BSL—2实验室基本情况一览表

附件1：BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度，并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类（见表1、表2）。

请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。

一、病毒二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌附件2：上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表附件3：BSL-1实验室基本要求附件4：BSL-2实验室基本要求附件5：附件6：实验室涉及病原微生物检验项目附件7：病原微生物实验室生物安全责任承诺书（样张）区（县）卫生局：本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。

2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。

3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。

本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。

承诺人（签章）张三承诺日期：年月日附件8：上海市病原微生物实验室备案凭证（样张）（BSL-2）编号：___字第号单位名称：单位地址：法定代表人（负责人）：实验室负责人涉及病原微生物操作项目:备注：BSL-2实验室不得从事高致病性病原微生物的活动发证机关（盖章）：年月日- 11 -。

实验室操作因子及其危害程度分级一览表安全水平病原微生物操作安全设备（一级屏障）设施(二级屏障)备注BSL-1 对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病。

包括所有一、二、三类动物疫病的不涉及活病原的血清学检测以及疫苗用新城疫、猪瘟等弱毒株。

危害1级。

标准微生物操作[实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作]无要求要求开放台面，有洗手池BSL-2 对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。

对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害，具有有效的预防和治疗措施。

BSL-1含的病原微生物外，还包括三类动物疫病，二类动物疫病（布病、结核病、狂犬病、马传贫、马鼻疽及炭疽病等芽孢杆菌引起的疫病除外）。

危害2级。

实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作。

BSL-1操作加：◇限制进入；◇生物危害标志；◇“锐器伤”预防；◇生物安全手册应明确废弃物的去污染处理和监督措施。

一级屏障包括：对引起传染性飞溅物或气溶胶的病原体的所有操作使用的I或II级生物安全柜或其它防护设备。

个人防护装备：必需的实验室工作外套和手套，必要时要有防护面罩。

BSL-1实验室加：◇高压灭菌。

猪瘟等疫病的免疫荧光、免疫组化试验可在本级实验室进行。

BSL-3 对个体危害程度高，对群体危害程度较高。

能通过气溶胶传播的，引起严重的或致死性疫病。

对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。

除BSL-2含的病原微生物外，还包括一类动物疫病（口蹄疫、猪水疱病、猪瘟、非洲猪瘟、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、兰舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、鸡新城疫等）、二类动物疫病中布病、结核病、狂犬病、马传贫、马鼻疽及炭疽病等引起的疫病、所有新发病和部分外来病。

从事外来病的调查和可疑病料的处理分析。

危害3级。

实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作。

上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表
BSL-2实验室基本情况一览表
注:1.每一个独立的样品算一份；2.若无法列全请附页注明
实验室涉及病原微生物检验项目
病原微生物实验室生物安全责任承诺书区卫生和计划生育委员会：
本申请人申请病原微生物实验室备案，对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解，将认真履行告知的义务，接受卫生行政部门的监督管理，并郑重作出如下承诺：
1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。

2、在实验室病原微生物检测工作中，自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。

3、建立健全法定代表人责任制，实施病原微生物实验室安全制度，实行操作人员培训上岗制度
4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作，不擅自改变病原微生物检测项目范围。

本申请人保证：如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定，本申请人将承担由此产生的法律责任。

承诺人（签章）
承诺日期：年月日。

实验室(Ⅰ、Ⅱ级)生物安全监督检查表单位名称：法定代表人实验室名称：地址：负责人：职务：电话：联系人：职务：电话：一、基本信息（1）实验室生物安全级别：BSL-1□ BSL-2□（2）实验室设施特点：固定的□离开固定设施的现场□临时的□可移动的□（3）实验室于年开始使用，建筑面积平方米，主要仪器设备有台（套），列举主要仪器设备：（4）现有工作人员名，其中管理人员名，技术人员名（5）实验室使用目的：病原检测□教学□临床诊断□生产□科学研究□其他□（6）实验室已开展的实验活动：生物安全防护级别与其从事的实验活动相适应（是□否□）（7）实验室在卫生行政部门备案（是□否□）二、管理制度建设（1）实验室所在的机构有设立生物安全委员会（是□否□）实验室负责人是所在机构生物安全委员会有职权的成员（是□否□）（2）建立生物安全管理制度文件，包括生物安全手册，程序文件、实验室生物安全技术规范和操作规程（是□否□）（3）建立生物危害评估制度（是□否□）（4）制定实验室感染应急处置预案（是□否□）（5）能提供实验档案记录实验活动情况和生物安全检查情况的记录（是□否□）档案保存期不少于20年（是□否□）存在问题情况：三、设计原则及基本要求：（1）实验室布局合理，污染程度不同的功能间无交叉分布（是□否□）（2）实验室内清洁区、半污染区和污染区有明显区分（是□否□）（3）实验室的走廊和通道不妨碍人员和物品通过（是□否□）（4）实验室主入口的门有可视窗（是□否□）（5）实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门可自动关闭（是□否□不适用□），实验室主入口的门应有进入控制措施（是□否□不适用□）（6）在生物安全实验室的入口，有明确标示出操作所接触的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名、紧急联络方式等信息（是□否□不适用□）（7）有紧急撤离路线（是□否□），紧急出口的标识与普通出口的标识有明显区分（是□否□）（8）操作危险材料的实验室入口处应有警示和进入限制的标识（是□否□）（9）实验室有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施（是□否□）（10）实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数符合工作要求和卫生等相关要求（是□否□）存在问题情况：四、设施和设备要求：（1）配备有清洗消毒设施（是□否□），设置在靠近实验室的出口处（是□否□）（2）在实验室门口处设置有存衣或挂衣装置（是□否□），个人服装与实验室工作服分开放置（是□否□）（3）实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐腐蚀（是□否□），地面平整、防滑（是□否□）（4）实验室台柜和座椅等稳固，边角圆滑（是□否□）（5）可开启的窗户安装防蚊虫的纱窗（是□否□不适用□）（6）供水和排水管道系统不渗漏，下水有防回流设计（是□否□）（7）实验室提供有实验防护用品和器材（是□否□），工作区配备有洗眼装置（是□否□）（8）实验室配备有高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备（是□否□）（9）操作病原微生物样本的实验间内配备有生物安全柜（是□否□）（10）生物安全柜的排风管道不得与建筑物其他公共通风系统的管道相连（是□否□不适用□）（11）重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）配置有备用电源（是□否□）（12）设施设备的功能和状态正常（是□否□）, 定期对设施设备进行校准或检定，定期维护（是□否□）存在问题情况：五、人员与管理（1）建立工作人员上岗考核制度，实验室工作人员都应取得上岗资质（是□否□）（2）每年对实验人员进行生物安全培训（是□否□）（3）对实验人员进行健康体检（是□否□），建立人员健康档案（是□否□）（4）工作人员在实验时穿着工作服或防护服（是□否□）（5）非实验有关物品不得进入实验室（是□否□）（6）未发现在实验室内进食和饮水，或者进行其他与实验无关的活动（是□否□）（7）当手接触感染材料、污染的表面或设备时有戴手套（是□否□）存在问题情况：六、废物处置（1）实验室内无积存垃圾和实验室废物（是□否□），在消毒灭菌或最终处置之前，应存放在指定的安全地方并有明显标识（是□否□）（2）在运出实验室之前对所有培养物、废弃物进行灭活（是□否□不适用□）（3）需外送处理的高危废物经消毒处理后按照感染性废物收集处理（是□否□不适用□），能提供医疗废物交接登记记录（是□否□不适用□）（4）培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物有放在防漏的专用容器中储存、运输及消毒灭菌（是□否□），专用容器有明显标识（是□否□）（5）锐器（包括针头、金属和玻璃等）直接弃置于耐扎的容器内（是□否□）（6）设施设备维护、修理、报废或被移出实验室前先去污染、清洁和消毒灭菌（是□否□），能提供清洗消毒记录（是□否□）存在问题情况：实验室陪同人员：检查人员：检查日期：年月日检查日期：年月日。

精品文档二级生物安全实验室（BSL-2）备案现场审核表（第二版试行）1.基本情况1.1单位名称：地址：邮编：传真：E-mail：电话：职务：单位法人：电话：职务：联系人：生物安全实验室具体位置（需填写到楼号及房间号）：2）实验室名称、负责人及面积（m1.2BSL—2：数量：总面积：实验室负责人：联系电话：1.3实验室研究的病原体按危害程度分类规范填写）请按《人间传染的病原微生物名录》（注：第一类：第二类：第三类：第四类：1.4菌毒种保藏种类及数量（必要时列出清单）危害程度第一、二类：危害程度第三、四类：1.5直接接触病原体人员数量（必要时列出清单）高级：中级：初级：年审核时间：日月精品文档．精品文档BSL-2备案现场审核表（第二版）实验室名称：不符合项说序检查内1生物安全组织管理机构及管理制1.1关单位应设生物安全委员会1.2重实验室的组织结构、运作方式及设施应形成文件关应有危害评估体系及规范的危害评估1.3面文重应有根据危害评估制定的紧急事故处1.4办法应有完善的生物安全管理制度（生物1.5全的所有管理、执行或监督的管理文件重安全保卫制度和措施1.5.11.5.2实验室生物安全监督制度重有监督人员重1.5.3有技术负责人和生物安全负责人1.5.4重1.5.5 重单位负责人对实验室生物安全负责1.5.6重实验室负责人应是生物安全委员会内职权的成员1.5.7指定实验室技术和生物安全负责人的重理人，并在有关文件中规定重1.5.8生物安全工作内部自查制度1.5.9关生物安全管理人员及实验室人员培训度重1.5.10实验室人员准入规定一1.5.11人员进入批准程序重设备监测、检测和维护制度设1.5.12重1.5.13实验室人员健康监护制度实验室资料档案管理制度1.5.14重1.5.15意外事件处理与报告制度重实验室内务管理制度。

1.5.16 一般精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档．精品文档精品文档精品文档．精品文档注：①请在评审意见所选项打“√”；②“不适用”指实验室实际运作不涉及该条款；项）以上不通过现场项整改后仍不符合不能通过现场审核；重点项整改后有③关键项有15项（含5 项）以上不符合不通过现场审核。