新版GMP培训试题(带答案)

新版GMP培训试题一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行.2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存.5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

8、成品放行前应当贮存.9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售.11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据进行。

关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果.13、在生产过程中,进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运,以防混淆。

二、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。

（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。

（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。

（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述新版GMP对生产设备的要求。

3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。

4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。

5. 讨论GMP培训对于企业的意义。

四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。

请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。

五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。

答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。

2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。

新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。

（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。

（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。

（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。

（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。

（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。

2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。

3. 说明批记录的作用及其重要性。

4. 阐述质量控制实验室的基本功能。

5. 讨论员工GMP培训的重要性。

四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。

根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。

五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。

答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。

姓名成绩：一、填空题（每题10分、共60分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

5、成品放行前应当贮存。

6、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、返工：2、重新加工：三、简答题（每题20分，共20分）1、GMP制定的目的是什么？答：答案：一、填空题1、2011年3月1日2、职责、技能、定期评估3、10；压差梯度4、设备编号、内容物、清洁状态5、待验6、姓名和日期。

二、名词解释1、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

三、简答1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。

新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。

（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。

（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。

答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。

原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。

12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。

答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。

新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。

（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。

（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。

（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。

（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。

（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。

【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。

质量经管负责人和质量受权人可以兼任。

2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。

3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。

（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

新版GMP基础知识培训试题及答案gmp基础知识培训试题系：名称：年级：1。

多项选择题（全部单选题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁sop中规定的内容是：（b）a、洗涤剂名称和制备方法B.洗涤剂残留检测方法C.清洁设备和工具D.去除先前标识的方法2。

以下条件符合GMP要求：（d）a、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。

新供应商经现场审计合格。

由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；b、由于过程控制能力不够强，某一质量指标在合格线上下波动较大，但没有出现不合格；c、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；d、为了提高收率，改变了一定的工艺参数。

由于注册数据中没有对该参数的明确要求，因此无需更改注册数据；3.以下哪项不是质量授权人资格的充分条件：（c）a、药学或相关专业本科学历b、中级专业技术职称c、主管药师资格d、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（e）a、五年以上药品生产和质量管理经验b.质量保证和质量控制经验C.必要的专业理论知识D.产品发布相关培训E.大学以上外语水平4 5。

以下关于质量授权人（QP）职责的陈述是错误的：（d）A.参与与放行产品质量有关的所有质量管理活动；b、负责发布产品的法规遵从性；c、 QP的放行审核记录纳入批次记录管理；d、应保证qp在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（e）a、精烤人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作工E及以上人员参加。

7.允许徒手进行以下操作：a、接触药品b、接触内包材c、接触洁区设备内表面d、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（d）a、雨天运出房间的材料应配备防雨设施；b、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；c、雨天接收物料要在防雨棚下进行；d、雨天接收的物料应先发；9.不需要隔离储存的材料或产品有：（d）a、退货产品b、召回产品c、不合格产品d、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（a）a、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；b、每年进行两次大修，因此不需要进行预防性维护；c、预防性维修是做更多的小修而不是大修；d、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（a）a、 B车间半成品台秤、烟雾传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪e、菜市场电子秤12。

蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题每空1分、共28分1、药品生产质量管理规范2010年修订;自起施行..2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任.. 和可以兼任..应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责;不受企业负责人和其他人员的干扰..3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式;对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程..4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作;应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划;培训记录应当予以保存..5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训;培训的内容应当与岗位的要求相适应..除进行本规范理论和实践的培训外;还应当有相关法规、相应岗位的、的培训;并培训的实际效果..6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡..必要时;相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 ..7、生产设备应有明显的状态标识;标明和如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明 ..8、成品放行前应当贮存..9、除稳定性较差的原辅料外;用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年..10、只有经检查、和调查;有退货质量未受影响;且经质量管理部门根据操作规程评价后;方可考虑将退货重新包装、重新发运销售..11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合..12、确认和验证不是一次性的行为..首次确认或验证后;应当根据进行 ..关键的生产工艺和操作规程应当进行 ;确保其能够达到预期结果..13、在生产过程中;进行每项操作时应当 ;操作结束后;应当由确认并签注姓名和日期..14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录;可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放; 不得进入..切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运;以防混淆..二、单选题每题1分;共15分1、下述活动也应当有相应的操作规程;其过程和结果应当有记录 ..A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后年..A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时;还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进行评估..A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件 ..A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素： ..A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系;确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途;至少应当采用 ..A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水7、物料必须从批准的供应商处采购..A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门8、因质量原因退货和收回的药品;应当： ..A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门9、现有一批待检的成品;因市场需货;仓库 ..A.可以发放B.审核批生产记录无误后;即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后;方可发放D.检验合格即可发放10、2010年修订的GMP没有的章节 ..A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员11、每批药品均应当由签名批准放行..A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人12、药品生产的岗位操作记录应由 ..A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写13、密封;指将容器或器具用适宜的方式封闭;以防止外部侵入..A.微生物B.水分C.粉尘D.空气14、委托方应当对受托方进行评估;对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行考核;确认其具有完成受托工作的能力;并能保证符合GMP的要求..A.书面B.现场C.直接D.间接15、直接入药的药材原粉;配料前必需做检查..A.微生物B.理化C.粒度D.状态三、不定项选择题每题1分;共20分1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转;发放及发运应当符合的原则..A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖 ;包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动..A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的 ..A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 ..A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是 ..A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物..B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面..C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食;禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品..6、不符合贮存和运输要求的退货;应当在监督下予以销毁..A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 ..A.只有经检查、检验和调查;有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏..C.对退货质量存有怀疑;但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的主要因素变更时;均应当进行确认或验证;必要时;还应当经药品监督管理部门批准..A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境或厂房、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是 ..A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理;GMP制定的依据 ..A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件;企业应当配备足够的、符合要求 ..A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括 ..A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的 ;确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响..A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入;应当隔离存放的物料或产品有 ..A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备记录..A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识;并至少必需标明内容有 ..A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程 ..A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料;均应当有识别标志;标明 ..A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括 ..A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的 ..A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题正确的标√;错误的标×..每题1分;共10分1、质量管理体系是质量保证的一部分..2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品..3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致..4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认;应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验;并保持持续的验证状态..5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面..6、制药用水应当适合其用途;并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求..制药用水至少应当采用纯化水..7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作;除非没有发生混淆或交叉污染的可能..8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度;设立专门机构并配备专职人员负责管理..9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程;明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序..10、制剂生产用每批原辅料应当有留样;与药品直接接触的包装材料;可不必单独留样..五、名词解释每题2分;共12分1、警戒限度：2、纠偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、问题每题5分;共15分1、GMP制定的目的是什么答：2、批生产记录的内容应当包括哪些答：3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染答：答案：一、填空题1、2011年3月1日2、质量管理负责人、质量受权人3、整个产品生命周期4、审核或批准5、职责、技能、定期评估6、10、压差梯度7、设备编号、内容物、清洁状态8、待验9、二10、检验、证据证明11、数字和或字母12、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证13、及时记录、生产操作人员14、中间产品、待包装产品15、未经批准人员、密闭容器二、单选题1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定项选择题1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判断题1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√ 10、×五、名词解释1、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围;但未达到纠偏限度;需要引起警觉;可能需要采取纠正措施的限度标准..2、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准;需要进行调查并采取纠正措施的限度标准..3、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序;采用相同的生产工艺进行再加工;以符合预定的质量标准..4、回收：在某一特定的生产阶段;将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部;加入到另一批次中的操作..5、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部;采用不同的生产工艺进行再加工;以符合预定的质量标准..6、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较;并考虑可允许的偏差范围..六、问题1答：本规范作为质量管理体系的一部分;是药品生产管理和质量控制的基本要求;旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险;确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品..2、答：1产品名称、规格、批号；2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3每一生产工序的负责人签名；4生产步骤操作人员的签名；必要时;还应当有操作如称量复核人员的签名；5每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量；6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;以及所用主要生产设备的编号；7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9对特殊问题或异常事件的记录;包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告;并经签字批准..3、答：1在分隔的区域内生产不同品种的药品；2采用阶段性生产方式；3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；5在易产生交叉污染的生产区内;操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；6采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时;应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；7采用密闭系统生产；8干燥设备的进风应当有空气过滤器;排风应当有防止空气倒流装置；9生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时;应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；11软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件..。