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㊃论㊀㊀著㊃两种血栓弹力图系统检查参数的对比研究刘昕彤,王文科(辽宁省人民医院,输血科,沈阳110000)摘㊀要:㊀目的㊀对比国产血栓弹力图仪器(TEG:BVCA-I)(宝锐生物科技泰州有限公司生产,以下简称宝锐),及配套试剂与进口血栓弹力图仪(TEG5000)及配套试剂检测结果的相符性和差异性㊂方法㊀严格按照试剂盒标准操作流程进行实验,入选103例血样均符合凝血检测要求,分别使用枸橼酸钠抗凝剂和肝素抗凝剂的BD抗凝管,采静脉血3ml送检㊂结果㊀TEG:BVCA-I系统R值为5．45ʃ1．09,进口血栓弹力图系统R值为5．5ʃ1．4;TEG:BVCA-I系统K值为1．99ʃ1．37,进口血栓弹力图系统K值为1．94ʃ0．95;TEG:BVCA-I系统ANGEL值为65．45ʃ7．75,进口血栓弹力图系统ANGEL值为65．8ʃ6．58;TEG:BVCA-I系统MA值为62．68ʃ8．0,进口血栓弹力图系统MA值为61．35ʃ7．97;四组数据结果相符,一致性良好㊂TEG:BVCA-I系统ADP抑制率(59．6ʃ24．3)%,进口血栓弹力图系统ADP抑制率(60ʃ27．3)%;TEG:BVCA-I系统AA抑制率(74．1ʃ24．3)%,进口血栓弹力图系统AA抑制率(76．9ʃ27．3)%;实验结果均能反应抗凝药物效果,且抑制率都在参考区间内,两组数据结果相符,一致性良好;所有数据t检验分析结果差异无显著性㊂结论㊀进口TEG系统和国产TEG:BVCA-I系统在活化凝血与血小板图检测方面均有高度的一致性㊂关键词:㊀血栓弹力图㊀参数结果对比㊀磁编码技术[中图分类号]㊀R445㊀㊀㊀㊀[文献标志码]㊀A㊀㊀㊀㊀[文章编号]1009-6213(2021)02-0209-02A Comparative Study of the Parametersof Systematic Examination of the two types ofThromboelastorgramLIUXin-tong,WANG Wen-ke(The people s Hospital of Liaoning Province,Blood Transfusion Department,Shenyang110000．China)Abstract:㊀Objective㊀Comparison of domestic thrombosis device(TEG:BVCA-I)(Baorui Biotech Taizhou Co．,Ltd．production,hereinafter referred to as Baorui),and supporting reagents and imported thrombosis thrombosis device(TEG5000)and supporting reagent test results of the conformity and difference．Methods㊀The experiment was carried out in strict accordance with the standard operating procedure of the kit,and103blood samples were selected to meet the requirements of clotting testing,using BD anticoagulants of sodium and heparin anticoagulants respectively,and3ml of intravenous blood for examination．Results㊀TEG:BVCA-I system R value is5．45ʃ1．09,imported thrombosis system R value is 5．5ʃ1．4;TEG:BVCA-I system K value of1．99ʃ1．37,imported thrombosis system K value of1．94ʃ0．95; TEG:BVCA-I system ANGEL value of65．45ʃ7．75,imported thrombosis system ANGEL value of65．8ʃ6．58;TEG:BVCA-I system MA value is62．68ʃ8．0,imported thrombosis system MA value is61．35ʃ7．97; TEG:BVCA-I system ADP suppression rate(59．6ʃ24．3),imported thrombosis system ADP suppression rate (60ʃ27．3);TEG:BVCA-I system AA inhibition rate(74．1ʃ24．3),imported thrombosis system AA inhibition rate(76．9ʃ27．3);Conclusion㊀Imported TEG system and domestic TEG:BVCA-I system have a high degree of consistency in active clotting and plateplate detection．Key words:Thromboelastorgram Parameter results comparison Magnetic coding technology㊀㊀血栓弹力图(thromboelastorgram,TEG)可以评估凝血全貌,判读凝血功能,根据检测结果,将患者对药物的敏感性分类,在后续治疗过程中,可以有针对性地检测患者凝血状况,调节药物剂量,在临床相关疾病的诊断和治疗中发挥重要作用[1]㊂宝锐生物推出全新磁编码技术血栓弹力图仪(TEG:BVCA-I),具有㊃902㊃㊀血栓与止血学2021年第27卷第2期自动上下杯功能,提供了更加快速的检测效率,我们对此进行了初步研究,并将各种参数与进口TEG对比,以确认其方法与结果的准确性㊂1㊀资料与方法1．1㊀一般资料㊀选择笔者所在医院患者103例,进行活化凝血项目检测,年龄14~81(47．35ʃ16．25)岁;另外选择进行抗凝药物治疗的患者20例,进行血小板图项目检测,年龄33~75(57．65ʃ10．4)岁;1．2㊀方法㊀严格按照试剂盒标准操作流程进行实验,入选123例血样均符合凝血检测要求,分别使用枸橼酸钠抗凝剂和肝素抗凝剂的BD抗凝管,静脉采血各3ml,缓缓摇匀,未离心,由同一人操作,在4h内对每份血样进行平行检测,记录结果待分析㊂1．2．1㊀实验分组㊀应用国产仪器及试剂为宝锐生物血栓弹力图仪(BVCA-1)与血小板图试剂,进口仪器及试剂为美国Haemoscope Corporation公司血栓弹力图仪TEG5000与血小板图试剂;其他耗材使用情况均一致㊂T1组为进口试剂用于进口设备;T2组为国产试剂用于国产设备㊂1．2．2㊀实验前试剂仪器都已经通过校准和质控验证(表1)㊂1试剂相关信息2活化凝血试剂(美国血技)批号:1113004㊀效期:2022/11/1 3AA(美国血技)HMO4721㊀效期:2021/11/06 4ADP(美国血技)HMO4699㊀效期:2022/12/22 5活化凝血试剂(宝锐)批号:20200401,效期:2021/4/27 6ADP&AA(宝锐)批号:20191101效期:2020/11/172㊀结㊀㊀果2．1㊀TEG:BVCA-I与TEG5000凝血活化对比(表2)㊀R值㊁K值㊁ANGEL值㊁MA值四组数据结果相符,一致性良好㊂表2㊀TEG:BVCA-I与TEG5000凝血活化对比TEG:BVCA-I系统TEG5000系统P值R值5．45ʃ1．095．50ʃ1．400．05 K值1．99ʃ1．371．94ʃ0．950．05 ANGEL值65．45ʃ7．7565．80ʃ6．580．05 MA值62．68ʃ8．0061．35ʃ7．970．052．2㊀TEG:BVCA-I与TEG5000血小板抑制率对比(表3)㊀ADP抑制率㊁AA抑制率都在参考区间内,两组数据结果相符,一致性良好;所有数据t检验分析结果差异无显著性㊂表3㊀TEG:BVCA-I与TEG5000血小板抑制率对比TEG:BVCA-I系统TEG5000系统P值ADP(59．6ʃ24．3)%(60．0ʃ27．3)%>0．05 AA(74．1ʃ24．3)%,(76．9ʃ27．3)%>0．053㊀讨㊀㊀论血栓弹力图(thromboelastorgram,TEG)可以评估凝血功能,检测方法方便,结果迅速而有直观性[2]㊂在临床相关疾病的诊断和治疗中㊁输血过程中均有重要作用[3]㊂其可将患者对药物的敏感性分类,在治疗过程中,可以有针对性地检测状况,调节药物剂量㊁制定治疗方案[4]㊂本文对宝锐生物推出全新磁编码技术血栓弹力图仪(TEG:BVCA-I),与进口TEG对比,结果显示两者在凝血功能及血小板抑制率各种参数两者有高度的一致性㊂宝锐生物科技泰州有限公司生产的血栓弹力图仪采用独创的磁编码技术,设备无需调节水平,检测结果不受震动的干扰,极大的提高了检测的方便性和结果的可靠性㊂宝锐产品与进口产品检测方面具有高度的一致性;对检测结果的分析,宝锐产品与进口产品具有高度的一致性,与临床相符合,能够为相关临床处置提供重要的参考㊂(下转第213页)㊃012㊃㊀Chinese Journal of Thrombosis and Hemostasis2021Vol27No2㊀功用不全的症状,例如静脉曲张和溃疡㊂溶栓治疗方案的意图是及早和快速地清除血栓,恢复血流,减少静脉瓣膜损害,保存瓣膜功用,并避免发生PTS(血栓后综合征)等并发症[5-6]㊂全身抗凝治疗,由于药物与血栓由于触摸面小,药物浓度低,使血栓溶解不完全,增加PTS等后遗症的发生几率㊂同时,由于运用了溶栓药,血液循环中血纤蛋白和其他凝血剂削减,血纤蛋白酶和其他物质添加,从而添加了出血的风险㊂但使用导管泵入溶栓药,可以使药物快速直接作用于栓塞部位,减少了抗凝药物到达病变部位的时间[7-8],并且增加了药物的局部浓度,能够在最短的时刻内抵达最佳的溶栓作用,减少了药物的耗费,降低消化道出血等并发症道溶栓药物挑选尿激酶是传统安全和有用的药物㊂在治疗过程中,不只溶栓效果显着,并且凝血目标无显着反常改变[9,10]㊂因而,在密切观察和监测下,是一种安全有用的手段㊂参考文献[1]㊀韩冰,张磊,张宏光,等.下腔静脉滤器植入㊁溶栓㊁手术治疗下肢深静脉血栓形成[J].中国普通外科杂志, 2004,13(1):6-8.[2]㊀王长春,庄小龙,韩潞.经皮机械吸栓术治疗急性下肢深静脉血栓形成18例[J].临床医学研究与实践,2019,4(7):58-60.[3]㊀郗二平,殷桂林,朱水波,等.下腔静脉滤器植入及股动脉置管溶栓治疗下肢深静脉血栓形成[C].//中华医学会血管外科和组织工程专业委员会%华中科技大学.第三届全国血管外科和组织工程学术会议暨第二届全国下肢血管疾病论坛论文集.2008:186-189.[4]㊀罗启财.下腔静脉滤器植入联合置管溶栓治疗下肢深静脉血栓形成的临床研究[D].江西:南昌大学,2012. [5]㊀蔡㊀龙.腔静脉滤器联合置管溶栓治疗急性下肢深静脉血栓效果[J].中外医学研究,2019,17(16):44-45. [6]㊀高㊀阳,马海平,郑㊀宏.心脏手术患者肝素-鱼精蛋白抗凝方案优化的临床研究[J].实用医学杂志,2018,34(4):588-591,608.[7]㊀李㊀亮,李云松,刘华琴,朱恬仪,张彦荣,刘向东.标准化操作在下肢深静脉血栓形成经导管接触溶栓治疗中的临床意义[J].河北医科大学学报,2019,40(12): 1401-1404.[8]㊀董训忠,秦金保,崔㊀健,石亿,周汝航.经皮导管接触溶栓腔内治疗与标准抗凝治疗用于急性下肢深静脉血栓的临床效果比较[J].现代生物医学进展,2019,19(18): 3589-3593+3597.[9]㊀雷松柏,李㊀庆.深静脉血栓形成的导管接触性溶栓治疗进展[J].海南医学,2019,30(10):1332-1335. [10]李文东,刘㊀晨,姜㊀坤,乔彤,冉峰,刘澄,刘昭,李承龙,李晓强.尿激酶快速泵入在导管溶栓治疗急性下肢深静脉血栓中的临床研究[J].中华血管外科杂志,2018(04):204-205-206-207.(收稿日期:2020-07-20)﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏﹏(上接第210页)参考文献[1]㊀KEVIN P.BLIDEN et al.Increased Risk in Patients WithHigh Platelet Aggregation Receiving Chronic ClopidogrelTherapy Undergoing Percutaneous Coronary Intervention[J]Journal of the American College of Cardiology doi:10.1016/j.jacc.2006.10.050..[2]㊀Consensus and Update on the Definition of On-TreatmentPlatelet Reactivity to Adenosine Diphosphate AssociatedWith Ischemia and Bleeding[J].Journal of the AmericanCollege of Cardiology㊀/10.1016/j.jacc.2013.07.101.[3]㊀熊永芬,王㊀顺.血栓弹力图检测在指导大量输血患者血浆输注中的应用价值[J].深圳中西医结合杂志,2018,28(17):1-3.[4]㊀DICHIARA J,BLIDEN KP,TANTRY US,et al.Plateletfunction measured by Verifynow identified generalized highplatelet reactivity in aspirin treated patients[J].Platelet,2007,18:414-423.(收稿日期:2010-09-20)㊃312㊃㊀血栓与止血学2021年第27卷第2期。
血栓弹力图质控品适用范围：血栓弹力图质控品与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，通过检测血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angel）、血块强度（MA）等指标，用于血栓弹力图仪和血栓弹力图试剂的质量控制。
.产品规格及主要组成成分.规格1.2 主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰；试剂盒内各试剂瓶标识清晰，瓶内为土黄色或黄色、块状或粉末冻干血浆，复溶后为淡黄色浑浊液体；液体成分为澄清、无沉淀。
2.2赋值有效性：对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复3次，结果应在质控范围内。
2.3重复性对质控品LevelⅠ、LevelⅡ分别检测血凝时间(R）、血块形成时间（K）、血凝速率（Angle）、血块强度（MA），各重复10次，变异系数均应小于 15%。
2.4瓶间差血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）变异系数均应小于 15%。
2.5稳定性将试剂盒置于 2℃～8℃，保存18个月，到期后6个月内对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
4.1 血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。
反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。
延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。
通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。
缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。
4.2血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。
延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。
4.3血凝速率（Angle）: 反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。
目录一. 方法原理 .................................................................. . (2)二. 方法确认可（包括线性、不精密度、检出限、灵敏度和特异性） ................................................................ .. (6)三. TEG®实验检测取血要求................................................................... .. (11)四.仪器和试剂 .................................................................. (12)五.TEG®质控检测操作流程................................................................... (13)六.TEG®普通杯检测操作流程................................................................... .. (18)七. TEG®血小板图检测操作流程................................................................... .. (21)八. 参考区间(高岭样品) ................................................................. (25)九. 临床意义 .................................................................. (26)十．TEG 日维护 .................................................................. . (31)十一．TEG 月维护................................................................... . (33)一方法原理承载血标本的测试杯以作4°45'的角度和每 9 秒一周的速度均速转动，一旦血栓形成，置于血标本检测杯中的金属探针受到标本形成的切应力作用，随之出现左右旋动，金属针在旋动过程中由于切割磁力线而产生电流，给电脑软件处理后，便形成 TEG 曲线。
血栓弹力图仪技术参数及要求1.检测原理：粘度检测法。
检测过程具有自动抗震功能。
2.测定项目：Kaolin.血小板-AA、血小板-ADP、HEP、R-Kaolin>FIB3. *通道数量：同一主机上具有四个检测通道4.样本要求：全血、PRP、PPP5.样本量：340-1000 UL6.反应体积：360uL-380uL7.最长反应时间：120分钟8.主要参数出结果时间0-30分钟9.样本孵育位：一体机上有四个样本预处理孵育位10.自检功能：开机自动自检IL质控：质控超出靶值范围报警12.日志：操作日志记录；报警日志记录；支持日志筛选查询。
13.数据：支持数据备份与数据恢复14.标准曲线：内置标准曲线，可自选标准曲线。
15.信息监测:试剂信息实时监测，报警信息实时监测。
16.连接方式：支持USB、WIFL有线联网。
整机可直接连打印机、键盘、鼠标。
17.支持LIS双通连接。
18.报告参数：能提供R、K、Angle(Q)、MA、ACT、CI、Alo等主要参数。
19.通道差：R、Angle. MA值CVWlO%； K值CVWI5虬以注册证附件为准。
20.测量重复性：R、Angle. MA值，CV≤10%; K值CVWI5%。
以注册证附件为准。
21.报告模式：数据+图形。
22.*配套质控品：具备原厂单独注册正常和异常水平的质控品，保证结果准确；提供注册证。
23. *配套试剂：具有原厂注册的Kaolin, AA+ADP、HEP、R-Kaolin. FlB全套检测试剂；提供注册证。
*24.门诊检验室需配置UPS不间断电源，断电后支持不少于2h。
*25、仪器需要与本院LIS系统端口连接。
科室负责人签字：主管处室负责人签字:日期:。
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法）适用范围：与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。
1.1包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒外观整洁，标识清晰。
试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。
样品测定杯无破损，无变形。
2.2 有效性用本试剂盒分别检测临床确定的3例凝血正常样本和3例凝血异常样本，各自检测血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外。
2.3 批内精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用同批试剂检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.4批间精密度将质控血浆Level 1及Level 2分别用不同三批试剂各检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。
2.5 抗干扰性质控血浆Level 2中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle和K都应在相应的质控范围内。
2.6 稳定性将试剂盒置于2o C～8o C，保存36个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2、2.3的要求。
