ISOTS审核中常见的问题点
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ISO质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4。
2。
2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致.(7)程序文件与质量手册不协调一致.(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4。
2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人.(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续.(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改.(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4.2。
4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5。
1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5。
2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定.3、质量方针(标准条款5。
3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确.(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(3)拿不出对质量方针的评审证据。
一、ISO标准条款4:质量管理体系1、质量手册(标准4。
2。
2)(1)质量手册的覆盖面是否完整?如对ISO标准有剪裁,剪裁细节的说明是否合理?(2)质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点?2、文件控制(4。
2.3)(1)组织是否制定了文件控制程序?(2)文件是否包括和质量体系有关的所有文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)?是否对使用的文件适时评审?(3)文件发布前是否得到授权人的批准?(4)识别文件现行修改状态的方法什么?是否满足要求?(5)文件修改后是否重新批准?(6)使用处是否都使用适应文件的有效版本?是否从发放或使用场及时收回作废的文件?(7)外来文件是否得到识别?发放如何控制?(8)是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用?检查方法:(1)在行政部查阅文件控制程序.确认:●程序内容是否完整,是否操作性.● 程序文件是否是有效版.●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件,检查其是否者经审批,审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况,确认:●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录.●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制.●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看:●是否得到文件的有效版本,是否存在应有而无的情况● 是否将作废文件从使用现场撤走,是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认:●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认:●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
3、记录控制(4。
2。
4)(1)是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件?(2)质量记录是否填写正确、字迹清楚?(3)质量记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?(4)是否规定了质量记录的保存期限?(5)供方的质量记录是否也处于受控状态?检查方法:结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用情况。
(一)质量策划1.质量手册中未显示质量管理体系的文件架构。
2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符。
3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与ISO 9001的要求不符。
4.质量手册未包括或连接到各相关程序书。
5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求。
6.系统涵盖的范围未描述。
7.部分外包过程未纳入系统。
(二)文件控制1.无程序书。
2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料。
3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定。
4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求。
5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白。
6.两份文件的名称或编号重复。
7.文件分发对象没有登记控制。
8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符。
9.使用单位仍然使用或持有作废文件。
10.作业场所使用非经正式发行的文件或窗体。
11.作业场所使用自行影印的控制文件,而未经登记控制。
12.作废文件仍保留在工作档案中,且没有任何识别。
13.受控文件上未依规定盖发行章。
14.从总公司来的质量文件没有纳入控制。
15.质量文件的原稿未适当保存及控制。
16.无文件变更的审核作业规定。
17.无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其它控制程序).18.文件变更或修订后,未在文件总览表登录。
19.文件变更或修订后,未对原分发单位于以通知、分发或抽换。
20.文件变更后,其它相关影响到的文件或作业未配合检讨修订。
21.使用人直接在文件上删改不适用之处,未循正式程序修订文件。
22.文件模糊不清已无法辨认。
23.外来标准、规范化未列管。
(三)记录的控制1.未建立质量记录的控制作业程序书。
2.未明确列出哪些质量记录需要控制。
3.主办单位,提出方式(使用时机)未予以明订。
4.相关或协办单位未保存(收集)所需的记录。
5.主办单位未订定应分发单位以作分发控制。
6.质量记录无编号不易识别。
7.未编订目录、索引以利控制。
8.档案分类不良、不适当,未视情况以性质、案别、或日期来分类。
ISO审核要点一、ISO标准条款4:质量管理体系1、质量手册(标准)(1)质量手册的覆盖面是否完整?如对ISO标准有剪裁,剪裁细节的说明是否合理?(2)质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点?2、文件控制(4.)(1)组织是否制定了文件控制程序?(2)文件是否包括和质量体系有关的所有文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)?是否对使用的文件适时评审?(3)文件发布前是否得到授权人的批准?(4)识别文件现行修改状态的方法什么?是否满足要求?(5)文件修改后是否重新批准?(6)使用处是否都使用适应文件的有效版本?是否从发放或使用场及时收回作废的文件?(7)外来文件是否得到识别?发放如何控制?(8)是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用?检查方法:(1)在行政部查阅文件控制程序。
确认:●程序内容是否完整,是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件,检查其是否者经审批,审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况,确认:●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看:●是否得到文件的有效版本,是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走,是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认:●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认:●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
3、记录控制(4.)(1)是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件?(2)质量记录是否填写正确、字迹清楚?(3)质量记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?(4)是否规定了质量记录的保存期限?(5)供方的质量记录是否也处于受控状态?检查方法:结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用情况。
iso体系第一阶段审核问题
在ISO体系的第一阶段审核中,可能会遇到以下问题:
1.组织是否具备建立和实施ISO管理体系所需的资源和能力?
2.组织是否已经建立并实施了相关的ISO管理体系文件和程序?
3.组织是否已经执行并记录了相关的ISO管理体系活动和过程?
4.组织是否已经针对所选ISO标准的要求进行了有效的策划和
目标设定?
5.组织是否具备适当的沟通和培训机制,以确保员工了解并遵
守ISO标准的要求?
6.组织是否已经进行了内部审核和管理评审,并采取了必要的
纠正和预防措施?
7.组织是否已经开展了相关的监测和测量活动,并记录和分析
了相应的数据?
8.组织是否已经建立了与供应商和客户的有效沟通和合作机制?
9.组织是否已经对ISO管理体系进行过内部审计,并取得了相
关的审核记录和证明?
10.组织是否已经进行了上述过程的持续改进和优化?
以上问题主要涵盖了ISO体系第一阶段审核的主要内容,审核人员将根据这些问题对组织的ISO管理体系进行评估和审核。
ISO质量管理体系的常见问题分析与对策ISO质量管理体系是全球范围内广泛应用的一种质量管理体系标准。
然而,在实施ISO质量管理体系的过程中,常常会遇到一些问题。
本文将对ISO质量管理体系的常见问题进行分析,并提出相应的对策。
一、制定与执行质量政策的问题ISO质量管理体系要求企业制定明确的质量政策,并确保其落实到位。
然而,许多企业在制定和执行质量政策上存在一些问题。
1.1 问题分析一些企业制定的质量政策过于笼统,缺乏明确的指导;另一些企业制定的质量政策虽然有明确的指导,但却未经有效传达和解释,导致员工对质量政策的理解不一致。
1.2 对策企业应该制定具体、明确的质量政策,例如明确规定产品质量的标准和要求,以及员工在实施质量管理活动时应遵循的准则。
同时,企业应加强对质量政策的宣传与培训,确保所有员工理解和积极执行质量政策。
二、流程管理的问题ISO质量管理体系要求企业建立和实施一套有效的流程管理体系,以确保产品和服务的质量。
然而,一些企业在流程管理方面存在一些问题。
2.1 问题分析一些企业流程管理的规定过于复杂,难以理解和执行;另一些企业未能及时对流程进行评估和优化,导致流程不顺畅,造成质量问题。
2.2 对策企业应该确立合理、简洁的流程管理规定,避免过多的手续和冗余的环节。
同时,企业应定期对流程进行评估和优化,及时发现问题并采取措施解决,以确保流程的高效运行。
三、内部沟通与合作问题ISO质量管理体系要求企业建立良好的内部沟通机制,促进各部门之间的合作。
然而,一些企业在内部沟通和合作方面存在一些问题。
3.1 问题分析一些企业部门之间信息共享不畅,相互之间缺乏有效的沟通和协调;另一些企业在跨部门合作中存在利益冲突和合作意愿不高的问题。
3.2 对策企业应建立畅通的内部沟通渠道,如定期组织部门间会议、建立共享平台等,以便及时传递信息和解决问题。
同时,企业应加强对跨部门合作的宣传和培训,提高员工的合作意识和团队精神。
ISO审核要点一、ISO标准条款4:质量管理体系1、质量手册(标准)(1)质量手册的覆盖面是否完整如对ISO标准有剪裁,剪裁细节的说明是否合理(2)质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点2、文件控制(4.)(1)组织是否制定了文件控制程序(2)文件是否包括和质量体系有关的所有文件(包括外来文件和向供方提供的文件等)是否对使用的文件适时评审(3)文件发布前是否得到授权人的批准(4)识别文件现行修改状态的方法什么是否满足要求(5)文件修改后是否重新批准(6)使用处是否都使用适应文件的有效版本是否从发放或使用场及时收回作废的文件(7)外来文件是否得到识别发放如何控制(8)是否对保留的作废文件进行标识和管理,以防止误用检查方法:(1)在行政部查阅文件控制程序。
确认:●程序内容是否完整,是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件,检查其是否者经审批,审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况,确认:●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看:●是否得到文件的有效版本,是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走,是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认:●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认:●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
3、记录控制(4.)(1)是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件(2)质量记录是否填写正确、字迹清楚(3)质量记录贮存环境是否适宜是否便于存取(4)是否规定了质量记录的保存期限(5)供方的质量记录是否也处于受控状态检查方法:结合查阅各种质量记录,查、看、问质量记录保存和使用情况。
分享丨体系审核五大常见问题随着消费者对于产品的质量要求和生产加工工艺的要求越来越高,企业对于自身生产的标准和生产流程,人员配备和管理要求也越来越高,所以ISO9001管理体系的快速引入对于各大中小企业来说都是迫在眉睫的,但限于体系人才的缺乏和不足,对于遥远又陌生的管理体系的申请和执行又无可奈何。
下面文章中推出体系审核常见问题系列让您迅速有效地了解ISO9001认证审核问题的所在!一、质量管理体系1.质量手册(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理。
(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
(7)程序文件与质量手册不协调一致。
(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本。
2.文件控制(1)程序没设计失效文件的控制。
(2)外来文件、发外来文件未列入控制范围。
(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审。
(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当(12)文件被非授权人复制或更改。
(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3.记录控制(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责1.管理承诺(1)最该管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。