GMP粉碎机清洁验证方案

编号：XXXXX类别：清洁验证方案【最新版】药品生产设备清洁验证方案（GMP确认与验证）设备编号：XXXX ___________文件编号：XXXXXXXX设备型号：XXXXXX _________使用地点：XXXXXXXX _______XXXX制药公旬验证方案审批表验证组主要成员及其职责一、验证概述根据药品生产质量管理要求，每次生产完成后或更换品种、规格均应认真按制订的设备清洁操作规程对设备进行清洁和消毒。

设备清洁是指从设备表面、尤其是直接接触药品的内表面及各部件，去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括药品活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。

为评价XXXX设备（设备编号：XX）设备的清洁效果，特制定此清洁验证方案并根据方案对清洁操作规程进行验证。

二、验证目的设备清洁验证是采用常规理化分析检验方法和微生物检验方法来检查设备按清洁操作规程清洁后，设备上活性组分残留量、清洁剂残留量、微生物等是否符合规定的限度标准，以此证明该设备清洁规程的可行性和可靠性，从而避免了更换品种或规格时，设备清洗不彻底对下一个生产的产品造成污染事故发生，使药品质量得到有效保证。

三、验证依据1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《药品GMP指南》3《设备验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）4《设备清洁验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）四、验证范围1 .范围：本验证方案适用于XXXX设备（设备编号：XX）的清洁验证。

2 .选择产品：以常年生产、产量较大的XXXX冲剂为验证产品，使用XXXX设备进行药液浓缩生产，待生产结束后，按清洁规程清洁XXXX设备。

五、验证时间计划验证计划于20XX年6—月4—日起至20XX年6月14日实施。

六、验证条件审查检查人：日期：复核人：日期：2检查人：日期：复核人：日期：3检查人：日期：复核人：日期：4.设备清洁情况确认检查人：日期：复核人：日期：七、检测项目及接受标准1 .待每批产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，按检测项目进行取样、检测。

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。

对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。

然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。

因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。

二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。

2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。

3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。

三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。

b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。

c.确定清洁时间和温度。

d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。

e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。

2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。

b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。

c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。

d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。

3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。

b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。

c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。

四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。

根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。

GMP清洁验证特定方法及其验证清洁验证特定方法及其验证对于特定的分析方法而言，类似于分析方法验证中的杂技的定量检测，所以基本上验证的项目也是参照这份方法验证指南的要求来进行的，主要的方法学验证包括以下内容：专属性专属性对于清洁方法验证至关重要。

从药品本身而言，清洁验证关注的更多的是药物的活性成份，所以对于制剂而言，往往会有药用辅料的干扰；同时，在清洁的过程中，往往会采用各式清洗剂，微量的清洗剂的残留以及清洗的过程如果涉及到酸碱的化学反应，也有可能会有降解产物的发生；另一方面，在取样过程中的一些器具也有可能会对检测产生干扰。

精密度/重现性精密度是指在规定的测试条件下，分析方法对于同一份样品测量结果的一致性，通常可以通过重复性、中间精密度和重现性三个维度去进行考虑。

重复性通常有两种方式，对于清洁验证而言，更常用的是同一个目标浓度或者同一个均匀样品，多次取样进行测试，6次测试结果的RSD应该在一定的范围内，ICH方法验证指南还有一种三个浓度，每个浓度进行三次测试，一共九个结果进行评判的方法。

中间精密度通常是指实验室内部由于设备的差异，分析柱的差异，甚至是取样中采用的棉签的不同导致的可能的分析结果上的差异，通常情况下，清洁验证的样品测试持续时间不会太长，测试条件相对固定，所以在制订计划的时候可以基于风险。

重现性则是指不同的实验室不同的分析人员之间的差异，如果不涉及到清洁验证分析方法的转移，这个步骤可以略去不做。

准确度和回收率这个参数是指测量值与真实值之间的接近程度，一般和%表示。

对于清洁验证而言，回收率应该尽可能接近100%，指南中提到，有的情况下，回收率低至50%也是可以接受的我确实不大能够理解，也希望朋友们能够分享你的观点。

回收率的测试方法，通常是将杂质、辅料、清洁剂与被测物一起制成溶液，在目标的残留限度的50%~150%范围内，选择三个不同的浓度，每个浓度制备三份溶液进行测试。

线性和校正曲线线性是指在设计的范围内，检测结果与试样中被测物质的浓度呈线性比例的关系，谈准确度、精密度和回收率，只有在一定的限度范围内才有意义。

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

设备编码：SB-生产设备清洁验证方案月日起草人：审核人：日期：年月日年月日批准人: 日期:目录1.验证立项申请表2.验证所需仪器仪表3.验证小组成员4.验证时间安排5.验证方案内容XXXXXX药业有限公司一、验证立项申请表二、验证所需仪器仪表三、验证小组成员四、验证时间安排年月曰〜年月曰对该生产设备清洁进行验证。

五、验证方案内容1.目的：为确认XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程符合要求，证明直接接触药品的设备按规定的清洁程序清洁后，设备残留的污染物符合规定的限度标准，证明该设备的清洁规程是可靠的，从而消除了设备清洁不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生,有效地保证药品质量。

为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三个批次。

2.范围：适用于XX型号数控高速裁断往复式切药机清洁规程的验证。

3.责任：验证小组负责对此设备清洁进行验证，生产人员实施对设备清洁的操作。

4.内容：4.1概述根据GMP要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行有效清洁。

生产设备的清洁是指从设备表面(尤其是直接接触药品的内表面及各部件)去除可见及不可见物质的过程。

为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。

由于影响设备清洁效果及清洁有效期的因素较多，各种因素的风险严重性、发生概率及可检测性不同，产生的影响及后果的严重程度也不相同，因此清洁验证前首先要进行风险分析及风险评估，以确定设备清洁验证方案的验证项目及验证方法。

本次验证引入风险评估内容,以证明清洁规程的可靠性。

4.2风险分析工具利用失效模式与影响分析(FMEA)对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。

具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。

风险严重性(S)划分为轻度(1)、中度(2)、严重(3),风险发生概率(O)划分为很少(1)、偶尔(2)、经常(3),可检测性(D)划分为可检测效果明显(1)、通过管理手段可检测(2)、几乎无法检测(3)o风险优先数(RPN)二风险严重性(S)X风险发生概率(O)X可检测性(D),一般情况下，RPN<4为可接受，4WRPN<8为合理可行降低，8WRPN为不可接受。