辽宁省产前诊断技术管理实施细则-辽宁省卫生计生委

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

从事产前诊断、遗传病诊断人员许可服务指南一、政策依据（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年主席令第33号）第三十三条：“从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。

”（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年国务院令308号）第三十五条：“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。

”（三）《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（卫妇发〔1995〕第7号）。

）第十五条“《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并申请办理补发证书的手续。

”二、申请条件从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的，应取得医师资格；（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；（三）符合《辽宁省产前诊断技术管理实施细则》。

三、申报材料：（一）考核合格证书申请1.母婴保健技术考核合格证书申请表；2.省级以上卫生计生行政部门指定的机构出具的培训合格证书（连续培训6/3个月以上，并经考核合格，）3.申请人员的身份证（审原件留复印件）；4.申请人员的学历证书（审原件留签名复印件）；5.申请人员的职称证书（审原件留签名复印件）；6.执业医师资格证书及执业证书（实验室技术人员无须提供，审原件留签名复印件）；7.工作年限证明。

（二）许可证遗失补办所需资料1.遗失补办申请报告；2.省级以上卫生计生行政部门指定的机构出具的培训合格证书（连续培训6/3个月以上，并经考核合格）3.申请人员的身份证（审原件留签名复印件）；4.申请人员的学历证书（审原件留签名复印件）；5.申请人员的职称证书（审原件留签名复印件）；6.执业医师资格证书及执业证书（实验室技术人员无须提供，审原件留签名复印件）；7.工作年限证明；8.所在地的市级或者省级报纸刊登遗失公告的报纸()。

产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。

第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。

第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。

整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。

第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。

产前诊断与筛查技术管理办法实施细则第一章总则第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和国母婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。

第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。

省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。

第二章机构设置第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。

第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。

省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。

省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。

辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省实施产前诊断技术工作方案(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 辽宁省卫生厅关于印发《辽宁省实施产前诊断技术工作方案（试行）》的通知（辽卫函字〔2008〕371号）各市卫生局：为了预防和减少出生缺陷，促进产前诊断等技术服务的有效实施，提高出生人口素质，根据省政府的要求，省卫生厅制定了《辽宁省实施产前诊断技术工作方案（试行）》。

现印发给你们，请认真组织实施。

对于工作中遇到的新情况和问题，请及时反馈给省卫生厅。

辽宁省卫生厅二○○八年八月二十二日辽宁省实施产前诊断技术工作方案（试行）为了预防和控制出生缺陷，促进产前诊断技术的实施，大力提高出生人口素质，根据卫生部《产前诊断技术管理办法》及其配套文件和省卫生厅等部门《辽宁省实施出生缺陷干预工程提高出生人口素质行动计划（2007-2012年）》（以下简称《行动计划》），特制定本工作方案。

一、工作目标（一）总目标建立适合我省实际情况的产前诊断技术管理和服务模式，在全省落实产前诊断技术，实施以筛查严重的出生缺陷为目的的孕中期超声筛查，逐步推广产前筛查工作，预防和减少出生缺陷，提高出生人口素质。

（二）具体目标1、到2010年，基本建立全省产前筛查、孕中期胎儿超声筛查、产前诊断技术服务工作体系，规范开展产前筛查、孕中期超声筛查、产前诊断技术服务。

2、到2010年，所有孕妇在孕中期以前都能得到产前筛查、孕中期超声筛查、产前诊断的正确指导和咨询；具有出生缺陷高危因素的孕妇的管理率达到85%。

3、到2010年，各级医疗保健机构中从事妇女保健、产前检查和助产技术的医务人员的产前诊断知识培训覆盖率达到90%以上。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。

为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。

二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。

2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。

3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。

4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。

四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。

2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。

3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。

4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。

五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。

2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。

3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。

4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。

产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化，共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。

具体如下：（一）总则：明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。

（二）设置与审批：明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。

需要说明的是：1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准，按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置，明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求，并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理，确保有序发展。

2.明确了产前诊断技术机构的审批程序，将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。

3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。

（三）技术服务：明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。

需要说明的是：为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性，参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》，其中至少1名副高以上职称”。

辽宁省产前诊断技术管理实施细则（定稿）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，依据《产前诊断技术管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术服务项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传，分子遗传。

产前筛查技术服务项目包括：21 三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查，孕妇外周血胎儿游离DNA 筛查与诊断。

产前诊断（产前筛查）人员执业项目包括：临床/遗传咨询、超声、实验室技术。

第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断的医疗保健机构（以下简称“产前诊断机构” ）和产前筛查技术服务的医疗保健机构（以下简称“产前筛查机构”）。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合有关法律法规规章和伦理原则，由经资格认定的专业技术人员在辽宁省卫生和计划生育委员会（以下简称“省卫生计生委”）许可的医疗保健机构中进行。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循“知情同意，自愿选择”的原则。

第六条省卫生计生委审批我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构；对从事产前诊断、产前筛查技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

第七条设区的市级卫生计生委负责对辖区内产前诊断、产前筛查技术的应用进行监督检查、质量控制和信息管理。

第八条县级卫生计生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理。

第二章管理与审批第九条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，申请时应当向省卫生计生委提交下列材料：（一）母婴保健技术服务执业许可申请表；（二）医疗机构执业许可证副本；（三）开展产前诊断技术服务的可行性报告；（四）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的人员配备基本要求的证明材料；（五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中规定的设备配备基本要求的证明材料；（六）开展产前诊断技术服务相关制度；（七）成立医学伦理委员会文件（包括组成人员名单）第十条申请开展21 三体综合征和神经管缺陷筛查、产前超声筛查等筛查技术服务的医疗保健机构应当符合下列条件：（一）设有妇产科诊疗科目；（二）具备以下获得产前筛查资格的专业卫生技术人员：妇产科医师3 名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格）；超声科医师2 名（至少有一名具有副高级以上专业技术任职资格）；生化免疫实验室技术人员2 名（至少有一名具有中级以上专业技术任职资格）。

《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称产前诊断技术，是指在胎儿出生前，采用专门的检测技术手段，对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。

第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作，医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下，开展产前诊断技术服务。

第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当取得产前诊断技术服务的执业资格，并按照核定的项目和技术范围提供服务。

第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当具备下列条件：（一）取得母婴保健技术服务执业许可；（二）设有医学遗传科（室）或相应专业；（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件；（四）符合有关技术规范和标准的要求。

第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。

经审核合格的，由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。

第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守技术规范和操作规程，保障母婴安全。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员，应当取得相应的执业资格，并接受定期的技术培训和考核。

第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当建立健全技术档案，对孕妇和胎儿的信息严格保密。

第四章处罚第十条违反本办法规定，未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构，由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为，并处以罚款。

第十一条违反本办法规定，从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并给予相应的行政处罚。

第十二条违反本办法规定，泄露孕妇和胎儿信息的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以罚款；情节严重的，撤销其产前诊断技术服务执业资格。

第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。

医疗保健机构开展产前诊断、产前筛查技术服务审批服务指南一、政策依据（一）《中华人民共和国母婴保健法》（1994年主席令第33号）第三十二条：“医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。

严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，但医学上确有需要的除外。

”（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（2001年国务院令308号）第三十五条：“从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门认可。

从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。

从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。

”（三）《计划生育技术服务管理条例》（2001年国务院令第309号）第二十一条：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。

”（四）《计划生育技术服务管理条例实施细则》（2001年国家计划生育委员会令第6号）第二十六条：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，报同级卫生行政部门审查批准。

受理部门应在规定的时限内作出决定，书面通知申报单位，并向同级计划生育行政部门通报。

作出许可决定的，在规定的时限内，将批准的单位同时上报卫生部和国家计划生育委员会备案。

”（五）《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）第七条：“产前诊断技术应用实行分级管理。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

辽宁省卫生厅关于规范和推进我省产前诊断技术服务实施有关事项的通知文章属性•【制定机关】辽宁省卫生厅•【公布日期】2005.08.05•【字号】辽卫函字[2005]336号•【施行日期】2005.08.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文辽宁省卫生厅关于规范和推进我省产前诊断技术服务实施有关事项的通知（辽卫函字〔2005〕336号）各市卫生局：产前诊断技术是预防出生缺陷的二级预防措施，是减少出生缺陷儿出生、提高出生人口素质不可缺少的技术手段。

为做好我省提高出生人口素质工作，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》和《辽宁省产前诊断技术管理办法实施细则》等有关规定，现就规范和推进我省产前诊断技术服务实施的有关事项通知如下，请贯彻落实。

一、逐步建立全省产前诊断和产前筛查技术服务体系。

依据有关规定并结合我省实际，决定全省设立1所省级产前诊断中心和1所省级产前筛查中心；各市相应设立产前诊断（产前筛查）单位。

各市应尽快确定或规划本市开展产前诊断和产前筛查技术服务的医疗保健机构，支持并指导有关医疗保健机构积极创造条件，尽快达到开展产前诊断和产前筛查技术服务的准入条件，积极筹备申请开展产前诊断和产前筛查技术服务。

二、开展全省产前诊断技术培训，实施产前诊断技术人员和产前诊断（产前筛查）技术服务许可。

省卫生厅依据《产前诊断技术管理办法》及相关规定，组织产前诊断技术的培训和考核，实施产前诊断技术人员许可。

拟申请从事产前诊断（产前筛查）技术服务的医疗保健机构应选派相关人员参加省级、国家级产前诊断技术培训，加快培养产前诊断技术人员。

省卫生厅依照许可程序，对申请开展产前诊断（产前筛查）技术服务的医疗保健机构实施许可。

三、加强孕期产前咨询和检查。

所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

辽宁省卫生厅关于中国医科大学附属第二医院成立辽
宁省产前诊断中心的批复
文章属性
•【制定机关】辽宁省卫生厅
•【公布日期】2005.12.12
•【字号】辽卫函字[2005]547号
•【施行日期】2005.12.12
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
辽宁省卫生厅关于中国医科大学附属第二医院成立辽宁省产
前诊断中心的批复
（辽卫函字〔2005〕547号）
中国医科大学附属第二医院：
根据中国医科大学附属第二医院《关于成立辽宁省产前诊断中心的请示》（院发[2005]105号），省卫生厅依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》有关规定，对你院开展产前诊断技术的申报材料进行了审核，邀请全国产前诊断技术专家组专家进行了实地评审和论证。

根据专家论证结果，省卫生厅同意你院开展产前诊断技术服务（项目为遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传、21-三体综合征和神经管缺陷的产前筛查），核发开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》。

同时批准你院为辽宁省产前诊断中心。

中国医科大学附属第二医院成立产前诊断中心后，要完善省产前诊断中心的组织机构，按照《辽宁省产前诊断技术管理办法实施细则》（辽卫函字[2003]367号）第十二条的规定，承担省产前诊断中心相应职责，有效发挥技术服务、培训、
指导、质量控制等省级中心作用。

此复。

二○○五年十二月十二日。