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目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
目录1．产品概述2．处方和处方依据3．工艺流程图4．生产工艺的操作要求5．主要工序的质量监控6．物料平衡7．原辅料质量标准和标准依据8．中间产品的质量标准及技术参数9．生产组织和岗位定员10．技术安全、劳动保护及工艺卫生11．主要设备一览表12．成品质量标准和内控标准13．包装材料的规格要求和样稿14．附录（供修改时登记批准日期、编号、内容用）1产品概述1. 1产品名称：蛇胆川贝胶囊1. 2剂型：胶囊剂1. 3性状：本品为胶囊剂，内容物为浅黄色至浅棕色粉未，味甘、微苦。
1. 4功能与主治：清肺，止咳，除痰。
用于肺热咳嗽，痰多。
1. 5用法与用量：口服，一次1～2粒，一日2～3次。
1.6成品有效期：24个月。
2批量处方和处方依据2.1 批量：192万粒（12粒×400盒×400件；24粒×400盒×200件）2. 2生产处方蛇胆汁94.1kg 川贝母566.4kg乙醇（95％）24kg制成192万粒2.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第六册164页。
2. 4生产批文复件（见附页）3工艺流程图注：1.*表示主要过程控制点。
2表示洁净级别为30万级；表示无洁净级别要求，但按30级洁净区管理。
4生产工艺的操作要求4. 1川贝母的粉碎与过筛4. 1. 1预处理：将川贝母原药材除去杂质，备用。
4. 1. 1. 1将上述处理好的川贝母按《ZFK-3新型自控粉碎机组标准操作程序》上粉碎，过100目筛得细粉并灭菌。
将灭菌后细粉用内衬有2层塑料袋的周转桶装好，扎紧袋口。
挂上料签，注明产品名称、批号、规格、生产数量、生产日期、生产操作人等，送中间站在常温条件下贮存，办理中间产品交接手续。
由中间人员填写中间产品请检单，送检有关项目。
4. 1. 1. 2清场：按《岗位清场管理制度》进行清场，并填写好岗位生产记录和岗位清场记录。
4. 2混合、干燥、粉碎与总混4. 2. 1按生产指令单领取处方量合格的川贝母粉、蛇胆汁和乙醇，蛇胆汁用乙醇溶解后备用。
*****-00氨苄西林胶囊（0.25g）工艺规程****制药有限公司质量保证部****年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨苄西林胶囊工艺规程1. 产品概况1.1 产品名称：氨苄西林胶囊汉语拼音：Anbianxiling Jiaonang英文名：Ampicillin Capsules1.2 规格：0.25g1.3 执行标准：山西省药品标准1990年版剂型：胶囊剂1.4 含量限度：含氨苄西林（C16H19N3O4S）应为标示量的90.0%~110.0%。
1.5 性状：本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。
1.6 有效期：2年2. 处方和依据2.1 处方：原辅料名称用量原辅料处理氨苄西林2500.0g 增重粉( 折干折纯计)制成10000粒2.2 每粒成份及含量：每粒含氨苄西林（C16H19N3O4S）250.0mg ( 折干折纯)。
2.3 混粉处方：注：a.购入的氨苄西林粉均为增重粉，即已做好颗粒的重粉，故不须再加辅料。
b.投原粉量折算：以水份13%、含量98.0%计算。
2.4依据：山西药品标准1990年版。
3. 生产工艺流程图3.1 生产工艺流程总图(见下页)3.2 胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：4. 操作过程及工艺条件4.1 原辅料处4.2 混合4.2.1将工艺处方氨苄西林原料125.0㎏（纯）投入到高效湿法混合制粒机中内。
4.2.2将卧式高速混合制粒机锅顶与锅合拢，起动搅拌浆慢档混合15分钟。
4.2.3停机，出料。
4.3 胶囊填充（工艺参数及工艺要求）4.4拣丸工序4.5 抛光工序（以上5项均同“诺氟沙星胶囊”）4.6 包装4.6.1包装材料见包材卡。
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
胶囊生产工艺规程* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-21.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。
二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。
2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。
3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。
4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。
5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。
6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。
三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。
四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。
五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。
六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录1.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。
6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。
6.3加入粘合剂的混合要求：加入粘合剂后，混合制粒60秒。
6.4制粒：粒度应细小均匀，外观检查无异物。
6.5干燥6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。
6.5.2干燥过程最高温度不能超过55℃。
6.5.3颗粒水分须低于9.0%。
6.6整粒6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。
6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。
6.7总混6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。
6.7.2总混过程，操作间相对湿度不能低于60%。
6.8填充6.8.1采用全自动胶囊填充机填充。
6.8.2填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。
6.8.3用2#蓝白胶囊填充。
6.9铝塑包装6.9.1操作间相对湿度必须低于60%。
6.9.2用铝塑泡罩包装机分装，每板10粒。
6.10内包装6.10.1操作间相对湿度必须低于60%。
药用塑料瓶分装，每瓶装20粒；6.10.2用B256.10.3采用变频双头数片机分装。
6.10.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。
6.10.5采用电磁感应复合铝箔封口机封膜。
6.10.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。
6.11外包装6.11.1本品的包装规格：6.11.1.1 20粒×300瓶/箱，每瓶装一小盒，每一小盒有一张说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.1.2 10粒×800盒/箱，每1板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每10小盒装一中盒，每箱底部放一张缓冲纸板，10粒×50板×40盒/箱，每50板装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一张缓冲纸板；10粒×5板×160盒/箱，每5板装一小盒，每一小盒有一张说明书，每4个小盒装一中盒，每箱装40中盒，每箱底部放一张缓冲纸板。
6.11.2标签、纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰无误。
6.11.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条打包带捆扎，两条打包带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。
7.产过程的质量控制7.1生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：8.物料、中间产品、成品的质量标准8.1物料质量标准8.1.1诺氟沙星：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第755页。
8.1.2淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第780页。
8.1.3微晶纤维素：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第978页。
8.1.4预胶化淀粉：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第756页。
8.1.5羧甲淀粉钠：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第983页。
8.1.6硬脂酸镁：按照《中华人民共和国药典》2000版第二部第833页。
8.2中间产品8.2.1干颗粒8.2.2.1粒度能全部过20目筛，但能过60目筛的颗粒应少于35%。
8.2.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，加热温度为105℃，加热时间为15分钟，测得水分应低于9.0%。
8.2.1.3干粒外观呈淡黄色或白色，色泽均匀，无异物。
8.2.2胶囊8.2.2.1外观抽查100粒，外观整洁，大小长短一致，颜色均匀一致，有光泽，不得有褪色、变色现象，无斑点，无砂眼、破裂、漏粉、附粉、变形、异臭、发霉现象。
梅花头、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
8.2.2.2装量抽取20粒胶囊，用千分之一电子天平分别测定各粒内容物的重量。
8.2.2.2.1平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应在±9.0%范围内；平均装量高于0.3g/粒时，装量差异应在±6.5%范围内。
8.2.2.2.2按20粒胶囊的平均装量和干粒含量，计算胶囊的主药含量，应不低于标示量的94.0%。
8.2.2.3溶出度按2000版《中华人民共和国药典》二部第755页溶出度项下方法预先检查，溶出度应大于80%，方可填充。
8.3.成品质量标准8.3.1成品中胶囊的质量标准8.3.1.1溶出度按2000版《中华人民共和国药典》二部第755页溶出度项下方法检查，溶出度应大于或等于75%。
8.3.1.2装量差异按2000版《中华人民共和国药典》规定的方法检查，当平均装量大于或等于0.3g/粒时，装量差异小于±6.5%；当平均装量低于0.3g/粒时，装量差异应小于±9.0%。
8.3.1.3主药含量按2000版《中华人民共国药典》二部第755页含量测定项下方法检查，胶囊主药含量为标示量的94.0%～107.0%。
8.3.2内包装质量标准8.3.2.1抽查10个包装单位，分装量不得有误差，如有1个包装单位误差±1粒，可进行加倍抽样复查，复查结果不得有误差。
8.3.2.2抽查20个包装单位，瓶盖的保险圈与瓶身咬合到位，保险圈随着瓶盖的旋开而断裂分离。
8.3.3外包装质量标准8.3.3.1抽查20个包装单位，标签牢固洁净，字迹清楚，瓶签倾斜度大于3mm的不超过1瓶，标签上的品名、批号、有效期，打印清晰，准确无误。
8.3.3.2小盒、中盒、标签的字迹清晰、平整光洁、色泽鲜明。
8.3.3.3装箱数量准确无误。
8.3.3.4箱上印字清晰、整洁，有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。
8.3.3.5封箱牢固，箱内附有《合格证》。
8.3.3.6纸箱捆扎牢固、整齐。
9．成品容器、包装材料要求、贮存条件9.1成品容器、包装材料要求9.1.1成品容器采用有防盗盖的药用塑料瓶，使用前应按药用塑料瓶的质量标准检验，合格的才能用于生产。
药用塑料瓶的质量要求为：9.1.1.1外观应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
9.1.1.2瓶口平整光滑，不应有飞边和缺陷。
9.1.1.3瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
9.1.2标签、说明书、小盒的印刷要求9.1.2.1标签、说明书、盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜明，与样准样板相同。
标签的内容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、厂名、批号、有效期等。
说明书除标签所要求的内容外，还应包括：适用范围、使用方法及必要的图文、禁忌、注意事项、保存要求。
9.1.2.2注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。
9.1.2.3药品名称采用中文，并加注英文。
9.1.2.4计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。
9.1.2.5数字均采用阿拉伯数字。
9.1.3外包装箱的要求9.1.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、生产单位等。
9.1.3.2外包装箱还应有指示标志：应有“向上”、“防湿”、“防潮”、“小心轻放”、“防晒”等。
9.2贮存条件遮光、密封、保存。
10．标签、使用说明书的内容(附样纸)11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护12.1技术安全12.1.1干粒水分必须严格控制在9.0%以下，以防水分过高，在贮存期内变质。
12.1.2胶囊填充前，应仔细做好外观、装量差异、溶出度的检查，符合内控质量标准后，才能开机生产。
12.1.3胶囊填充过程，装量波动较大，应至少每隔15分钟检查一次平均装量，至少每隔3小时做一次装量差异检查。
12.2工艺卫生12.2.1物料卫生12.2.1.1所有原辅料有检验合格证、包装完好、无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等。
12.2.1.2物料进入洁净区必须在解包间按规定除去外包装，并进行除尘处理。
按《物料进入洁净区标准程序》(SOP-CS-019-00)，从传递窗进入洁净区。
12.2.1.3颗粒干燥空气、填充用压缩空气须经净化处理。
12.2.2生产过程卫生12.2.2.1生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
12.2.2.2人员进入洁净区，应按《人员进出洁净区标准程序》(SOP-CS-015-00)进入。
12.2.2.3生产过程，有关物料，用具等应按定置图的要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。
12.2.2.4生产中使用的容器，器具应按标准清洁规程进行清洁。
12.2.2.5生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
12.3劳动保护12.3.1进入操作间，应严格按要求将工作服穿戴整齐，包括头发裹进帽内，戴好口罩。
12.3.2机器运转部分应有防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。
12.3.3机器设备及电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
