设备清洁验证(固体制剂)

杭州天诚药业有限公司技术标准TECHNICAL STANDARD1.概述本生产线于2002年6月通过了GMP认证。

本条生产线目前有片剂、颗粒剂、胶囊剂三个剂型，除压片机、胶囊分装机、颗粒分装机外，其余的设备皆可公用。

在生产过程中，本生产线的每台设备在更换品种或更换批号时，皆按相关的清洁规程各设备、管道等表面，尤其是内表面进行清洁和消毒，连续生产的5年来，各产品皆符合规定。

根据公司的验证计划，需对固体制剂车间直接接触药品的GSL-200C型卧式湿法混合制粒机、PGL-80A型喷雾干燥制粒机、HD-600型多向运动混合机、ZP-35B型旋转式压片机、NJP-800A全自动胶囊填充机、B.DZ.F-30A型颗粒自动分装机、铝塑自动泡罩包装机等主要设备进行再验证。

2.目的验证本公司固体制剂生产线的主要设备在按相关的清洁规程进行在线清洗后的清洁效果能达到预定要求。

TCS/5YZ0206-07 共 5 页，第 2 页TCS/5YZ0206-07共 5 页，第 3 页本次验证采用擦拭取样6.1擦拭工具：脱脂棉签约200个、镊子二把、取样瓶二只。

微生物取样时上述工具皆经160℃干热灭菌2小时。

6.2步骤：用镊子将棉签夹到无菌生理盐水或纯化水或指定的溶剂中浸泡一下，挤出多余的溶剂再将棉签按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面。

在向前移动的同时将其从一边移动另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转棉签让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭垂直。

擦拭完毕，将棉签放入取样瓶，密封。

取样完毕，贴上标签。

6.3注意：每个棉签擦拭25cm2，每台设备每个取样部位取三个样，共取150cm2，其中75cm2用于微生物取样，75cm2用于化学检测取样。

6.4样品处理6.4.1化学检测：将取样棉签用定量溶液溶解，过滤并稀释。

用化学测定比较，同时做空白试验校正，计算物料残留。

6.4.1.1 ****残留量的检测：****。

6.4.1.2 ****残留量的检测：往装有的棉签的取样瓶中加水10ml，超声洗涤5min，过滤，滤液置25ml量瓶中，并用水分次洗涤棉签，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法在nm测定吸光度。

*******生产设备清洁验证******* 制药有限公司********** CO．，LTD目录1．背景资料......................................................1.1 概述：...................................................1.2 目的.....................................................1.3 范围.....................................................1.4 相关的文件...............................................1.5 周期..................................................... 2．责任.......................................................... 3．设备..........................................................3.1 设备清单.................................................3.2 验证范围设备............................................. 4．测试方法......................................................4.1 取样方法................................................. 5．接受限度......................................................5.1 目测检查.................................................5.2 微生物检测法.............................................5.3 残留限度计算.............................................5.4 检测次数................................................. 6．风险分析......................................................7．抽样计划......................................................7.1 擦拭法取样...............................................7.2 微生物擦拭法取样......................................... 8．对不符合接受限度的测试结果所采取的措施........................ 9．再验证........................................................ 10．清洁验证过程记录............................................. 11．结论.........................................................1．背景资料1.1 概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案****药业有限公司确认方案起草部门起草人职务签字日期质量部固体制剂车间生产技术部确认方案审核部门姓名职务签字日期质量部生产副总确认方案批准批准人职务签字日期目录1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述--------------------------------------------------------------------3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------4. 确认小组----------------------------------------------------------------5. 确认用仪器及仪表的校准--------------------------------------------------6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认-----------------------------------------------------6.2 人员培训的确认---------------------------------------------------------7. 验证内容----------------------------------------------------------------8. 偏差分析及处理----------------------------------------------------------9. 结果与评价--------------------------------------------------------------1目的及范围：1.1制定固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证方案，确认标准清洁规程的效力，以确保设备中各种残留物不会影响下批产品的疗效、质量和安全性。

固体制剂车间设备清洁再验证方案及报告•引言•设备清洁再验证方案•设备清洁再验证操作流程目录•设备清洁再验证结果分析•结论与建议•参考文献CHAPTER引言背景介绍固体制剂车间设备清洁再验证的必要性当前存在的问题目的意义目的和意义CHAPTER设备清洁再验证方案清洁程序根据设备材质和生产过程中可能产生的物质，选择适合的清洁剂，并确保清洁剂不对设备产生腐蚀等负面影响。

清洁剂选择清洁效果评估设备清洁方案验证目的验证项目验证方法异常处理设备再验证方案CHAPTER设备清洁再验证操作流程设备清洁操作流程01020304设备清洁计划清洁前准备清洁过程清洁后检查根据设备使用情况和变更情况，制定设备再验证计划，包括验证目的、验证项目和方法等。

再验证计划再验证前准备进行再验证再验证后总结准备好再验证所需的仪器和工具，确保设备已准备好进行再验证。

按照计划进行设备的再验证，对设备的各项性能指标进行检测和评估。

根据再验证结果进行总结和分析，确定设备是否符合使用要求，是否需要进行维修或调整。

设备再验证操作流程CHAPTER设备清洁再验证结果分析设备清洁计划执行情况设备清洁效果评估设备清洁结果分析固体制剂车间设备再验证计划根据设备类型、使用频率和上次验证结果制定了不同的再验证方案，所有设备均按照再验证计划进行了再验证。

再验证效果评估通过对设备的性能、精度、可靠性等方面进行再验证，大部分设备的性能和精度均符合生产要求，但有少数设备需要进一步调整和维修。

同时，在再验证过程中发现部分设备的操作规程需要更新和完善，以适应新的生产需求。

CHAPTER结论与建议设备清洁验证结果方案有效性工艺稳定性030201结论培训与教育持续监测记录与报告质量风险管理技术升级建议与展望CHAPTER参考文献参考文献WATCHING。

验证方案封面/审批表验证方案起草起 草 部 门 姓 名日 期 生 产 部 年 月 日 质 量 部年 月 日验证方案审批部 门 姓 名日 期生 产 部质 量 部文件名称 口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案文 件 编 号 VF-PR-14-01分发部门 资料室/验证委员会/生产部/质量部分发号一、验证概述：本公司口服固体制剂车间生产设备用于多个产品的生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洁进行验证，确保清洁的完全和彻底。

本验证以********生产后，按各设备清类型： □安装确认 □运行确认 □性能确认 ■清洁验证 部门：生产部/质量部标题： 口服固体制剂车间生产设备清洁验证验证目的: 开展对本车间设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该车间设备按照各设备清洁标准操作规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。

验证周期：2008年5月-6月验证完成要求：该车间设备按清洁规程进行清洁后验证，符合预定要求，证明其按清洁标准操作规程清洁后化学药物残留及微生物污染水平均能达到标准规定，满足生产和质量控制的要求。

验证小组成员：洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中主要活性成分的残留物和设备表面残留的细菌数，共做三批产品生产结束后的设备清洁验证，验证其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响，从而保证连续稳定、符合要求药品大生产的实际要求。

二、验证目的：开展对本设备的清洁验证，通过验证过程中的检测项目的各类数据，综合分析，从而确定该设备按照编写的设备清洁规程能否达到预期的清洁效果，满足药物生产的实际要求。

三、验证范围：本方案适用于口服固体制剂车间生产设备清洁效果的评价。

四、验证小组成员及部门职责：验证小组成员名单：1、验证委员会1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2、质量部2.1负责取样。

固体制剂设备清洁消毒验证方案固体制剂设备是制药企业生产的关键工具之一，常常被用于制造液体、固体和半固体药品。

在生产过程中，严格控制设备的清洁消毒非常重要，这可以保证产品的有效性、安全性和质量。

本文将详细介绍固体制剂设备清洁消毒验证方案，以确保药品的质量和安全性。

一、清洁消毒验证的定义和意义清洁消毒验证是指对固体制剂设备进行定期或不定期的验证，以确保设备具有良好的清洁消毒效果。

验证应包括设备进行清洁消毒的完整执行过程，例如使用的清洁剂和消毒剂的种类、浓度和时间，以及执行人员的培训和监测等。

验证的目的是为了确认设备和清洁消毒流程能够达到规定的标准和要求，以保证制造出的药品的质量符合要求和规定。

如果设备和流程未能达标，就需要对设备进行重新清洁消毒并重新验证，直到通过为止。

二、清洁消毒验证的流程1、确定验证计划验证计划应包括验证的时间、周期、验证的设备、验证的流程、验证方法的选择和验证的人员等。

计划应经过审查和批准，并在验证开始前通知相关人员。

2、执行预清洗和清洗流程在验证开始前，应先进行预清洗和清洗，以确保设备基本的清洁状态。

在预清洗和清洗时，应完全排空之前的药剂和杂质，同时确保清洗中使用的工具、私人保护装备和清洗剂是符合规范和标准的。

在清洗完设备后，应进行视觉检查和测量，以确保设备已经彻底清洗干净。

3、执行消毒流程在彻底清洗后，应开始执行消毒流程。

在消毒流程中，应选择符合规范和标准的消毒剂，并确定消毒时长和消毒浓度。

消毒剂的选择应根据不同的设备和工艺，以确保消毒剂的杀菌效果和毒性可以被彻底清除。

消毒剂浓度和用量应根据相关规范和标准，以确保达到最佳消毒效果同时最大程度减小药剂残留。

4、验证处理在消毒后，应立即对设备进行验证处理。

验证处理包括取样、表面泡沫、ATP测定等一系列流程，用于检测消毒处理的是否有效。

取样点应该是关键区域，例如设备表面、角落和难以清洗的区域。

验证材料应根据不同的验证需求，例如无菌杆、取样针和特殊取样器等。

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告一、概述
本项目调查的是XXX药业公司口服固体制剂车间的公用设备清洁验证。

口服固体制剂车间共有XX台设备，设备属于全新设备、新品种替换/改造
设备、维修、拆卸、清洗等不同状态。

本项目调查的设备有XX台，其中
XX台属于全新设备，其他XX台设备属于旧设备，曾经拆装过，但未开始
生产作业。

二、实验目的
1．为了达到安全生产的要求，评估设备清洗后的安全性。

2．确定清洗验证要求，为生产安全提供科学依据。

3．为设备的正常使用提供科学依据。

三、实施清洁验证
根据药品生产质量管理规范要求，我们对设备进行了清洗验证.物料
清洗后，检测的内容包括：表面清洁度检测、杂质含量检测和温度检测。

1.表面清洁度检测：主要检测设备表面的清洁度。

在清洗后，我们检
验表面清洁度，并使用灰尘检测仪进行测量，得出结果如下：内容，硬件1，硬件2
温度(°C)，19.3，19.5
湿度(%)，42.2，37.8
灰尘总量(mg/m2) ， 0.28 ， 0.19
可移动灰尘总量(mg/m2) ， 0.10 ， 0.07
2.杂质含量检测：主要检测设备表面上的杂质含量，我们运用了样本测试仪进行杂质测试，结果如下：
内容，硬件1，硬件2。

固体制剂设备清洁消毒验证方案
在固体制剂设备的清洁消毒验证方案中，关键的步骤包括以下内容：
1. 设备清洁步骤
a. 首先，清洁人员应该穿戴好相应的个人防护设备，包括口罩、手套和工作服。

b. 确保设备处于关机状态，并拆卸相关部件，如过滤器、输
送带等。

清洁人员应仔细阅读设备使用说明书，了解如何正确拆卸、组装和清洗各个部件。

c. 使用适当的清洁剂和工具对设备进行表面清洁，包括去除
污垢和残留物。

d. 冲洗设备表面，确保清洁剂残留物得到彻底清除。

e. 对设备进行干燥处理，以保证设备表面干净。

f. 根据需要，对设备进行消毒处理。

2. 设备消毒步骤
a. 在清洁完成后，确保设备表面没有残留污垢。

b. 使用合适的消毒剂对设备进行消毒处理。

根据剂型的不同，液态消毒剂需按照使用说明稀释后喷洒或者浸泡设备表面，而固体消毒剂则需根据使用说明将其放置在设备内部。

c. 等待消毒剂的作用时间，通常为15-30分钟。

d. 对设备进行彻底的冲洗，以确保消毒剂残留物得到彻底清除。

e. 对设备进行干燥处理，确保表面干净。

3. 清洁消毒验证和记录
a. 定期对清洁消毒流程进行验证，可以通过取样检测设备表面微生物数量，以及使用生物指示剂或化学指示剂验证消毒的效果。

b. 所有的清洁消毒步骤均需记录下来，包括清洁和消毒的具体时间、使用的剂量和方式，以及验证的结果。

如此一来，可以追溯到每一次清洁消毒的情况。

通过以上关键步骤，可以确保固体制剂设备的清洁消毒过程符合相关的规定，并且能够保证产品质量和生产安全。

固体制剂片剂生产设备清洁验证方案
概述：
新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。

针对三批生产结束后分别对设备进行清洁验证。

一.验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。

总结验证记录
本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。

二. 目的
清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

三.周期
三批生产后，分别进行清洁验证研究。

四.相关的文件
表1
五、设备
表2。