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附件1四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。
第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。
一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。
一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。
第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：（一）医疗器械无法溯源的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
药品监督管理行政处罚自由裁量权适用规则第一条为正确履行药品、医疗器械、化妆品监管职责，保障行政处罚自由裁量权的正确行使，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关法律法规，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》要求，结合本省药品监管工作实际，制定本规则。
第二条各级药品监管部门在法定职权范围内行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级药品监管部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。
第四条各级药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（一）法定原则。
依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、处罚种类和幅度，遵守法定程序。
（二）合理性原则。
行政处罚的内容要客观、适度、符合理性。
（三）公平公正原则。
应当公平公正对待自然人、法人和其他组织，在事实，性质，情节及社会危害程度等因素基本相似或者相同的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。
（四）过罚相当原则。
以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。
（五）处罚与教育相结合原则。
兼顾纠正违法行为和教育当事人,引导当事人自觉守法。
（六）综合裁量原则。
综合违法事实、性质、情节、社会危害程度等情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况、其他影响裁量的因素等相关因素，实现法律效果、社会效果、政治效果的统O第五条行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个等级。
不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。
天津市医疗卫生监督行政处罚自由裁量基准通用规则（2023版）第一条行政处罚裁量采取从轻、一般、从重三个档次。
第二条同时违反多项法律规定，且不属于同一违法行为的,应分别裁量、合并处罚。
第三条罚款幅度在5000元以下的，最小裁量刻度为500元。
罚款幅度超出5000元、在IOOOo元以下的，最小裁量刻度为1000元。
罚款幅度超出IOOOO元的，属于从轻档次的最小裁量刻度为1000元，一般档次和从重档次的最小裁量刻度为5000元。
罚款幅度以倍数计算的，最小裁量刻度为1倍;基数大于等于1万元的，最小裁量刻度可以为0.5倍。
第四条当事人的下列情形属于从轻档次情节：（一）违法行为较轻、持续时间不足3个月，且未发现造成健康损害后果的；（二）违法行为较轻，及时纠正并向卫生行政部门提交整改报告，且未发现造成健康损害后果的。
第五条当事人的下列情形属于从重档次情节：（一）符合本规定第六条“情节严重”情形的；（二）隐匿、销毁违法行为证据，或提供虚假证据的；（S）逃避、妨碍执法，或拒不配合执法的；（四）干扰社区公共卫生服务的。
第六条法律法规规章设有“情节严重”处罚，但未明确规定“情节严重”情形的，以下情形属于“情节严重”：（一）造成严重健康损害后果的；（二）对举报人、证人打击报复的；（三）教唆、胁迫他人实施违法行为的；（四）造成严重不良影响的。
第七条既不符合从轻档次又不符合从重档次的，原则上按照一般档次进行裁量。
既具备从轻档次情节又具备从重档次情节的，应当综合考虑并根据主要情节进行裁量。
第八条有裁量基准分则的行政处罚事项，处罚档次、基准、情节划分以相应分则为准，其他要求依据通则裁量。
无裁量基准分则的行政处罚事项依据通则裁量，通则裁量从轻的基准约为小于等于30%,通则裁量一般的基准约为30-70%,通则裁量从重的基准约为大于等于70%o第九条依法适用《行政处罚法》从轻或减轻处罚规定的，先按本规定进行裁量，再适用《行政处罚法》。
医疗器械处罚裁量基准医疗器械作为保障人们生命健康的重要工具，在市场上的合规性和安全性备受关注。
然而，由于行业发展不平衡和监管不到位等原因，存在一些医疗器械企业违法违规行为的情况。
因此，为了维护公众的利益和公平竞争的市场环境，对于违法违规的医疗器械企业必须进行严格的处罚。
本文将探讨医疗器械处罚的裁量基准，并分析其中的相关问题和挑战。
1. 处罚的目的和原则医疗器械处罚的目的是保障公众的生命健康安全和维护市场秩序。
在处罚中，要坚持公正、公平、透明、有效的原则，确保处罚能够起到威慑效果，促使企业依法合规经营。
2. 处罚的类型和级别医疗器械处罚主要包括警告、罚款、吊销许可证、暂扣产品和追究刑事责任等。
具体处罚类型的选择应根据违规的情况、后果的严重性和企业的履行态度等因素综合考虑。
同时，不同级别的处罚应根据违规行为的性质、影响范围和社会危害程度等来确定，以达到惩戒作用。
3. 处罚的比例和幅度医疗器械处罚的比例和幅度应根据违规行为的性质和后果来决定，严格按照法律法规的规定进行裁量。
同时，要遵循适度原则，不宜过轻或过重。
比例和幅度的把握要考虑到处罚的公平性和可操作性，避免因为处罚过轻或过重引发一系列问题。
4. 处罚的程序和权利保障医疗器械处罚必须依照法定程序进行，确保被处罚企业的合法权益得到保护。
处罚的程序应当公开、透明、有记录，确保相关信息的真实性和可查性。
同时，在处罚过程中，被处罚企业有权依法进行申辩和申诉，确保被处罚企业的合法权益得到充分保障。
5. 处罚的强制执行和效果评估医疗器械处罚必须得到严格的强制执行，确保惩戒效果的实现。
监管部门应建立有效的监督机制，对处罚决定的执行情况进行常态化评估，并及时修正和完善措施，以保证处罚的有效性和公信力。
6. 处罚的监管挑战和问题医疗器械处罚中存在一些挑战和问题，如处罚标准不统一、处罚程序复杂等。
为了解决这些问题，需要加强行业间的沟通和合作，推动相关法规的修订和完善。
上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------上海市卫生健康委员会关于印发《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的通知沪卫规〔2019〕11号各区卫生健康委，市卫生健康委监督所:为进一步规范卫生健康行政执法行为，增强行政处罚裁量合理性，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和相关卫生健康专业法律、法规、规章的规定，以及《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》的有关要求，结合本市实际，组织制定了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》，经2019年12月10日市卫生健康委第12次委务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
本基准自2020年2月1日起施行，有效期至2025年1月31日止。
特此通知。
上海市卫生健康委员会2019年12月13日上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备一、适用依据违反条款：《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款。
处罚条款：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款。
二、处罚内容《医疗器械监督管理条例》第六十三条第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
三、裁量基准情形情节裁量幅度一般情形未经许可擅自配置使用大型医用设备,无违法所得。
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.11.02•【文号】国食药监法[2012]306号•【施行日期】2013.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知（国食药监法[2012]306号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局2012年11月2日药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则第一条为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章实体规则第五条对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
《省市级医疗器械管理行政处罚裁量基准》根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械管理部门对医疗器械经营企业和医疗器械生产企业的违法违规行为进行处罚时，需要根据具体情况做出裁量，但是在裁量过程中应当遵循一定的基准，保证处罚的合理性和公正性。
下面就省市级医疗器械管理行政处罚裁量的基准进行详细介绍。
首先，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当根据具体的违法违规行为严重程度、持续时间、社会危害程度等因素进行综合考量，合理确定处罚的种类和具体数额。
对于情节严重、后果严重的违法违规行为，应当给予相应严厉的处罚，包括罚款、责令停产停业、吊销执照等措施，以确保医疗器械市场的秩序和安全。
其次，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当遵循法律法规的规定，依法行使监督管理职能，保证处罚的合法性和程序的公正性。
不得随意滥用职权或滥用裁量权，也不能因私庇私或者枉法裁判，必须严格按照法律规定和程序规定进行处理，确保处罚结果的合理性和公正性。
再次，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当根据企业的实际情况和经济能力确定处罚数额，不得轻率地对企业进行过重处罚或不当降低处罚标准。
理性确定处罚金额，要兼顾企业的经济实力和违法违规行为的严重程度，避免因处罚过重导致企业破产或者逃避处罚。
最后，在裁量基准方面，医疗器械管理部门应当加强对处罚结果的监督和检查，确保处罚决定的执行和效果。
对于被处罚企业是否履行处罚决定、整改是否到位等情况，需要进行跟踪监督，及时发现问题并采取相应措施加以整改，以维护医疗器械市场秩序和消费者权益。
总之，省市级医疗器械管理行政处罚裁量基准应当遵循规范、公正、合理和有效的原则，保证处罚决定的科学性和合法性，维护医疗器械市场的正常秩序和稳定发展，促进医疗器械行业的健康发展。
希望医疗器械管理部门在裁量处罚时能够充分考虑这些基准，做出符合法律规定和社会期待的决策，为医疗器械行业的良性发展提供强有力的支持。
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械行政处罚裁量基准的通知(鲁药监规﹝2021﹞6号)
无
【期刊名称】《山东省人民政府公报》
【年(卷),期】2021()17
【摘要】SDPR—2021—0500006各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。
执行中如有问题,请及时向省局反馈。
本基准自2021年6月15日起施行,有效期至2026年6月14日。
【总页数】1页(P60-60)
【作者】无
【作者单位】山东省药品监督管理局
【正文语种】中文
【中图分类】R95;D922.16
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吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准第一条为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。
第二条全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。
第三条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。
第四条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
第五条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
第六条《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款裁量基准参照本基准第三、四、五条。
第七条《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上6万元以下的罚款：（一）没有违法所得或违法所得不足3000元的，且伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件尚未使用的；（二）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚的情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下的罚款：（一）违法所得7000元以上不足1万元的，且已经使用伪造、变造、买卖、出租、出借的相关医疗器械许可证件进行生产经营的；（二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；（三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；（四）涉及第三类医疗器械的；（五）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处6万元以上8万元以下的罚款。
第八条《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款“违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则规定的应当依法减轻行政处罚或可以依法从轻或减轻行政处罚情形之一的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额10倍以上13倍以下罚款。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额17倍以上20倍以下罚款：（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的；（二）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）涉及第三类医疗器械的；（四）违法所得10万元以上的；（五）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额13倍以上17倍以下的罚款。
第九条《医疗器械监督管理条例》第八十四条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处1万元以上2万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足5000元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；（三）货值金额5000元以上不足1万元的，并处3万元以上5万元以下的罚款。
未备案第一类医疗器械和产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的处5万元罚款。
第十条《医疗器械监督管理条例》第八十四条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则规定的应当依法减轻行政处罚或可以依法从轻或减轻行政处罚情形之一的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下罚款：（一）未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；（二）生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；（三）违法所得10万元以上的；（四）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额10倍以上15倍以下的罚款。
第十一条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
第十二条《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处1万元以上2万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足5000元的，并处2万元以上3万元以下的罚款；（三）货值金额5000元以上不足1万元的，并处3万元以上5万元以下的罚款。
第十三条《医疗器械监督管理条例》第八十五条“违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额1万元以上不满10万元的，并处5倍以上10倍以下的罚款；（二）货值金额10万元以上不满50万元的，并处10倍以上15倍以下的罚款；（三）货值金额50万元以上，并处15倍以上20倍以下的罚款。
第十四条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十五条“情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
第十五条《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）属于第二类医疗器械的，且货值金额不足5000元的；（三）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；（四）符合裁量适用规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，适用一般行政处罚，处3万元以上4万元以下的罚款。
第十六条《医疗器械监督管理条例》第八十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上10倍以下的罚款：（一）属于第一类医疗器械的；（二）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款：（一）属于第三类医疗器械的；（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；（三）责令召回后仍拒不召回，责令停止或者暂停生产、进口、经营后仍拒不执行的；（四）委托不具备《条例》规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额10倍以上15倍以下的罚款。
第十七条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十六条“情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
第十八条《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款，拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定：符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上2万元以下的罚款，拒不改正的，处5万元以上7万元以下罚款：（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；（五）符合裁量适用规则规定的从轻行政处罚情形之一的。
