内部审核计划表

ISO13485：2016内部审核计划表
审核目的对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 13485认证证书
审核范围营业部、管理部、培训部、采购部、物料部、工艺部、研发部、品质部、生产部、计划部、体系部、设备部、客服部、工程部、研发部
依据文件《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
审核组成员组长：组员：
审核安排
日期时间受审部门审核内容审核员
内审员及各部门负
责人
首次会议
管理层4.1、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.2.5、
5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、
6.1
管理部 4.2.3、4.2.4
营业部5.2、7.2.1、7.2.2、7.2.3、7.5.4、7.5.10、8.2.1
培训部 6.2
设备部 6.3、6.4
生产部、计划部7.5.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.5.5、7.5.6、7.5.7、7.5.8、7.5.9
工艺部、研发部7.1、7.3
工程部7.2
采购部、物料部7.4.1、7.4.2、7.4.3、7.5.3、7.5.4
品质部、体系部7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、
8.5.3
客服部7.2.3
内审员审核组内部总结
内审员及各部门负
末次会议
责人
编制人∕日期：批准人∕日期：。

南京汤峰机电有限公司
版本 A/0
内部审核实施计划表
一目的:
验证本公司的质量管理体系是否符合ISO9001：2015和本公司建立的质量管理体系要求、是否得到了正确的实施和保持，及时发现质量管理体系在执行中存在的问题，并采取必要的纠正与预防措施，以保持质量管理体系的有效性和符合性。

二范围：机电产品（手持式电动工具、园林工具）的设计、生产和销售（许可产品除外）三依据：
ISO9001：2015质量管理体系要求、相关法律法规、产品标准、本公司的质量手册、程序文件、作业指导书、合同等。

四日期安排：2016年9月8日
8日8：30-9：00 内审前会议 9：00-16：30 各部门审核其中12：00-13：00午餐休息16：00-16：30内审后会议
五审核组成人员名单：袁长城、仲春雨、程永辉审核组长:袁长城
注：9.3 （ISO9001：2015）管理评审于2016-9-20再查。

批准：卢国峰审核：袁长城制定：仲春雨日期：2016-9-1
表单编号TF4-37。

内部审核方案一、审核目的内部审核是公司自我检查和评估其管理体系有效性的过程，旨在发现潜在问题，及时采取纠正措施，确保管理体系持续改进，并符合相关法规和标准。

二、审核范围本次审核范围包括公司所有部门和业务，重点关注质量、环境、职业健康安全管理体系的有效性、合规性和实施情况。

三、审核人员本次审核由公司内部质量管理部门组织，审核人员包括质量主管、环境专员、安全专员等。

审核人员需经过培训并取得相应资格。

四、审核方法本次审核采用现场检查和文件审查相结合的方法，通过查看现场、询问员工、检查文件等方式，对管理体系的执行情况进行全面评估。

五、审核时间安排本次审核计划用时一周，分为两个阶段：第一阶段为各部门现场审核，第二阶段为汇总分析、提出整改意见并跟进整改情况。

六、审核内容1. 质量管理体系：检查质量管理体系文件的执行情况，包括质量计划、质量控制程序、问题处理程序等。

2. 环境管理体系：检查环境管理体系文件的执行情况，包括环境管理计划、环境监测程序、废物管理程序等。

3. 职业健康安全管理体系：检查职业健康安全管理体系文件的执行情况，包括安全操作规程、应急预案、安全培训等。

4. 管理体系的有效性评估：评估管理体系是否符合相关法规和标准，是否能够确保公司业务活动的合规性和有效性。

5. 管理体系的持续改进：检查管理体系的执行过程中是否存在问题，是否及时采取纠正措施并进行改进。

七、整改措施在审核过程中发现的问题和不足，将提出整改意见和建议，并要求相关部门和单位在规定时间内进行整改。

整改措施应包括改进方案、责任人、完成时间等，并需进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解决。

八、总结报告审核结束后，将对审核结果进行汇总和分析，编写内部审核报告，包括审核范围、审核方法、审核内容、整改措施等。

报告将提交公司管理层，以便对管理体系进行持续改进和优化。

九、审核频次考虑到公司业务的复杂性和管理体系的动态性，建议每年至少进行一次内部审核，以确保管理体系的有效性和合规性。