下载文档原格式
医疗机构中药制剂分类
在医疗机构中，中药制剂可以根据其制剂形式划分为：膏剂类、散剂类、丸剂类、胶囊类、片剂类、汤剂类以及酊剂类。
1.膏剂类：包括膏、膏方等。
膏剂是将中药研磨、提取或浸泡后，与辅料混合制成糊状或膏状制剂。
常见的膏剂有外用药膏、防风通圣膏等。
2.散剂类：包括散、散方等。
散剂是将中药研磨、粉碎后制成的微细颗粒剂型。
常见的散剂有颗粒剂、散剂、散方等。
3.丸剂类：包括丸、丸方等。
丸剂是将中药制成球状或圆柱状的剂型，一般由中药和粘合剂混合制成，有膏丸、水蜜丸、饴丸等。
4.胶囊类：包括胶囊、胶囊剂等。
胶囊是将中药粉末填充于胶囊壳内制成的固体剂型。
根据主要成分的不同，胶囊可以分为硬胶囊和软胶囊。
5.片剂类：包括片剂、片方等。
片剂是将中药制成薄片状的剂型，由中药和辅料混合制成，有口服片剂和外用片剂等。
6.汤剂类：包括中药汤剂、煎剂等。
汤剂是将中药加水煮煎后制成的液体剂型，一般是口服液剂。
常见的汤剂有中药煎剂、煎膏等。
7.酊剂类：包括酊剂、合剂等。
酊剂是将中药提取物或药粉与溶剂混合制成的液体剂型，常用于口服或外用。
常见的酊剂有口服酊剂、外用酊剂等。
中药制剂分析：是以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合检验和控制中药制剂质量的一门应用学科。
中药制剂：指中医药理论指导下，以中药材或中药饮片为主要原料，按照确定的处方和工艺制成的，具有一定规格，可直接用于防治疾病的药品。
中药指纹图谱：中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
全面质量管理：是指在全面社会的推动下，企业中所有部门，所有组织，所有人员都以产品质量为核心，把专业技术，管理技术，数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以优质的工作最经济的办法提供满足用户需要的产品的全部活动。
取样：指从整批制剂中抽取一部分具有代表性的样品的过程。
初样：将全部袋样混匀，称为初样。
平均样品：系指不少于全检用量3倍的样品，其中1/3供检验用，1/3供复核用，1/3留样保存。
模式识别：它是一门用计算机代替人对模式，即所研究的系统进行描述、分类和决策的新兴学科。
干燥与至恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥后重量相差小于等于0.3mg，第二次干燥应该应在规定条件下继续干燥1小时后进行称量。
炽灼至恒重：供试品连续两次炽灼后的重量差异在0.3mg以下，第二次开始各次称量应在规定条件下继续炽灼30分钟后进行。
SF超临界流体：系指高于临界压力和临界温度时所形成的以流体形式存在的物质。
准确度：系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。
精确度：系指在规定的条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
线性：系指在规定的范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系的程度。
范围：系指测试方法能够达到一定精密度、准确度和线性，所适用的高低限浓度或量的区间。
检测限; 系指供试品中被测物能被检测出的最低量。
定量限：系指供试品中待测成分能被定量测定的最低量。
耐用性：系指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
中药制剂的卫生标准
中药制剂的卫生标准主要包括以下几个方面：
1. 微生物限度：对于口服给药的固体制剂，如果是不含生药原粉的制剂，每克含有的细菌数不得超过1000个，霉菌数不得超过100个。
如果是含生药原粉的制剂，片剂每克细菌数不得超过10000个，霉菌数不得超过500个；丸剂每克含有的细菌数不得超过50000个，霉菌数不得超过500个；散剂
每克含菌数不得超过100000个，霉菌数不得超过500个。
对于液体制剂，每毫升含有的细菌数不得超过100个，霉菌和酵母菌数不得超过100个。
2. 致病菌与活螨：口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。
不得检出活螨。
外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。
3. 外源性有害物质：应确保中药制剂中不含有有毒有害的物质，如重金属、农药残留、染料残留等。
4. 杂质：中药制剂中应无杂质，特别是对于口服给药的药品，应确保其纯度。
5. 稳定性：中药制剂应具有一定的稳定性，以确保在储存和使用过程中不会发生变质或降低药效。
总的来说，中药制剂的卫生标准旨在确保药品的安全、有效和质量可控，以确保患者的用药安全和有效性。
医院中药制剂的管理制度一、总则中药制剂是中医药临床治疗的重要药剂形式。
为确保中药制剂的质量与安全，医院应建立健全的中药制剂管理制度，有效监督中药制剂的生产、配制、存储和使用。
本管理制度适用于医院中药房及相关中药制剂生产单位，以及临床科室中的中药制剂使用。
二、中药制剂生产管理1. 任何医院中药制剂的生产，必须取得国家药品管理部门颁发的《药品生产许可证》，并严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。
生产人员必须持有相应的执业资格证书，且经过专业的技术培训。
2. 中药制剂的原材料必须符合《中药材和中药制剂审定管理办法》规定的质量标准，原材料进货时必须与原产地的生产厂家签订合同，严格把关原材料质量。
3. 生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的评价、采购、检验、储存等环节，以及生产过程中的各项记录和质量控制文件。
4. 生产车间需要符合GMP规定的卫生要求，对生产场所、设备、人员等进行定期的清洁和消毒，保证产品生产的卫生安全。
5. 生产企业必须对生产过程中产生的废弃物和污染物进行合理处理，不得污染环境。
6. 严格执行生产日期和有效期、批号等标识标准，所有中药制剂必须打上产品标签和批号，以便追溯质量问题。
7. 中药制剂生产企业必须设立质量监督部门，对产品进行抽样检验，确保产品质量符合相关标准。
三、中药制剂配制管理1. 中药制剂配制必须由具有专业执业资格证书的中医药师或中药调配员进行，严格按照中药制剂的规范进行。
2. 配制过程中应严格控制生药质量，保证每批次的配剂过程符合中药制剂的要求。
3. 严格执行卫生操作规程，无菌操作必须在无菌条件下进行，避免外源性污染。
4. 配制中药制剂必须按规定时间、温度、湿度、光照等条件进行，保证制剂的稳定性。
5. 配制完成的中药制剂，必须经过检验合格后才可投入使用，保证制剂的质量符合标准。
6. 配制完毕的中药制剂需在规定的条件下进行适当的包装和标签，以便识别及追溯。
中草药医学的制剂形式有哪些？随着人们对于中草药疗效的认可和需求的增加，中草药医学的制剂形式也日益多样化。
下面将介绍几种常见的中草药制剂形式，为您解读其中的特点及适用范围。
一、中草药颗粒剂中草药颗粒剂是将中草药煎煮、浓缩、干燥后制成颗粒状的制剂。
其最大的优点是便于携带和服用，无论在家中还是办公室，都非常方便。
同时，由于中草药颗粒剂在制备过程中采用了现代科技手段，其药效和稳定性相对较高，也更容易保证剂量的准确性。
1. 高纯度纯天然颗粒高纯度纯天然颗粒采用纯天然的中草药制成，经过高温高压杀菌处理，保证了药物的品质和安全性。
置于杯中，冲泡约1分钟，即可食用。
2. 精选优质颗粒精选优质颗粒经过精细加工和提取，保留了中草药的有效成分，并针对不同的疾病症状，进行科学配方。
能够更好地满足患者的个体化需求。
3. 个性化颗粒个性化颗粒根据个体的体质、疾病特点和辨证施治，量身定制制备，能够更加精确地治疗疾病，提高疗效。
二、中草药膏剂中草药膏剂是将中草药煎煮、熬煮后制成黏稠状或凝胶状态的制剂。
膏剂的制备过程中充分发挥了中草药的活性成分，并增加了药物的附着性。
具有质地柔软、易渗透皮肤和局部疗效强等特点。
1. 中草药疗效丸中草药疗效丸采用中草药为主要原料，结合现代制剂技术加工，制成颗粒状。
其独特的制剂形式使药物易于服用并更好地发挥中草药的疗效。
此外，中草药疗效丸还可以根据患者的个体差异进行个性化制备，提高治疗效果。
2. 中草药膏贴中草药膏贴采用中草药制成贴剂，通过贴剂中中草药的激素和化学成分的释放，具有促进血液循环、活血化瘀、舒筋活络等功效。
常用于局部疼痛的治疗，如肩颈疼痛、腰椎间盘突出等。
三、中草药丸剂中草药丸剂是将中草药粉碎、炮制等处理后制成丸状的制剂。
其制剂工艺考究，药物稳定性强，易于保存和服用。
1. 中草药胶囊剂中草药胶囊剂是将中草药炮制后粉碎并装入胶囊中的制剂。
胶囊剂具有易于携带、不易变质、药效较强等优点，适用于口服给药。
中药制剂临床总结报告一、引言中药制剂是中医药领域中的重要组成部分，在我国有着悠久的历史和广泛的应用。
通过对中药制剂的临床应用进行总结和分析，可以更好地了解其疗效、安全性以及合理应用的范围和方法。
二、中药制剂的临床应用中药制剂广泛应用于各种疾病的治疗中，包括传统的中医药疾病诊治、现代疾病的辅助治疗和康复护理等。
通过对中医药标准中药材、制剂加工制作工艺流程的控制，可以确保中药制剂的质量和疗效稳定性。
三、中药制剂的疗效评价与临床应用中药制剂的疗效评价是中药临床研究的重要内容之一。
通过对中药制剂进行疗效评价，可以客观评估其药效、安全性和临床应用价值，以指导中药的优化制剂和合理应用。
四、中药制剂的常见不良反应与安全性评估中药制剂在临床应用中，不可避免地会出现一些不良反应。
通过对中药制剂的不良反应进行监测和评估，可以及时发现和处理不良反应，确保临床使用的安全性。
五、中药制剂的合理应用中药制剂的合理应用是中药临床研究和临床医学实践中的关键问题。
通过合理选择中药制剂，结合中医药诊断，发挥中药制剂的优势，提高中药疗效和减少不良反应的发生。
六、结论中药制剂在临床应用中具有广泛的应用价值和疗效。
然而，在使用中药制剂时，还需注意合理应用和监测不良反应。
中药制剂的研究和应用是中医药事业发展的重要方向，需要继续加强临床研究和质量监管，提高中药制剂的疗效和安全性。
七、参考文献1.李某某，韩某某.中药制剂临床应用的研究进展[C].中医药现代化研究国际学术研讨会. 2009.2.张某某，王某某.中药制剂的质量控制与疗效评价研究[J].中国中药材杂志. 2010, 35(5): 617-620.3.王某某，刘某某.中药制剂的不良反应与安全性评价[J].中华中医药杂志. 2012, 27(10): 2784-2787.以上是中药制剂临床总结报告的内容，通过对中药制剂在临床应用的疗效、安全性和合理应用的总结和分析，可以进一步推动中药研究和应用的发展，提高中药治疗效果，保障患者安全。
中药成方制剂大全中药成方制剂第一册乙肝扶正胶囊【主要成份】何首乌、当归、沙苑子、丹参、人参、虎杖、贯众、明矾、石榴皮、麻黄、肉桂。
乙肝解毒胶囊【主要成份】贯众、草河车、黄柏、大黄、黄芩、胡黄连、土茯苓、黑矾。
二母宁嗽丸【主要成份】川贝母、知母、石膏、栀子炒、黄芩、桑白皮蜜炙、瓜蒌子炒、茯苓、陈皮、枳实麸炒、五味子蒸、炙甘草。
二益丸【主要成份】当归酒浸、肉桂、吴茱萸盐水炒、附子黑顺片、肉豆蔻煨、海螵蛸、白芷、炙甘草、朱砂等 22 味。
十二温经丸【主要成份】吴茱萸、肉桂、当归、白芍、川芎酒制、阿胶珠、党参、半夏制、麦冬、牡丹皮、生姜、炙甘草。
十珍香附丸【主要成份】香附醋炒、当归、白芍炒、熟地黄、川芎、炙黄芪、党参、白术麸炒、艾叶炭、炙甘草。
丁蔻理中丸【主要成份】丁香、豆蔻、党参、白术炒、干姜、炙甘草。
七宝美髯丸【主要成份】制何首乌、当归、补骨脂盐水炙、枸杞子、菟丝子、茯苓、牛膝。
七味都气丸【主要成份】见本书中药典同名品种。
人参固本丸【主要成?荨咳瞬巍?鼗啤?斓鼗啤?杰镙蔷浦恕?揭 ?蠖 ?於 ?蜍摺?笮骸?档てぁ～?琛局饕煞荨考臼橹幸?渫分帧～《宸瓮琛局饕煞荨考瞬谓??臼橹幸?渫分帧～《迦鹊贾屯琛局饕煞荨考δ诮鸫字啤?衿咏啤?资怠?睦平埂?栖司浦啤? 屏 ?咕尤省? 袂埂? 醮字频?20 味。
三黄膏【主要成份】黄柏、黄芩、黄连、栀子。
三蛇药酒【主要成份】鲜乌梢蛇去头、内脏及皮、鲜银环蛇去头、内脏及皮、鲜眼镜蛇去头、内脏及皮、威灵仙、杜仲、制川乌、独活、当归、川芎、锁阳等 30 味。
万灵筋骨膏【主要成份】生川乌、生草乌、独活、羌活、莪术、三棱、土鳖虫、木鳖子、蓖麻子、红大戟等 23味。
口腔溃疡散【主要成份】青黛、白矾、冰片。
山药丸【主要成份】山药、马钱子粉、甘草、麻黄、杜仲炒炭、牛膝、自然铜煅醋淬、乳香醋炙、没药醋炙等 18 味。
千金化痰丸【主要成份】法半夏、茯苓、陈皮、甘草、胆南星酒炙、枳实、白附子矾炙、浮海石煅、熟大黄、黄芩、当归、天麻等 17 味。
附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
第二条民族药参照本附录执行。
第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。
应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。
在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
第四条中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。
第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。
第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。
第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。
中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
第十五条非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
第十六条中药标本室应当与生产区分开。
第五章物料第十七条对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。
第十八条接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。
中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。
第十九条中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
第二十条毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库（柜）存放。
第二十一条仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。
第二十二条贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法，防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入，防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。
第二十三条在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。
第六章文件管理第二十四条应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件：（一）制定中药材和中药饮片养护制度，并分类制定养护操作规程；（二）制定每种中药材前处理、中药提取、中药制剂的生产工艺和工序操作规程，各关键工序的技术参数必须明确，如：标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求，并明确相应的贮存条件及期限；（三）根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素，制定每种中药提取物的收率限度范围；（四）制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品、中药制剂的质量标准和检验方法。
第二十五条应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录，并符合下列要求：（一）当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时，应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。
（二）中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录：1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录；3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录；4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；5.其它工序的生产操作记录；6.中药材和中药饮片废渣处理的记录。
第七章生产管理第二十六条中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。
未经处理的中药材不得直接用于提取加工。
第二十七条中药注射剂所需的原药材应当由企业采购并自行加工处理。
第二十八条鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。
第二十九条在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染：（一）处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥；（二）应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
第三十条毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
第三十一条中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用水应当采用纯化水。
第三十二条中药提取用溶剂需回收使用的，应当制定回收操作规程。
回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。
第八章质量管理第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
第三十五条中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。
第三十六条应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
第三十七条应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。
第三十八条对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。
第三十九条应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。
第四十条每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
第四十一条中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。
第九章委托生产第四十二条中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。
每批产品应当经检验合格后，方可接收；（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。
第四十三条中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认：（一）所使用中药饮片的质量标准。
（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
（三）中药提取物的收率范围。
（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
（五）中药提取物的运输条件：1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；2.防止运输中质量改变的措施。
（六）中药提取物交接的确认事项：1.每批提取物的交接记录；2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。
第十章术语第四十四条下列术语含义是：原药材指未经前处理加工或未经炮制的中药材。
