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《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。
为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。
2.目的和合用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。
合用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。
3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。
3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或者其他医疗单位。
3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。
4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。
4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。
4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。
4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。
5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。
5.2 孕妇与医务人员签署知情允许书后，可以申请产前诊断技术。
医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。
5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。
6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。
6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，赋予必要的心理支持和。
6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。
7.知情允许与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。
产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。
第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。
整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。
第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。
产前诊断技术管理办法(细选3篇)最新产前诊断技术管理办法1第六条根据医疗需求、技术发展状况、与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、区、直辖市人民卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：(一)设有妇产科诊疗科目;(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：(一)医疗机构执业许可证副本;(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;(三)可行性报告;(四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;(五)开展产前诊断技术的规章;(六)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
山东省产前诊断机构现场评审（校验）细则（征求意见稿）申请评审（校验）医疗机构名称：评审日期：评审专家：第一部分组织管理（200分）评审专家签字：日期：第二部分遗传咨询（250分）评审专家签字：日期：第三部分实验室技术（300分）评审专家签字：日期：第四部分医学影像（250分）评审专家签字：日期：第五部分审查最终结论与意见说明：1.关键指标采用取消参审资格。
凡是有一项指标被判定为“取消参审资格”则现场评审（校验）结论为：不合格。
2.标注“*”项为产前诊断机构校验指标，新申请机构不予评判；标注“▲”为申请分子遗传诊断技术项目机构评审指标，非申请此项技术的机构不予评判。
3.没有取消参审资格项、得分≥900分为合格的，即通过产前诊断机构现场评审（校验）。
审查人须在“合格”栏中注明开展遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等项目。
4.没有取消参审资格、800≤得分<900分的，为基本合格，不予通过产前诊断机构现场评审（校验），但给予3-6个月整改时间。
整改完成后重新评审（校验）。
两次现场评审（校验）均未达到合格标准，则最终判定为不合格。
4.有取消参审资格项或得分<800分的，不能通过产前诊断技术服务现场审查（校验）。
附录A遗传咨询现场考核判定标准：以上报告（结果）全部能写出或说出正确的咨询建议为达标，否则为不达标。
以上3项全部达到标准要求为合格，任何1项没有达到标准为不合格。
附录B实验室仪器设备现场考核要求注：缺少一项即判定为不合格（如申请机构有可替代设备并达到工作需要，应交评审专家现场评审认可后在“备注”一栏中注明并签字）。
附录C产前筛查样品现场检测要求一、检测样品现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。
二、检测样品来源1.由省、市级出生缺陷防治管理中心（妇幼保健院）提供5份不同或相同浓度的质控品，并提前委托多家实验室进行测试并出具每种目标值。
2.将待检样本赋予一定的临床信息，供现场考核人员进行风险计算。
山东省卫生厅关于开展全省产前诊断现状调查的通知文章属性•【制定机关】山东省卫生厅•【公布日期】2008.07.22•【字号】鲁卫妇社函[2008]16号•【施行日期】2008.07.22•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文山东省卫生厅关于开展全省产前诊断现状调查的通知（鲁卫妇社函[2008]16号）各市卫生局、省妇幼保健所：为掌握全省产前筛查、产前诊断工作情况，进一步促进产前筛查及产前诊断工作的开展，确定进行全省产前诊断现状调查，现将相关事项通知如下：一、调查形式本次调查为书面问卷调查，全省所有开展产前筛查、产前诊断工作的机构均纳入调查范围。
二、调查方法与内容1、调查方法：各市卫生局从网站（）下载全省产前诊断现状调查表，并负责通知辖区内所有开展产前筛查、产前诊断的医疗保健机构，调查表填写完成后按属地管理原则由各市卫生局回收，并负责审核，收齐后一并报我厅妇幼保健与社区卫生处。
2、调查内容：全省开展产前筛查、产前诊断的各医疗保健机构（包括已审批和未审批但实际开展相关工作的医疗保健机构）基本情况、产前筛查及产前诊断工作开展情况。
三、调查要求填表前仔细阅读调查说明。
纸质调查表和电子版调查表同时上报，纸质调查表首页加盖填表单位和市卫生局公章，电子版用E-mail发至******************。
调查表于7月31日前报我厅妇社处。
联系人：郑晓霞、李磊，电话、传真：*************。
附：全省产前诊断工作情况调查表二〇〇八年七月二十二日调查说明1、本调查由省卫生厅妇幼保健与社区卫生处组织，旨在了解近年来产前诊断工作现状。
2、本次调查由各市卫生行政部门负责组织实施。
3、表1由实施产前筛查、诊断的各医疗保健机构负责填写，包括已审批和未审批但实际开展相关工作的医疗保健机构。
表2由各市卫生局负责填写。
请填写完整，不要遗漏项目。
4、本次调查将开展多级数据质量控制工作，省级和市级工作人员将通过多种途径对数据进行核实和质量检查，以确保数据真实可靠。
产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括:遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术项目包括:孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章审批与备案第七条广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。
第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。
第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件:(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;(三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范。
产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。
为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。
二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。
2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。
3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。
4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。
四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。
2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。
3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。
五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。
2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。
3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。
4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。
产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化，共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。
具体如下：（一）总则：明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。
（二）设置与审批：明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。
需要说明的是：1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准，按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置，明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求，并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理，确保有序发展。
2.明确了产前诊断技术机构的审批程序，将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。
3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。
（三）技术服务：明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。
需要说明的是：为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性，参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》，其中至少1名副高以上职称”。
山东省产前诊断技术管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，规范产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全有效实施，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。
第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断技术相关采血服务、胎儿体表及重要脏器的超声筛查（Ⅱ级产前超声检查）、与产前筛查相关的临床咨询等。
产前诊断（筛查）人员执业项目包括：遗传咨询、医学影像、实验室技术。
第三条本细则适用于山东省内各类开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构。
第四条产前诊断（筛查）技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗机构中严格按审批项目和执业地址开展。
医疗机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断（筛查）技术。
第五条产前诊断（筛查）技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断（筛查）。
第六条省卫生健康委负责全省产前诊断（筛查）技术应用的监督管理。
按照“放管服”改革要求依法委托市级行政审批服务机构（以下简称市级审批机构）实施相关行政权力事项，并做好监督与管理。
第二章机构设置第七条产前诊断（筛查）技术实行分级管理。
省卫生健康委负责制定全省开展产前诊断和产前筛查技术的医疗机构（以下简称产前诊断机构、产前筛查机构）规划；组建或审批产前诊断（筛查）机构；对孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术进行备案管理；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断（筛查）机构的执业情况进行监督检查、质量控制和信息管理；遴选省级指导专家并开展工作；组织推广相关适宜技术等。
市级审批机构依法接受省卫生健康委委托，根据委托协议承担审批组建本行政区域内产前（诊断）筛查机构、定期组织开展产前诊断（筛查）专业技术人员资格认定等相关行政权力事项并接受省卫生健康监管。
市级卫生健康行政部门负责对辖区内产前诊断（筛查）技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理，定期组织开展产前诊断（筛查）技术人员系统培训和考核。
县级卫生健康行政部门负责对本辖区内产前诊断机构和产前筛查机构的业务工作和人员执业等情况进行日常监督管理。
第八条产前诊断技术服务原则上在市级以上医疗机构中开展。
省级产前诊断机构规划设置2-4个，原则上设在委属或驻鲁委管医疗机构，须具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等5项产前诊断技术并开展相应工作。
市级产前诊断技术机构规划设置1-3所，须至少具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等4项产前诊断技术并开展相应工作。
不具备分子遗传学诊断条件的产前诊断机构可与有能力的医疗机构签订合作协议，联合开展相关服务。
第九条产前筛查技术服务在县级及以上医疗机构中开展，筛查高危的孕妇原则上转诊至行政区域内市级产前诊断机构进行产前诊断。
各县(市、区)产前筛查机构规划设置1-2所。
县（市、区）暂不具备条件开展的，可委托本行政区划内市级产前诊断机构集中进行。
第十条省卫生健康委指定山东省出生缺陷防治管理中心协助做好全省产前诊断（筛查）技术的质量控制、信息管理和相关技术规范的制定，组织省级产前诊断机构对全省产前诊断和产前筛查技术的培训和疑难病例的会诊、转诊，全省产前诊断技术服务人员的培训、考试等工作。
第十一条市级卫生健康行政部门可指定本行政区划内的产前诊断机构或设置出生缺陷防治管理中心，协助做好辖区内产前诊断（筛查）机构的组织管理工作、承担辖区内产前筛查技术服务人员的培训和考核等。
第三章申请和审批第十二条申请开展产前诊断技术服务的医疗机构应符合下列条件：（一）符合设置全省产前诊断技术机构的规划；（二）设有妇产科诊疗科目；（三）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（五）设有医学伦理委员会；（六）符合国卫妇幼函﹝2019﹞297号《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》及相关技术规范。
第十三条开展产前筛查技术服务的医疗机构应符合以下条件：（一）符合设置本市产前筛查技术机构的规划；（二）设有妇产科诊疗科目；（三）与本行政区划内产前诊断机构签订协议、建立工作联系，确保筛查病例能落实后续诊断；（四）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；（五）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（六）设有医学伦理委员会；（七）符合国卫妇幼函﹝2019﹞297号《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》及相关技术规范。
第十四条申请开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构应向相关审批机构提交下列文件：（一）医疗机构执业许可证副本；（二）《母婴保健技术服务执业许可证(助产技术项目)》副本及复印件；（三）开展产前诊断（筛查）技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；（四）开展产前诊断（筛查）技术执业许可的可行性报告，包括拟开展产前诊断（筛查）技术项目、组织结构、服务对象和发展前景分析等；（五）拟开展产前诊断（筛查）技术的人员配备、业务用房、设备和技术条件情况；（六）开展产前诊断（筛查）技术服务的规章制度，包括产前诊断（筛查）流程、设备管理制度、标本管理与生物安全制度、多学科转会诊制度、患者知情同意制度、追踪随访制度、质量控制及信息管理与安全制度等；（七）医学伦理委员会人员名单。
申请开展产前筛查技术的医疗机构还需向相关审批机构提交与本行政区划内产前诊断机构签订的合作协议书。
第十五条省卫生健康委、市级审批机构在收到申请材料后，对符合规定和基本要求的，组织至少5名专家进行论证和现场评审，在收到专家论证和评审报告后30个工作日内完成审核。
经审核同意的，颁发开展产前诊断（筛查）技术的《母婴保健技术服务执业许可证》，注明开展产前诊断（筛查）及具体技术服务项目和执业地址等；经审核不同意的，书面通知申请单位。
第十六条开展产前诊断（筛查）技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由相关审批机关办理。
凡期满拟继续开展产前诊断（筛查）技术的医疗机构，须在有效期届满前三个月，向审批机关提出校验申请，提交以下材料：（一）医疗机构执业许可证副本;（二）母婴保健技术服务执业许可证（产前诊断、产前筛查）正副本（三）母婴保健技术服务执业许可校验申请表；（四）开展产前诊断（筛查）技术服务三年工作总结；（五）开展产前诊断（筛查）技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、资格证书复印件）。
第十七条《母婴保健技术服务执业许可证》校验以书面审查为主，结合现场校验一并进行。
书面审查包括第十六条中申请材料和卫生健康执法监察（监督）部门提供日常监督管理及不良执业行为记录情况。
原审批机构在收到相关机构校验申请材料后进行书面审查。
对符合规定和基本要求的，组织不少于5名专家进行现场校验，在收到专家论证报告后30个工作日内完成审核。
经校验，合格的产前诊断（筛查）机构在完成注册后继续开展相关技术服务；基本合格但存在较多问题的，要求相关机构进行3-6个月整改并重新申请校验；逾期不申请校验或校验不合格的，撤销其许可证书。
第十八条产前诊断（筛查）机构变更机构名称、执业地址、法定代表人等，应当向原审批机关申请办理变更手续。
终止产前诊断（筛查）技术的医疗机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。
第十九条从事产前诊断（筛查）技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三)符合国卫妇幼函﹝2019﹞297号文件中关于产前诊断（筛查）人员的规定；(四)经考核合格，取得从事产前诊断（筛查）的《母婴保健技术考核合格证书》（以下简称资格证书）或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术[产前诊断（筛查）类]考核合格。
第二十条拟从事产前诊断（筛查）技术的专业人员应由所在医疗机构向相关审批机构提出申请，提供以下材料：（一）从事产前诊断（筛查）技术服务的母婴保健技术服务人员考核申请材料；（二）申请人执业医师、技术职称或资质认定的证件；（三）申请开展产前诊断技术人员提供参加省级及以上、申请开展产前筛查技术人员提供市级及以上的业务培训或实地进修合格证（结业证、学分证）等材料；（四）申请人工作简历和专业技术能力介绍等。
相关审批机构收到申请材料后，组织专家进行书面审核。
对符合规定的，定期组织开展考核、颁发资格证书或在《医师执业证书》上加注母婴保健技术[产前诊断类（产前筛查类）]考核合格及具体技术项目；不符合规定或考核不合格的，书面通知所在医疗机构。
第二十一条产前诊断从业人员每三年应至少完成一次省级及以上相关业务培训或实地进修，并取得培训或进修合格证书。
产前筛查从业人员每三年应至少完成一次市级及以上相关业务培训或实地进修，并取得培训或进修合格证书。
第二十二条未取得相应《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构不得开展产前诊断（筛查）技术服务。
产前诊断技术人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗机构中从事相关工作。
第二十三条产前诊断技术服务人员可在经许可且与所在单位签订合作协议的产前筛查机构中从事相应产前筛查技术服务。
产前筛查技术服务人员不得在经许可的产前诊断机构中从事产前诊断技术服务。
第四章技术实施第二十四条产前筛查机构要与本行政区划内的产前诊断机构建立合作关系并签订《技术合作协议书》，明确细化双方在技术指导、人员培训、病例转诊、信息统计、跟踪随访、质量控制等方面的责任和义务，保证筛查和诊断工作的一体化、连续性。
第二十五条孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）预产年龄超过35周岁的；（六）产前筛查提示出生缺陷风险高。
（七）夫妻有一方为染色体异常携带者的;（八）医师认为存在有必要进行产前诊断的其他情况。
第二十六条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到经批准开展产前诊断的医疗机构进行遗传咨询。
医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
第二十七条确定进行产前诊断的重点疾病，应当符合下列条件：（一）疾病发生率较高；（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人经济负担重；（三）疾病缺乏有效的临床治疗方法；（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
