产前诊断技术管理办法2019

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

卫⽣部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套⽂件的通知卫⽣部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套⽂件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、⾃治区、直辖市卫⽣厅局：产前诊断技术是《中华⼈民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华⼈民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12⽉13⽇以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套⽂件，现予以发布。

请遵照执⾏。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫⽣专业技术⼈员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎⼉染⾊体核型分析技术规范⼆○○⼆年⼗⼆⽉⼗三⽇附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据⼈群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实⾏产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

⼀、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫⽣⾏政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能⼒开展遗传咨询、医学影像、⽣化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分⼦遗传诊断或与能提供分⼦遗传诊断的机构建⽴⼯作联系。

卫⽣部在全国范围内经省级卫⽣⾏政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、⾃治区、直辖市卫⽣⾏政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、⾃治区、直辖市在规划、管理本省、⾃治区、直辖市产前诊断技术服务⼯作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进⾏审批。

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通
知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2019.12.25
•【文号】国卫妇幼函〔2019〕297号
•【施行日期】2019.12.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标
准
和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知
国卫妇幼函〔2019〕297号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）中《开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责》（附件1）、《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》（附件2）和《从事产前诊断卫生专业技术人员的条件》（附件3）3个文件进行合并修订，形成《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基
妇发〔2002〕307号）附件1、附件2、附件3同时废止。

附件：1.开展产前筛查技术医疗机构基本标准
2.开展产前诊断技术医疗机构基本标准
国家卫生健康委
2019年12月25日。

产前诊断技术管理制度产前诊断技术管理制度是指在妊娠期间，对胎儿进行各种检查和诊断的一种管理制度。

通过这个制度，可以及时发现和诊断出胎儿的异常情况，提供科学的依据和措施，保护胎儿的健康和母亲的安全。

下面将从制度的目的、内容、要求和实施过程等方面进行详细介绍。

首先，产前诊断技术管理制度的目的是为了及时发现和诊断出胎儿的异常情况，提供科学的依据和措施，保护胎儿的健康和母亲的安全。

通过产前诊断技术，可以了解胎儿的发育情况、有无畸形和疾病等，并及时采取相应的治疗措施，避免不良的后果。

其次，产前诊断技术管理制度的内容主要包括：产前检查、基因检测、超声波检查、羊水穿刺等。

产前检查是指对孕妇进行常规体格检查和相关疾病筛查，如糖尿病筛查、孕妇高血压筛查等。

基因检测是通过对孕妇血液或羊水中的DNA进行分析，确定胎儿是否携带其中一种遗传病或染色体异常。

超声波检查则是通过超声波的反射和折射原理，观察胎儿的器官和结构，检测胎儿的发育情况和有无异常。

羊水穿刺是一种用于确定胎儿是否患有其中一种遗传病或染色体异常的检查方法，通过将一定量的羊水抽取出来，对其中的细胞进行检查。

产前诊断技术管理制度要求各级医疗机构要建立健全产前诊断技术管理制度，制定相关规范和操作规程，确保产前诊断技术的准确性和安全性。

同时，医务人员要具备相应的专业技能和知识，能够正确操作和解读产前诊断技术的结果。

此外，孕妇和家属也要积极配合，提供准确的个人和家族疾病史，遵守医嘱和指导。

产前诊断技术管理制度的实施过程一般包括以下几个步骤：首先，孕妇需要在孕早期选择一个合适的医疗机构进行产前检查。

其次，医务人员会根据孕妇的特定情况和需求，制定相应的产前诊断技术方案。

然后，进行相应的产前检查和技术操作，如血液采样、超声波检查等。

最后，医务人员会对产前诊断技术的结果进行解读和分析，并向孕妇和家属提供相关建议和指导。

总之，产前诊断技术管理制度是保护胎儿健康和母亲安全的重要措施之一、通过建立健全的制度，可以及时发现和诊断出胎儿的异常情况，提供相应的治疗措施，保护胎儿的生命和健康。

产前诊断技术管理办法(2019修订)【发文字号】中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号【发布部门】国家卫生健康委员会【公布日期】2019.02.28【实施日期】2019.02.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规章产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

产前诊断技术规章制度第一章总则第一条为了加强产前诊断技术的管理，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《产前诊断技术管理办法》等法律法规，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于从事产前诊断的医疗机构、专业技术人员和孕产妇。

第三条产前诊断工作应当遵循科学、规范、保密、自愿的原则，尊重妇女权益，保护个人隐私。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术的监督管理工作。

地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断技术的监督管理工作。

第二章产前诊断机构与人员第五条从事产前诊断的医疗机构应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具有与产前诊断工作相适应的专业技术人员；（三）具有与产前诊断工作相适应的仪器设备和设施；（四）具有健全的质量管理和质量控制制度。

第六条从事产前诊断的专业技术人员应当具备下列条件：（一）具有执业医师或者执业助理医师资格；（二）具有从事产前诊断工作的专业知识和技能；（三）具有相应的培训和考核合格证明。

第七条产前诊断机构应当设立产前诊断科（室），明确负责人，负责组织产前诊断工作。

第八条产前诊断机构应当定期对从事产前诊断工作的专业技术人员进行业务培训和考核，确保其专业水平和服务质量。

第三章产前诊断服务第九条产前诊断服务包括：（一）对孕产妇进行产前咨询；（二）对孕产妇进行遗传咨询；（三）对孕产妇进行产前检查；（四）对孕产妇进行胎儿染色体核型分析；（五）对孕产妇进行基因检测；（六）对孕产妇进行其他相关的产前诊断服务。

第十条产前诊断机构应当为孕产妇提供全面、科学的产前诊断服务，确保服务质量和服务态度，尊重孕产妇的权益和意愿。

第十一条产前诊断机构在进行产前诊断服务时，应当严格遵守操作规程和医疗伦理，保护孕产妇的隐私和个人信息。

第十二条产前诊断机构应当建立健全产前诊断资料档案，对产前诊断结果进行归档和管理，确保资料的完整、准确和保密。

第四章监督管理第十三条国家卫生健康委员会和地方各级卫生健康行政部门应当加强对产前诊断技术的监督管理，依法查处违反本规章制度的行为。

产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化，共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。

具体如下：（一）总则：明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。

（二）设置与审批：明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。

需要说明的是：1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准，按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置，明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求，并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理，确保有序发展。

2.明确了产前诊断技术机构的审批程序，将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。

3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。

（三）技术服务：明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。

需要说明的是：为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性，参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》，其中至少1名副高以上职称”。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法第一章总则1.1 目的与背景产前诊断技术是指通过对妊娠妇女进行一系列检查和测试，来判断胎儿是否存在某种先天性疾病、遗传性疾病或其他疾病的方法和技术。

它具有重要的临床意义，能够为孕产妇提供全面的咨询和预防措施，以促进健康的胎儿的出生，降低某些疾病的发生率和危害程度。

1.2 适用范围本办法适用于所有从事产前诊断技术管理的机构、单位和个人，包括但不限于医院、诊所、实验室等。

第二章机构设置和人员要求2.1 机构设置产前诊断技术管理机构应具备相应的硬件设施，并遵守相关的卫生标准和安全要求。

机构应设立专门的产前诊断技术管理部门，负责技术的研究、开发和推广。

2.2 人员要求2.2.1 产前诊断技术管理机构应配备具备相关专业知识和技能的人员，包括医生、护士、检验师等。

2.2.2 人员应具备相关的学历和职业资格，并参加规定的培训和考核。

2.2.3 人员应遵守医疗伦理和职业道德，保护患者的隐私和个人信息安全。

第三章产前诊断技术管理流程3.1 诊断前准备3.1.1 宣传教育：机构应定期开展产前诊断技术的宣传教育活动，提高公众对产前诊断技术的认识和了解。

3.1.2 咨询和辅导：机构应设立专门的咨询服务，为患者提供相关的知识和信息，并进行必要的心理辅导。

3.2 诊断技术选择与应用3.2.1 机构应根据患者的具体情况，选择合适的产前诊断技术进行检测，包括超声监测、羊水穿刺、绒毛活检等。

3.2.2 机构应确保诊断技术的准确性和安全性，遵循相关的操作规范和操作流程。

3.2.3 机构应及时调整和更新诊断技术，以适应新的科学研究和技术进展。

3.3 诊断结果解读与告知3.3.1 机构应及时对诊断结果进行解读，并准确判断胎儿是否存在异常情况。

3.3.2 机构应向患者及其家属细致解释诊断结果，提供相关的医学建议和处理方案。

3.3.3 机构应保护患者的隐私和个人信息安全，确保诊断结果的保密性。

第四章设备与环境要求4.1 设备要求产前诊断技术机构应配备先进、可靠的设备，以保证诊断的准确性和可靠性。

《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了七个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合症和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范中华人民共和国卫生部二○○二年十二月十三日附件1开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断据技术服务的医疗保健机构。

一、 产前诊断据技术服务机构的设置开展产前诊断据技术的医疗保健机构，是指记经省级卫生行政部门许可开展产前诊断据技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫核细胞遗传等产前诊断据技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术额医疗保健机构中，经专家评审，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，国家《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省 、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前真的技术服务工作时应坚持：1、严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2、所有提供产前诊断检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查时，应当进行有关孕期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。

为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。

2.目的和适用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。

适用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。

3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。

3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或其他医疗单位。

3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。

4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。

4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。

4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。

4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。

5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。

5.2 孕妇与医务人员签署知情同意书后，可以申请产前诊断技术。

医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。

5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。

6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。

6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，给予必要的心理支持和。

6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。

7.知情同意与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。