20.方法的选择和确认程序(改 检验)
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为保证检验检测结果的正确性和有效性,对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制,特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展,非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认,批准检验检测作业指导书等文件,维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准,制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新,对标准规范有效性进行确认,建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证;标准方法和非标准发放(规定、偏离)的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语,依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义,不作无限制的延伸4.1方法验证:方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法,获得准确、有效的结果;4.1.1方法验证适用于:标准规范(含:国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等)中的检验检测方法;以及经过了方法确认的非标准方法(见4.2);4.2方法确认:方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用,并达到预期的功能、效果和目的;4.2.2方法确认适用于非标准方法:机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求,并满足检验检测要求的方法,包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要,选用的检验检测方法(包括抽样方法)应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时,进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同(协议)》。
1.目的检测方法的选择和确认是保证本公司进行正常检测工作的必要手段,也是向客户提供正确、有效的检测结果的保障,因此必须制订严格的程序,保证检测方法现行有效,以实现本公司的质量方针和质量目标。
2.适用范围本公司的全部检测工作。
3.引用文件检验检测机构资质认定评审准则检测和校准实验室能力认可准则CNAS-CL014.职责4.1 技术负责人负责指导选择合适的检测方法。
4.2检测室主任组织人员编写《作业指导书》和《设备操作规程》,技术负责人审核并保证公司《作业指导书》、《操作规程》的版本现行、有效。
4.3 管理办公室保证采购的标准、规范版本现行、有效,资料员负责按《文件控制维持程序》进行管理。
4.4 管理办公室负责因检测方法的选择、变更而发生的公司与客户的联系工作。
4.5 项目负责人负责编制“检测实施方案”。
4.6技术负责人负责审核“检测实施方案”。
4.7 检测室主任或项目负责人按《测量不确定度评定程序》实施偏离的例外许可;4.8 技术负责人负责上述文件的批准。
5.程序5.1 标准方法选择5.1.1 技术负责人应对检测方法的选择加以指导,并优先选用国际、区域、国家、行业、地方所批准发布的检测方法。
5.1.2 检测室主任根据本公司开展或客户委托的检测项目,选择有相应资格的人员对检测方法(标准规范)进行选择,并相互核查。
5.1.3 技术负责人责成检测室主任根据选定的方法,确保人员资格和检测设备、设施的配置满足要求。
5.1.4 检测包含抽样过程时,应执行《抽样程序》和《样品处置管理程序》。
5.1.5 检测室主任组织检测室人员编写《作业指导书》和《设备操作规程》。
5.1.6 管理办公室负责收集、管理规范、标准,保证其现行有效。
5.1.7 档案管理员按《文件控制维持程序》及时把上述文件发放至各职能部门或检测人员。
5.1.8.1实验室应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体,选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
检测方法及方法确认程序l目的为保证检测结果的正确性和有效性,对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。
2范围适用于检测活动中检测方法的选用,以及检测方法的变更和偏离。
3职责3.1技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议,批准检测作业指导书等文件,维护本程的有效性。
3.2检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准,制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。
3.3资料管理员的职责负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认,建立检测标准管理档案。
4工作程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险,本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。
其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准:对新旧标准处于过渡期间并均可采用的,优先选择新版标准。
4.1.1.1国际标用;4.1.1.2国家标准;4.1.1.3行业标准或政府发布的技术规范;4.1.1.4地方标准;4.1.1.5企业标用;4.1.1.6知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法:4.1.1.7制造商指定的方法;4.1.1.8自行制定的非标方法。
4.1.2当老标准己经过期作废时,以上标准应当保证是现行有效的。
为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范,并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本;其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录,供检测人员参考。
当使用外部企业标准检测时,要防止导致可能发生的所有权侵权问题。
4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难对,技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书,以保证对标准实施的一致性。
检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性。
当需要对检测作业指导书进行调整或修改时,也应当按本程序第4.5条履行批准手续。
4.1.4当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时,则接受客户的委托检测无须对检测中心的能力与客户的要求再进行合同评审,但本检侧中心的授权人须与客户签立《检测合同(协议)》4.1.4.1当抽样作为检测方法的一部分时,则首先执行《抽样程序》,加强对样品的管理,办理相关手续,检测人员按照合同的要求开展检测;4.1.4.2当接受客户送检样品时,检测人员按照合同的要求,根据产品标准或检测作业指导书的规定,开展检测。
方法选择、验证和确认程序1 目的:规范检测方法的选择、验证和确认程序,通过正确选择方法,验证中心满足所选方法的能力,确认非标方法满足预期用途的特殊要求,确保检测结果的质量。
2 范围:适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证,或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语:无4 职责:4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认;批准方法验证、确认结果;批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证,非标方法的制定、确认申请;作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序:5.1 检测方法的选择5.1.1 检测样品的处理、存储和准备,设备的使用、操作,检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法,这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况,及时申请调入标准方法,具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时,应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体,选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
当客户未规定所使用的方法时,选择方法的原则如下:a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时,可以选择由权威技术组织发布的,或有关的科学技术文献、期刊中发表的,或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法,则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
5.1.5 使用客户指定的方法时,如果确认客户指定的方法不适合或已过期,应及时与客户沟通,可提出建议采用的方法,征得客户同意后使用,并在原始记录备注栏注明。
5.1.6 选定方法后,应确认能够正确地使用这些方法,才可以开展检测工作。
5.1.7 应将选定的方法通知客户。
1 目的为确保检测数据准确可靠,对本中心开展的检测活动(包括样品的抽样、处理、运输、存储和准备以及测量不确定度的评定和分析检测数据的统计技术)中所采用的检测方法进行控制。
2 适用范围适用于检测活动中检测方法收集、选择、制定、使用、管理和确认。
3 职责3.1 检测科室负责对所开展检测项目依据检测方法的收集和确认、作业指导书的编制、实施和修订、非标准方法的制定、开发和确认。
3.2 技术负责人负责本中心开展的检测项目的检测方法和作业指导书应用的批准,负责对偏离标准方法(非标方法)的审核、批准。
3.3 质管科负责标准检测方法的有效性确认、更新管理、标准检测方法、作业指导书的受控、分发。
3.4 检测人员应熟悉、理解并能熟练掌握和正确使用检测方法。
4 工作程序4.1 检测方法的识别4.1.1 在管理体系运行中,检测科室应使用省质量技术监督局“批准的检测能力及其限制范围”中的检测方法开展检测,以满足预期目的和客户要求。
4.1.2 当客户指定检测方法时,如在“批准的检测能力及其限制范围”内,可予以接受,并告知检测科室按客户指定检测方法开展检测。
4.1.3 当客户指定检测方法不在“批准的检测能力及其限制范围”内,合同评审人员应进行审定,并与检测科室进行沟通,如有能力检测,需实验室按使用新标准、新方法的要求,实施技术能力验证确认,方可接受,但不得出具有“CMA”标志的检测报告,并在检测说明中注明“该项目检测方法为非申报方法,其检测结果仅供参考,不具证明作用”,同时要告知客户同意。
如客户不同意或指定方法本实验室无能力检测,则不予接受,并向客户做好耐心解释说明。
4.1.4 当客户未指定检测方法时,应优先选择国家标准方法,或行业标准,并确保使用标准的有效版本。
4.1.5 若采用有关科学文献和期刊公布的或客户指定的有关方法进行检测时,这些方法在使用前应经过适当的技术验证、批准确认,并被客户认可。
4.1.6 当客户未指定检测方法,又没有相应的国家标准或行业标准方法时,可在征得客户同意的前提下选用本中心制定的非标准方法,但非标准方法必须经过技术验证、批准确认方可开展。
采用非标准方法进行研究或检验工作时,应遵循的验证和批准程序1 目的为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性,使检测、校准和检定过程规范化,特制定本程序。
2 范围适用于本院检测/校准方法选用和确认。
包括标准方法的选择和证实,以及非标准方法的制定和确认。
3 职责3.1 技术主管3.1.1 负责本程序文件的有效性。
3.1.2 批准非标检测/校准方法。
3.2 专业部门技术负责人3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。
3.2.2 组织非标准方法研究和确认,审核非标检测/校准方法。
3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。
3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。
.3.3 质量监督员3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实,确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。
当标准方法发生了变化时,应重新进行证实。
3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站,审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。
3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书,审核作业指导书。
3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。
3.4 检测/校准人员3.4.1 参与标准方法进行证实,确保能够正确应用标准方法。
3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。
3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法,严格执行作业指导书。
3.5 行业标准管理处负责所用标准检测/校准方法的受控管理,定期发布检测/校准方法的查新报告,确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
4 工作程序4.1 方法的选择4.1.1 标准方法是指国际、区域或国家标准发布的方法。
我国发布的标准方法包括国家标准、部门(行业)标准、地方标准(注:在ISO/IEC 17025中,企业标准或属于实验室制定的标准,或属于客户指定的标准。
不属于标准方法)。
4.1.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准,需要时可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。
检验检测人员理论考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 检验检测机构的质量方针和质量目标是()A. 由最高管理者制定B. 由质量负责人制定C. 由技术负责人制定D. 由全体员工共同制定答案:A2. 以下哪项不是检验检测机构质量管理体系文件的组成部分?()A. 质量手册B. 程序文件C. 工作指导书D. 设计图纸答案:D3. 检验检测机构在实施内部审核时,以下哪个部门负责审核活动的策划和实施?()A. 质量管理部门B. 技术部门C. 管理部门D. 财务部门答案:A4. 以下哪项是检验检测机构应建立的记录?()A. 检验检测报告B. 客户满意度调查表C. 内部审核报告D. 所有上述选项答案:D5. 检验检测机构在进行能力验证时,以下哪个环节是关键环节?()A. 选择能力验证项目B. 参加能力验证活动C. 分析能力验证结果D. 改进措施的实施答案:C6. 以下哪个不是检验检测机构应建立的程序文件?()A. 检验检测方法的选择和确认B. 仪器设备的维护保养C. 检验检测报告的编制D. 采购流程答案:D7. 检验检测机构的质量方针和质量目标应()A. 持续改进B. 保持不变C. 每年修订D. 根据客户需求调整答案:A8. 检验检测机构在实施管理评审时,以下哪个部门负责收集和整理评审资料?()A. 质量管理部门B. 管理部门C. 技术部门D. 财务部门答案:A9. 以下哪个不是检验检测机构应进行的风险评估内容?()A. 法律法规变化的风险B. 客户需求变化的风险C. 技术更新换代的风险D. 员工离职的风险答案:D10. 检验检测机构在实施检验检测活动时,以下哪个环节是关键环节?()A. 样品的接收B. 检验检测方法的选择C. 检验检测过程的实施D. 检验检测报告的编制答案:C二、判断题(每题2分,共30分)11. 检验检测机构的质量手册应包含质量方针和质量目标。
()答案:正确12. 检验检测机构的质量管理体系的建立和实施应遵循PDCA 循环。
MBRITC-CX24-2015《方法的选择与确认程序》1 目的规范检测方法的选择、制定及确认程序,通过确认并提供客观证据,证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2 适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 职责3.1 技术负责人负责组织协调实验室间的比对,主持检测方法的评审、批准方法确认的结果。
3.2 专业室主任3.2.1组织有关人员制定检测方案;3.2.2负责提出检测方法确认的申请。
4 工作程序4.1方法的选择4.1.1标准方法:本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法,且优先使用以国家标准颁布的或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。
各部门负责检索最新的标准方法,编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行;4.1.2方法选择:当客户未指定所用方法时,本中心应选择由国际、区域或国家行业标准发布的,或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的,或由设备制造商指定的方法。
4.1.3方法应用确认:技术负责人应对实验员应用检测方法的能力进行确认,由专业室主任按照《人员培训管理程序》对实验员进行方法培训、操作考核等,确保实验员能够熟练应用检测方法后,填写《方法应用能力确认报告》,报技术负责人批准。
当方法变化时重新确认。
4.2方法的证实4.2.1新标准方法的证实:由技术负责人指定专业室主任主持进行。
4.2.2新标准方法信息:新的检测方法,在进行检测之前需详细描述下述信息,以证实本中心能够按照新标准方法开展检测:4.2.2.1适当的识别;4.2.2.2范围;4.2.2.3被测定的参数或量和范围;4.2.2.4装置和设备,包括技术性能要求;4.2.2.5所需的工作标准和标准物质(参考物质);4.2.2.6要求的环境条件和所需的稳定周期;4.2.2.7过程的描述包括:a)物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备;b)工作开始前所进行的校核;c)检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整;d)观察和结果的记录方法;e)需遵循的安全措施;f)接受(或拒绝)的准则和(或)要求;g)需记录的数据以及分析和表达的方法;h)不确定度或评定不确定度的程序。
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法,正确的开展方法的验证和确认工作,以保证测试的有效性,更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择,标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审;组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员:负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书,开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动,适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件,按《文件管理程序》要求进行管理,确保现行有效,且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准,优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准,或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法,或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月,通过查询国家标准全文公开系统()等进行方法查新,填写《标准查新记录》,并由技术负责人审核,确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时,技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书,以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时,除非检测人员能熟练使用该外文标准,检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时,各个方法的具体要求可能不同,并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书,可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书,但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时,检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法,当不能满足时,使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法,或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法,或设备制造商规定的方法。
1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法,充分利用现有的资源,合理地扩大检测、检验服务范围,更好地为客户服务,特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测、检验方法(包含标准方法、非标准方法,对标准方法的偏离和公司研制的方法等)的选择、制定和确认。
3 术语和定义方法:是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
标准:是指为促进最佳的共同利益,在科学、技术、经验成果的基础上,由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
标准方法:是指得到国际、区域(如亚太地区)、国家或行业认可的,由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准(如欧洲标准化委员会标准)、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
非标准方法:是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
确认:系指通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书,对非标准方法提出确认意见,并配合收集相关的安全技术规范、标准。
技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法,办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认,以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握,并能正确运用和实施。
5 总则公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法,包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程,技术管理部应定期在每年初进行清理和查新,并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新,应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法,充分利用现有的资源,合理地扩大检测、检验服务范围,更好地为客户服务,特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测、检验方法(包含标准方法、非标准方法,对标准方法的偏离和公司研制的方法等)的选择、制定和确认。
3 术语和定义3.1 方法:是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
3.2 标准:是指为促进最佳的共同利益,在科学、技术、经验成果的基础上,由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
3.3 标准方法:是指得到国际、区域(如亚太地区)、国家或行业认可的,由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准(如欧洲标准化委员会标准)、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
3.4 非标准方法:是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
3.5 确认:系指通过核查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责4.1 业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书,对非标准方法提出确认意见,并配合收集相关的安全技术规范、标准。
4.2 技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
4.3 技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法,办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认,以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
4.4 经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
4.5 检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握,并能正确运用和实施。
5 总则5.1 公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法,包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
5.2 对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程,技术管理部应定期在每年初进行清理和查新,并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新,应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
应每月查询一次在用法律法规、标准规范和技术安全规程的现行有效性,查新方式:a 向标准化研究和服务的专业机构查询;b 订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录;c 应用互联网查询;d 从期刊或参加技术交流会获取最新信息。
与公司检测检验工作有关的法律法规、标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用,并明确每种新方法、新标准规范的投入使用和实施的时间安排。
应按照《文件控制和管理程序》确保检测、检验人员所使用的标准规范为最新有效版本,对于现行有效的标准版本要受控发放,对于已作废的标准,要加盖作废标识并撤离检测检验工作场所,以免误用。
在标准文件查新、更新工作中,各相关部门要配合和协助技术管理部跟踪查新、更新工作。
5.3 如果缺少相关作业指导书会影响检测、检验工作的质量结果时,则相关业务部门应组织有关技术人员编写下列作业指导书:a 对标准方法(或部分内容)制订检测、检验活动实施操作细则;b 仪器设备使用操作及维护规程;c 样品制备、器具清洗及存储、安全及环保方面的作业指导书;d 为检测、检验方案编制的通用作业指导文件。
对于国家及行业标准、国际标准中已包含了如何进行检测、检验的简明和足够信息,并被检测/检验人员作为公开文件的方式书写、使用时,则不需再进行补充编制作业指导书,可以直接使用。
有必要时,可对标准中部分内容制定附加操作细则或补充说明文件。
5.4 所有对检测、检验方法的偏离应做到以下几点:a 偏离的内容应有文件化的规定;b 经过了技术判断,如技术分析、论证、评审、验证,以明确该偏离不影响测量的准确度。
这种技术判断由相关业务部门技术负责人组织有关专业技术人员进行,并应有相应记录;c 经公司技术负责人批准;d 在签署合同或委托协议书时,应征得客户同意并签名确认。
6 工作程序6.1 方法的选择与确认流程图(见图2-20)6.2 方法的选择6.2.1 在受理业务、对客户的要求、投标书等进行合同(协议书)评审和/或标书评审时,应选择满足客户需要并适用于所进行的检测、检验活动的方法。
可供选择的方法有:a 国家、行业和地方颁布的现行有效的标准;b 国际标准或区域标准(由客户提出或商定);c 已备案的产品企业标准(无国家、行业颁布的现行有效的标准);d 著名科技组织、有关科技文献(书籍)和专业期刊上公布的;e 仪器设备制造商指定的;f 公司自行研制的;g 其他经过验证可以满足预期用途的(如法规的规定、行业的规定、技术质量监督管理机构、行业主管部门)文件规定、产品明示标识、产品说明书上的规定、有效的购销合同规定、客户提供的其他方法。
No图2-20 方法的选择与确认流程图6.2.2 当客户对检测、检验方法提出明确要求并在公司已通过的认证认可能力范围内时,只要公司授权人员与客户签定合同或委托协议书后即可执行检测、检验任务。
如果在进行检测、检验前认为客户提出的检测、检验方法不适合或已过期,检测/检验人员应将更改情况反馈本部门技术负责人或经营管理部,及时通知客户,协商解决,并予以记录。
6.2.3 当客户未指定所用方法时,公司授权与客户签订合同或委托协议书的负责人应首选在本公司认证认可能力范围内的检测、检验方法推荐给客户。
当仍不能满足要求时则应在6.2.1条款的方法中选择推荐检测、检验方法,但应优先选择国家、行业和地方以及国际或区域组织颁布的标准方法。
所选择推荐的方法应明确通知客户并征得客户的书面同意,需在合同(委托协议书)中予以注明。
6.2.4 当检测/检验方法确定后,应及时在合同(委托协议书)上加以确认,同时本公司应确认能够正确地运用所选择的方法。
6.2.5 当选择6.2.1. a、b、c条款中规定的方法时,若标准中方法步骤规定不够明确和详细,可能会造成理解不同而导致操作、判定上的因人而异时,业务部门需编制实施操作细则,以确保应用的一致性。
6.3 公司自行设计方法的制定6.3.1 公司制定检测、检验方法的过程应是有计划的活动,应进行策划和控制管理。
由相关业务部门协助技术管理部提出检测、检验方法研究设计的申请和计划任务书,经技术负责人审批并报总经理批准后实施。
6.3.2 方法的制定由技术负责人负责组织有足够资质的人员进行设计,实施应当充分考虑以下要求:a 确保有足够的人力、物力资源;b 确保新方法评审、验证和确认活动。
6.3.3 实施设计自编检测、检验方法的技术人员应确定下述信息:a 客户的明示和潜在的要求;b 检测、检验方法的目的;c 对新方法的功能和性能的要求;d 适用于法律法规、验收或产品标准、产品设计文件的要求;e 使用以前类似的方法可提供借鉴的信息;f 设计该新方法所必需的其他要求。
6.3.4 实施设计自编检测、检验方法的过程描述应包括:a 满足设计开发的要求;b 确定采购、实现检测/检验工作适当或足够的信息;c 确定验收或确认新方法的准则;d 确定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标;e 使用新方法有效与否的判定规则。
f 新方法所需的记录数据及分析和表达方式;g 新方法测量不确定度评定程序。
6.3.5 新方法设计的评审应安排在适当的时段,由技术负责人组织实施。
设计的评审应满足本章节6.3.3和6.3.4条款的要求,评审的实施应形成文件,保存评审结果以及任何必要的改进措施的记录。
在计划实施过程中如有变动应及时调整并在有关人员中进行沟通或告知。
6.3.6 为确保设计自编方法满足要求,应依据设计自编的方法安排必要的验证。
验证应由技术负责人组织有关检测/检验人员进行,并保存有关验证结果及任何必要改进措施的记录。
验证工作可参考《确保检测、检验结果的质量控制程序》和《测量不确定度评定程序》。
6.3.7 技术负责人应当将设计过程的文件和验证结果报告报送或组织公司相关专业领域的授权签字人,由授权签字人对其结果报告进行确认。
6.3.8 当需要对设计自编标准方法进行更改时,应经技术负责人批准,如需要重新确认和评审时,技术负责人应按照相关程序组织有关技术人员实施。
文件的更改应按照《文件控制和管理程序》进行,发布新文件收回旧文件。
更改的确认和评审结果以及必要的改进措施应予以记录保存。
6.3.9 新设计自编标准方法以及更改后的方法应让所有的检测、检验人员都熟悉掌握,必要时应由技术负责人组织宣贯和培训,以确保所有相关人员之间的沟通。
6.3.10 新设计编制的标准方法经公司评审符合要求后,由公司负责聘请3~5名外部技术专家,召开专家评审会进行论证,或报行政主管部门组织进行评审。
6.3.11 公司自行设计开发的新方法在进行检测、检验之前应制定成作业指导性文件,作业指导文件中应至少包含以下信息:a 新方法的名称及文件控制编号;b 方法的目的及其适用的范围;c 被检测物品/检验对象的类型描述;d 被测定参数或量值及其范围;e 所用的测量装置和设备及其技术性能要求;f 所需要的参考标准或标准物质;g 要求的环境条件和所需的稳定周期;h 检测、检验程序步骤描述包括:h1 物品的附加标识、处置、运输、储存和准备;h2 工作开始前的检验准备及样品制备;h3 检查设备是否正常工作,需要时每次使用前应对设备进行校准或调整的规定;h4 观察结果的记录方法,需记录的数据以及数据处理、分析和表达的方式;h5 需要遵守的安全措施和环保要求。
i 予以接受或拒绝的准则和(或)要求;j 必要时,测量不确定度或评定不确定度的程序。
6.4 非标准方法的使用6.4.1 当需要时,可采用非标准方法。
非标准方法包括专业权威机构或权威科技文献及专业技术期刊所公布的方法、设备制造商指定的方法、客户提供的经论证可靠的方法、本公司自行研制的方法。
6.4.2 为减少使用非标准方法带来的风险,向客户推荐的方法应首先在公司认证认可范围内推荐,其次在本程序6.2条款所涉及到的标准方法中选择适当的方法。
当需使用非标准方法时,应征得客户的书面同意,包括对客户要求的明确说明以及检测、检验的目的。
6.4.3 需要使用这些非标准方法时,业务部门负责人应与客户草签一份委托检测/检验合同,对检测、检验方法的细节进行详细的描述。
草签后的委托检测/检验合同,应由技术负责人召集相关业务部门技术负责人、专业技术人员和监督员对合同的内容和检测/检验细节进行合同评审。
6.4.4 如能全部满足客户的检测/检验要求,业务部门负责人应与客户签立正式的委托检测/检验合同。