应符合国家有关标准、规范的要求。
3.对于无国家有关标准、规范规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规范性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。
方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容。
4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。
5.编写格式可参照如下：
4试验方法
4.1水分的测定：按GB 5009.3规定的方法测定。
4.2总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。
4.3钙的测定：按GB/T 5009.92规定的方法测定。
4.4粗多糖的测定：按附录××规定的方法测定。
（二）特殊规定
1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。
2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法，并提供方法验证报告。
3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。
七、净含量及允许负偏差
列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合GB16740有关规定。
其编写格式可参照如下：
表5净含量及允许负偏差
八、型式检验
1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。
2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。
九、其他
终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中华人民共和国药典》的有关规定。
