山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。

为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。

2.目的和合用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。

合用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。

3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。

3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或者其他医疗单位。

3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。

4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。

4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。

4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。

4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。

5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。

5.2 孕妇与医务人员签署知情允许书后，可以申请产前诊断技术。

医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。

5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。

6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。

6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，赋予必要的心理支持和。

6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。

7.知情允许与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。

XX省医疗保健机构产前诊断技术（产前筛查技术）管理办法实施细则目录第一章总则 (1)第二章机构和人员 (2)第三章技术服务 (9)第四章监督管理 (12)第五章质量控制 (16)第六章附则 (17)第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。

第二条本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。

产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。

第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构(以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”)。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断技术网络。

新申请开展的产前诊断技术应当配置在三级医疗保健机构。

设区的市级卫健行政部门根据当地实际，因地制宜地规划或组建辖区内产前筛查机构，新申请开展的产前筛查技术应当配置在二级及以上医疗保健机构。

第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，按照以下程序进行审批：（一）省属省管医疗保健机构向省级卫健行政部门，其他申请机构向所在地设区的市级卫健行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）省级、设区的市级卫健行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；（三）申请机构收到审批机关同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫健行政部门提交第八条规定的有关材料。

产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。

第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。

第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。

第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。

整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。

第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。

山东省产前诊断技术管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，规范产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全有效实施，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。

第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断技术相关采血服务、胎儿体表及重要脏器的超声筛查（Ⅱ级产前超声检查）、与产前筛查相关的临床咨询等。

产前诊断（筛查）人员执业项目包括：遗传咨询、医学影像、实验室技术。

第三条本细则适用于山东省内各类开展产前诊断（筛查）技术服务的医疗机构。

第四条产前诊断（筛查）技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗机构中严格按审批项目和执业地址开展。

医疗机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断（筛查）技术。

第五条产前诊断（筛查）技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断（筛查）。

第六条省卫生健康委负责全省产前诊断（筛查）技术应用的监督管理。

按照“放管服”改革要求依法委托市级行政审批服务机构（以下简称市级审批机构）实施相关行政权力事项，并做好监督与管理。

第二章机构设置第七条产前诊断（筛查）技术实行分级管理。

省卫生健康委负责制定全省开展产前诊断和产前筛查技术的医疗机构（以下简称产前诊断机构、产前筛查机构）规划；组建或审批产前诊断（筛查）机构；对孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术进行备案管理；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断（筛查）机构的执业情况进行监督检查、质量控制和信息管理；遴选省级指导专家并开展工作；组织推广相关适宜技术等。

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等2003年5月1日起《产前诊断技术管理具体措施》实施在我国，每年有4%～6%的新生儿（80万～120万）患有先天残疾，就此情况，卫生部于近日颁布了《产前诊断技术运营管理办法》，此办法将于2003年5月1日起开始实施。

《办法》明确规定，筛查技术的应用应以医疗为目的，由经资格认定的医务人员本着科学、负责的作出态度在经许可的医疗保健机构中进行，并应向孕妇或家属告知技术的安全性、风险性和结果的不确定性等。

当孕妇有以下情况时，医师应建议进行产前诊断：羊水过多或者过少的；胎儿增生异常或胎儿有可疑畸形的；孕早期时接触过阻碍可能导致胎儿先天缺陷的物质；有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；年龄超过35周岁的。

如产前诊断发现胎儿有异常时，医师必须将继续妊娠和妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见以书面形式明确告诉孕妇，由选择其夫妇自行选择处理意见，并签署知情申请书。

健身若不当弊端惹上身时下，下班前保龄球场去健身房做做有氧操、进行各种健身器械锻炼，已被越来越多的年轻女性所接受和推崇，但权威专家也提醒人们，不合理的健美锻炼存在种种长期存在乱象。

如高强度的健美操加上伴奏音乐音量过大会损害人再者的内耳功能，引起眩晕、耳鸣、耳胀痛、听力缺损等；如过度进行举重锻炼等力量性练习，可导致雌激素大量丧失，而并使女性趋于男性化；如成功进行举重等负重锻炼，将对盆骨产生巨大心理压力，造成会阴部导致肌肉松弛和脆弱，突发性可能导致子宫脱垂、大小便失禁等。

为此，健美专家建议女性，如需进行健身，应选择适宜的锻炼项目，如平衡操、健美操、仰卧起坐等，并根据自身体质和特点掌握好运动强度和时间，尽量少做文学运动举重等高负荷运动，伴奏音乐音乐的喇叭也不要过响。

当心！女性久坐易不孕据医学专家介绍，目前我国约有10％的育龄夫妇存在着生殖障碍，并有逐渐增多趋势，而女性单方面因素所致的不孕约占总数的1/3，其理由除排卵障碍外，愈多的是因血液循环所致不畅所致。

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则第一篇：山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则第一章总则第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和**婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。

第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。

省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。

第二章机构设置第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。

第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。

省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。

省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

山东省产前诊断机构现场评审（校验）细则（征求意见稿）申请评审（校验）医疗机构名称：评审日期：评审专家：第一部分组织管理（200分）评审专家签字：日期：第二部分遗传咨询（250分）评审专家签字：日期：第三部分实验室技术（300分）评审专家签字：日期：第四部分医学影像（250分）评审专家签字：日期：第五部分审查最终结论与意见说明：1.关键指标采用取消参审资格。

凡是有一项指标被判定为“取消参审资格”则现场评审（校验）结论为：不合格。

2.标注“*”项为产前诊断机构校验指标，新申请机构不予评判；标注“▲”为申请分子遗传诊断技术项目机构评审指标，非申请此项技术的机构不予评判。

3.没有取消参审资格项、得分≥900分为合格的，即通过产前诊断机构现场评审（校验）。

审查人须在“合格”栏中注明开展遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等项目。

4.没有取消参审资格、800≤得分<900分的，为基本合格，不予通过产前诊断机构现场评审（校验），但给予3-6个月整改时间。

整改完成后重新评审（校验）。

两次现场评审（校验）均未达到合格标准，则最终判定为不合格。

4.有取消参审资格项或得分<800分的，不能通过产前诊断技术服务现场审查（校验）。

附录A遗传咨询现场考核判定标准：以上报告（结果）全部能写出或说出正确的咨询建议为达标，否则为不达标。

以上3项全部达到标准要求为合格，任何1项没有达到标准为不合格。

附录B实验室仪器设备现场考核要求注：缺少一项即判定为不合格（如申请机构有可替代设备并达到工作需要，应交评审专家现场评审认可后在“备注”一栏中注明并签字）。

附录C产前筛查样品现场检测要求一、检测样品现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。

二、检测样品来源1.由省、市级出生缺陷防治管理中心（妇幼保健院）提供5份不同或相同浓度的质控品，并提前委托多家实验室进行测试并出具每种目标值。

2.将待检样本赋予一定的临床信息，供现场考核人员进行风险计算。

产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。

为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。

二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。

2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。

3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。

4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。

四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。

2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。

3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。

4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。

五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。

2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。

3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。

4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。