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目的：建立利福平胶囊的生产工艺规程。
范围：利福平胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：利福平胶囊汉语拼音： Lifuping Jiaonang英文名：Rifampicin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）利福平 1500g*硬脂酸镁15g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ←↓←←→←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行粉碎过筛处理，其中利福平过60目尼龙筛，硬脂酸镁过80目尼龙筛。
● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程，将处理好原辅料的准确称量，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。
● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。
3.1.2填充工序：● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位操作规程要求填充。
● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP-EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其保持在工艺规定的范围内。
● 填充时要先进行试产，注意校正及调整天平仪，待装量及装量差异等符合规定后方可进行正式生产，按SOP- EQ/G-020-00 CYJ-150C型药品抛光机标准操作（维护保养）规程对合格产品抛光。
3.1.3瓶包装工序：●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程。
复方醋酸鞣酸蛋白胶囊生产工艺规程1. 引言本工艺规程旨在规范复方醋酸鞣酸蛋白胶囊的生产工艺，确保产品的质量和安全性。
2. 原材料准备2.1 复方醋酸鞣酸蛋白胶囊的原材料包括醋酸鞣酸蛋白、填充剂、辅料等。
所有原材料必须符合国家药品质量标准。
2.2 原材料的采购应由质控部门负责，确保原材料的来源可靠，并进行必要的检验和验收。
3. 生产工艺步骤3.1 醋酸鞣酸蛋白的制备3.1.1 将醋酸鞣酸蛋白按照配方要求加入制备中。
3.1.2 控制加热温度和时间，使醋酸鞣酸蛋白充分溶解。
3.1.3 经过过滤和净化处理，得到醋酸鞣酸蛋白制剂。
3.2 胶囊的制备3.2.1 准备空心胶囊壳体和盖子。
3.2.2 将醋酸鞣酸蛋白制剂粉末填充至胶囊壳体中。
3.2.3 密封胶囊，确保质量和卫生。
4. 质量控制4.1 对原材料、中间产物和最终产品进行必要的质量检验和监控。
4.2 质控部门应确保生产过程中的各项指标符合国家相关要求。
4.3 及时处理和记录不合格产品和异常情况。
5. 包装和储存5.1 成品胶囊应进行包装，并标明产品名称、规格、批号等信息。
5.2 包装应符合相关法规和标准。
6. 应急措施6.1 在生产过程中，如发生异常情况或意外事件，应立即采取应急措施，保障工作人员和产品的安全。
6.2 应建立健全的应急预案，并定期组织演练。
7. 相关记录7.1 生产过程中的各项参数和数据应及时记录。
7.2 对生产工艺的各个步骤及实施情况进行记录和归档。
8. 附则本工艺规程应严格执行，如有变更或修订应及时通知相关部门，并进行相应的培训和验证。
> 注意：本文档为示例，具体的有关复方醋酸鞣酸蛋白胶囊的生产工艺规程，请参考实际生产所遵循的行业规范和法律法规要求。
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
复方氨酚烷胺胶囊工艺规程
一、原料准备
1. 氨酚：氨酚是复方氨酚烷胺胶囊的主要成分，需选择优质的氨酚原料，确保其质量符合要求。
2. 烷胺：烷胺是复方氨酚烷胺胶囊的另外一个主要成分，同样需要选择优质原料。
3. 其他辅料：如明胶、二氧化钛等。
4. 包装材料：胶囊、瓶子、标签等。
二、制备工艺
1. 材料称量：按照配方要求，精确称量氨酚、烷胺和其他辅料。
2. 混合制粒：将称量好的原料放入混合机中进行混合制粒处理，确保各成分均匀混合。
3. 压制成粒：将混合好的原料通过压片机压成粒。
4. 包填胶囊：将制成的粒子分装入空心胶囊中。
5. 包装：将填好药粒的胶囊放入瓶子中，并进行标签贴附。
三、质量控制
1. 原料检验：对原料进行严格检验，确保其质量符合要求。
2. 在制品检验：对制成的药物进行外观、含量、溶出度等多项指标的检验。
3. 成品检验：对包装好的药品进行检验，确保其符合国家药品标准。
四、清洁消毒
1. 设备清洁：工艺设备需要定期清洁，确保生产环境卫生。
2. 工作人员消毒：工作人员需要做好个人卫生，保持清洁。
五、记录与存档
1. 生产记录：对每一批药品生产都需要做详细记录。
2. 质量报告：对每批次产品的质量检测结果进行报告，并保留存档。
复方氨酚烷胺胶囊的生产工艺是一项复杂而严谨的过程，需要严格按照规定的流程进行操作，以保证药品的质量和安全性。
只有确保每一个环节都符合标准，才能生产出高质量的复方氨酚烷胺胶囊，为患者提供有效的药物治疗。
生产工艺规程XX药业集团股份有限公司一、生产处方1、产品名称和产品代号 (3)2、产品剂型、规格、批量、有效期33、处方 (3)4、原辅料名称、代号、质量标准及用量35、产品质量标准 (4)6、工艺流程图 (5)二、生产操作1、生产场所一览表 (6)2、生产设备一览表 (6)3、生产流程 (6)4、中间控制方法及标准 (8)5、收率及物料平衡 (8)6、待包装产品贮存 (9)三、包装操作1、包装场所一览表 (9)2、包装设备一览表 (9)3、包装规格 (10)4、包装材料名称、规格、代号、理论用量及质量标准105、包装材料样品 (10)6、包装前准备 (10)7、包装流程 (10)8、收率及物料平衡 (11)四、定岗定编五、引用文件六、文件变更记录一、生产处方1、产品名称和产品代号产品名称：盐酸克林霉素胶囊产品代号：082013（X12粒/1板X1板/盒X400盒/件）082014（X12粒/1板X2板/盒X300盒/件）2、产品剂型、规格、批量、有效期剂型：胶囊剂规格：批量：110万粒有效期：24个月3、处方4、原辅料名称、代号、质量标准及用量注：盐酸克林霉素投料量应按原料含量、水分折算到100%，计算公式为:盐酸克林霉素投料量（kg）二批量（万粒）X1.50kg/［含量X（1-水分）］5、产品质量标准6、工艺流程图D级区、生产操作：1、生产场所一览表2、生产设备一览表3、生产流程配制工序：3.1凭批生产指令单由班长或现场管理员监督到原辅料室领取合格的克林霉素、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉，核对物料品名、代号、批号、规格、数量应与领料单一致，做好原辅料领发台账。
3.2按批生产指令单称量原辅料（平分四料）和可利用物料。
3.3领取称量好的原辅料及可利用物料，按称量表、物料标签逐一复核待用物料品名、代号、批号、数量，确认无误后在称量表上签字确认。
3.4称取适量的淀粉，用一定量的纯化水溶解，调匀，加入适量煮沸的纯化水配制成5%的淀粉浆，边加边搅拌，使成半透明糊状，冷却至50℃以下待用；（备注：纯化水用量（kg）二淀粉用量（kg）X100/5）按批生产指令称取盐酸克林霉素、淀粉及可利用物料加入湿法混合制粒机内开启搅拌、切碎H速混合360秒；开启搅拌、切碎（I速）缓缓加入粘合剂（5%的淀粉浆）后开启搅拌、切碎（II速）开始制粒，制粒完成后停机。
目的：建立宁心宝胶囊的生产工艺规程。
范围：宁心宝胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：宁心宝胶囊汉语拼音：Ningxinbao Jiaonang1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000粒）虫草头孢菌粉 2500g氢氧化铝 150g丙烯酸树脂Ⅱ号 25g95%乙醇 475g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→↓→↓ ←↓←←← →↓←→一般生产区 三十万级生产区3．生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程对原辅料分别进行过筛处理，其中宁心宝过60目筛，氢氧化铝分别过80目筛。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(5%丙烯酸树脂液)：以生产40万粒计，取丙烯酸树脂Ⅱ号1Kg ，加入95%乙醇至20 Kg ，浸泡6小时，搅拌均匀即可。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。
● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环柜干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，干燥时限以生产40万粒计算，约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在3%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
X X 胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范XX胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。
2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。
4、责任：生产技术部、品质管理部以及工艺规程起草人员对本标准的实施负责。
5、程序：5.1 产品概述：本品是以XX钙、维生素B、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明，具有增加骨密度的保健功能。
【主要原料】XX钙、维生素D、XX、XX盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁【功效成分/标志性成分及含量】每100g含：钙22g、维生素B190ug、XX盐酸盐11g、XX盐酸盐盐酸盐27g保健功能】增加骨密度【适宜人群】中老年人【食用方法及食用量】每日2次，每次3粒【规格】0.45g/粒【保质期】24个月【贮藏方法】室温，阴凉干燥处保存5.2配方原辅料称量配料配比：以每批10万粒计硬脂酸镁药用，细度：过80目筛0.544% 0.245 kg5.3 XX胶囊批号的划分原则:固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批°XX 胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。
5.4生产工艺流程和主要控制要点:库房领取原辅料。
清洁脱去外包装，放置缓冲间，移至物料暂存间。
5.5.1.2物料预处理1）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。
2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。
5.5操作过5.5.1生产工艺髓辅料领料》称量岗位操作工依据」《生产指令》，经小组负责人审核批准后从内外5.5.1.1&艺条件3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。
5.5.1.2.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤量各物料重量。
2）过筛：将原辅料分别按工艺要求细度过振荡筛，操作按《振荡筛操作规程》操作，将上述物料过筛。
胶囊的生产工艺规程胶囊的生产工艺规程一、原料准备1.根据生产需求计算所需原料的用量，并对原料进行准备和检验。
2.对原料进行称量，并记录相关数据。
3.对原料进行筛选和分级，确保质量合格。
二、胶囊壳的制备1.将所需原材料按一定比例混合，添加适量的溶剂，并搅拌均匀。
2.将混合好的材料放入胶囊壳制备机中，进行热成型，制成合适大小和形状的胶囊壳。
3.对制备好的胶囊壳进行检验，确保质量合格。
三、药物填充1.对药物进行筛选和准备，确保质量合格。
2.将药物按一定剂量填充到胶囊壳中。
3.对填充好的胶囊进行检验，确保质量合格。
四、胶囊封合1.将填充好药物的胶囊壳放入封合机中。
2.通过机械力或热封合的方式，将胶囊壳封合，确保药物不会泄露。
3.对封合好的胶囊进行检验，确保质量合格。
五、成品包装1.将封合好的胶囊进行清洁和消毒处理。
2.将胶囊放入包装机中进行包装，包括包装袋的封口、标签的粘贴等工序。
3.对包装好的成品进行检验，确保质量合格。
4.对包装好的成品进行统计、称重等操作，并记录相关数据。
5.将成品储存或运输至指定的仓库或销售点。
六、设备清洁和维护1.每天开工前进行设备清洁和消毒，确保生产的卫生和安全。
2.定期对设备进行维护和保养，确保设备正常运转。
3.定期对设备进行检验和试运行，确保设备的性能符合要求。
七、质量控制1.严格按照质量控制标准进行操作，保证产品的质量。
2.加强质量监控，及时发现和纠正质量问题。
3.建立和完善质量记录和档案，以备查验。
以上是胶囊的生产工艺规程的一般流程，具体操作步骤和规定应根据该生产企业的需要进行制定和调整。
在生产过程中要严格遵守相关法律法规和规范要求，确保产品的质量和安全性。
目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。
功能与主治：具有改善睡眠功能。
用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。
规格：每粒胶囊装0.35克。
有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 96kg11097 96kg11172 58kg11044 58kg合计 500kg制成胶囊5粒粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部。
4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。
4.2.2 桑椹：除去杂质。
4.2.3 合欢花：除去杂质。
4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。
4.2.5 柏子仁：除去杂质。
5 制剂操作过程及过程控制要求称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。
5.2 提取、浓缩提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。
5 一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。
5.3 醇沉、二次浓缩醇沉：将浓缩液(1)打入醇沉罐中，加入95%的乙醇，使药液的乙醇浓度到达75%，要求一边加入乙醇一边不断搅拌，静置16-24小时，备用。
胶囊制剂生产工艺规程目的:编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
范围:川贝末胶囊责任:生产科长、质量总监、固体制剂车间主任、前处理提取车间主任。
内容:一、产品名称:川贝末胶囊二、产品概述:1、产品性状和特点:本品为胶囊剂，内容物为类白色的粉末。
2、规格:每粒重0.5g。
3、功能与主治:清热润肺，化痰止咳。
用于肺热燥咳，干咳少痰，阴虚劳嗽、咳痰带血。
4、用法与用量:口服，一次2,4粒，一日3次。
5、注意:不宜与乌头类药材同用。
6、贮藏:密封。
7、处方来源和依据:《卫生部药品标准》第五册。
三、主配方:原辅料名称每万粒用量(g)原辅料名称每万粒用量(g) 川贝母5000最大限量: 36万粒/批四、工艺流程净制胶囊填充干燥粉碎过筛外包装总混合内包装五、操作过程与工艺条件:1、净选:生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作:拣选时要认真仔细的把混入药材中的杂质除去，将拣选好的药材置洁净的容器内，并有QA监控员监控、填写记录。
2、清洗生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作:将净选后的药材，按工艺要求置适宜的容器内，用足量的水清洗，并由QA监控员监控。
3、干燥生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作:将清洗好的药材，按工艺要求置带式干燥机中，(80?以下)干燥，置洁净的容器内，分装一定的规格。
由QA监控员监控，填写记录。
4、灭菌生产前检查:操作间有清场合格及准许生产证，设备有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作:每袋10kg，灭菌温度控制在55,65?，真空度0.082,0.09Mpa，箱内压力:1.2Mpa，灭菌剂数量13kg，时间控制在7小时，填写灭菌记录，填写请验单。
5、粉碎生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证。
设备、容器有“完好证”及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证，计量器具有周检合格证。
生产操作:按批生产批令，从净药材库领取所需用的原料，置粉碎机内粉碎，过100目筛，细粉置洁净的容器内，由QA监控员监控，填写记录。
6、过筛生产前检查:操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡及流转证。
生产操作:川贝末过100目筛。
7、配料生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。
生产操作:将处理后的原料粉(川贝末)，按处方量准确称量，其操作过程需二人以上，并有QA人员监控，填写批记录。
8、总混生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有“物料卡”，计量器具有周检合格证。
生产操作:将称重好的川贝末置三维运动混合机中混合20分钟，送入中间站待验。
计算物料平衡，填写批记录，填写请验单。
9、胶囊填充生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。
生产操作:将检验合格后的川贝末粉，用全自动胶囊填充机灌装，每粒0.5g，所用的空心胶囊应符合该药材料的规格标准。
包装好的胶囊，进入内包装室。
10、内包装生产前检查:操作间有清场合格证及准许生产证，设备、容器有“完好”证及“已清洁”状态标记，物料有物料卡，流转证及胶囊壳的检验报告单，计量器具有周检合格证。
生产操作:将灌装好的胶囊，以每瓶24粒装瓶，将包装好的成品胶囊转移洁净区，计算物料平衡，填写请验单，填写批记录。
(操作过程，应控制包装室的湿度在60,以下)。
以上5,9单元操作均在洁净车间进行，洁净级别30万级，人员物料、设备、环境均需按各自的清洁规程达到标准。
11、工艺条件特殊要求:本品为胶囊、应密封防潮。
六、质量监控1、监控点:按生产工序或合并工序设置监控点。
?净制 ?干燥 ?粉碎 ?过筛 ?混合 ?灌装 ?内包装2、监控频次:每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次或全过程监控。
3、监控方法及控制标准(1)开工前及生产结束后重点监控人、机器、物料、环境是否符合卫生要求，有无清场合格证。
(2)监控物料数量、质量、标记流转是否符合要求。
(3)监控设备计量器具是否处于完好状态，有标记，有检定合格证，是否准许开工。
(4)监控各种记录是否齐全，规范等。
(5)生产过程重点监控生产工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序、规范，状态标记是否齐全、正确、生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否符合要求，对物料是否有流转证，成品能否入库作出决定。
4、重点工序监控:(1)净制:称量、核对。
(2)干燥:重点监控干燥时间、温度。
(3)粉碎:筛网目数，无异物。
(4)过筛:筛网目数、无洁块、异物。
(5)总混:混合时间、装量。
(6)灌装:胶囊的装量、光洁度、破损。
(7)内包装:控制装瓶数量、微生物限度检查。
胶囊剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次净制净选异物每批清洗洁净程度干燥干燥机温度、装量每批干燥时间、水分粉碎原料异物每批粉碎目数、异物配料投料品种、数量 1次/班总混混合混合时间每批混合装量灌装胶囊装量差异随时/每班崩解时限次/班光洁度、破损随时/每班内包装装瓶装量、封口随时/每班微生物限度检查细菌数:10000个/g每批霉菌数:100个/g 大肠杆菌:不得检出七、质量标准原辅料质量标准品名编号品名编号川贝母JB-ZB-037-A包装材料质量标准品名编号品名编号空心胶囊JB-ZB-039-A药用聚稀烃塑料瓶JB-ZB-018-A成品、半成品质量标准品名编号品名编号川贝母细粉JB-ZB-038-A 川贝末胶囊JB-ZB-036-A八、物料原料名称每万粒用量(g)消耗率(,)每批领料量(万粒) 川贝母50005,5025g空心胶囊壳10000个10,11000高密聚稀烃塑料瓶 417个1,420个九、设备一览表设备名称型号产地台数生产能力万能粉碎机SF-320 丹东五龙背制药设备厂150kg/h 振荡筛ZS-515 江苏瑰宝制药设备厂150kg/h三维运动混合机SYA-600江阴干燥套设备厂1350升/批全自动胶囊填充机NJP-800北京翰林精工有限公司1800粒/分十、工艺卫生(一)、人员卫生:对于进出洁净室人员要严格控制和监督，非洁净区人员不得入内。
对进出洁净区的人员及时间要进行登记制。
进入洁净区:1、车间一更间门口的一更鞋柜前更换上一更鞋，进入一更间。
2、在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间在二更鞋柜前更鞋换上二更鞋，洗手烘干，进入二更间。
3、在二更间穿上洁净服，用墙上的消毒液仪器中的消毒液给手消毒。
出二更衣间，通过走廊进入各自操作间。
4、每次进入都要严格遵守。
出洁净区与进入洁净区的次序反向操作。
(二)、物料卫生:进入洁净区:送入洁净区内使用的物料、原辅材料、内包装材料等应控制在最低限度，经净化程序进入，并且严格记录送入时间、品名、数量、送入人。
1、进入洁净区前，必须在缓冲间除去外包装，检查内包装，无破损后并清洁。
无法脱去外包装物品直接清洁外包装，清洁完毕进入洁净区。
2、清洁好的物料用洁净区专用车运送到暂存间，按类整齐的码放在货架上，挂好状态标志牌。
填写好进料台帐。
认真核对，做到帐、牌、物相符。
3、随时保持室内清洁、干燥，以免造成污染。
出洁净区:每种产品生产结束后必须将剩余的物料封存，称出其重量，确认物料与批生产指令相符，贴标示，车间工艺员复核签字后方可退库并及时填写退料记录。
(三) 、生产过程卫生:1、洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产前再次进行清洁。
工艺生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2、不允许未穿洁净服或剧烈运动后的人员进入洁净区。
洁净室内的工作人员在工作过程中，动作要稳、轻、少，尽量减少活动和交谈，以免造成过多的积尘及空气污染。
3、更换品种(或每日工作结束后)必须将顶棚、墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药物的容器、器具洗涤干净灭菌后使用。
4、禁止携入洁净区的物品:4.1 未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
4.2 记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔、笔记用纸等。
4.3 未允许的放射物质。
4.4 操作人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品等日用品及食品等。
(四)、设备卫生:1、洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁以后，用纯化水冲洗干净，并采取有效的消毒措施方可使用。
2、缓冲室要求每日清洁地板、墙面、顶面符合卫生要求。
十一、技术安全及劳动保护1、生产人人有责，全厂上下加强管理，预防为主，应有法制观念，对不符合生产操作的行为，人人有权制止或汇报。
2、生产人员上岗前应按规定执行设备净化程序，对生产的品种不会造成污染。
3、新进厂的职工上岗前需经三级培训(工厂、车间、岗位)，经考核合格方可上岗，调换岗位职工，上岗前应进行生产标准操作管理规程和产品工艺培训。
考核合格方可上岗操作。
4、熟知设备性能，按操作SOP安全使用设备。
5、能对人员造成伤害隐患的设备部位，应采取防护措施。
6、对易燃、易爆、易挥发的物品应加强防范和应急措施。
7、定期发放劳动保护用品十二、各岗位物料平衡及一个生产周期的批量规定 1、净制净选后重量(kg)+损耗量(kg)物料平衡= —————————————————×100%领用量(kg)限度( 98-100% )2、干燥干燥后的重量(kg)物料平衡= ————————————×100%净选后的重量(kg)限度( 96-100% )3、粉碎物料细粉量(kg)+损耗量(kg)物料平衡= ——————————————×100%净药材的重量(kg)限度( 96-100% )4、过筛过筛后的重量(kg)+损耗量(kg)物料平衡= ———————————————————×100% 实际领用量(kg)限度( 98-100% )5、总混合混合后的重量(kg)+损耗量(kg)物料平衡= ————————————————×100%细粉的总重量(kg)限度( 99-100% )6、胶囊填充胶囊填充量(kg)+损耗量(kg)物料平衡= ————————————————×100%细粉的总重量(kg)限度( 97-100% )7、内包装每料装量(g)×平均装量×包装数量(g)?1000+损耗量(kg)物料平衡= —————————————————————————————×100%实领用量(kg) 限度( 98-100% )8、包装材料使用量+损失量物料平衡= ———————×100%领用数量限度( 98-100% )批量规定:每批生产36万粒。
