轧盖岗位标准操作规程

压盖岗位标准操作规程压盖岗位标准操作规程一、岗位概述压盖岗位是指负责对产品进行封口压盖的操作工作。

岗位操作人员需要具备一定的机械操作知识和技巧，熟悉压盖设备的使用和维护，能够严格按照工艺要求进行操作，确保产品的质量和安全。

二、岗位职责1. 按照生产计划和指令，准确掌握各类产品的封口压盖要求。

2. 检查生产设备和工具的完好情况，确保设备正常运转。

3. 清理设备和工作区域，保持岗位的整洁和卫生。

4. 配合其他岗位人员，参与产品质量检测，及时反馈异常情况。

5. 定期维护和保养设备，确保设备的正常使用。

6. 遵守公司的安全规定和操作规程，保证工作的安全和稳定。

三、操作流程1. 准备工作（1）查阅生产计划，了解产品的规格和数量要求。

（2）检查设备和工具的完好情况。

2. 操作前的准备（1）根据产品的封口要求，调整设备的参数和设置。

（2）为每个产品准备好相应的封口材料和工具。

（3）穿戴好工作服和劳动防护用品。

3. 开始操作（1）按照产品的规格要求，将产品放置在适当的位置。

（2）根据产品要求，将封口材料放置在封口装置上。

（3）将产品推入封口装置，按下开关启动设备。

（4）观察设备的运行情况，确保封口过程的顺利进行。

（5）及时检查封口效果，确保封口质量符合要求。

4. 操作后的处理（1）停止设备运行，清理设备和工作区域。

（2）将产品移出封口装置，进行下一步工艺流程。

四、注意事项1. 操作人员应熟悉设备的使用和维护，对设备异常情况能够进行基本的排查和处理。

2. 严格按照产品规格和要求进行封口操作，确保产品质量和安全。

3. 注意个人防护，穿戴好工作服和劳动防护用品，确保工作的安全。

4. 保持工作区域的整洁和卫生，定期清理设备和工具，保证操作的顺畅。

5. 遵守公司的安全规定和操作规程，禁止私自操作和违规操作。

五、岗位培训和考核1. 入岗培训：新员工入岗前需要进行相关技术培训、设备操作培训和工艺流程培训，熟悉标准操作规程。

2. 在岗培训：岗位操作人员定期进行设备维护和操作技术培训，更新操作知识和技能。

目的：建立轧盖、灯检岗位标准操作规程，指导和规范操作人的操作行为，保证产品质量适用范围：轧盖、灯检岗位操作。

责任者：操作人员、工艺员内容：1生产前准备1.1操作人员按《进出洁净区更衣标准操作规程》进行更衣。

1.2检查确认生产现场有无前批生产的剩余物料，有无前批次生产“清场合格证”（副本），并在有效期内。

1.3检查确认温度和湿度是否在18～26℃和30%～65%之间。

1.4检查生产现场卫生状况，有设备“已清洁”“设备完好”状态标识，有岗位“已清洁”状态标识。

1.5检查确认批生产记录及相应记录已准备齐全。

1.6根据生产指令填写状态标志牌。

1.7上述合格后，换生产状态标识。

2生产操作2.1 查验轧盖机和灯检是否处于合格状态，启动运转无异常后开启运行。

2.2操作人员目视铝盖的清洁度是否合格。

2.3按《SGJ-A轧盖机标准操作规程》和《DJ-120A灯检机标准操作规程》进行操作。

2.4轧盖时，应每隔30分钟抽取6支检查轧盖质量，并作好记录。

2.5 操作人员及时真实地填写岗位生产记录和清场记录，要求字迹清晰，不得撕毁或任意涂改。

3.生产结束，清洁清场。

3.1操作人员按《轧盖、灯检岗位清洁标准操作规程》清洁工作现场。

3.2清洁结束后班组长检查岗位清洁情况，检查合格后，换上岗位“已清洁”标识，并通知QA进行清场检查。

3.3 QA清场检查后，签发“清场合格证”（正、副本），并在批生产记录上签字。

3.4填写清场记录，并与“清场合格证”（正本）一起纳入本批生产记录中。

3.5“清场合格证”（副本）悬挂在工作室门上，作为下次生产前检查的凭证，并纳入下次批生产记录。

3.6将填写完整的批生产记录，与清场记录、前次“清场合格证”（副本）、本次“清场合格证”（正本），整理后上交工艺员。

3.7清场检查不合格，未取得清场合格证，班组长在QA监督员监控下重新组织操作人员进行清场直到合格，并取得QA签发的“清场合格证”后结束工作。

轧盖岗位标准操作规程1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。

2、适用范围：适用于轧盖岗位。

3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。

4、操作规程：4.1 准备：4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。

4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。

4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。

4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。

4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。

4.2 操作：4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。

4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。

打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。

4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。

轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。

4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。

4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。

1.目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。

2.范围：适用于轧盖岗位操作人员。

3.责任：轧盖岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。

4.内容：4.1准备4.1.1操作人员按“人员进入十万级洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。

4.1.2领取灌装好的药液。

4.1.3检查——操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效期限内，——是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。

——所有设备部件及器具、容器已清洁和干燥，并用75%乙醇消毒。

——水、电、气是否正常。

——相对温、湿度是否符合规定。

——填写操作间状态牌，并挂在规定位置。

4.2操作4.2.1按《轧盖机的操作规程》进行操作。

4.2.2.1按通电源，先空车试机，检查机器运行是否正常。

4.3.3随时检查药瓶轧盖质量情况。

4.3.4把不合格的产品退回不良品间存放，贴上标签，注明品名、批号、数量、日期等。

4.3.4轧盖结束后，合格的装药瓶的容器外贴标签，注明品名、规格、批号、数量、日期、操作人。

4.3.5如实填写批生产记录，计算收率。

4.4清洁清场4.4.1将所用和器具按《洁净区生产器具清洁消毒规程》进行清洁消毒。

4.4.2按《轧盖机的清洁消毒规程》进行清洁。

4.4.3操作结束，按《清场管理规程》进行清场。

4.4.4填写清洁与清场记录，经岗位负责人检查合格后并签名。

4.4.5经车间质监员检查清场合格证后，发给“清场合格证”（正副本）。

4.4.6岗位操作人员将“已清洁”状态标示牌挂在适当位置。

4.4.7“清场合格证”正本归入本批生产记录。

4.4.8“清场合格证”副本作为下一个品种的生产凭证附入下一批生产记录或下次清场凭证。

轧盖操作流程和注意事项轧盖操作流程和注意事项1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。

2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。

（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。

）3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。

确认FFU、压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14℃—24℃，湿度：30%-85%）。

4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。

如果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。

5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。

先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，10号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。

（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作）6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0的状态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。

查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。

），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。

（要看着铝盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。

）7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进去。

把急停按钮拔起来，按F19输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“0”进行清零），按确认键“enter”退出。

8.打开震动盘“F6”调至自动模式“Auto 字样开头”，打开出瓶输送带“F7”调至常开模式“on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。

轧盖机操作规程目的：建立轧盖机操作规程，保证设备运行正常。

2. 范围：适用于粉针车间轧盖机的操作。

3.职责：操作人员、设备维修人员对本标准实施负责。

4. 程序：4.1. 操作前的准备：4.1.1. 按轧盖机的清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。

4.1.2. 准备好铝盖，放置指定位置。

4.2. 开车：4.2.1. 接通总电源。

4.2.2. 用手轮轴盘观察有无卡堵现象。

4.2.3. 开空车检查机器运转是否正常。

4.3. 轧盖过程：4.3.1. 在铝盖振荡器内装满消毒灭菌过的铝盖，开启铝盖振荡器，使其铝盖充满轨道。

4.3.2. 在转盘轨道内排满扣好塞的抗生素瓶，开启运行按钮，全机运行。

4.3.3.仔细观察各运动部件，应无异常移位、晃动，如发现异常噪音时应立即停机进行检查，排除故障后方可继续操作。

4.3.4.操作中随时检查轧盖质量，如连续发现轧盖松动或外观有异常擦痕等现象，应停车检查，进行调整。

4.3.5.铝盖振荡器中应保持足够的铝盖，以防堵塞和卡壳。

4.3.6.轧盖结束或转盘内药瓶减少时，应防止倒瓶，中途轧碎药瓶立即停车，清除药粉和碎玻璃后重新开车。

4.4. 关机：4.4.1. 生产结束，待轨道上药瓶走完。

4.4.2.关闭运行按钮，停止运行。

4.4.3.关闭铝盖振荡器。

4.4.4.关闭总电源。

4.4.5.按轧盖机清洁规程（SOP SC6017）对轧盖机进行清洁。

4.5. 注意事项：4.5.1.每天工作前检查传动部系统润滑情况，定期对各部件加注润滑油。

4.5.2.操作中注意安全，切勿用手触动电器部分和运动部件。

4.5.3.调节机器时，工具要适当，严禁用过大工具或用力过锰拆装零件，以免损坏机件。

4.5.4.设备清洁时，应用软布擦洗，严禁用水冲洗或淋洗。

文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第1页起草人：审核人：QA审核：起草日期：年月日审核日期：年月日审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日实施日期：年月日分发部门：质量管理部、生产技术部、注射剂车间、轧盖岗位以及存档。

1 目的建立轧盖岗位标准操作程序。

2 范围注射剂车间轧盖岗位。

3 责任轧盖岗位操作人员按此程序操作；生产管理人员负责此程序的培训及日常监督；QA检查员负责监督此程序的执行情况。

4 程序4.1执行“SMP-PR1-0028”即《生产前检查标准管理程序》。

4.2 准备已灭菌的不锈钢桶，接收灭菌后的铝塑盖核对数量、规格，做好标识加盖存放于铝盖暂存室；接收半成品暂存一室送来的药品，核对品名、规格、批号、数量以及半成品卡片，须第二人复核无误后才能开始生产。

4.3开启上瓶及轧盖区域FFU。

4.4 5min后将轧盖机换挂“运行中”状态标志。

4.5执行“SOP-EQ4-0015”即《ZG400型自动轧盖机标准操作程序》对药品进行轧盖。

4.6轧盖过程中若出现轧盖倾斜、破瓶、松动、或刀头将铝盖切破等情况应及时停机调整。

4.7轧盖后药品直接挑出轧盖废品、表面有异物药品。

4.8轧盖结束，房间换挂“待清场”状态标志，轧盖机换挂“待清洁”状态标志。

4.9不合格药品按“SOP-QA1-0015”即《不合格中间产品处理标准操作程序》。

4.10执行“SOP-SH5-1013”即《ZG400型轧盖机清洁标准操作程序》清洁轧盖机。

4.11按“SOP-SH3-1002”即《注射剂车间洁净区卫生清洁消毒标准操作程序》清洁房间。

文件名称：轧盖岗位标准操作程序编码：SOP-PR2-0023颁发部门：质量管理部版次：第00 版页次：共2页第2页4.12执行“SOP-SH3-1001”即《注射剂车间生产废弃物处理标准操作程序》清理废弃物。

4.13填好记录，将于本批生产相关文件、记录带出操作间。

压盖岗位标准操作规程
《压盖岗位标准操作规程》
一、目的与范围
为规范压盖岗位操作流程，保障生产安全和产品质量，制定本操作规程。

二、岗位责任
1. 岗位人员应严格按照操作规程进行操作，不得私自调整设备参数，确保产品质量。

2. 岗位人员要定期对设备进行维护和保养，保证设备良好运行状态。

3. 岗位人员要保持工作区域的清洁和整洁，保障生产环境卫生。

三、操作流程
1. 岗位人员须了解并熟悉压盖设备的操作原理和技术要求。

2. 在操作前，进行设备检查、清洁和消毒，保证设备处于良好的操作状态。

3. 操作过程中要密切关注设备运行状况，及时发现并处理异常情况。

4. 操作结束后要对设备进行清洁和消毒，并填写相关记录。

四、安全防护与措施
1. 岗位人员要佩戴符合要求的劳动防护用品，严禁擅自解除防护装置。

2. 操作过程中要注意个人安全，防止受伤和事故发生。

3. 对设备进行定期维护，确保设备安全稳定运行。

五、监督检查与纠正措施
1. 对本规程进行定期检查和评估，发现问题及时整改。

2. 岗位人员要开展定期培训和考核，提高操作技能和风险防范意识。

《压盖岗位标准操作规程》根据生产实际情况和国家相关规定制定，岗位人员应严格按照规程执行，确保生产安全和产品质量。

1、目的：制定轧盖岗位的标准操作规程，规范轧盖岗位的操作。

2、适用范围：适用于轧盖岗位的操作。

3、责任人:轧盖岗位操作人员负责设按本规程操作，质量员、QA人员负责监督检查.4、内容：4。

1更衣：人员进入一更，脱去一般区工服及外衣放入更衣柜内，更换二次鞋进入缓冲室，用纯化水洗手、腕部，烘干后进入二更,按编号穿着隔离衣，更衣顺序由上而下，然后经缓冲室消毒双手，进入穿无菌内衣室，把二次鞋放在鞋柜外侧，按编号找到自己的无菌内衣袋，取出无菌内衣，戴帽子、口罩，由上而下穿着无菌内衣，并将上衣束入裤内,穿衣完毕后经缓冲间进入穿无菌外衣室，消毒双手，按编号拿取自己的无菌外衣并穿着,穿无菌靴。

穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿衣。

穿戴必须工整，检查头发、眉毛,不得外露，口罩上部边缘应戴在眼睑以下2厘米处.穿衣检查后,消毒双手，戴上乳胶手套，再次消毒双手，经走廊，进入轧盖室.4。

2生产前检查：4。

2.1有清场合格证，并在有效期内。

4。

2.2设备完好,设备、容器已清洁、灭菌并在有效期内.4.2。

3检查室内温度应控制在18—26℃,相对湿度45~65%，轧盖室与药瓶出口缓冲室内保持正压5Pa以上。

4.3生产操作：4。

3.1打开轧盖室层流罩电源开关。

4.3.2进入灭菌铝盖暂存室取出铝盖，抽取灭菌铝盖100只检查有无坏盖、凹盖等，合格率大于等于98％。

4.3。

3轧盖机的操作按《XZG-16F双圆刀轧盖机操作规程》操作.4。

3.4开启设备电源开关，检查设备有无异常,用灭菌后的空瓶加塞，试轧16支，检查松紧度,如不合格调节上压盖头至合格为止。

4。

3。

5分装后的半成品经输送带传送到轧盖机，在振荡器内加入适量的铝盖，经拨瓶盘加盖、定位、轧牢。

4.3。

6轧盖过程中每台机器每个头每半小时连续抽8只，用中指、拇指、食指成三角直立向一方轻轻拧盖，以不松动为合格，铝盖外观不得有皱褶。

4。

3。

7轧好盖的半成品经传递带送至灯检岗位,灯检人员将松盖、坏盖、无盖、无塞、空瓶、异物、泡瓶、破瓶、污瓶及多量、少量等各种不合格的半成品全部拣出,不得漏检。

轧盖机操作规程一、目的：建立SGJ-A系列自动轧盖机标准操作规程。

二、适用范围：适用于SGJ-A系列自动轧盖机的操作。

三、责任者：轧盖机操作人员、质量监督员。

四、正文：1 结构与原理：1.1 结构：电动机、减速机、传动齿轮、锁盖系统、送盖系统、送瓶传动系统、出瓶系统、送瓶盘系统、电控箱、机架等部件组成。

1.2 原理：电动机——减速机——传动机构——进瓶转盘——进瓶轨道——进瓶拨轮——落盖——轧盖——出瓶拨轮——出瓶轨道1.3 技术指标：生产能力：0～200瓶/min；锁盖封口合格率：≥98%；碎瓶率：≤1%；适用范围：西林瓶径Φ16～30，瓶高30～55mm ；调速电机功率0.75KW；电源220V50Hz。

2 轧盖机使用前的准备：2.1 首先按轧盖机清洁消毒规程对轧盖机进行清洁消毒。

2.2 接通电源空车运行，检查轧盖机电磁震动器、输盖轨道、轧头旋转是否运行正常，有无异常声音。

2.3 将铝盖准备好。

3 操作程序3.1 接通电源，打开“开关”钮，电源指示灯亮，停止按钮指示红灯亮。

3.2 按启动按钮绿灯亮，红灯灭，拖动电机转动，转盘转。

3.3 试调整落盖振荡由弱逐渐加强至落盖速度符合所需数值。

3.4 调整调速旋钮，使轧头转速不要太快，观看设备各部分运转是否正常，如运转正常即可进行试轧盖。

3.5 将药瓶放置转盘，再次慢慢调整转速，直至药瓶能顺利自如的被轧好盖即可。

3.6 轧盖结束后将振荡调整旋钮复位、转速钮复位，按停止钮，关电源开关，最后切断电源。

3.7 清扫擦拭设备，下次备用。

轧盖工序结束。

3.8 使用后对设备进行清洁，操作人员填写记录并签名，经质量监督员检查合格签名后贴挂设备状态标志。