同分医药有限公司
风险评估表QR-006-002
序号风险环节风险因素风险结果
风险评估
风险可
能性
结果严
重性
风险
级别
1 体系文件
的适用性
制度不符合公司
的实际经营情况
制度得不到执行或无
效,相应环节没有得
到有效质量控制
2 3 高
2 供货单位
和购货单
位资质审
核
审核疏忽
不能保证计算机基础
信息的真实性和采购
业务的合法性
2 3 高
3 计算机资
料初装信
息录入错
误
质管员录入信息
不准确
无法保证经营业务正
常进行
1 3 中
4 首营资料
审核和销
售人员资
质审核。未审核可能购入假药或劣药 2 3 高
5 审核不到位可能购入假药或劣药 2 3 高
6 资质过期不能保证药品的合法
性和质量安全
2 3 高
7 药品质量
信息审核
审核不严
不能保证药品的合法
性和质量安全
2 3 高
8
内审关键要素改变时
没有进行专项内
审
不能保证企业在质量
体系要素变更后仍能
符合规范,或变更后
的偏差得到修正
2 3 高
9 内审完后没有对
缺陷及时跟踪整
改
不能保证问题及时整
改、风险得到控制
2 2 中
10 质量信息
和质量投
诉
各类质量信息收
集不全面,未做分
析和汇总;
会造成致死致残个
案、使用假药、劣药、
引发新的严重不良反
应等
2 3 高
11 计算机系
统权限审
核控制有盲点
导致计算机系统不能
对经营环节全面控制
2 3 高
12 使用权限审核不
到位
致使计算机岗位记录
不真实、不准确
2 3 高
13 风险排查未对药品流通过
程中的风险进行
评估、控制
不能发现经营过程中
的风险
2 2 中
号风险环节风险因素风险结果风险可
能性
结果严
重性
风险
级别
14
验收未按要求对待验
药品逐批核对验
收
造成假、劣药品、不
合格药品入库
2 3 高
15 验收未抽样或抽
样不符合要求
不能保证验收结论的
客观、全面性
1 3 中
16 验收延误造成药品丢失、药品
失效
1 3 中
17 冷藏药品未在冷
库内验收
不能保证冷藏药品在
验收过程中的质量
2 3 高
18 缺少质检报告或
质检报告批号错
误仍验收入库
药品质量得不到保证 2 3 高
19
销后退回药品的
验收未在系统中
调出原销售、出库
复核记录数据,无
法调取数据的也
验收入库
不能保证退货药品的
合法性和来源的可靠
性
2 3 高
20
对未按规定加印
或者加贴中国药
品电子监管码,或
者监管码的印刷
不符合规定要求
的,未拒收
不能保证药品的合法
性、真伪和来源的可
靠性
2 3 高
21
监管码信息与药
品包装信息不符
的,未得到确认前
就入库
监管码混乱,不能保
证该药品的来源真实
2 3 高
22
校准与验
证
未按国家有关规
定,对计量器具、
温湿度监测设备
等定期进行校准
或检定
不能保证计量器具、
温湿度监测设备的准
确度
2 3 高
23
验证控制文件未
包括方案、报告、
评价、偏差处理和
预防措施等
不能保证验证的系统
性、完善性
2 3 高
24 未根据验证结果
对可能存在的问
题制定有效的预
防措施
不能有效防止风险发
生,不能保证药品质
量
2 3 高
号风险环节风险因素风险结果风险可
能性
结果严
重性
风险
级别
25 重点养护
品种的确
定
重点养护品种确
定的不科学,不全
面
不能保证重点养护的
全面、有效
1 3 中
26
不合格药
品的处理复查结论不准确
可疑药品质量未经质
管部复查确认导致不
合格药品流出
2 3 高
27
对不合格药品未
查明并分析原因,
采取预防措施
不能保证产生的不合
格情况得到有效控制
2 3 高
28
不合格药品的确
认、报告、报损、
销毁无完善的手
续或记录
不能保证过程的可追
溯性和真实性
2 3 高
29
人员与培
训企业负责人知识
面不够
不能确保其能够提供
足够的质量支持,不
能保证体系运行
2 3 高
30 质量负责人不是
专职专岗
不能保证其质量裁决
的独立性、客观性
2 3 高
31 质管员不熟悉制
度、规程、职责
不能保证正确履行职
责和操作的规范性
1 3 中
32 质管员从业资格
不符合要求
不能准确有效的执行
质量保证
1 3 中
33 验收员不是专职
专岗
不能保证验收的药品
质量
2 3 高
34 无岗前培训或培
训不合格仍上岗
不能保证从业人员有
效履行职务工作
1 3 中
35
健康直接接触药品的
工作人员未进行
健康体检
不能保证药品的质量 2 3 高
36 未按要求定期组
织体检
不能保证从业人员的
健康及药品的质量
1 3 中
37
计算机系
统
各操作岗位密码
设计简单,其他岗
位人员可以随意
登录
不能确保记录操作的
真实性
1 3 中
38 记录修改不经质
量管理人员审核
批准
不能保证修改记录的
合法性
2 3 高
39 修改的过程未在
系统日志中记录
不能保证数据真实有
效性
1 3 中
40 数据未按规定备不能保证备份数据的 2 3 高
号风险环节风险因素风险结果风险可
能性
结果严
重性
风险
级别
份连续和保险功能
41 系统未能拒绝超
出经营方式或经
营范围销售订单
的生成
不能保证销售的合法 2 3 高
42 销售退回时,系统
不能调出原销售
记录
不能保证退回药品的
可靠性,进而影响再
次销售行为的合法性
2 3 高
43 对于问题药品,系
统不能锁定停售
会导致问题药品的流
出
2 3 高
44
系统对质量不合
格药品处理过程、
处理结果不能进
行记录、跟踪
不能对不合格药品合
理管理
2 2 高
45 服务器崩溃或受
到病毒攻击
数据丢失损毁、影响
业务开展
2 2 中
46
设施与设
备仓库无防盗设施
或相应设施不能
有效运行
不能有效保证仓储安
全
2 3 高
47 冷库制冷机组或
空调出现故障
不能保证冷库有效保
温,不能保证仓储药
品质量安全
2 3 高
48 无七防设备,或放
置不合理
不能保证仓储药品的
安全
2 3 中
49
冷藏车无自动调
控温度、显示温
度、存储和读取温
度监测数据的功
能
不能保证冷链药品运
输过程温度数据的可
追溯性,不能保证运
输质量
2 3 高
50
设施设备无专人
定期清洁、维护,
无记录和档案
不能保证设备的有效
运行
1 2 低
51
温湿度系
统温湿度探测仪安
装位置不合理
不能保证仓库温湿度
得到有效控制,不能
保证仓储环境的适宜
性
2 3 高
52 测点终端采集的
数据未自动传送
到管理主机进行
处理和记录
不能保证数据记录的
连续性
2 3 高
53 管理主机或各测温湿度超标不能及时 2 3 高
号风险环节风险因素风险结果风险可
能性
结果严
重性
风险
级别点终端监测数据
没有报警功能
报警,延误采取措施
的时间
54 温湿度超标短信
通讯方式不能正
常使用
不能确保故障、异常
情况得到有效控制
2 3 高
55 停电时,无不间断
电源备用
停电时,不能保证药
品的存储环境的适宜
性
2 3 高
56
收货随货同行单样式
与基础数据库不
符
不能保证药品来源的
真实性和基础数据库
的准确性
2 3 高
57 未检查运输工具
或运输工具不符
合规定仍收货
不能保证收货药品的
质量安全
2 3 高
58
到货数量与订单
数量不一致,未经
采购部确认
不能保证收货数量就
是采购认可的数量
2 2 中
59 冷藏药品到货时,
未对运输过程的
温度记录、运输时
间等质量控制状
况进行重点检查
并记录
不能保证收货冷链药
品的运输质量及其追
溯性
2 3 高
60 冷藏药品到货温
度不符合要求的
未拒收
不能保证所收冷藏药
品的质量
2 3 高
61
储存药品搬运和堆码
不按外包装标示
要求规范操作
不能保证仓储药品的
安全,易发生破损、
挤压
2 1 低
62 仓库药品未按分
类存放
不能保证仓储药品不
会有混批现象,不能
保证仓储药品质量
1 2 低
63 对质量可疑药品
未采取有效措施
隔离
不能保证问题药品与
正常药品的隔离,容
易售出
2 3 高
64 不合格药品未存
放在不合格药品
专区
不合格药品可能会污
染正常药品
2 3 高
65 养护养护员未能指导
保管员对药品合
不能保证药品仓储的
科学、合理、规范
1 2 低
号风险环节风险因素风险结果风险可
能性
结果严
重性
风险
级别理储存
66 温湿度超标时未
采取有效措施并
记录
影响药品在库期间的
质量
2 3 高
67 对中药材、中药饮
片未按其特性养
护
不能保证在库的中药
材和中药饮片的质量
稳定性
2 3 高
68 对质量可疑药品
未能及时在系统
内锁定停售
不能保证问题药品不
会售出
2 3 高
69
盘存未能按要求对库
存药品定期全面
盘点
不能保证做到账、货
相符
2 2 中
70 药品盘存差异处
理过程不清晰
不能保证潜在风险得
到发现并控制
1 2 低
71
出库复核药品出库时未对
照出库单复核
不能保证出库药品的
单、货相符
1 3 中
72 出库复核发现药
品已超过有效期
或外包装有问题
的仍出库
不能保证售出药品的
质量、安全
1 3 中
73 冷藏药品未在冷
库内完成复核
不能保证售出的冷藏
药品质量稳定
2 3 高
74 拼箱无拼箱标志不能保证拼箱不会混
淆
2 1 低
75 出库扫码有遗漏不能保证电子监管数
据的准确、可追溯
2 2 中
76
运输冷藏药品装车前
未对运输设备预
冷至符合温度
不能保证冷链药品的
运输温度符合要求
2 3 高
77 运输未按规定时
限到达收货方
不能保证运输药品的
质量、安全
1 3 中
78
未根据药品的温
度要求,在运输途
中采取必要的保
温或冷藏措施
不能保证售出药品的
质量安全
2 3 高
79 未按验证要求,在
保温箱内合理放
置蓄冷剂
不能保证途中温度控
制在要求内
2 3 高
号风险环节风险因素风险结果风险可
能性
结果严
重性
风险
级别
80
采购管理
进项发票金额与
货物或劳务清单、
随货同行单不一
致
导致票单不统一,票
据无效
2 3 高
81
购进发票上的供
货单位名称及金
额、品名与付款流
向单位的名称及
金额、品名不一致
不能保证采购业务的
合法性
2 3 高
82 采购记录与发票、
货物劳务清单不
符
不能保证供货单位供
应的药品与采购订单
品种一致
1 3 中
83
销售管
理现金结算
无法保证销售流向合
法真实
1 3 中
84 销售药品未如实
开具发票
无法保证票、账、货、
款一致
2 3 高
85 供应商审
核
未审核或审核不
到位
无法保证所购药品的
合法性
2 3 高
86 购入的药
品审核
未审核购入药品
的合法性
无法保证购入药品的
合法性
2 3 高
87 销售人员
资质审核
资质过期
无法保证所购药品的
合法性
2 3 高
88 采购协议未与供货单位签
订质量保证协议
供需双方产生纠纷 1 3 中
89 首营企业未索取首营企业
相关资料或索取
资料不全
无法保证供货企业的
合法性
2 3 高
90 采购药品
时应索取
发票
采购药品时未向
供货单位索取发
票或应税劳务清
单
无法有效控制非法药
品流入正规渠道
2 3 高
91 采购记录采购药品未建立
采购记录
无法对所采购的药品
进行追踪溯源
1 3 中
92 含特殊药
品复方制
剂的采购
未严格按照国家
有关规定进行
不能保证采购行为的
合法性
2 3 高
93 采购评审
未定期对药品采
购的整体情况进
行综合质量评审,
并建立档案
不能保证供货渠道的
规范
1 3 中
号风险环节风险因素风险结果风险可
能性
结果严
重性
风险
级别
94 销售的诚
信性
销售人员操纵的
挂靠销售、走票销
售
假劣药品流入公司销
售环节
2 3 高
95
销售客户
管理
未对购货单位的
证明文件、采购人
员及提货人员的
身份证明进行核
实
无法保证销售渠道的
真实、合法性
2 3 高
96
未对购货单位的
生产范围、经营范
围或诊疗范围进
行审核,并严格按
照相应的范围销
售药品
发生超范围销售 2 3 高
97 销售记录未做好药品销售
记录
无法确保销售药品的
真实性、安全性和可
追溯性
1 3 中
98 含特殊药
品复方制
剂的销售
未严格按国家有
关规定执行
无法保证含特殊药品
复方制剂流入正常渠
道
2 3 高
附风险评估方法:
同分医药有限公司
风险评价方法
风险评价是在一个风险管理过程中,对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量,可能性(P)就是有害事件发生的频率或可能性。它们分别分三级,分级标准如下
危害因素分级严重性(S)发生率(P) 高(3)质量影响很大,对患者造成危害;公司经济有损失。经常发生中(2)质量影响小,对患者无危害;公司经济有损失。偶尔发生低(1)质量影响小,对患者无危害;公司经济无损失。很少发生
风险评估是使用下图,以确定风险的严重性。根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险(1~2)是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险(3~4)是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,达到接近可接受水平;不可接受风险(6~9),指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。
高(3)3中6高9高
中(2)2低4中6高
低(1)1低2低3中
可能性
低(1)中(2)高(3)
严重性
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估。
质量风险评估报告 起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流 通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括
药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派,2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷15项。 在检查结束后,公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议,由公司总经理亲自主持牵头,成立整改小组。认真总结,讨论了检查组提出的缺陷项问题,并由质量负责人下发限期整改通知,针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实,责任到人,做到整改措 1 施落实,人员落实,时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后,公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估,由各部门对所在经营环节进行风险识别,然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透,对风险评估的意义和用途学习不深,使公司风险评估流于形式,未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析,从而有效的控制质量风险的发生。
2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识,并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目,制定风险评估方案,做一次具有实际意义的回顾性风险评估,出具评估报告,找出风险控制关键因素,加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录,风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品,属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时, 2 未充分认识到该品种的高风险性,按普通药品的质量档案模板进行建档,从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训,修订质量档案模板,增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2,第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前,系别家公司中药养护员,公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问,判定其了解中药养护岗位职责内容,故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训,未培训岗位职责,造成岗位职责培训内容的缺失。
公司风险评估报告 公司风险评估报告 该公司成立于1998年,是设立型/合并、分立型企业,已连续经营15年。 该公司属加工、制造/流通/房地产/服务/交通运输/教育文化体育/高新技术/农业/其他行业 主要经营范围:链条、链轮、输送机械、非标设备设计、制造、销售;五金交电、金属材料批零兼营;汽车货运;机车配件、内燃机配件、机械零部件加工、销售。 现有股东3人,注册资本XXX万元,资产总额XXXX万元,营业收入额XXXX万元 公司组织结构并不复杂,属直线型/ 格型架构,决策机构是董事会/股东会,除决定经营政策和财务方针外,经理授予了较大的职权。 公司设立的部门有生产部、供应部、销售部、财务部、质保部、技术部、仓管。业务有/没有分支机构,有/没有子公司,公司员工现有105人,其中从事会计工作的有4人,有会计师职称的2人。通过有关标准比较,该公司属小型企业。 通过承接/保持业务阶段的了解、现场观察、相关管理层人员的沟通、询问具有重要职责的员工,该公司的经营和财务状况是: 、所处的行业是发展/成长/成熟/萎缩期,国家予以扶持/准许/限制/禁止的行业。且无/有周期特点,产品技术含量低/高,依赖技术程度
不高/高;能源成本所占比重不大/大 2、根据了解到的情况,本次审计的目的是正常工商年检/信贷审计/内部需求/特定要求。 因单位小,业务量不大/大,对目前的法律、金融、环境的监管敏感程度不高/高,资金需求在一个可控/不可控的范围内。因此,做弊的可能性不大/大。 3、股东和管理层人员在诚信方面是可/(不可)依赖的,没有/(有)信誉不良记录,公司没有/(有)受过行政处罚的行为。 4、已了解到该公司的所有权与经营权不是/(是)分离的,全体/部分/没有/股东参与经营管理,没有/(有)比较健全的内部控制制度,股东对管理层的监管主要手段是听取汇报、观察现场、检查会计报表和其他编制的成果资料,对管理人员监管的有较性较弱/较强,所以管理者凌驾于内控之上的风险较高/较低。 5、公司的供应商、客户比较分散/集中,采购与销售对象不固定/固定,被控制的可能性低/高。 6、该公司不隶属/(隶属)于其他公司,不参与/(参与)组成部分合并报表,不存在/(存在)关联关系及交易,因而错报风险较低/(高)。 7、该公司的筹资和投资活动比较简单/(复杂),渠道单一/(多样化),不存在证券方面的投资和大型项目投资,但需注意是否存在不合法的集资现象。 8、在经营管理事项方面,没有完备的书面制度,但在授权审批计划、
淄博泽昌医药公司 质量风险评估计划(2017年度) 一、风险评估目的: 通过质量风险评估分析,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略,制定纠正和预防措施,对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施,低风险加强经营过程控制,确保产品质量,降低风险发生的可能性,提高可识别性,将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受,应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 二、评估范围: 1、质量管理体系 2、药品采购环节 3、药品收货环节 4、药品验收环节 5、药品储存与养护环节 6、销售环节 7、出库环节 8、销售退回环节 9、收货服务环节 10、设施设备 三、评估依据 1、《药品经营质量管理规范》 2、公司现行质量管理制度 四、评估时间:2017年12月
五、设立评估管理小组: 组长:杨晓平负责实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核; 副组长:郭新艳参与风险识别、风险评估,负责风险分析的方案和报告的起草; 各部门负责人参与风险识别、风险评估; 成员:毛洪宝、孙凤霞、刘爱萍、修芹丽、马春燕参与风险识别 六、实施流程 1、风险识别 (1)风险管理小组组长搜集潜在风险后果,并向风险管理小组的成员讲解整个项目的情况,帮助风险管理小组成员了解整个项目。 (2)各岗位系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中,引起质量风险的关键影响因素,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每个环节都存在着不同的风险。 (3)风险管理小组成员依据自己的专业,使用质量风险管理工具,利用各种信息和经验通过采用前瞻或回顾的方式来确认药品流通过程中各个环节中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里?根据风险提问和问题描述,确定该项目中可能存在的影响到产品质量的后果,并填入《质量风险评价与控制表》中。 2、风险分析和评价 (1)对已经识别的风险及问题进行分析,这需要各部门共同完成,通过分析确认将会出现的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时的发现以及造成的后果等,然后参照预先确定的风险等级对风险进行评价。
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试 验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可 控风险,不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中,引起质量风险的关键影响因素,包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点,任何一个环节出错都将导致不同的危害事件,即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具, 按岗位或活动进行风险识别,结果如下, 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
ABC有限限公司 BSCI传染病风险评估记录表评估场所: 评估场所活动范围: 评估人员: 评估日期:2019年03月11日 一、水源性及食源性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易 发生场所 预防措施 霍乱由霍乱弧菌 引起,传染 源是病人或 带菌者。 经水、食物、苍蝇及 日常生活接触而传播 大众普遍易 感 日常工作 生活中 (1)提供清洁的水源和食物; (2)生产车间注意卫生管控,防 止蚊虫苍蝇等害虫。 (3)教育员工注意个人卫生,勤 洗手和清洁 甲肝由甲型肝炎 病毒引起 经过粪-口途径传播, 被污染的食物或水、 日常生活接触是常见 的传播方式,铁别是 水生贝类是流行爆发 的主要传播方式 集体单位发 病率较高 日常工作 生活中 (1)提供清洁的水源和食物; (2)生产车间注意卫生管控,防 止蚊虫苍蝇等害虫。 (3)教育员工注意个人卫生,勤 洗手和清洁 细菌性痢疾由痢疾杆菌 引起的,痢 疾病人及带 菌者是传染 源。 病原菌随病人粪便排 除,直接或通过苍蝇 污染食物、生活用品 或手。 儿童及中青 年发病几率 高 日常工作 生活中 (1)提供清洁的水源和食物; (2)生产车间注意卫生管控,防 止蚊虫苍蝇等害虫。 (3)教育员工注意个人卫生,勤 洗手和清洁 二、呼吸道和密切接触传播疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 急性呼吸道 感染可由流感病 毒、肺炎球 菌等各种病 原引起 通过含有病毒的飞 沫、雾滴,或经污染 的用具进行传播。 人员密集区域工 作人员 生产车间 生产车间加强通风设 施;对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 肺结核由结核分歧 杆菌引发, 阳性的肺结 核患者。 通过呼吸道传染 人员密集区域工 作人员,及生活 日常密切接触 生产车间等人 员密集区域 生产车间加强通风设 施;对咳嗽发烧等员工 适当隔离。 三、虫媒及自然疫源性传播病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 鼠疫由鼠疫耶尔 森菌引起 经鼠蚤人传播方式 传播,经皮肤、消 化道及呼吸道传播 人群普遍易感 厂区各部门人 员 进行鼠害控制,在食堂、 仓库等鼠害易发点设置 捕鼠器等设施 四、其他传染性疾病 传染病名称传染源传播途径易感人群本公司易发生 场所 预防措施 乙肝乙肝病毒经血液传播乙肝患者密切接 触者 一般不易发生员工健康意识培训 性传播疾病HIV\梅毒和淋病 等致病病毒 经由血液、体 液等传播 密切接触一般不易发生员工健康意识培训
XXXXXX医药有限公司 关于开展药品经营质量风险评估的工作安排 各部门: 为了更好地维护人民群众身体健康和生命安全,我单位根据新版GSP的有关规定,按照公司《公司药品经营风险管理制度》、《公司药品经营风险管理操作规程》等文件内容的相关要求,结合公司的经营实际,公司组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工开展药品质量风险排查工作。现将有关工作安排通知如下: 一、成立药品经营质量风险排查工作小组 为保障工作开展的有效实施,加强组织领导,由企业负责人、质量管理人员及各部门经理组成药品经营质量风险排查工作领导小组: 组长:XX 副组长:XXX 成员:XXX XXX XXX XXX 二、召开风险排查工作会议,制定风险排查工作实施方案,部署风险排查工作开展计划 为明确此次药品经营质量风险排查工作的重要性,质管部于2016年1月14日召开风险排查动员会议,在会议对此次风险排查工作的文件进行学习,讨论制定相关制度,并根据文件要求及制度布置风险排查工作的实施。 1、依照文件要求对以下进行重点排查: (1)高级级别的风险点。严格按照GSP要求审核购销方资质,重新审实购销方资质,对个别资质不齐全或是到期的企业,立即联系索要最新资质。购销此类药品均有索要或开具发票,购销含特殊药品复方制剂不使用现金交易,均使用银行转账等方式交易。严格按照GSP要求对产品进行验收,执行到货确认制度。对要求进行电子监管码核注核销的品种严格执行核注核销。不存在挂靠、走票等违法行为。 (2)中级级别的风险点。有成立终止妊娠药品安全管理小组,由专人、专库、
专账册管理,继续增强主管人员和岗位人员责任意识。严格审核购买资质和采购人员身份,购销此类药品都有索要或开具发票,不存在挂靠、走票等违法行为。严格按照GSP要求验收药品,仓储和运输条件都符合GSP要求。中药材、中药饮片储存养护都符合要求,验收、养护人员都是凭证上岗,无非法分装、非法改装等现象。 (3)低级级别的风险点。严格按要求实施GSP,购销资金、票据和货物流向一致,增值税票与购销记录、药品实物一致。按照规定在经营范围内经营,无异地设库现象,变更许可事项都能及时办理变更。采购、销售等人员都在企业正常工资和社保范围,购销记录真实完整。 三、各部门自查自纠细化管理,查缺补漏,对存在的问题立即整改。时间2016年1月20号前。 四、综合检查阶段。公司风险管理领导小组深入各业务单位对照标准、细化责任,对发现的问题行成检查报告通知到相关责任人限期整改。 望各部门严格按照本工作计划开展工作,确保风险管理工作能够抓出成效,有效的提升公司经营管理水平。 XXXXXXXX医药有限公司 2016年1月10日
【最新资料,Word版,可自由编辑!】 风险评估报告 概述:质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP 过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。为此我公司成立质量风险管理小组。于2014年1月28日进行风险评估工作。 通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 一、目的 通过质量风险评估分析,评估概述现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 二、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 本风险评估包含组织机构、人员资质、管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程, 主要是针对可控风险,不可控风险不在之内。
风险识别:公司质量风险管理小组,用前瞻的方式对公司药品经营各环节进行分析,查找经营过程中的质量风险。小组对经营各环节存在的质量问题进行了统计,识别出各种潜在的风险因素,采用表格的形式记录各部门、各岗位的质量风险(表1) 、风险评价 首先风险管理小组成员对支持风险决策的资料进行分析,对风险的危害严重性和发生频率进行分析判断。危害严重性(S)就是对风险源可能造成的后果的衡量,发生频率(P)就是有害事件发生的频率或可能性。 质管风险管理小组根据风险严重程度,确定风险可接受性,低风险是可接受风险,可不必主动采取风险干预措施;中等风险是合理风险,通过实施风险控制措施,风险得以降低,效益超过风险,达到接近可接受水平;不可接受风险,指风险可能导致的伤害严重,必须采取有效干预措施,以规避风险。小组对识别出的各风险点进行逐一分析严重性和发生频率并进行风险评价,评价结果见表2 2.风险控制 质量风险管理小组对质量分析评估的结果采取风险控制措施,其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价,为减少人为因素引发的经营环节高风险,采取相应的质量风险控制措施,制定出各岗位风险控制措施。见表3
企业风险评估 风险评估包括风险辨识、风险分析与风险评价等三个步骤 ·风险辨识就是识别企业面临的风险,并将风险归类 ·风险分析就是将辨识出的风险放进统一的模型中进行分析处理,进一步作出定性与定量的分析,包括风险对企业目标实现的可能影响、这些风险物化的多重情境分析与统计特性、可能的影响因素与方式 ·风险评价就是评价风险对企业目标的影响,企业影响最大的风险将成为企业风险管理的重点 企业风险因素:·外汇风险·市场风险·外交风险·体制风险·政策风险·自然灾害风险·产品风险·人事风险·购并风险·经营风险企业内部风险 1、经营风险:因原材料供应、能源、技术、产品价格、商品销售、业务结构、特许经营、汇率调整等原因,对公司经营造成的实质性影响。 2、资产风险:因大股东出资不到位、公司资产不实,大股东长期占用上市公司资金、资产而侵害公司利益,上市公司为大股东抵押担保等原因,对公司资产安全形成隐患。 3、财务风险:因公司示建立独立核算体系、内部控制制度虚设、管理失控、公司利润不实、采取提前确认收入、推迟确认费用、潜亏挂帐、变更会计方法等手段操纵利润、编造虚假业绩,公司财务状况恶化,或有负债造成等原因,对公司造成潜在风险。 4、行为风险:因公司董事不履行诚信义务,不履行承诺事项,不及时、真实、准确、完整地披露信息,因虚假披露、误导性陈述与重大遗漏导致投资者利益损失,由道德风险引发造成社会不安定因素。 企业外部风险 1、行业风险:因公司所处行业状态,对相关产业的依赖程度而对公司经营造成影响,以及行业竞争所带来的风险。 2、市场风险:因经济、金融形势及相关行业对市场造成的波动,市场变化及产品的可替代性对公司经营损益造成的影响。 3、项目风险:因投资项目实施过程中的各种不确定因素(包括人力资源、技术与管理等)对项目财务目标造成影响,以及市场变化对公司预期收益带来的影响。 4、政策风险:因相关政策的规定与调整对公司造成的限制与影响。 5、股市风险:因公司股票价格受企业经营状况及利率、通货膨胀、有关政策等因素影响而造成较大波动,涉及的股市风险对公司再融资功能产生的影响。 高风险行业:医药与化学制品制造商、银行、金融机构、航空、铁路、公交与地铁系统、宾馆、饭店旅游公司、核电厂、食品制造与分销企业、夜总会、娱乐休闲场所、软饮料与果汁生产商、建筑、房地产公司、煤气站、公共设施及私人设施、机场、水泥供应商与结构工程公司中风险行业:大学、医院、非赢利性机构、教堂、博物馆、零售连锁店、生物技术公司、石油生产商与分销商、电信公司、家庭用品制造商、包装公司 网络中心组织、计算机制造商饿分销商、发动机与重金属制造商、电梯制造商、医药、卫生所、超市与购物中心、烟酒公司、健康俱乐部、日常护理中心 低风险行业:、保险代理、软件公司、慈善机构、广播电视、财务会
药品经营质量风险评估 报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门:质管部 编制:2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员: 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长(法定代表人)本科学历,从事药品经营管理工作24年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作12年,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部,质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作,现在员工12人,其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾,我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人:胡丽起草日期:2016.12.25报告审核人:审核日期: 报告批准人:批准日期:
、评估时间及流程安排: 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2016年12月15日) 1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。 5,制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2016年12月20日)根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段(2016年12月25日)由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 (二)风险评估的范围和目标范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标:按照新版GSP勺要求,通过本次质量风险评估活动,对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效,控制药品经营管理过程中勺各种质量风险,避免质 量事故勺发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注勺重大质量风险,通过切实有效勺控制措施,实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度,成立质量风险管理小组,负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
质量风险评估报告 起草(签名 / 日期): 审核(签名 / 日期): 批准(签名 / 日期):
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、 评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质 量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管 控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风 险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药 品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品 检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控 风险不在本报告的方案之内。 2 /19
目 录 1.目的 2.适用范围 3.内容 3.1.概述 3.2.风险识别 3.3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4.评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 取样是检验过程中的重要环节,要从大量的样品中取出少量样品进行分析,应考虑取样的科学性、真实性和代表性.不然就失去了检验的意义。据此,取样的基本原则应该是均匀、合理。 2.适用范围:原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3.内容 3.1.概述:根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第二章第十四条规定及本公司《质量风险管理规程》,对质量风险进行评估,以保证产品质量,本报告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组: 制药有限公司风险评估报告 【最新资料,WORD 文档,可编辑修改】
3.2.风险识别 3.2.1我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序,依据风险评估找出制度和程序中潜在的给产品带来的危险,以修订和完善制度和程序,为降低检验风险提供基本的保障。 3.2.2采用头脑风暴法,由风险评估管理小组开展风险调查,召集物料部、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员,分别列出取样过程中可能出现和容易出现的风险点,见表一: 表一 3.3.风险分析 依据以往经验进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,见表二。 表二
3.4.风险评分 3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理。 3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性(P)×严重性(S)×可检测性(D) 接受标准RPN值≤8 3.4.3评分标准表
药品经营质量风险评估 报告 文件编码(008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256)
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等,属可控制风险;
药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门:质管部
1. 风险评估小组成员: 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议
1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片;年公司 年公司销售额万元, 销售额万元; 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针,依据质量方针,制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开,实行年度考核的方式,将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理(企业负责人)本科学历,从事药品经营管理工作12年;公司质量负责人本科学历,从事药品经营管理工作20年,熟悉药品经营相关法律法规,能够保证质量管理部门有效履行职责;具备丰富的药品质量管理工作经验,能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部,质管部负责从
事质量管理、验收等工作,现在员工19人,其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在,在药品流通过程中,以下环节可能存在风险点:人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾, 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组,并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上,运用概率论或数理统计方法,对已 经被识别的风险及其问题进行分析,通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面,保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理,及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险,减少质量风险带来的损失,以最小的成本和风险,获得最大的收益和安全保障,确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、
****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人:起草日期:报告审核人:审核日期:报告批准人:批准日期:
一、评估时间及流程安排: ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2014年09月07日) 1、制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。 5,制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2014年12月) 根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段(2014年12月) 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告,经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 (二)风险评估的范围和目标 范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标:按照新版GSP的要求,通过本次质量风险评估活动,对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效,控制药品经营管理过程中的各种质量风险,避免质量事故的发生,公司结合自身经营实际情况,制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段,评估出需要重点关注的重大质量风险,通过切实有效的控制措施,实现企业的质量管理目标。
企业风险评估报告 范文
企业年度风险评估报告 为进一步深入了解并掌握企业的发展现状和加强企业风险管理,找出企业在运营管理中存在的薄弱环节,增加公司的风险控制水平,董事会办公室与法务部共同组建企业风险评估小组,对00 度企业面临的各种风险进行评估,并制定相应风险应对策略,实现对风险的有效控制。 一、企业基本情况 1、公司名称:XXXX 2、公司地址:XXXX 3、企业经营范围:XXXX。 4、公司股权架构: 5、风险管理组织架构: 00 度,公司由各部门负责人共同组建了解风险管理小组,
由董事会办公室与审计部共同负责日常工作,组长XXX,副组长XXX,在审计委员会的领导下展开工作,具体负责集团公司内外部风险识别、分析并制订应对措施,不断推动公司风险管理水平。风险管理组织架构如下图: 二、企业风险评估情况 1、组织架构 公司建立了公司治理架构与组织架构,明确了董事会、监事会、经理层和企业内部各层级机构设置,人力资源部对各机构人员编制、职责权限进行了明确规定,并对工作程序和相关要求经过业务流程与规章制度进行了规范。 公司决策流程运行良好,组织架构职能分工明确。重大事项、重大决策、重要人事任免经过股东大会与经理办公会集体决策,特别是对子公司的发展规划与人事任免全部经过经
理办公会进行讨论决定,组织架构不存在重大风险。 2、发展战略 公司经过第3届董事会第21次会议决议,经过表决成立了战略委员会,并审议经过了战备委员会工作细则,主要负责对公司长期发展战略和重大投资决策进行研究。 3、人力资源 公司制订了详细的人力资源管理流程与内控制度,从人才招进、员工培训、员工离职、薪酬与考核、劳动保险等各方面,建立了详细的内部控制流程与制度,及时与关键岗位人员、重要岗位离职人员签订了商业保密协议。 随着国内人力资源市场的变化,受外部环境因素影响,企业也存在人力资源不足的风险,公司经过校园招聘、人才市场、内部职工推介及校企业联合等各种方式,不断扩大人力资源引进策略,及时保障了公司人力资源需求。 4、社会责任 公司经过质量、环境与安全管理体系,不断提高产品质量、安全生产与环境保护方面的管理水平,在制订详细的质量管理制度与安全生产管理制度的同时,把环境保护与节能降耗深入到企业管理理念。 公司定期组织职工代表大会,建立了职工困难互助金管理制度,保障职工劳动权益的同时,使全体员工更能感受到企业大家庭的温暖。