江西省产前诊断技术管理实施办法

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

江西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法(2024修正)文章属性•【制定机关】江西省人大及其常委会•【公布日期】2024.05.30•【字号】江西省第十四届人民代表大会常务委员会公告第39号•【施行日期】2024.06.01•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】现行有效•【主题分类】特殊群体权益保障综合规定正文江西省实施《中华人民共和国母婴保健法》办法（1999年4月15日江西省第九届人民代表大会常务委员会第八次会议通过2002年7月29日江西省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议第一次修正2010年11月26日江西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议第二次修正2018年5月31日江西省第十三届人民代表大会常务委员会第三次会议第三次修正2022年7月26日江西省第十三届人民代表大会常务委员会第四十次会议第四次修正2024年5月30日江西省第十四届人民代表大会常务委员会第八次会议第五次修正）目录第一章总则第二章婚前保健第三章孕产期保健第四章婴儿保健第五章母婴保健保偿责任制第六章医学技术鉴定第七章监督管理第八章法律责任第九章附则第一章总则第一条为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》，结合本省实际，制定本办法。

第二条各级人民政府应当加强对母婴保健工作的领导，将母婴保健事业纳入本地区国民经济和社会发展规划，为母婴保健事业的发展提供必要的经济、技术和物资条件；按照国家有关规定，逐步推行母婴保健保偿责任制，建立健全县（市、区）、乡镇（街道）、村（社区）母婴保健工作三级服务网，保障母亲和婴儿获得医疗保健服务。

县级以上人民政府应当对边远欠发达地区的母婴保健事业给予重点扶持。

第三条县级以上人民政府卫生健康主管部门对本行政区域内的母婴保健工作实施管理和监督，主要职责是：（一）制订本地区母婴保健发展规划，报同级人民政府批准后组织实施；（二）依法制定母婴保健工作规范和技术管理措施；（三）负责母婴保健宣传教育、培训工作，考核从事母婴保健监督、监测的工作人员；（四）依法对从事母婴保健技术服务的医疗、保健机构和人员进行监督，核发相应的合格证书；（五）依照《中华人民共和国母婴保健法》及本办法的规定实施奖励和处罚。

产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。

为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。

2.目的和合用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。

合用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。

3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。

3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或者其他医疗单位。

3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。

4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。

4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。

4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。

4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。

5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。

5.2 孕妇与医务人员签署知情允许书后，可以申请产前诊断技术。

医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。

5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。

6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。

6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，赋予必要的心理支持和。

6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。

7.知情允许与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。

产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。

第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。

第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。

整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。

第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。

产前诊断与筛查技术管理办法实施细则第一章总则第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。

第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。

省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。

第二章机构设置第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。

第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。

省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。

省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等2003年5月1日起《产前诊断技术管理具体措施》实施在我国，每年有4%～6%的新生儿（80万～120万）患有先天残疾，就此情况，卫生部于近日颁布了《产前诊断技术运营管理办法》，此办法将于2003年5月1日起开始实施。

《办法》明确规定，筛查技术的应用应以医疗为目的，由经资格认定的医务人员本着科学、负责的作出态度在经许可的医疗保健机构中进行，并应向孕妇或家属告知技术的安全性、风险性和结果的不确定性等。

当孕妇有以下情况时，医师应建议进行产前诊断：羊水过多或者过少的；胎儿增生异常或胎儿有可疑畸形的；孕早期时接触过阻碍可能导致胎儿先天缺陷的物质；有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；年龄超过35周岁的。

如产前诊断发现胎儿有异常时，医师必须将继续妊娠和妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见以书面形式明确告诉孕妇，由选择其夫妇自行选择处理意见，并签署知情申请书。

健身若不当弊端惹上身时下，下班前保龄球场去健身房做做有氧操、进行各种健身器械锻炼，已被越来越多的年轻女性所接受和推崇，但权威专家也提醒人们，不合理的健美锻炼存在种种长期存在乱象。

如高强度的健美操加上伴奏音乐音量过大会损害人再者的内耳功能，引起眩晕、耳鸣、耳胀痛、听力缺损等；如过度进行举重锻炼等力量性练习，可导致雌激素大量丧失，而并使女性趋于男性化；如成功进行举重等负重锻炼，将对盆骨产生巨大心理压力，造成会阴部导致肌肉松弛和脆弱，突发性可能导致子宫脱垂、大小便失禁等。

为此，健美专家建议女性，如需进行健身，应选择适宜的锻炼项目，如平衡操、健美操、仰卧起坐等，并根据自身体质和特点掌握好运动强度和时间，尽量少做文学运动举重等高负荷运动，伴奏音乐音乐的喇叭也不要过响。

当心！女性久坐易不孕据医学专家介绍，目前我国约有10％的育龄夫妇存在着生殖障碍，并有逐渐增多趋势，而女性单方面因素所致的不孕约占总数的1/3，其理由除排卵障碍外，愈多的是因血液循环所致不畅所致。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法随着医学科技的发展和进步，产前诊断技术在妇产科领域中起着重要的作用。

产前诊断技术通过对孕妇及胎儿进行一系列的检测和评估，可以提前发现并判断胎儿出现的问题，从而采取相应的措施，保障母婴的健康。

然而，产前诊断技术的管理办法对于确保技术的准确性和安全性至关重要。

本文将从政策法规、技术准确性和风险管理方面来探讨产前诊断技术的管理办法。

一、政策法规产前诊断技术的管理办法首先需要依托于相关的政策法规，以确保技术的合法性和规范性。

政策法规应明确技术使用的适应范围、禁用范围以及技术操作的规范流程等。

此外，政策法规还应明确技术开展的机构和人员的资质要求，以保障技术操作的准确性和可靠性。

二、技术准确性产前诊断技术的管理办法中必须对技术的准确性和可靠性进行严格要求。

一方面，技术操作必须由经过正规培训和持有相关证书的医疗人员进行，确保技术操作的专业性和准确性。

另一方面，技术设备必须经过定期检测和维护，以确保设备的运行状态良好，数据的准确性和可信度。

技术操作中的样本采集、实验操作和数据解读等环节都必须按照标准化的流程进行，以降低技术误差和操作风险。

三、风险管理产前诊断技术的管理办法还需要对技术操作中的风险进行有效的管理和控制。

首先，技术操作中必须进行充分的知情同意，告知患者技术的目的、风险以及可能的结果，让患者了解并做出知情决策。

其次，医疗机构必须建立完善的质控体系，对技术操作进行监测和评估，及时发现和纠正操作中的问题，确保技术结果的准确性和可靠性。

同时，对于技术操作产生的风险，应建立相应的风险防范和处理机制，规范操作程序，减少技术操作中的风险。

综上所述，产前诊断技术的管理办法是确保技术准确性和安全性的重要措施。

政策法规的制定是技术管理的基础，技术的准确性和可靠性则需要医疗机构和从业人员的共同努力，风险管理则需要建立健全的质控体系。

只有全面严格地管理产前诊断技术，才能更好地保障孕妇和胎儿的健康。

我们期待未来产前诊断技术的进一步发展和完善，为母婴健康提供更好的保障。