MB04-02质量记录控制程序

Q/JXTH X X公司企业标准Q/JXTH-QP-4-02-20XX质量记录控制程序20XX-11-20 发布20XX-11-25 实施XX有限公司发布Q/JXTH-QP-4-02-20XX前言本程序依据ISO/TS16949：2002标准要求编制。

本程序对公司质量记录的控制与管理作出了相应的规定。

本程序由质量部提出，总经办归口。

本程序起草人：本程序审核人：本程序批准人：1 目的对质量记录进行控制，以证实产品、过程和体系运行符合规定要求。

2 适用范围适用于本公司产品形成过程中和体系运行中的质量记录。

3 参考文件3.1 ISO/TS16949：2002标准之4.2.4条款：记录控制3.2 ISO/TS16949：2002标准之4.2.4.1条款：记录保存3.3 Q/JXTH-QP-4-01-2006 《文件和资料控制程序》4 职责4.1 质量部负责质量记录的标识，编制“质量记录目录清单”，确定质量记录的保存期限。

4.2 各部门负责本部门质量记录表式的设计，报质量部审核、登记后方可实施。

4.3 各质量记录的归口部门负责质量记录的收集、编目、查阅、保管、归档和处置。

5 程序5.1 质量记录的种类和表格式样由各归口部门根据需要进行确定，并由各归口部门部长进行初审，报质量部认定备案后，将样表返还各归口部门受控实施。

记录的格式如需修改，应将修改后经编制部门部长初审的样表报质量部按《文件和资料控制程序》进行处理后方可进行新表格的使用，任何人不得随意改变表格格式，也不能新旧版本混用。

5.2 质量记录的编号和发放5.2.1 质量记录的编号方法按《文件和资料编号规定》进行。

5.2.2 质量记录表格样式的分发由各归口部门控制，分发时应予以登记。

5.3 质量记录的使用、填写和更改5.3.1 质量记录在使用前，应向填写人员明确质量记录的表达内容、填写要求和填写方法。

5.3.2 填写质量记录时应做到填写及时、内容完整、真实准确、清晰明了。

批准页1.1保证记录适当的索引、编目、保存期、贮存以防丢失，损坏，变质。

1.2保证质量记录能有效地查证。

2 范围2.1适用于质量记录的储存，归档。

2. 2适用于对本公司的质量记录以及顾客和供方的有关质量记录的控制。

3 参考资料QP-04-01 《文件与资料的控制》程序4 职责4.1 各部门负责人对本部门的质量记录的完整性和保管作安排，应确保质量记录的修改须经原记录签署人员或指定的负责人员签名确认。

4.2 各部门负责本部门的质量记录的归档，保存及过期记录的处理。

4.3 品管部负责制订《质量记录表格一览表》，内容包括编号、表单名称、保存部门、保存期限等。

4.4 品管部负责管理此程序。

5 程序5.1质量记录的建立。

5.1.1质量记录由下列资料组成，但不限于此：1）.质量记录的标识；2）.质量记录表格名称；3）.质量记录表格编号；4）.相关责任人签名；5）.原始数据资料。

5.2 质量记录的编制、编目和标识常用的质量记录应格式化并尽可能表格化，质量记录由各归口部门编制（含修改）后到质量保证科处取最新的编号及编制《质量记录表格一览表》。

5.3 质量记录填写规定5.3.1 所有质量记录都应字迹清晰；不得用铅笔作记录一律用黑色或蓝色墨水笔或圆珠笔填写，字迹清楚，项目完整（或按表格要求填写）。

质量记录应有作记录的人员签全名以表明责任；5.3.2质量记录若有涂改，应在需更改处划“______”标记，然后在原内容旁写上正确的内容，原记录人或更改人应在更改处签名或盖本人专用的校正章。

校正章在文件管理员处领取并登记于《校正专用章领用登记表》上。

5.3.3 质量记录应清楚地指明是何种产品或活动，应正确、真实、完整地填写记录中的有关栏目内容。

质量记录上不适用的项目用斜线划掉,大面积空白区域用“S”将其划掉.5.3.4 质量记录不可使用涂改液涂改。

5.4 质量记录的管理与维护5.4.1 所作的质量记录应适合于顾客或责任单位审核的要求。

中国江苏XXX科技实业有限公司记录控制程序GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000编制：日期： 2002年12月5日审核：日期： 2002年12月5日批准：日期： 2002年12月5日文件编号： BLM/QP42-02 页数：共 3 页发行日期： 2002年12月5日实施日期： 2002年12月10日受控状态：©本程序文件版权属XXX科技实业有限公司所有,未经管理者代表许可，严禁翻印All Rights Reserved修订页1、目的证实产品已达到质量要求或为质量体系运行的有效性提供客观证据。

2、适用范围适用于与质量体系相关的记录。

3、职责3.1办公室负责记录归口管理和归档、储存、保管和处理。

3.2各个部门负责各自所需记录的编制、使用管理及记录的收集、保存。

4、程序4.1 记录的编制4.1.1各个部门负责在质量管理体系策划或者产品质量策划时编制各自所需的记录。

4.1.2 办公室文件管理员列出本公司《质量记录清单》。

4.1.3 如果因为质量管理体系策划或者产品质量策划引起记录表式需增减或修改, 由原编制部门负责，办公室协助其进行。

并对记录一览表和版本号随之进行更动。

修改执行《记录控制程序》相关内容。

4.1.4修改后的记录表式只有经办公室备案后才能使用。

办公室应及时修订《质量记录清单》。

4.2 记录的标识4.2.1所有记录用格式编号进行标识，记录的格式编号规定详见《文件控制程序》，记录格式编号一律在表式的左上角。

4.2.2版本号用英文大写字母表示，自“A”起，位置放在记录编号的后面。

4.2.3 记录的收集归档编号由使用部门或人员自由规定，一般在表格右上角表示。

4.3 记录的填写4.3.1 记录的填写应字体清晰、内容完整、不准伪造。

4.3.2 记录因笔误而引起的差错允许修改。

4.3.3 记录修改由原记录人在笔误处划去错误的记录，写清正确的记录，并在修改处签字（章）。

4.4 记录的收集4.4.1各个部门按程序规定填写完毕记录，按产品批号或者日期分类、装订成册、建档。

MY2002质量记录控制程序文件名称：质量记录操纵程序文件编号：MY2-002版本号：A审批：日期：2004/7/1 日期：2004/7/5修订记录1 目的对质量治理体系所要求的记录予以操纵，确保质量活动的记录完整、准确、可靠，以证实产品质量特性符合规定的要求以及验证质量治理体系的有效性。

2 范畴适用于本公司为证明产品符合要求和质量治理体系有效运行的记录。

3 职责3.1 办公室负责监督、治理各部门的质量记录。

3.2 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

3.3 各部门负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。

4 工作内容4.1 质量记录的设计编号按《文件编号与编写格式规定》和以下要求进行。

4.1.1 每份质量记录应有名称和编号。

4.1.2 质量记录的格式由使用部门自行设计，经部门负责人审批后，报办公室备案。

4.1.3 质量记录格式的更换，执行《文件操纵程序》中有关文件更换的规定。

4.2 填写4.2.1 质量记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰。

如因某种缘故不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去。

所有签名必须签全名。

4.2.2 质量记录必须用钢笔或园珠笔填写，不能用铅笔填写。

4.2.3 质量记录填写好后不得任意更换。

如因笔误要修改数据时，应由原记录人采纳单线划去原数据，在其上方写上更换后的数据，并加盖或签上更换人的姓名和日期。

不承诺用涂改液进行更换或刮改、擦改。

4.3 储存、爱护4.3.1 各部门保管的质量记录应便于检索。

各部门资料员必须把所有质量记录分类，按照日期顺序整理好，存放在通风、干燥的室内。

所有的质量记录应保持清洁，字迹清晰。

按月装订，并按规定期限储存。

4.3.2办公室编制《质量记录清单》。

清单上应有名称、编号、储存期等内容。

并将公司内所有与质量治理体系运行有关的记录表登记汇总。

同时聚拢备案记录的原始样本存档。

4.3.3 各部门应将本部门使用的质量记录表进行登记汇总，同时汇总本部门的质量记录的原始样本。

记录控制程序/ QEMS-B02文件名记录控制程序称QMS-B02版本/修改号A/0文件编号:受控状受控签批人态修订记录：序号:修订摘要修订日期修订 / 签批人11. 目的对记录进行控制和管理，为符合规定要求及质量体系有效运行提供证据。

同时也为产品的可追溯性及制定纠正、预防措施以及保持和改进质量管理体系提供信息。

1.2 适用范围适用于所有与质量体系运行有关的记录管理。

3. 职责3.1 质量管理部负责公司所有质量记录的归档、管理。

3.2 各职能部门负责本部门所产生的质量记录的填写、收集与整理、保存。

4. 工作程序4.1 记录的范围记录包括产品检验记录、质量体系运行记录及来自外部的记录（如委托部门检验报告，来自顾客及供方的有关记录）。

记录清单详见《记录文件清单》。

4.2 记录的产生记录由各执行人员在体系运行中实时记录，记录必须真实、明晰，发生非实质性错误，如笔误、编号错误等，应由记录人予以划线更正，并在更正处签章，必要时注明理由，记录在编目归档后不允许更改。

4.3 记录的形式4.3.1 记录的格式按程序文件及过程文件中表格部分的规定。

4.4 记录的标识、收集编目4.4.1 记录的表格应按文件中表格编号所规定编号。

4.4.2 由各部门编制本部门的记录清单，由办公室编制全公司的记录清单，记录序号按照表格顺序编号。

4.4.3 由各部门指定人员定期每季度收集记录，交办公室进行编目归档。

4.5 记录保存4.5.1 质量管理部保存好所有与本公司医疗器械产品有关的记录（包括所有顾客投诉调查的记录），其保存期至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年。

4.5.2 按各程序文件及过程文件中规定由质量管理部进行保存，记录保存应注意防潮、防蛀及便于检索，记录保存期满后，由质量管理部负责处理。

4.6 记录的处理由质量管理部在每年年初集中销毁之前年度已过期的记录。

填写销毁记录《文件资料作废与销毁记录》。

修改记录1．目的确保质量记录的正确性和完整性，以提供符合要求和质量治理体系运行的证据。

2．范畴本程序适用于本院所有质量记录的标识、编号、书写、更换、收集、归档、保管、查阅及处置。

3．定义3.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

4．职责4.1 标管办负责编制医院总的《质量记录一览表》及临床所产生的质量记录的收集、编号、备案等治理。

4.2 各部门负责本部门质量记录表单的设计、上报审批、使用及保管。

4.3 各有关人员应按规定的要求填写质量记录,并对记录的真实性、完整性负责。

5．程序5.1 质量记录的编号与发放5.1.1 各科室可按照本部门使用表格的需要设计质量记录表单，表格名称应直观、明确，易于识不，并规定质量记录的储存期限、存放地点，设计完毕后送主管部门（医务部、护理部）进行审查，审查完后送标管办。

5.1.2 标管办按照医院记录的特点，对质量记录表单进行审查，按以科室为单位的原则进行编号，编号规则为：QR(质量记录代号)-XXX(所属部门或科室拼音缩写)- XX/A（顺序号/版本号）。

5.1.3 标管办对审查通过的质量记录表单进行登记备案，形成《质量记录一览表》。

并将质量记录表单送采购部联系供应商进行统一印制，科室领用。

5.1.4 标管办对医院的所有质量记录编制总的《质量记录一览表》，该表应表明质量记录的名称、存放地点、储存年限。

《质量记录一览表》为受控文件，应按文件操纵的要求发放到有关科室或人员。

5.1.5 住院病人的所有记录由病案室统一装订为《住院病案》，完整填写病案首页内容，以确保病案差不多信息的完整、准确，在病案袋上注明住院者及住院号、ID号。

5.1.6 各科室记录按月份或季度分类装订，并做好相应标识，以便易于识不和存取。

5.2 质量记录的填写5.2.1 凡涉及与本医院医疗服务质量治理体系有关的活动，均应按程序文件的规定及时、准确地填写记录。

5.2.2 质量记录应字迹清晰、内容齐全、数据真实、准确完整。

1目的确保公司各项记录之完整性，并被妥善保管，需要时能迅速调阅，并作为日后质量追溯的依据，以证明各项生产作业符合公司既定要求和/或顾客规定要求，保证公司质量管理体系得到有效运作。

2 适用范围适用于公司所有质量记录，包括来自分供方的质量记录的控制和管理。

3 术语本程序引用ISO/TS16949：2009标准中的有关定义。

4 职责4.1质量部负责本程序的归口管理，负责编制《质量记录汇总一览表》及质量记录的实施监控。

4.2各部门有关人员建立《部门记录清单》，负责填写相应的质量记录。

5工作流程和控制要点 5.1质量记录的表式和编号5.1.1.表单由各使用部门设计，经质量部核准后编入《质量记录汇总一览表》中，按程序文件中的要求选用。

5.1.2质量记录的编号规则如下： 顺序号5.1.3各部门使用的质量记录必须与《质量记录汇总一览表》中规定的前两位质量记录代号程序文件顺序号前两位公司代码一致。

5.2记录填写要求5.2.1 不得用铅笔填写，可采用钢笔或圆珠笔等填写，字迹要正确、清楚，不得遗漏。

应能准确识别并有签字或签章；5.2.2记录填写要完整、详细，如有勿须填写的项目，可在该栏内以“/”表示。

5.2.3各种记录填写的内容需更改时，应由更改者在更改处签字/章。

5.3质量记录的收集5.3.1各部门负责指定人员收集质量记录，收集的质量记录分类放置。

质量记录存档时，应在质量记录的外包装或最明显的部分标明质量记录的内容。

5.3.2每月底对各项质量记录进行编目、保管。

5.4质量记录的编目5.4.1质量部负责编制《质量记录汇总一览表》，规定保存记录的名称、编号、保存期限、保存部门等内容，管理者代表批准。

5.4.2质量记录存档时，按质量记录的类别分类，每一类别按日期的先后汇编。

5.5质量记录的查阅5.5.1未经保管人员同意，其他人不得翻阅﹑复制或取走质量记录。

如需查阅或复印有关质量记录，必须经过质量记录归口领导的同意，并由使用人签字。