BSL—2实验室基本情况一览表

附件1：BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。

请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。

一、病毒二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌附件2：上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表附件3：BSL-1实验室基本要求附件4：BSL-2实验室基本要求附件5：附件6：实验室涉及病原微生物检验项目附件7：病原微生物实验室生物安全责任承诺书（样张）区（县）卫生局：本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。

2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。

3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。

本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。

承诺人（签章）张三承诺日期：年月日附件8：上海市病原微生物实验室备案凭证（样张）（BSL-2）编号：___字第号单位名称：单位地址：法定代表人（负责人）：实验室负责人涉及病原微生物操作项目:备注：BSL-2实验室不得从事高致病性病原微生物的活动发证机关（盖章）：年月日- 11 -。

实验室操作因子及其危害程度分级一览表安全水平病原微生物操作安全设备（一级屏障）设施(二级屏障)备注BSL-1 对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病。

包括所有一、二、三类动物疫病的不涉及活病原的血清学检测以及疫苗用新城疫、猪瘟等弱毒株。

危害1级。

标准微生物操作[实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作]无要求要求开放台面，有洗手池BSL-2 对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。

对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害，具有有效的预防和治疗措施。

BSL-1含的病原微生物外，还包括三类动物疫病，二类动物疫病（布病、结核病、狂犬病、马传贫、马鼻疽及炭疽病等芽孢杆菌引起的疫病除外）。

危害2级。

实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作。

BSL-1操作加：◇限制进入；◇生物危害标志；◇“锐器伤”预防；◇生物安全手册应明确废弃物的去污染处理和监督措施。

一级屏障包括：对引起传染性飞溅物或气溶胶的病原体的所有操作使用的I或II级生物安全柜或其它防护设备。

个人防护装备：必需的实验室工作外套和手套，必要时要有防护面罩。

BSL-1实验室加：◇高压灭菌。

猪瘟等疫病的免疫荧光、免疫组化试验可在本级实验室进行。

BSL-3 对个体危害程度高，对群体危害程度较高。

能通过气溶胶传播的，引起严重的或致死性疫病。

对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。

除BSL-2含的病原微生物外，还包括一类动物疫病（口蹄疫、猪水疱病、猪瘟、非洲猪瘟、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、兰舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、鸡新城疫等）、二类动物疫病中布病、结核病、狂犬病、马传贫、马鼻疽及炭疽病等引起的疫病、所有新发病和部分外来病。

从事外来病的调查和可疑病料的处理分析。

危害3级。

实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作。

上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表
BSL-2实验室基本情况一览表
注:1.每一个独立的样品算一份；2.若无法列全请附页注明
实验室涉及病原微生物检验项目
病原微生物实验室生物安全责任承诺书区卫生和计划生育委员会：
本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。

2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。

3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度
4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。

本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。

承诺人（签章）
承诺日期：年月日。

实验室(Ⅰ、Ⅱ级)生物安全监督检查表单位名称：法定代表人实验室名称：地址：负责人：职务：电话：联系人：职务：电话：一、基本信息（1）实验室生物安全级别：BSL-1□ BSL-2□（2）实验室设施特点：固定的□离开固定设施的现场□临时的□可移动的□（3）实验室于年开始使用，建筑面积平方米，主要仪器设备有台（套），列举主要仪器设备：（4）现有工作人员名，其中管理人员名，技术人员名（5）实验室使用目的：病原检测□教学□临床诊断□生产□科学研究□其他□（6）实验室已开展的实验活动：生物安全防护级别与其从事的实验活动相适应（是□否□）（7）实验室在卫生行政部门备案（是□否□）二、管理制度建设（1）实验室所在的机构有设立生物安全委员会（是□否□）实验室负责人是所在机构生物安全委员会有职权的成员（是□否□）（2）建立生物安全管理制度文件，包括生物安全手册，程序文件、实验室生物安全技术规范和操作规程（是□否□）（3）建立生物危害评估制度（是□否□）（4）制定实验室感染应急处置预案（是□否□）（5）能提供实验档案记录实验活动情况和生物安全检查情况的记录（是□否□）档案保存期不少于20年（是□否□）存在问题情况：三、设计原则及基本要求：（1）实验室布局合理，污染程度不同的功能间无交叉分布（是□否□）（2）实验室内清洁区、半污染区和污染区有明显区分（是□否□）（3）实验室的走廊和通道不妨碍人员和物品通过（是□否□）（4）实验室主入口的门有可视窗（是□否□）（5）实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门可自动关闭（是□否□不适用□），实验室主入口的门应有进入控制措施（是□否□不适用□）（6）在生物安全实验室的入口，有明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等信息（是□否□不适用□）（7）有紧急撤离路线（是□否□），紧急出口的标识与普通出口的标识有明显区分（是□否□）（8）操作危险材料的实验室入口处应有警示和进入限制的标识（是□否□）（9）实验室有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施（是□否□）（10）实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数符合工作要求和卫生等相关要求（是□否□）存在问题情况：四、设施和设备要求：（1）配备有清洗消毒设施（是□否□），设置在靠近实验室的出口处（是□否□）（2）在实验室门口处设置有存衣或挂衣装置（是□否□），个人服装与实验室工作服分开放置（是□否□）（3）实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐腐蚀（是□否□），地面平整、防滑（是□否□）（4）实验室台柜和座椅等稳固，边角圆滑（是□否□）（5）可开启的窗户安装防蚊虫的纱窗（是□否□不适用□）（6）供水和排水管道系统不渗漏，下水有防回流设计（是□否□）（7）实验室提供有实验防护用品和器材（是□否□），工作区配备有洗眼装置（是□否□）（8）实验室配备有高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备（是□否□）（9）操作病原微生物样本的实验间内配备有生物安全柜（是□否□）（10）生物安全柜的排风管道不得与建筑物其他公共通风系统的管道相连（是□否□不适用□）（11）重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）配置有备用电源（是□否□）（12）设施设备的功能和状态正常（是□否□）, 定期对设施设备进行校准或检定，定期维护（是□否□）存在问题情况：五、人员与管理（1）建立工作人员上岗考核制度，实验室工作人员都应取得上岗资质（是□否□）（2）每年对实验人员进行生物安全培训（是□否□）（3）对实验人员进行健康体检（是□否□），建立人员健康档案（是□否□）（4）工作人员在实验时穿着工作服或防护服（是□否□）（5）非实验有关物品不得进入实验室（是□否□）（6）未发现在实验室内进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动（是□否□）（7）当手接触感染材料、污染的表面或设备时有戴手套（是□否□）存在问题情况：六、废物处置（1）实验室内无积存垃圾和实验室废物（是□否□），在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方并有明显标识（是□否□）（2）在运出实验室之前对所有培养物、废弃物进行灭活（是□否□不适用□）（3）需外送处理的高危废物经消毒处理后按照感染性废物收集处理（是□否□不适用□），能提供医疗废物交接登记记录（是□否□不适用□）（4）培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物有放在防漏的专用容器中储存、运输及消毒灭菌（是□否□），专用容器有明显标识（是□否□）（5）锐器（包括针头、金属和玻璃等）直接弃置于耐扎的容器内（是□否□）（6）设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前先去污染、清洁和消毒灭菌（是□否□），能提供清洗消毒记录（是□否□）存在问题情况：实验室陪同人员：检查人员：检查日期：年月日检查日期：年月日。

精品文档二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表（第二版试行）1.基本情况1.1单位名称：地址：邮编：传真：E-mail：电话：职务：单位法人：电话：职务：联系人：生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：2）实验室名称、负责人及面积（m1.2BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：1.3实验室研究的病原体按危害程度分类规范填写）请按《人间传染的病原微生物名录》（注：第一类：第二类：第三类：第四类：1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）危害程度第一、二类：危害程度第三、四类：1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）高级：中级：初级：年审核时间：日月精品文档．精品文档BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：不符合项说序检查内1生物安全组织管理机构及管理制1.1关单位应设生物安全委员会1.2重实验室的组织结构、运作方式及设施应形成文件关应有危害评估体系及规范的危害评估1.3面文重应有根据危害评估制定的紧急事故处1.4办法应有完善的生物安全管理制度（生物1.5全的所有管理、执行或监督的管理文件重安全保卫制度和措施1.5.11.5.2实验室生物安全监督制度重有监督人员重1.5.3有技术负责人和生物安全负责人1.5.4重1.5.5 重单位负责人对实验室生物安全负责1.5.6重实验室负责人应是生物安全委员会内职权的成员1.5.7指定实验室技术和生物安全负责人的重理人，并在有关文件中规定重1.5.8生物安全工作内部自查制度1.5.9关生物安全管理人员及实验室人员培训度重1.5.10实验室人员准入规定一1.5.11人员进入批准程序重设备监测、检测和维护制度设1.5.12重1.5.13实验室人员健康监护制度实验室资料档案管理制度1.5.14重1.5.15意外事件处理与报告制度重实验室内务管理制度。

1.5.16 一般精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档精品文档．精品文档注：①请在评审意见所选项打“√”；②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；项）以上不通过现场项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有③关键项有15项（含5 项）以上不符合不通过现场审核。

生物安全实验室BSL（ABSL）各级分级要求（精华版）
一、基本知识
1、两级隔离（屏障）三个保护
一级隔离是把实验对象（病菌、病毒等微生物）和实验操作者之间进行隔离。

方法是通过生物安全柜或正压防护服等手段和措施。

二级隔离是把生物安全实验室与外部环境进行隔离。

方法是通过建筑技术（密闭性的建筑结构、平面布局、通风空调和空气净化、污染空气和污染物的过滤和消毒灭菌到无害排放）达到防止有害的微生物从实验室散逸到外部环境。

三保护是通过二级屏障措施，保护实验对象研究成果的安全可靠性，保护实验操作人员的安全，保护周围环境（人、动物、生物和空气等）的无害性。

2、生物安全实验室组成
生物安全实验室由主实验室、其他实验室和辅助用房组成。

3、生物安全实验室分级
生物安全实验室的分级，是根据其所研究的微生物对人、动植物或环境的危害程度，即实验用微生物的危险度来分级的。

ABSL：动物安全实验室主实验室的最小负压度>-50Pa，动物安全实验室主实验室>-60Pa。

上海市 BSL-1 、 BSL-2 病原微生物实验室备案登记表编号：单位名称邮政编码法定代表人（负责人）地址联系电话实验室建设情况：□新建□改建□扩建□已建上级主管单位申请备案范围 [请在□内划”√”]：□BSL-1 实验室名称：□BSL-2实验室名称：提供资料 [请在□内划”√”]：1.□备案登记表2.□设立单位法人资格证明资料（复印件）3.□实验室平面布局图4.□实验室从事涉及病原微生物检验的项目5.□BSL-2 实验室基本情况一览表（BSL-2 提供）6.□承诺书其他需要说明的问题：保证书在本备案申请表中所填写的信息是完整的、准确的、真实的；所提交的所有材料是完整的、准确的、真实的、合法的。

若有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此造成的一切后果。

实验室设立单位（公章）法定代表人（负责人）签字：年月日申请人：申请日期：BSL-2 实验室基本情况一览表实验室名称实验室地址实验室负责人电传E-mai话真l开始使用的时间年月日1.病原检测（）2.教学（）3.临床诊断（）4.生实验室产（） 5.科学研究（） 6. 其它（请注使用目明：）的BSL-2 工作人员数高级职称人，中级职称人，实验室基本情况初级职称人，其他人实验室面积平方米，间数实定向气流 1.有（） 2.没有 ( )验门禁装置 1.有（） 2.没有 ( )可自行关闭门 1.有（） 2.没有 ( ) 若室没有，采用何种出入控制装置：门是否有可视窗 1.有（） 2.没有 ( )设防节支、啮齿动物进入的设计 1.有（） 2.没有 ( ) 窗户 1.有（） 2.没有 ( ) 若有，是否备有纱窗： 1.有（） 2.没有 ( ) 入口处生物安全标识 1.有（） 2.没有 ( )情生物安全柜 1.有（） 2.没有 ( )况高压灭菌锅 1.有（） 2.没有 ( )实高压灭菌锅性质（可多选）：□不排气（产验生的蒸汽被回收），□预真空式，□下排气式，室□双扉式。

生物安全二级（BSL—2）实验室防护屏障根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施,相关防护屏障要符合相应生物安全级别的要求.生物安全二级水平（BSL—2）实验室：一、警示标识1、实验室的建筑物入口、实验室入口、实验室操作间，仪器设备等都粘贴相应的警示标识，列明该实验室内各种潜在危险.2、生物危害标识:标志底色为黄色，文字为黑色生物危险二级非工作人员禁止入内3、化学品危险标识根据实验室现有危险化学品的危险特性和状态，做以下标识:爆炸品、易燃气体、易燃液体、易燃固体、有毒品、腐蚀品、致癌致畸品。

二、物理防护屏障实验室生物安全必须配备初级物理防护屏障,它包括各级生物安全设备和个人防护装备（初级防护屏障）。

实验室的设施结构和通风设计构成次级物理防护屏障（次级防护屏障).能产生传染物外溢、溅出和气溶胶的操作,包括离心、研磨、搅拌、强力震荡混合、超声波破碎、打开装有传染性材料的容器、动物鼻腔注射、收取感染动物和孵化卵的组织等，都要使用Ⅱ级生物安全柜和物理防护设备。

三、设施和设备1、实验室设施(次级防护屏障）在建筑中,实验室与一般区域隔离。

1。

1 建筑结构和平面布局建筑物抗震能力八级，防鼠、防虫、防盗。

建筑物内实验室安装有门禁系统，禁止无关人员进入。

实验室门口处设有柜子,将个人服装与实验服分开放置。

实验室有安全通道和紧急出口,有明显标识。

1.2 密闭性和内表面实验室的墙壁、天花板和地面的表面光滑、易清洁、不积尘、不渗水、不凝集蒸汽、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地表面平整，防滑。

工作台面易于清洁，防水，耐热、有机溶剂、酸、碱和常用消毒剂的损害和腐蚀。

实验室内所有的门可关闭；实验室出口有在黑暗中可明确辨认的标识.1。

3 空调每个实验室都安装有空调。

1。

4 照明适合于室内一切活动。

1.5 可靠的电力供应.冰箱配置有备用电源。

2、安全设备(初级防护屏障)2.1 防护服装2.2 防护手套2。

3 生物安全柜感染性材料的操作,如细菌分离、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在Ⅱ级生物安全柜内进行。

二级生物安全实验室(B S L-2)备案现场审
核表
二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表
（第二版试行）
1.基本情况
1.1单位名称：
地址：
邮编：传真：E-mail：
单位法人：职务：电话：联系人：职务：电话：
生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：
1.2实验室名称、负责人及面积（m2）
BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：
1.3实验室研究的病原体按危害程度分类（注：请按《人间传染的病原微生物名录》规范填
写）
第一类：
第二类：
第三类：
第四类：
1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）
危害程度第一、二类：
危害程度第三、四类：
1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）
高级：中级：初级：
审核时间：年月日
BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：
注：①请在评审意见所选项打“√”；
②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；
③关键项有1项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有5项（含5项）以上不通过现
场审核；一般项整改后有10项（含10项）以上不符合不通过现场审核。

审核组长：
审核组成员：
日期：。

生物安全实验室分级一级（P1）低个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。

二级（P2）中等个体危害，有限群体危害对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。

有有效的预防和治疗措施。

三级（P3）高个体危害，低群体危害对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。

通常有预防和治疗措施。

四级（P4）高个体危害，高群体危害对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、高度危险的致病因子。

没有预防和治疗措施。

BSL-2实验室基本要求为指导我省BSL-2实验室的建设和审批工作，加强实验室生物安全管理，依据《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004），特制定湖南省BSL-2实验室基本要求。

1、无需特殊选址，普通建筑物即可。

但实验区与办公区应严格划分，布局合理。

2、实验室应有限制进入的制度，入口处应有醒目的生物危害、限制进入等标识。

3、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

4、实验室的门应带锁，可自动关闭，有可视窗。

应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

5、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地面应防滑，不得铺设地毯。

6、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处，使用感应式水龙头或脚踏开关。

7、实验室应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。

8、在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。

在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。

9、在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。

10、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

实验室中的厨柜和实验台应牢固。

厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。

11、在实验室内应配备生物安全柜和高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。