法规及GMP知识测试题及答案(二)

GMP 法规培训考试题部门：姓名考核结果：一、名词解释(4 分)企业负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。

二、多选题(24 分)1.企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括 --- (ABCD)A：产品名称、批号、规格、数量。

C ：退货原因及日期。

B ：退货单位及地址。

D ：最终处理意见。

E ：换货凭证。

2.每次接收均应当有记录，内容包括： ------------------- (ABCDE)A：交货单和包装容器上所注物料的名称； B：企业内部所用物料名称和(或)代码；C：供应商和生产商(如不同)的名称、标识的批号；D：接收日期、接收总量和包装容器数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；3.新版 GMP 对以下哪些物料必须要隔离存放： ----------------- (ABC)A：不合格品； B ：退货；C：召回； D ：待验；E：返工；4. 以下哪些物料属于包装材料： ------------------------------ (ABCD)A：与药品直接接触的容器； B ：小盒、说明书；C： PE 食品袋； D ：铝箔与成型膜；E：发运用的外包装材料；5. 以下哪些属于印刷包装材料： -------------------------------- (ABCD)A：印字的铝箔； B ：标签；C：说明书； D ：小盒；E： LS00803 大箱；6.每次接收均应当有记录，内容包括： -------------------------- (ABCDE)A：物料名称和物料代码； B ：接收日期；C：供应商或生产商的名称和批号； D ：接收总量和包装容器的数量；E：接收后企业指定的批号或流水号；三、单选题 (32 分)1.物料必须从( C )批准的供应商处采购。

A：采购部； B ：生产部；C：质量部； D ：财务部；2. 因质量原因退货和收回的药品，应当( A )A：销毁； B ：返工；C：退还药品经销商； D ：上交药品行政管理部门；3.现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库( C ) 。

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（保养）和（验证）。

2、记录应保持（整洁）、不得（撕毁）和任意（涂改），更改时，在更改处（签名），并使（原数据）仍可辩认。

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有（标签），并附有（使用说明书）。

4、（生产工艺规程）和标准操作规程不得任意更改。

如更改时，应按制定时的程序办理（修订）、（审批）手续。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（ 5 Pa），洁净室（区）与室外大气的净压差应大于（ 10 Pa ），并应有指示压差的装置。

6、在规定限度内具有同一（性质）和（质量），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（生产批号）。

7、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。

8、药品标签、使用说明书必须与（药品监督管理部门）批准的（内容）、（式样）、（文字）相一致。

标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

二、选择题（每空3分，共30分）1、药品的内包装标签必须要注明的有（ B ）A、品名、规格、批准文号B、品名、规格、批号C、品名、批准文号、批号D、品名、批号、生产企业2、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期（ B ）。

A、当年B、后一年C、后二年D、后三年3、同一产品不同规格的生产操作（ A ）在同一生产操作间同时进行。

A、不得B、可以4、洁净室（区）的温度一般控制在（ B ），相对湿度控制在（ D ）。

A、18-24℃B、18-26℃C、45%-60%D、45%-65%5、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的（ B ）A、仪器设备B、包装材料和容器6、生产药品所需的原辅料，必须符合（ B ）A、食用要求B、药用要求C、医用要求7、药品（ B ）和质量管理部门负责人不得互相兼任。

A、技术管理部门B、生产管理部门8、（ A ）部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

药事管理与法规试题与答案(3篇)药事管理与法规试题及答案（第一篇）一、选择题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C2. 下列哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？A. 建立药品进货检查验收制度B. 定期对药品质量进行检查C. 负责药品的广告宣传D. 建立药品销售记录答案：C3. 《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求是什么？A. 药品的生产过程必须符合标准B. 药品的质量必须符合标准C. 药品的生产环境和设备必须符合标准D. 以上都是答案：D4. 下列哪种行为不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要目的是什么？A. 确保药品生产质量B. 确保药品经营质量C. 确保药品使用安全D. 确保药品价格合理答案：B6. 下列哪项不属于药品广告的禁止内容？A. 夸大药品疗效B. 含有虚假信息C. 说明药品的适应症D. 使用专家、患者名义作证明答案：C7. 《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B8. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产企业的生产活动B. 监督药品经营企业的经营活动C. 负责药品的广告审批D. 负责药品的价格管理答案：D9. 《药品管理法》规定，药品经营企业的经营许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B10. 下列哪项不属于药品不良反应的报告主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者个人答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保障药品的________、________和________。

法规及GMP知识测试题（二）考试时间：姓名：成绩：一、填空题（每题4分，共60分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

二、选择题（每题4分，共20分）1、生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其（）A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处一万元以下处罚D 处以警告，或并处二万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚2.撤消批准文号的药品以（）A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售3.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 生产日期E 广告审查批准文号4.以下不属于药品的是（）A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗5.以下以假药处理的情况是（）A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品三、名词解释（每题10分，共20分）1.纠偏限度2.返工法规及GMP知识测试题（二）答案一、填空题1、2011年3月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二二、选择题1.B2.C3.E4.C5.A三、名词解释1.纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

gmp知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提高员工满意度D. 增加市场份额答案：A3. 下列哪项不是GMP的基本原则？A. 质量第一B. 预防为主C. 事后控制D. 持续改进答案：C4. GMP要求制药企业的生产环境必须达到什么标准？A. 清洁B. 无菌C. 无尘D. 以上都是答案：D5. GMP中提到的“批”是指什么？A. 一批原料B. 一批产品C. 一批生产记录D. 一个生产周期答案：B二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP要求制药企业在生产过程中必须做到哪些？A. 严格按照工艺规程操作B. 定期进行设备维护C. 定期进行员工培训D. 所有生产活动必须有记录答案：ABCD2. 下列哪些措施是GMP规定的？A. 建立质量管理体系B. 建立药品追溯制度C. 建立药品召回制度D. 建立药品销售记录答案：ABC3. GMP中对药品生产人员的要求包括哪些？A. 必须经过专业培训B. 必须持有健康证明C. 必须遵守个人卫生规范D. 必须定期进行健康检查答案：ABCD4. GMP对药品生产过程中的物料管理有哪些要求？A. 必须有物料的验收记录B. 必须有物料的储存条件C. 必须有物料的有效期D. 必须有物料的使用记录答案：ABCD5. GMP对药品生产过程中的环境控制有哪些要求？A. 必须有温湿度监控B. 必须有空气净化系统C. 必须有微生物控制措施D. 必须有噪音控制措施答案：ABC三、判断题（每题2分，共10分）1. GMP只适用于药品生产企业。

（）答案：×2. GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。

GMP综合知识参考题（答案）一、填空题（每空2分，此题占试卷内容30分）：1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。

2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。

但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。

3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。

该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。

4. 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。

1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。

5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。

这就是我们目前所实施的GMP版本。

6. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。

7. 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。

8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。

9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。

10. GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。

12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。

2023 版 GMP 学问考试题一.填空题〔共 40 分，每空 1 分〕1.企业全部人员都应当承受卫生要求的培训，应当建立。

答案：人员卫生操作规程2.企业应当对人员进展治理，并建立。

答案：安康；安康档案3.的生产人员上岗前应当承受安康检查。

答案：直接接触药品4.企业应当实行适当措施，避开体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。

答案：直接接触药品5.参观人员和未经培训的人员不得进入。

答案：生产区和质量把握区6.进入的人员不得扮装和佩带饰物。

答案：干净生产区7.生产区、仓储区应当制止。

答案：吸烟和饮食8.任何进入生产区的人员均应当依据规定。

答案：更衣9.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。

答案：一样干净度级别的不同功能区域〔操作间〕10.存放在干净区内的修理用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：特地的11.生产治理负责人应当至少具有或相关专业学历〔或中级专业技术职称或〕。

答案：药学本科中级执业药师资格12.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量把握区，特别状况确需进入的，应当事先对、等事项进展指导。

答案：个人卫生、更衣13.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。

答案：名称和配制方法14.应当由指定人员依据＿＿进展配料答案：操作规程15.应当由指定人员依据操作规程进展配料，核对物料后，准确称量或计量，并作好＿＿。

16.用于同一批药品生产的全部配料应当＿＿存放。

答案：集中17.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。

答案：名称和批号18.干净区内应当避开使用＿＿的容器和物料。

答案：易脱落纤维19.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的把握手段。

答案：复核20.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：挨次方法21.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

答案：清洁、枯燥22.包装材料应当由＿＿依据＿＿发放答案：专人操作规程23.过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。

GMP法规培训试题及答案1._________ 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

空1答案：药品上市许可持有人2.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得______空1答案：药品生产许可证3.药品_________和_________中的表述应当科学、规范、准确，文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

空1答案：说明书空2答案：标签4.药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行______，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的______。

空1答案：自检空2答案：纠正和预防措施5.持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，应当建立并完善______ ，收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，及时召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

空1答案：药品召回制度6. 持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存______年且不得少于药品有效期后______ 年。

（填数字）空1答案：5空2答案：17.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当______ ，不得编造。

空1答案：完整准确8. 新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）颁布，共计12章155条。

A.2019年8月26日(正确答案)B.2019年12月1日C.2001年2月28日D.2015年4月24日9. 药品上市许可持有人应当建立（），配备专门人员独立负责药品质量管理。

A.药品质量监管体系B.药品质量追溯体系C.药品质量保证体系(正确答案)D.药品质量检验体系10.药品上市许可持有人应当建立（）报告制度，将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。