30B万能粉碎机清洁验证方案解析

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

30B万能粉碎机验证资料目录1、验证立项审批表2、30B万能粉碎机验证方案3、验证方案审批表4、30B万能粉碎机验证报告5、验证报告审批表6、验证证书验证立项审批表30B万能粉碎机验证方案目录1.概述2.目的与范围2.1目的2.2范围3.验证小组成员及职责4.相关文件5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认5.5异常情况及偏差处理6.验证结果评定及结论7.验证时间安排8.拟定验证周期9.附件1.概述1.1设备简介30-B万能粉碎机是物料粉碎的专用设备，采用固定轮与活动轮之间的相对运动，使物料之间产生碰撞、摩擦、剪切等综合运动，通过安装不同孔径的筛板，从而获得不同粒径的物料，本机全部采用304不锈钢材质，便于拆卸、清洗，符合新版GMP要求。

1.2设备相关参数型号：300型主轴转速：3800 r/min功率：5.5KW粉碎细度：20-120目功效：80-200kg/h材质：全不锈钢制造工作温度：<55℃工作噪音：<85分贝主轴旋转方向：顺时针方向出料型式：自吸式外形尺寸：800MM×600MM×1380MM1.3设备工作原理本系列高速不锈钢粉碎机均为整体式，结构坚固，运转平稳。

全不锈钢粉碎机全部用lCr18Ni9Ti制成，内部不锈钢粉碎机除机壳为铸铁外，其余都用lCr18Ni9Ti制成，有良好的耐腐蚀性，能够保证粉碎物料的纯洁。

主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动，从而达到将物料进行粉碎的目的。

2.目的与范围：通过对30-B万能粉碎机进行安装、运行、性能确认，证明其能够达到使用要求，且符合国家新版GMP要求。

4.1安装确认检查人：日期：4.2运行确认4.2.1设备功能调试确认在进行设备运行前需要先检查主机、电、水管路的正确连接，设备已清洁、筛板已经检查人：日期：4.3性能确认4.3.1按照设备要求，对30-B万能粉碎机进行安装、清洁消毒好后，以连续生产三批XX产品为性能验证对象，确定30-B万能粉碎机的粉碎效果，通过对粉碎后的物料进行粒度测试，筛板目数目。

30B万能粉碎机清洁验证方案解析30B万能粉碎机是一种用于粉碎各种物料的设备，它具有高效、方便、安全等特点。

然而，由于其在使用过程中会产生大量的尘埃、脏污物，因此对其进行定期的清洁和维护是非常重要的。

下面是一份针对30B万能粉碎机清洁验证方案的解析。

一、清洁的目的：1.确保设备的正常运转：清洁可以去除设备表面的尘埃、污物，保持设备的通风、散热效果，避免因污物堆积而影响设备的正常运转。

2.提高设备的运行效率：清洁可以减少设备内部的摩擦、阻力，提高设备的运行效率，延长设备的使用寿命。

3.保证产品的质量：清洁可以避免杂质的附着和污染，确保产品的质量达到标准要求。

二、清洁验证方案：1.准备工作：在进行清洁验证之前，需要准备好相应的工具和材料，如纸巾、湿布、刷子等，以及合适的清洁剂和消毒剂。

同时，需要确保设备处于停机状态，并且已经拔掉电源插头。

2.外部清洁：首先，用湿布或纸巾擦拭设备的外壳、按钮、接口等地方，去除表面的尘埃和污渍。

然后，使用清洁剂喷洒在布上，再次擦拭设备表面，去除顽固的污渍。

3.内部清洁：打开设备的盖板，用刷子或吸尘器清除设备内部的尘埃。

特别是对于粉尘多的部位，如刀片、滤网等，需要用刷子仔细清理，确保不留下任何残留物。

4.消毒处理：在完成清洁之后，可以使用消毒剂喷洒在设备的表面，杀灭细菌和病毒等有害物质。

注意，消毒剂的选择和使用应符合相关标准和要求。

5.清洁记录：清洁验证完成后，应及时记录清洁的时间、方法和结果等信息，用于后续的验证和参考。

三、清洁验证的要点和难点：1.清洁验证的周期：设备清洁的周期应根据实际情况进行，一般需要定期检查和清洁。

具体的周期可以根据设备的使用情况、工作环境和清洁效果等因素进行调整。

2.清洁验证的方法：清洁验证的方法主要包括目视检查、抽样分析和微生物检测等。

目视检查可以检查设备外观和内部是否有污物，抽样分析可以通过取一定量的样品，进行化验、检测等，来评估清洁的效果和卫生状况；微生物检测主要是针对含有微生物的产品或环境进行的检测。

清洁验证文件WF-30B万能粉碎机清洁验证方案验证方案的起草：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的审核：日期:验证方案的批准：日期:1.概述WF-30B万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。

本机的工作原理：本机采用蜗杆、蜗轮传动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮带动曲轴上的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动，从而达到制粒的目的。

为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明WF-30B万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析(FMEA)操作规程》进行，详见:WF-30B万能粉碎机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2019-02）。

6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

该设备主要用于中药提取车间日常贵细药材的粉碎，主要粉碎的药材有骨刺宁片或骨刺宁胶囊的土鳖虫和利肺片的冬虫夏草药材的粉碎，故选骨刺宁片或骨刺宁胶囊中的土鳖虫作为参照对象。

6.2.清洗方法6.2.1.将粉碎机清洁状态标识更换为待清洁，切断电源，将粉碎机粉碎仓门、周围的挡板打开，取出筛网、取下接料布袋及除尘袋。

万能粉碎机清洁验证方案清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月四、验证部门及职责：五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核经过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

F-30B万能粉碎机验证方案目录验证组织机构及方案的审批1. 验证目的2. 职责3. 验证内容3.1 预确认3.2 安装确认3.3 运行确认3.4 性能确认3.5 偏差的出现与处理3.6 验证评价与建议3.7 验证结论验证组织机构及方案审批验证领导小组成员及所属部门：姓名部门职务设备验证工作小组成员及所属部门：姓名部门职务F-30B万能粉碎机验证方案起草及修订人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案审核人员名单姓名部门职务签名日期F-30B万能粉碎机验证方案批准人员名单姓名部门职务签名日期1 验证目的— 检查并确认系统设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP 要求。

— 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP要求。

— 检查并确认系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。

— 确认系统的各种仪器仪表经过校正合格。

— 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求。

— 确认在规定的范围内操作，该系统能稳定地运行且物料的相关指标能达到设计标准。

2 职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审核、批准。

2.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案的顺利实施。

2.1.3 负责验证数据及结果的审核。

2.1.4 负责验证报告的审核、批准。

2.1.5 负责验证证书的批准和颁发。

2.2 设备验证工作小组2.2.1 生产技术部2.2.1.1 负责验证方案的起草及修订工作。

2.2.1.2负责按验证方案进行各工序的操作，并记录。

2.2.1.3 负责起草、整理验证报告，报验证领导小组。

2.2.2 产品质量部2.2.2.1 负责验证方案的修订工作。

2.2.2.2 负责对验证过程中需检测项目的检测工作2.2.2.3 负责对检验结果进行记录并出具检验报告。

2.2.2.4 负责对验证过程中的关键控制点进行监控。

2.2.3 动力设备部2.2.3.1负责验证过程中净化空调系统及其辅助设备的正常运转使用。

F-30B万能粉碎机验证方案二○○二年（仅供参考）验证小组名单组长：成员：验证方案批准目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确定……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、最终分析及评价……………………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1、引言1.1 概述设备名称：万能粉碎机（简除尘）规格型号：F-30B生产厂家：江苏瑰宝集团有限公司出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干粉原料粉碎等。

设备验证文件
设备名称：粉碎机组设备型号：30B
设备编号：
起草人：
批准人：
日期：
1、概述
本设备是吸尘粉碎机组，由粉碎室、洗尘风机、粉碎电机、吸尘箱、加料斗组成。

适用于医药、化工、食品等行业粉碎干燥的脆性物料，是集粉碎与吸尘为一体的粉碎设备。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否复合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，内面构造是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)安装平面图布置
b)使用说明书
c)电气原理图
d)产品合格证
e)设备材料质保书
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离＞800mm，工作空间应高于主机高度至少
600mm
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并
有排水设施
d)主机安装完毕，应用水平尺样平。

2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下经行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)对程序功能测试
引风机启动→粉碎电机启动→粉碎完毕停止粉碎电机→停止引风机。

2.3性能确认
2.3.1检查技术资料
便准操作，清洗程序。

2.3.2粉碎均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过粉碎20kg物料，取样检查均匀度。

年月日表1
安装确认
运行确认（一）（电气安全）
运行确认（二）（运行测试）
表4
性能确认
表5。

清洁验证文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案修改号：编写日期：_ _目录1.概述 (1)2.目的 (1)3.范围 (1)4.验证小组成员和职责 (1)5.验证要求与内容 (2)6.验证数据记录 (4)7.偏差处理 (6)8.方案修改记录表 (6)9.编写验证报告 (6)10.验证的审批 (6)11.附件清单 (7)1.概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。

生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。

30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。

由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。

2.目的30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。

3.范围3.1设备：30B万能粉碎机。

3.2待验证产品的选择：根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。

4.验证小组成员和职责5.验证要求与内容5.1验证考察内容：（1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量；根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位面积设备表面最大允许残留取0.0158mg/100 cm2。

5.2取样方法：采用棉球擦拭取样，残留限度取样时每个取样点用医用脱脂棉球2-6个（0.06g/个）擦拭至无色，取样前棉球用流动相润湿。

做微生物限度检查时，每个取样点用一个棉球擦拭（0.06g/个），取样前应先将镊子，棉球，锥形瓶等消毒灭菌，用镊子取棉球沾无菌生理盐水擦拭，选择设备最难清洗的部位。

GF-30B型万能粉碎机清洁验证方案1.主题内容本方案规定了固体口服制剂车间GF-30B型万能粉碎机清洁验证的验证方法及标准。

2.适用范围本方案适用于GF-30B型万能粉碎机的清洁验证。

3.综述3.1.概述：GF-30B型万能粉碎机用于我公司固体口服制剂车间物料粉碎，为确认按制订的清洁SOP进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成污染和交叉污染，特进行此验证。

验证方案的制订依据为《确认与验证管理程序》、《清洁验证SOP》。

3.2.验证方法：按制订的GF-30B型万能粉碎机清洁SOP对设备进行清洁后，检测微生物限度及化学残留指标和PH示值。

共需测定三次。

3.2.1.产品特性一览表3.3.偏差：确认过程中如果如果某一阶段出现偏差，应立即通知确认与验证小组并对偏差进行详细记录（执行偏差处理管理规程），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差得到有效处理，确认后方可进入下一步骤。

偏差处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

所有发生偏差及处理结果均应列表显示，详见附件1《偏差清单表》、附件2《偏差处理记录表》3.4.变更：在每一阶段性确认/验证工作中如出现执行文件不适用部分，执行《变更控制管理规程》，填写变更申请单，申请对执行文件中不适用部分进行变更，变更文件得到批准后，应对参与本次确认/验证的相关人员进行重新培训和考核。

3.5.每一阶段性确认/验证工作结束后，由项目负责人对该阶段确认/验证工作做出阶段性评价总结和评价4.验证目的4.1.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》的可操作性和适用性4.2.通过本次验证活动证明《GF-30B型万能粉碎机清洁SOP》中规定的清洁效期是有效的5.实施人员及职责实施确认前的准备工作5.1.文件确认文件确认记录表确认人签名/日期：复核人签名/日期：5.2.培训确认培训确认记录表。

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

清洗验证方案****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批3.时间进度表2001年10月29日至11月2日残留物物理外观检查2001年11月1日至11月4日残留物化学检测2001年11月5日至11月7日完成验证报告4.概述GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。

本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。

5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。

6.清洁标准操作规程GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。

7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。

7.2参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。

8.验证方法8.1物理外观检查参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。

8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm 的污染。

对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg ，即10ppm 。

参数的选择：A ：一组产品中最小批量——40kgB ：棉签取样面积——25cm 2C ：设备与物料直接接触的总面积——8300cm 2D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯401010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg ， 则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。

30B型万能粉碎机验证方案1、引言1.1 概述我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。

设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。

主要技术参数：生产能力：100～300kg/h出料粒度：80～120主转速：3800r/min粉碎细度：60～120目功率：7KW电源：380V粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。

1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。

1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。

1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。

2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等2.2.4 公用工程的配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查3、运行确认3.1 目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。

3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验。

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。

30B万能粉碎机再验证方案—202430B万能粉碎机再验证方案—2024一、目标验证30B万能粉碎机的粉碎效果、操作稳定性和安全性。

二、验证方法1.粉碎效果验证：a)选择具有不同物理特性的样品进行粉碎验证，包括颗粒大小、硬度、湿度等。

b)通过测量被粉碎后的颗粒大小和均匀性的方式，评估粉碎机的粉碎效果。

c)进行定量分析，比较粉碎前后颗粒的粒径分布，验证粉碎机的有效性。

2.操作稳定性验证：a)在设备的正常工作条件下，对设备进行连续运转测试，观察机器是否正常工作，运行是否平稳。

b)测试设备在不同负荷下的运行效果，记录不同负荷下的运行情况。

3.安全性验证：a)检查设备的安全防护装置，包括刀具防护罩、漏电保护开关等，确保设备满足安全操作的要求。

b)进行设备过载保护测试，验证设备在超负荷条件下是否能自动停机，以防止设备损坏或发生安全事故。

三、验证步骤1.准备工作a)定义合适的测试样品，包括具有不同颗粒大小、硬度和湿度的样品。

b)根据设备使用说明书，配置设备并检查设备的安全防护装置。

2.粉碎效果验证a)将不同样品放入粉碎机中进行粉碎，记录粉碎前后颗粒的粒径分布。

b)使用颗粒分析仪器进行颗粒大小的测量。

c)对颗粒的均匀性进行定量评估。

3.操作稳定性验证a)将设备连续运转指定时间，观察设备的运行是否平稳，是否出现异常情况。

b)调节设备负荷，进行不同负荷下的运行测试，记录运行状况和效果。

4.安全性验证a)检查设备的安全防护装置，确保设备满足安全操作要求。

b)进行设备过载保护测试，测试设备在超负荷情况下是否能自动停机。

四、数据分析和结论根据粉碎效果验证的数据，分析粉碎前后颗粒的大小分布、颗粒均匀性的改善情况，评估粉碎机的粉碎效果。

通过操作稳定性验证的数据分析，评估了设备在不同负荷下的运行效果。

安全性验证的结果显示设备是否满足安全要求。

将所有数据综合分析后，得出结论评估30B万能粉碎机的性能和可靠性。

五、报告编写以上是30B万能粉碎机验证方案的一部分，有效验证设备的性能和可靠性对于保障产品质量和用户体验至关重要。

清洁验证方案（粉碎机）万能粉碎机清洁验证方案一、概述：1.概述万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。

因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。

本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.使用设备及生产品种2.1使用万能粉碎机，设备技术参数见附件1。

2.2我们在试生产期间准备生产********，产品特性见附件2。

二、验证范围：本验证方案适用于万能粉碎机设备的清洁效果验证。

三、验证实施时间：****年***月——*****年**月五、培训验证方案实施人员应有相应岗位的上岗证明，参加过相关的SOP以及生产工艺、设备操作等必要的培训并考核通过。

本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。

由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长对参与验证的本班组操作人员进行培训。

六、验证目的：1.根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行清洁验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万能粉碎机清洁操作规程进行清洁后能达到工艺要求。

2.为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对万能粉碎机清洁效果进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

七、验证实施：1.清洁方法：生产结束后，按万能粉碎机清洁操作规程对设备进行清洁。

2.清洁关键部位：根据万能粉碎机的结构特点，确定最难清洁部位，作为棉签擦拭部位。

3.检查项目：3.1外观检查对已清洁的万能粉碎机进行外观检查。

3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。

3.3棉签外观检查用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。