质量标准
一、原、辅料质量标准
（一）一般规定
1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细容列入规性附录。
3.编写格式可参照如下：
3.1原料要求
3.1.1人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2辅料要求
3.2.1淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符合下表规定：
二、感官要求
（一）一般规定
1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
其编写格式可参照如下：
表1感官指标
2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的围，尽量不要跨色系。
一般情况下，描述的顺序由浅至深，如棕黄色至棕褐色。
复合颜色的描述则以辅色在前、主色在后，如黄棕色，即以棕色为主、黄色为辅。
（二）感官指标的表述除应符合上述一般规定外，根据产品形态、剂型的不同，其色泽、性状项描述还应符合下表规定：
三、功效成分/标志性成分
（一）一般规定
1.功效成分/标志性成分一般按≥指标值标示，如粗多糖、总黄酮、总皂苷、红景天苷等。
2.需要制定围值的功效成分/标志性成分，如芦荟苷、总蒽醌、维生素、矿物质等。
3.对于营养素补充剂，维生素、矿物质指标按围值标示，含量围应符合《维生素、矿物质种类和用量》规定。
4.计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
5.编写格式可参照如下：
表2标志性成分
表2功效成分
（二）根据产品类型的不同，功效成分/标志性成分的确定及标示应符合下表规定：
四、理化指标
（一）一般规定
1.理化指标项目应按国家有关标准、规、《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）及类属产品国家标准制定。
2.有害金属及有害物质的限量，应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，铅、砷、汞限量应符合《保健(功能)食品通用标准》（GB16740）规定。
3.使用食品添加剂等辅料的，如合成色素、防腐剂、甜味剂等，应按照或参照《食品添加剂使用卫生标准》(GB 2760)、国家有关标准制定相应限量指标。
4.理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
5.编写格式可参照如下：
表3理化指标
（二）理化指标的制订除应符合上述一般规定外，根据产品原料、剂型、生产工艺的不同，还应按下表分别增订相应指标：
1.根据原料不同
2.根据产品剂型不同
3.根据生产工艺不同
五、微生物指标（一）一般规定
1.微生物限量应符合类属产品国家标准的规定，无与之对应的类属产品，应符合下表规定：
2.罐头食品应符合罐头食品商业无菌要求。
3.编写格式可参照如下：
表4微生物指标
六、试验方法
（一）一般规定
1.所列检验方法是否与检验项目一致，是否列全。
2.所列检验方法应符合国家有关标准、规的要求。
3.对于无国家有关标准、规规定方法的，申请人应提供详细的检验方法，列入规性附录，并提供该方法的方法学研究结果及相关的验证报告。
方法学研究结果应包括准确度、精密度、专属性、线性、围和耐用性等考察容。
4.所列检验方法应与试验报告中采用的方法一致。
5.编写格式可参照如下：
4试验方法
4.1水分的测定：按GB 5009.3规定的方法测定。
4.2总黄酮的测定：按《保健食品检验与评价技术规》（2003年版）中“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。
4.3钙的测定：按GB/T 5009.92规定的方法测定。
4.4粗多糖的测定：按附录××规定的方法测定。
（二）特殊规定
1.以洛伐他汀作为标志性成分的产品应提供洛伐他汀的检测图谱。
2.使用氨基酸螯合物生产的产品应提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法，并提供方法验证报告。
3.核酸类产品应提供所用核酸各成分的定性、定量检测方法。
七、净含量及允许负偏差
列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差，净含量的单位可标示为g/盒、mL/盒、g/袋等，允许负偏差应符合GB16740有关规定。
其编写格式可参照如下：
表5净含量及允许负偏差
净含量，g/盒允许负偏差，%
309
八、型式检验
1.型式检验的项目应包括质量标准技术要求规定的全部项目。
2.型式检验的条件不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的容。
九、其他
终产品为阿胶的保健食品，其产品质量标准应当符合《中华人民国药典》的有关规定。
水分
一、丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸不得过15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12%。
二、颗粒剂：除另有规定外，不得过6.0%。
三、胶囊剂:包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。
除另有规定外，硬胶囊不得过9.0%，软胶囊对水分不做规定。
四、茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，不得过12%。
五、粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。
除另有规定外，奶粉不得过5%，豆奶粉不得过4%，蜂王浆冻干粉不得过3%，其它粉剂剂型对水分不做规定。
六、饼干：除另有规定外，不得过6.5%。
各类保健食品检验的主要参考指标
（一）污染物及常规指标
（二）功效、特异及营养指标。
